- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261491
Impact van SRP op botresorptie en systemische ontstekingsmarkers bij postmenopauzale vrouwen met parodontitis
Impact van schilfering en wortelschaafing op systemische ontsteking en markers voor serumbotresorptie bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid met parodontitis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontstekingsziekte van tandondersteunende weefsels die wordt gekenmerkt door progressief verlies van bot en parodontale aanhechting en die uiteindelijk leidt tot tandverlies indien onbehandeld. Het is een wijdverbreide aandoening die 30% van de volwassen bevolking treft. De prevalentie neemt toe tot meer dan 47% bij volwassenen van 30 jaar of ouder, waarbij degenen ouder dan 65 jaar de meeste gevallen voor hun rekening nemen Osteoporose is een ziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmineraaldichtheid (BMD) en verslechtering van de botmicroarchitectuur, wat leidt tot een verhoogd risico van fragiliteitsfracturen. Er is gemeld dat een op de twee Indiase vrouwen boven de 50 jaar en een op de vijf Indiase mannen boven de 65 jaar het risico loopt osteoporose te krijgen. Het is duidelijk dat zowel parodontitis als osteoporose chronische aandoeningen zijn die worden gekenmerkt door resorptieve botveranderingen met meerdere gedeelde risicofactoren, waaronder leeftijd, genetica, hormonale verandering, roken, evenals calcium- en vitamine D-tekort. Er is gesuggereerd dat de twee ziekten ook een wederzijdse relatie zouden kunnen hebben en dit heeft geleid tot een aanzienlijk aantal studies die hetzelfde onderzoeken. Zowel osteoporose als parodontitis komen vaker voor bij ouderen. Het aantal patiënten dat lijdt aan zowel parodontitis als osteoporose zal naar verwachting toenemen naarmate de gemiddelde levensduur toeneemt.
Tachtig procent van de mensen met osteoporose zijn vrouwen, grotendeels als gevolg van het duidelijke verlies van botdichtheid geassocieerd met de onttrekking van oestrogeen dat gepaard gaat met het verlies van ovariële functie tijdens de menopauze. Er zijn nu sterke aanwijzingen dat systemische pro-inflammatoire cytokines als reactie op oestrogeenonttrekking tijdens de menopauze verantwoordelijk zijn voor verhoogde osteoclastische activiteit. verhoogd fractuurrisico bij postmenopauzale vrouwen. Pro-inflammatoire cytokinen die in staat zijn osteoclastische botresorptie te stimuleren omvatten IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 en IL-17. Het is aangetoond dat hoewel parodontitis een lokale infectieziekte is van tandondersteunende structuren, het ook wordt geassocieerd met hogere ontstekingsmediatoren in de systemische circulatie. De gegevens suggereren dat het algehele botmetabolisme van een persoon in verband kan worden gebracht met parodontitis en de progressie ervan kan weerspiegelen.
Niveaus van markers voor botomzetting (BTM) weerspiegelen de activiteit en het aantal botvormende (osteoblasten) en botafbrekende (osteoclasten) cellen, wat een schatting geeft van botresorptie en botvorming. BTM kan tegen relatief lage kosten niet-invasief worden gemeten in bloed of urine. C-terminal collageen cross-links, CTX, is een marker voor botresorptie die bestaat uit verknoopte telopeptiden uit collageen die vrijkomen tijdens enzymatische afbraak van botmatrix door de osteoclasten. chronische parodontitis en het is bewezen dat het effectief is bij het beheersen van lokale ontstekingen. Recent onderzoek heeft bewijs gevonden dat niveaus van systemische ontstekingsmarkers, waaronder IL-1, TNF-α en IL-6, ook worden verlaagd na SRP. Daarom resulteert de behandeling van parodontitis in verminderde systemische ontsteking, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in betere resultaten voor de behandeling van osteoporose. Er wordt verondersteld dat als parodontitis een invloed heeft op botremodellering, de BTM-niveaus ook zouden variëren met afname van systemische ontsteking als gevolg van het verdwijnen van parodontale ontsteking na niet-chirurgische parodontale behandeling. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de behandeling van parodontitis bij patiënten met osteoporose met scaling en rootplaning op biomarkers van systemische ontsteking (IL-6) en systemische botturnover (CTX). Verwacht wordt dat de resultaten van deze studie nuttig kunnen zijn bij het formuleren van aanbevelingen voor interdisciplinaire behandeling van patiënten met gelijktijdige parodontitis en osteoporose.
MATERIALEN EN METHODOLOGIE
STUDIE-ONTWERPSINSTELLING: De huidige prospectieve interventionele studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie, Post Graduate Institute Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE: 14 maanden STUDIEPOPULATIE: Patiënten worden geworven op onze patiëntenafdeling Parodontologie.
METHODOLOGIE Het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd.
WIJZE VAN AANWERVING:
Postmenopauzale vrouwen met de diagnose parodontitis stadium 2 en stadium 3 worden geworven op de polikliniek Parodontologie. Alleen die patiënten die toestemming geven voor de studie zullen worden opgenomen na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de studie. Klinische parodontale parameters (CAL, PD en BOP) zullen worden geregistreerd en veneuze bloedmonsters voor het meten van serumspiegels van IL-6 en sCTX zullen worden verzameld. Scaling en rootplaning worden in alle gevallen uitgevoerd. Alle patiënten zullen na 8 weken opnieuw worden geëvalueerd voor het registreren van klinische parodontale parameters en serumontstekings- en botresorptiemarkers zoals voorheen.
INTERVENTIE Volledige mondschaling en wortelplanering (SRP) zullen worden uitgevoerd voor alle deelnemers met zowel ultrasone instrumenten als handmatige instrumentatie met behulp van scalers en curettes. Alle patiënten krijgen instructies voor het handhaven van een goede mondhygiëne met behulp van een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta. Er worden geen mondspoelingen voorgeschreven.
FOLLOW-UP VAN DEELNEMERS AAN DE ONDERZOEK Alle deelnemers zullen 8 weken na voltooiing van de SRP worden geëvalueerd op klinische parodontale parameters (PD, CAL en BOP). Serum inflammatoire (IL-6) en botresorptie markers (CTX) zullen alleen geëvalueerd worden voor die deelnemers bij wie <10% bloedingsplaatsen.
BODY MASS INDEX (BMI) BMI=Gewicht(kg)/Lengte²(m²)
BIOCHEMISCHE PARAMETERS Veneus bloed uit de anticubitale ader wordt verzameld na een nacht vasten na het aanbrengen van een tourniquet in een gewone vacutainer zonder toevoeging. Onmiddellijk na het verzamelen van bloedmonsters worden de monsters gecentrifugeerd en worden gescheiden serum en plasma bij -80°C bewaard totdat ze worden verwerkt. Het niveau van de volgende biomarkers zal worden geëvalueerd met behulp van ELISA-kits: IL-6, sCTX. Alle bloedmonsters worden verzameld bij de basislijn en 8 weken na SRP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria-
- Vrouwtjes in natuurlijke menopauze sinds minstens 5 jaar
- Parodontitis met 20 of meer natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen). criteria voor parodontitis
- Parodontale classificatie stadium 2 of stadium 3 (Wereldworkshop 2017 over classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen)
- Meer dan 30% van de locaties bloedt bij sonderen. Uitsluitingscriteria
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze BMD veroorzaakt, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en chronische obstructieve longziekte.
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat ze het beloop van parodontitis beïnvloedt, zoals diabetes mellitus of immunologische stoornissen
- Behandeling met de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden: steroïden, immuunonderdrukkende middelen, antibiotica, ontstekingsremmers, statines, anticonvulsiva, thiazidediuretica, anticoagulantia of andere gastheermodulerende geneesmiddelen
- Recente geschiedenis of aanwezigheid van acute of chronische infectie.
- Geschiedenis van metabole botziekte, schildklier- en bijschildklierziekte en gastro-intestinale stoornissen
- Vroeg begin van de menopauze
- Behandeling voor lage BMD met systemische medicatie, waaronder calcium- en vitamine D-suppletie, bisfosfonaten en hormoonvervangingstherapie
- Geschiedenis van hysterectomie
- Huidige of voormalige rokers of gebruik van rookloze tabak in welke vorm dan ook
- parodontale behandeling binnen 1 jaar voorafgaand aan opname in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: postmenopauzale vrouwen met chronische parodontitis
postmenopauzale vrouwen met chronische parodontitis zullen na SRP worden geëvalueerd op serumbotresorptiemarkers - CTX en inflammatoire markers IL-6
|
schalen en rootplaning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
serum IL-6,
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in serum IL-6,
|
2 maanden
|
s-CTX
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in serum carboxy terminale collageen crosslinks
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in het aantal bloedplaatjes
|
2 maanden
|
trombocytendistributiebreedte PDW
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in de breedte van de bloedplaatjesverdeling PDW
|
2 maanden
|
gemiddelde bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in het gemiddelde bloedplaatjesvolume
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- roma rathee perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op schalen en rootplaning
-
University of NebraskaVoltooidParodontale aandoeningen | Parodontitis, apicaal, chronisch niet-suppuratief | Suppuratie van tandvleesspleetVerenigde Staten
-
Ondine Research LaboratoriesOnbekend
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokkenAML | Acute myeloïde leukemie
-
Ondine Research LaboratoriesVoltooid
-
Tufts University School of Dental MedicineOnbekendChronische parodontitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBiolase IncVoltooidParodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig
-
KLOX Technologies Inc.VoltooidMatige tot ernstige chronische parodontitisCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
University of PisaEastman Dental Insitute and HospitalVoltooidParodontale aandoeningen