- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04261491
Effekten av SRP på benresorption och systemiska inflammatoriska markörer hos postmenopausala kvinnor med parodontit
Inverkan av skalning och rotplaning på systemisk inflammation och serumbenresorptionsmarkörer hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraltäthet med parodontit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en inflammatorisk sjukdom i tandstödjande vävnader som kännetecknas av progressiv förlust av ben och parodontit fäste och som i slutändan leder till tandlossning om den inte behandlas. Det är ett utbrett tillstånd som drabbar 30 % av den vuxna befolkningen. Prevalensen ökar till mer än 47 % bland vuxna 30 år eller äldre, med de över 65 år som står för de flesta fall Osteoporos är en sjukdom som kännetecknas av låg bentäthet (BMD) och försämring av benmikroarkitekturen, vilket leder till ökad risk av bräcklighetsfrakturer. Det har rapporterats att en av två indiska kvinnor över 50 år och en av fem indiska män över 65 år löper risk för osteoporos. Det är uppenbart att både parodontit och osteoporos är kroniska tillstånd som kännetecknas av resorptiva benförändringar med flera delade riskfaktorer inklusive ålder, genetik, hormonell förändring, rökning, såväl som kalcium- och D-vitaminbrist. Det har föreslagits att de två sjukdomarna också kan ha ett ömsesidigt samband och detta har lett till ett stort antal studier som undersöker samma sak. Både osteoporos och parodontit är vanligare bland äldre. Antalet patienter som lider av både parodontit och osteoporos förväntas öka i takt med att medellivslängden ökar.
80 procent av individer med osteoporos är kvinnor, till stor del på grund av den markanta förlusten av bentäthet i samband med uttag av östrogen som åtföljer förlust av äggstocksfunktion vid klimakteriet. Det finns nu starka bevis som tyder på att systemiska pro-inflammatoriska cytokiner som svar på östrogenabstinens vid klimakteriet är ansvariga för ökad osteoklastisk aktivitet. Systemisk inflammation resulterar i en frikoppling mellan benresorption och bildning och gynnar överdriven benresorption vilket resulterar i minskad benmineraldensitet och ökad frakturrisk hos postmenopausala kvinnor. Pro-inflammatoriska cytokiner med förmåga att stimulera osteoklastisk benresorption inkluderar IL-1, TNF-a, IL-6, IL-11, IL-15 och IL-17. Det har visats att medan parodontit är en lokal infektionssjukdom i tandstödjande strukturer, är den också associerad med högre inflammatoriska mediatorer i den systemiska cirkulationen. Data tyder på att en individs totala benmetabolism kan vara associerad med periodontal sjukdom och reflektera dess progression.
Nivåer av benomsättningsmarkörer (BTM) återspeglar aktiviteten och antalet benbildande (osteoblaster) och bennedbrytande (osteoklaster) celler, vilket ger en uppskattning av benresorption och benbildning. BTM kan mätas icke-invasivt i antingen blod eller urin till en ganska låg kostnad. C-terminala kollagen tvärbindningar, CTX, är en benresorptionsmarkör som består av tvärbundna telopeptider från kollagen som frisätts under enzymatisk nedbrytning av benmatris av osteoklasterna. Skalning och rotplaning (SRP) är den mest accepterade behandlingen för att hantera kronisk parodontit och har visat sig vara effektiv för att kontrollera lokal inflammation. Ny forskning har funnit bevis för att nivåerna av systemiska inflammatoriska markörer inklusive IL-1, TNF-α och IL-6 också minskar efter SRP. Därför resulterar behandling av parodontit i minskad systemisk inflammation, men det är okänt om detta leder till bättre resultat för hantering av osteoporos. Det antas att om parodontit har ett inflytande på benombyggnad, så skulle nivåerna av BTM också variera med minskning av systemisk inflammation på grund av upplösning av parodontal inflammation efter icke-kirurgisk periodontal behandling. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av behandling av parodontit hos patienter med osteoporos med fjällning och rotplaning på biomarkörer för systemisk inflammation (IL-6) och systemisk benomsättning (CTX). Det förväntas att resultaten av denna studie kan vara användbara för att formulera rekommendationer för tvärvetenskaplig behandling av patienter med samtidig parodontit och osteoporos.
MATERIAL OCH METODIK
STUDIEDESIGNINSTÄLLNING: Den nuvarande prospektiva interventionsstudien kommer att genomföras på avdelningen för parodontologi, Post Graduate institutet Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIOD: 14 månader STUDIEPOPULATION: Patienter kommer att rekryteras från tandvårdsavdelningen för parodontologi.
