Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'SRP sul riassorbimento osseo e sui marcatori infiammatori sistemici nelle donne in postmenopausa con parodontite

Impatto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sull'infiammazione sistemica e sui marcatori di riassorbimento osseo nel siero nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea con parodontite.

Questo studio è progettato per determinare l'effetto del trattamento delle donne in postmenopausa e dell'utilizzo di tecniche non chirurgiche sui biomarcatori dell'infiammazione sistemica (IL-6) e del riassorbimento osseo sistemico (collegamenti incrociati del collagene C-terminale, CTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria dei tessuti di sostegno dei denti che è caratterizzata da una progressiva perdita di osso e attacco parodontale e che alla fine porta alla perdita dei denti se non trattata. È una condizione diffusa che colpisce il 30% della popolazione adulta. La prevalenza aumenta a oltre il 47% tra gli adulti di età pari o superiore a 30 anni, con quelli di età superiore ai 65 anni che rappresentano la maggior parte dei casi L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da bassa densità minerale ossea (BMD) e deterioramento della microarchitettura ossea, che porta ad un aumento del rischio delle fratture da fragilità. È stato riferito che una donna indiana su due di età superiore ai 50 anni e un uomo indiano su cinque di età superiore ai 65 anni sono a rischio di osteoporosi. È evidente che sia la parodontite che l'osteoporosi sono condizioni croniche caratterizzate da cambiamenti ossei di riassorbimento con molteplici fattori di rischio condivisi tra cui età, genetica, cambiamenti ormonali, fumo, nonché carenza di calcio e vitamina D. È stato proposto che le due malattie possano anche avere una relazione reciproca e questo ha portato a un numero considerevole di studi che indagano la stessa. Sia l'osteoporosi che la parodontite sono più diffuse tra la popolazione anziana. Si prevede che il numero di pazienti che soffrono sia di parodontite che di osteoporosi aumenterà con l'aumentare della durata media della vita.

L'ottanta per cento delle persone con osteoporosi sono donne, in gran parte a causa della marcata perdita di densità ossea associata alla sospensione degli estrogeni che accompagna la perdita della funzione ovarica in menopausa. Vi è ora una forte evidenza che suggerisce che le citochine pro-infiammatorie sistemiche in risposta alla sospensione degli estrogeni in menopausa siano responsabili dell'aumento dell'attività osteoclastica. aumento del rischio di fratture nelle donne in postmenopausa. Le citochine pro-infiammatorie in grado di stimolare il riassorbimento osseo osteoclastico includono IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 e IL-17. È stato dimostrato che mentre la parodontite è una malattia infettiva locale delle strutture di supporto dei denti, è anche associata a mediatori infiammatori superiori nella circolazione sistemica. I dati suggeriscono che il metabolismo osseo complessivo di un individuo potrebbe essere associato alla malattia parodontale e riflettere la sua progressione.

I livelli dei marcatori del turnover osseo (BTM) riflettono l'attività e il numero di cellule che formano l'osso (osteoblasti) e che degradano l'osso (osteoclasti), fornendo una stima del riassorbimento osseo e della formazione ossea. BTM può essere misurato in modo non invasivo nel sangue o nelle urine a un costo piuttosto basso. I collegamenti incrociati del collagene C-terminale, CTX, sono un marker di riassorbimento osseo costituito da telopeptidi reticolati dal collagene che vengono rilasciati durante la degradazione enzimatica della matrice ossea da parte degli osteoclasti Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) è il trattamento più accettato per la gestione parodontite cronica e si è dimostrato efficace nel controllare l'infiammazione locale. Ricerche recenti hanno trovato prove che anche i livelli di marcatori infiammatori sistemici tra cui IL-1, TNF-α e IL-6 sono ridotti dopo SRP. Pertanto, il trattamento della malattia parodontale si traduce in una riduzione dell'infiammazione sistemica, ma non è noto se ciò si traduca in risultati migliori per la gestione dell'osteoporosi. Si ipotizza che se la parodontite ha un'influenza sul rimodellamento osseo, anche i livelli di BTM varierebbero con la diminuzione dell'infiammazione sistemica a causa della risoluzione dell'infiammazione parodontale dopo il trattamento parodontale non chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento della malattia parodontale in pazienti con osteoporosi con scaling e levigatura radicolare sui biomarcatori dell'infiammazione sistemica (IL-6) e del turnover osseo sistemico (CTX). Si prevede che i risultati di questo studio potrebbero essere utili nella formulazione di raccomandazioni per la gestione interdisciplinare dei pazienti con concomitante parodontite e osteoporosi.

MATERIALI E METODOLOGIA

IMPOSTAZIONE DEL PROGETTO DELLO STUDIO: Il presente studio prospettico interventistico sarà condotto presso il dipartimento di parodontologia, istituto post-laurea in scienze odontoiatriche, Rohtak.

PERIODO DI STUDIO: 14 mesi POPOLAZIONE DI STUDIO: I pazienti saranno reclutati dal reparto esterno di Parodontologia.

METODOLOGIA Lo studio sarà condotto come segue.

MODALITÀ DI ASSUNZIONE:

Le donne in post-menopausa con diagnosi di parodontite di stadio 2 e stadio 3 saranno reclutate dal reparto ambulatoriale di Parodontologia. Saranno inclusi solo i pazienti che acconsentono allo studio dopo aver ottenuto un consenso scritto informato. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. Verranno registrati i parametri clinici parodontali (CAL, PD e BOP) e raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dei livelli sierici di IL-6 e sCTX. Lo scaling e la levigatura radicolare verranno eseguiti in tutti i casi. Tutti i pazienti saranno rivalutati dopo 8 settimane per la registrazione dei parametri parodontali clinici e dei marcatori sierici di infiammazione e riassorbimento osseo come prima.

INTERVENTO Verranno eseguiti per tutti i partecipanti lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare (SRP) sia con strumenti ad ultrasuoni che con strumentazione manuale utilizzando scaler e curette. A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni per mantenere una corretta igiene orale utilizzando spazzolino morbido e dentifricio al fluoro. Non verranno prescritti collutori.

FOLLOW UP DEI PARTECIPANTI ALLO STUDIO Tutti i partecipanti saranno valutati per i parametri parodontali clinici (PD, CAL e BOP) a 8 settimane dopo il completamento di SRP. I marcatori sierici di infiammazione (IL-6) e di riassorbimento osseo (CTX) saranno valutati solo per quei partecipanti in cui <10% siti di sanguinamento.

INDICE DI MASSA CORPOREA (BMI) BMI=Peso(kg)/Altezza²(m²)

PARAMETRI BIOCHIMICI Il sangue venoso dalla vena anticubitale sarà raccolto dopo il digiuno notturno dopo l'applicazione di un laccio emostatico in una semplice provetta vacutainer senza additivi. Immediatamente dopo la raccolta dei campioni di sangue, i campioni verranno centrifugati e il siero e il plasma separati verranno conservati a -80°C fino al trattamento. Il livello dei seguenti biomarcatori sarà valutato utilizzando kit ELISA- IL-6,sCTX Tutti i campioni di sangue saranno raccolti al basale e 8 settimane dopo SRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Sanjay Tewari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione-

  • Donne in menopausa naturale da almeno 5 anni
  • Parodontite con 20 o più denti naturali (esclusi i terzi molari). Criteri di parodontite
  • Classificazione parodontale fase 2 o fase 3 (Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari)
  • Più del 30% dei siti sanguina al sondaggio. Criteri di esclusione
  • Malattia sistemica nota per influenzare la BMD, inclusa l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Malattia sistemica nota per influenzare il decorso della malattia parodontale come il diabete mellito o i disturbi immunologici
  • Trattamento con i seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti: steroidi, immunosoppressori, antibiotici, farmaci antinfiammatori, statine, anticonvulsivanti, agenti diuretici tiazidici, anticoagulanti o altri farmaci modulatori dell'ospite
  • Storia recente o presenza di infezione acuta o cronica.
  • Storia di malattie metaboliche ossee, malattie della tiroide e delle paratiroidi e disturbi gastrointestinali
  • Inizio precoce della menopausa
  • Trattamento per la bassa densità minerale ossea con farmaci sistemici tra cui integrazione di calcio e vitamina D, bifosfonati e terapia ormonale sostitutiva
  • Storia di isterectomia
  • Fumatori attuali o precedenti o uso di tabacco non da fumo in qualsiasi forma
  • trattamento parodontale entro 1 anno prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne in postmenopausa con parodontite cronica
le donne in postmenopausa con parodontite cronica saranno valutate dopo SRP per marcatori di riassorbimento osseo sierico- CTX e marcatori infiammatori IL-6
scaling e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero IL-6,
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamento nel siero IL-6,
Due mesi
s-CTX
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamento nei collegamenti incrociati del collagene carbossi terminale sierico
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Due mesi
variazione della conta piastrinica
Due mesi
larghezza di distribuzione piastrinica PDW
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamento nella larghezza di distribuzione delle piastrine PDW
Due mesi
volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Due mesi
variazione del volume medio delle piastrine
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of dental sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • roma rathee perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su scaling e levigatura radicolare

Sottoscrivi