Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SRP op botresorptie en systemische ontstekingsmarkers bij postmenopauzale vrouwen met parodontitis

Impact van schilfering en wortelschaafing op systemische ontsteking en markers voor serumbotresorptie bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid met parodontitis.

Deze studie is opgezet om het effect te bepalen van de behandeling van postmenopauzale vrouwen en het gebruik van niet-chirurgische technieken op biomarkers van systemische ontsteking (IL-6) en systemische botresorptie (C-terminal collageen cross-links, CTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een ontstekingsziekte van tandondersteunende weefsels die wordt gekenmerkt door progressief verlies van bot en parodontale aanhechting en die uiteindelijk leidt tot tandverlies indien onbehandeld. Het is een wijdverbreide aandoening die 30% van de volwassen bevolking treft. De prevalentie neemt toe tot meer dan 47% bij volwassenen van 30 jaar of ouder, waarbij degenen ouder dan 65 jaar de meeste gevallen voor hun rekening nemen Osteoporose is een ziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmineraaldichtheid (BMD) en verslechtering van de botmicroarchitectuur, wat leidt tot een verhoogd risico van fragiliteitsfracturen. Er is gemeld dat een op de twee Indiase vrouwen boven de 50 jaar en een op de vijf Indiase mannen boven de 65 jaar het risico loopt osteoporose te krijgen. Het is duidelijk dat zowel parodontitis als osteoporose chronische aandoeningen zijn die worden gekenmerkt door resorptieve botveranderingen met meerdere gedeelde risicofactoren, waaronder leeftijd, genetica, hormonale verandering, roken, evenals calcium- en vitamine D-tekort. Er is gesuggereerd dat de twee ziekten ook een wederzijdse relatie zouden kunnen hebben en dit heeft geleid tot een aanzienlijk aantal studies die hetzelfde onderzoeken. Zowel osteoporose als parodontitis komen vaker voor bij ouderen. Het aantal patiënten dat lijdt aan zowel parodontitis als osteoporose zal naar verwachting toenemen naarmate de gemiddelde levensduur toeneemt.

Tachtig procent van de mensen met osteoporose zijn vrouwen, grotendeels als gevolg van het duidelijke verlies van botdichtheid geassocieerd met de onttrekking van oestrogeen dat gepaard gaat met het verlies van ovariële functie tijdens de menopauze. Er zijn nu sterke aanwijzingen dat systemische pro-inflammatoire cytokines als reactie op oestrogeenonttrekking tijdens de menopauze verantwoordelijk zijn voor verhoogde osteoclastische activiteit. verhoogd fractuurrisico bij postmenopauzale vrouwen. Pro-inflammatoire cytokinen die in staat zijn osteoclastische botresorptie te stimuleren omvatten IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 en IL-17. Het is aangetoond dat hoewel parodontitis een lokale infectieziekte is van tandondersteunende structuren, het ook wordt geassocieerd met hogere ontstekingsmediatoren in de systemische circulatie. De gegevens suggereren dat het algehele botmetabolisme van een persoon in verband kan worden gebracht met parodontitis en de progressie ervan kan weerspiegelen.

Niveaus van markers voor botomzetting (BTM) weerspiegelen de activiteit en het aantal botvormende (osteoblasten) en botafbrekende (osteoclasten) cellen, wat een schatting geeft van botresorptie en botvorming. BTM kan tegen relatief lage kosten niet-invasief worden gemeten in bloed of urine. C-terminal collageen cross-links, CTX, is een marker voor botresorptie die bestaat uit verknoopte telopeptiden uit collageen die vrijkomen tijdens enzymatische afbraak van botmatrix door de osteoclasten. chronische parodontitis en het is bewezen dat het effectief is bij het beheersen van lokale ontstekingen. Recent onderzoek heeft bewijs gevonden dat niveaus van systemische ontstekingsmarkers, waaronder IL-1, TNF-α en IL-6, ook worden verlaagd na SRP. Daarom resulteert de behandeling van parodontitis in verminderde systemische ontsteking, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in betere resultaten voor de behandeling van osteoporose. Er wordt verondersteld dat als parodontitis een invloed heeft op botremodellering, de BTM-niveaus ook zouden variëren met afname van systemische ontsteking als gevolg van het verdwijnen van parodontale ontsteking na niet-chirurgische parodontale behandeling. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de behandeling van parodontitis bij patiënten met osteoporose met scaling en rootplaning op biomarkers van systemische ontsteking (IL-6) en systemische botturnover (CTX). Verwacht wordt dat de resultaten van deze studie nuttig kunnen zijn bij het formuleren van aanbevelingen voor interdisciplinaire behandeling van patiënten met gelijktijdige parodontitis en osteoporose.

MATERIALEN EN METHODOLOGIE

STUDIE-ONTWERPSINSTELLING: De huidige prospectieve interventionele studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie, Post Graduate Institute Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEPERIODE: 14 maanden STUDIEPOPULATIE: Patiënten worden geworven op onze patiëntenafdeling Parodontologie.

METHODOLOGIE Het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd.

WIJZE VAN AANWERVING:

Postmenopauzale vrouwen met de diagnose parodontitis stadium 2 en stadium 3 worden geworven op de polikliniek Parodontologie. Alleen die patiënten die toestemming geven voor de studie zullen worden opgenomen na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de studie. Klinische parodontale parameters (CAL, PD en BOP) zullen worden geregistreerd en veneuze bloedmonsters voor het meten van serumspiegels van IL-6 en sCTX zullen worden verzameld. Scaling en rootplaning worden in alle gevallen uitgevoerd. Alle patiënten zullen na 8 weken opnieuw worden geëvalueerd voor het registreren van klinische parodontale parameters en serumontstekings- en botresorptiemarkers zoals voorheen.

INTERVENTIE Volledige mondschaling en wortelplanering (SRP) zullen worden uitgevoerd voor alle deelnemers met zowel ultrasone instrumenten als handmatige instrumentatie met behulp van scalers en curettes. Alle patiënten krijgen instructies voor het handhaven van een goede mondhygiëne met behulp van een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta. Er worden geen mondspoelingen voorgeschreven.

FOLLOW-UP VAN DEELNEMERS AAN DE ONDERZOEK Alle deelnemers zullen 8 weken na voltooiing van de SRP worden geëvalueerd op klinische parodontale parameters (PD, CAL en BOP). Serum inflammatoire (IL-6) en botresorptie markers (CTX) zullen alleen geëvalueerd worden voor die deelnemers bij wie <10% bloedingsplaatsen.

BODY MASS INDEX (BMI) BMI=Gewicht(kg)/Lengte²(m²)

BIOCHEMISCHE PARAMETERS Veneus bloed uit de anticubitale ader wordt verzameld na een nacht vasten na het aanbrengen van een tourniquet in een gewone vacutainer zonder toevoeging. Onmiddellijk na het verzamelen van bloedmonsters worden de monsters gecentrifugeerd en worden gescheiden serum en plasma bij -80°C bewaard totdat ze worden verwerkt. Het niveau van de volgende biomarkers zal worden geëvalueerd met behulp van ELISA-kits: IL-6, sCTX. Alle bloedmonsters worden verzameld bij de basislijn en 8 weken na SRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Sanjay Tewari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria-

  • Vrouwtjes in natuurlijke menopauze sinds minstens 5 jaar
  • Parodontitis met 20 of meer natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen). criteria voor parodontitis
  • Parodontale classificatie stadium 2 of stadium 3 (Wereldworkshop 2017 over classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen)
  • Meer dan 30% van de locaties bloedt bij sonderen. Uitsluitingscriteria
  • Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze BMD veroorzaakt, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en chronische obstructieve longziekte.
  • Systemische ziekte waarvan bekend is dat ze het beloop van parodontitis beïnvloedt, zoals diabetes mellitus of immunologische stoornissen
  • Behandeling met de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden: steroïden, immuunonderdrukkende middelen, antibiotica, ontstekingsremmers, statines, anticonvulsiva, thiazidediuretica, anticoagulantia of andere gastheermodulerende geneesmiddelen
  • Recente geschiedenis of aanwezigheid van acute of chronische infectie.
  • Geschiedenis van metabole botziekte, schildklier- en bijschildklierziekte en gastro-intestinale stoornissen
  • Vroeg begin van de menopauze
  • Behandeling voor lage BMD met systemische medicatie, waaronder calcium- en vitamine D-suppletie, bisfosfonaten en hormoonvervangingstherapie
  • Geschiedenis van hysterectomie
  • Huidige of voormalige rokers of gebruik van rookloze tabak in welke vorm dan ook
  • parodontale behandeling binnen 1 jaar voorafgaand aan opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: postmenopauzale vrouwen met chronische parodontitis
postmenopauzale vrouwen met chronische parodontitis zullen na SRP worden geëvalueerd op serumbotresorptiemarkers - CTX en inflammatoire markers IL-6
schalen en rootplaning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum IL-6,
Tijdsspanne: 2 maanden
verandering in serum IL-6,
2 maanden
s-CTX
Tijdsspanne: 2 maanden
verandering in serum carboxy terminale collageen crosslinks
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 maanden
verandering in het aantal bloedplaatjes
2 maanden
trombocytendistributiebreedte PDW
Tijdsspanne: 2 maanden
verandering in de breedte van de bloedplaatjesverdeling PDW
2 maanden
gemiddelde bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 2 maanden
verandering in het gemiddelde bloedplaatjesvolume
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • roma rathee perio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

leerprotocool

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op schalen en rootplaning

3
Abonneren