METODOLOGI Studien kommer att genomföras enligt följande.
REKRYTERINGSMETOD:
Postmenopausala kvinnor som diagnostiserats med parodontit i stadium 2 och stadium 3 kommer att rekryteras från polikliniken för parodontologi. Endast de patienter som samtycker till studien kommer att inkluderas efter att ha erhållit ett informerat skriftligt samtycke. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien. Kliniska parodontala parametrar (CAL, PD och BOP) kommer att registreras och venösa blodprover för att mäta serumnivåer av IL-6 och sCTX kommer att samlas in. Skalning och rothyvling kommer att utföras i samtliga fall. Alla patienter kommer att omvärderas efter 8 veckor för att registrera kliniska parodontala parametrar och seruminflammatoriska och benresorptionsmarkörer som tidigare.
INTERVENTION Full mouth scaleing och rotplaning (SRP) kommer att utföras för alla deltagare med både ultraljudsinstrument och manuell instrumentering med hjälp av scalers och curettes. Alla patienter kommer att få instruktioner för att upprätthålla korrekt munhygien med hjälp av mjuk tandborste och fluorerad tandkräm. Inga munvatten kommer att ordineras.
UPPFÖLJNING AV STUDIENS DELTAGARE Alla deltagare kommer att utvärderas med avseende på kliniska parodontala parametrar (PD, CAL och BOP) 8 veckor efter avslutad SRP. Seruminflammatoriska (IL-6) och benresorptionsmarkörer (CTX) kommer endast att utvärderas för de deltagare i vilka <10 % blödningsställen .
BODY MASS INDEX (BMI) BMI=Vikt(kg)/Höjd²(m²)
BIOKEMISKA PARAMETRAR Venöst blod från den antikubitalvenen kommer att samlas in efter fasta över natten efter applicering av en tourniquet i ett vanligt vacutainerrör utan tillsats. Omedelbart efter insamling av blodprover kommer proverna att centrifugeras och separerat serum och plasma kommer att lagras vid -80̊ c tills de bearbetas. Nivån av följande biomarkörer kommer att utvärderas med hjälp av ELISA-kit-IL-6,sCTX. Alla blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 8 veckor efter SRP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier-
- Kvinnor i naturlig klimakteriet sedan minst 5 år
- Parodontit med 20 eller fler naturliga tänder (exklusive tredje molarer). Parodontit kriterier
- Parodontal klassificering steg 2 eller steg 3 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
- Mer än 30 % av platserna blöder vid sondering. Exklusions kriterier
- Systemisk sjukdom känd för att påverka BMD inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Systemisk sjukdom som är känd för att påverka förloppet av periodontal sjukdom som diabetes mellitus eller immunologiska störningar
- Behandling med följande läkemedel under de senaste 3 månaderna: steroider, immunsuppressiva medel, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, statiner, antikonvulsiva medel, tiaziddiuretika, antikoagulantia eller andra värdmodulerande läkemedel
- Aktuell historia eller närvaro av akut eller kronisk infektion.
- Historik om metabolisk skelettsjukdom, sköldkörtel- och bisköldkörtelsjukdom och gastrointestinala störningar
- Tidig debut av klimakteriet
- Behandling för låg BMD med systemisk medicinering inklusive kalcium- och D-vitamintillskott, bisfosfonater och hormonersättningsterapi
- Historia av hysterektomi
- Nuvarande eller tidigare rökare eller användning av rökfri tobak i någon form
- parodontal behandling inom 1 år före inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: postmenopausala kvinnor med kronisk parodontit
postmenopausala kvinnor med kronisk parodontit kommer att utvärderas efter SRP för serumbenresorptionsmarkörer-CTX och inflammatoriska markörer IL-6
|
fjällning och rothyvling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum IL-6,
Tidsram: 2 månader
|
förändring i serum IL-6,
|
2 månader
|
s-CTX
Tidsram: 2 månader
|
förändring i serumkarboxiterminala kollagen tvärbindningar
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal blodplättar
Tidsram: 2 månader
|
förändring av antalet trombocyter
|
2 månader
|
trombocytfördelningsbredd PDW
Tidsram: 2 månader
|
förändring i trombocytfördelningsbredd PDW
|
2 månader
|
medelvolym av platalet
Tidsram: 2 månader
|
förändring i genomsnittlig trombocytvolym
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- roma rathee perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .