- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261491
Impatto dell'SRP sul riassorbimento osseo e sui marcatori infiammatori sistemici nelle donne in postmenopausa con parodontite
Impatto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sull'infiammazione sistemica e sui marcatori di riassorbimento osseo nel siero nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea con parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria dei tessuti di sostegno dei denti che è caratterizzata da una progressiva perdita di osso e attacco parodontale e che alla fine porta alla perdita dei denti se non trattata. È una condizione diffusa che colpisce il 30% della popolazione adulta. La prevalenza aumenta a oltre il 47% tra gli adulti di età pari o superiore a 30 anni, con quelli di età superiore ai 65 anni che rappresentano la maggior parte dei casi L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da bassa densità minerale ossea (BMD) e deterioramento della microarchitettura ossea, che porta ad un aumento del rischio delle fratture da fragilità. È stato riferito che una donna indiana su due di età superiore ai 50 anni e un uomo indiano su cinque di età superiore ai 65 anni sono a rischio di osteoporosi. È evidente che sia la parodontite che l'osteoporosi sono condizioni croniche caratterizzate da cambiamenti ossei di riassorbimento con molteplici fattori di rischio condivisi tra cui età, genetica, cambiamenti ormonali, fumo, nonché carenza di calcio e vitamina D. È stato proposto che le due malattie possano anche avere una relazione reciproca e questo ha portato a un numero considerevole di studi che indagano la stessa. Sia l'osteoporosi che la parodontite sono più diffuse tra la popolazione anziana. Si prevede che il numero di pazienti che soffrono sia di parodontite che di osteoporosi aumenterà con l'aumentare della durata media della vita.
L'ottanta per cento delle persone con osteoporosi sono donne, in gran parte a causa della marcata perdita di densità ossea associata alla sospensione degli estrogeni che accompagna la perdita della funzione ovarica in menopausa. Vi è ora una forte evidenza che suggerisce che le citochine pro-infiammatorie sistemiche in risposta alla sospensione degli estrogeni in menopausa siano responsabili dell'aumento dell'attività osteoclastica. aumento del rischio di fratture nelle donne in postmenopausa. Le citochine pro-infiammatorie in grado di stimolare il riassorbimento osseo osteoclastico includono IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 e IL-17. È stato dimostrato che mentre la parodontite è una malattia infettiva locale delle strutture di supporto dei denti, è anche associata a mediatori infiammatori superiori nella circolazione sistemica. I dati suggeriscono che il metabolismo osseo complessivo di un individuo potrebbe essere associato alla malattia parodontale e riflettere la sua progressione.
I livelli dei marcatori del turnover osseo (BTM) riflettono l'attività e il numero di cellule che formano l'osso (osteoblasti) e che degradano l'osso (osteoclasti), fornendo una stima del riassorbimento osseo e della formazione ossea. BTM può essere misurato in modo non invasivo nel sangue o nelle urine a un costo piuttosto basso. I collegamenti incrociati del collagene C-terminale, CTX, sono un marker di riassorbimento osseo costituito da telopeptidi reticolati dal collagene che vengono rilasciati durante la degradazione enzimatica della matrice ossea da parte degli osteoclasti Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) è il trattamento più accettato per la gestione parodontite cronica e si è dimostrato efficace nel controllare l'infiammazione locale. Ricerche recenti hanno trovato prove che anche i livelli di marcatori infiammatori sistemici tra cui IL-1, TNF-α e IL-6 sono ridotti dopo SRP. Pertanto, il trattamento della malattia parodontale si traduce in una riduzione dell'infiammazione sistemica, ma non è noto se ciò si traduca in risultati migliori per la gestione dell'osteoporosi. Si ipotizza che se la parodontite ha un'influenza sul rimodellamento osseo, anche i livelli di BTM varierebbero con la diminuzione dell'infiammazione sistemica a causa della risoluzione dell'infiammazione parodontale dopo il trattamento parodontale non chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento della malattia parodontale in pazienti con osteoporosi con scaling e levigatura radicolare sui biomarcatori dell'infiammazione sistemica (IL-6) e del turnover osseo sistemico (CTX). Si prevede che i risultati di questo studio potrebbero essere utili nella formulazione di raccomandazioni per la gestione interdisciplinare dei pazienti con concomitante parodontite e osteoporosi.
MATERIALI E METODOLOGIA
IMPOSTAZIONE DEL PROGETTO DELLO STUDIO: Il presente studio prospettico interventistico sarà condotto presso il dipartimento di parodontologia, istituto post-laurea in scienze odontoiatriche, Rohtak.
PERIODO DI STUDIO: 14 mesi POPOLAZIONE DI STUDIO: I pazienti saranno reclutati dal reparto esterno di Parodontologia.
METODOLOGIA Lo studio sarà condotto come segue.
MODALITÀ DI ASSUNZIONE:
Le donne in post-menopausa con diagnosi di parodontite di stadio 2 e stadio 3 saranno reclutate dal reparto ambulatoriale di Parodontologia. Saranno inclusi solo i pazienti che acconsentono allo studio dopo aver ottenuto un consenso scritto informato. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. Verranno registrati i parametri clinici parodontali (CAL, PD e BOP) e raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dei livelli sierici di IL-6 e sCTX. Lo scaling e la levigatura radicolare verranno eseguiti in tutti i casi. Tutti i pazienti saranno rivalutati dopo 8 settimane per la registrazione dei parametri parodontali clinici e dei marcatori sierici di infiammazione e riassorbimento osseo come prima.
INTERVENTO Verranno eseguiti per tutti i partecipanti lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare (SRP) sia con strumenti ad ultrasuoni che con strumentazione manuale utilizzando scaler e curette. A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni per mantenere una corretta igiene orale utilizzando spazzolino morbido e dentifricio al fluoro. Non verranno prescritti collutori.
FOLLOW UP DEI PARTECIPANTI ALLO STUDIO Tutti i partecipanti saranno valutati per i parametri parodontali clinici (PD, CAL e BOP) a 8 settimane dopo il completamento di SRP. I marcatori sierici di infiammazione (IL-6) e di riassorbimento osseo (CTX) saranno valutati solo per quei partecipanti in cui <10% siti di sanguinamento.
INDICE DI MASSA CORPOREA (BMI) BMI=Peso(kg)/Altezza²(m²)
PARAMETRI BIOCHIMICI Il sangue venoso dalla vena anticubitale sarà raccolto dopo il digiuno notturno dopo l'applicazione di un laccio emostatico in una semplice provetta vacutainer senza additivi. Immediatamente dopo la raccolta dei campioni di sangue, i campioni verranno centrifugati e il siero e il plasma separati verranno conservati a -80°C fino al trattamento. Il livello dei seguenti biomarcatori sarà valutato utilizzando kit ELISA- IL-6,sCTX Tutti i campioni di sangue saranno raccolti al basale e 8 settimane dopo SRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione-
- Donne in menopausa naturale da almeno 5 anni
- Parodontite con 20 o più denti naturali (esclusi i terzi molari). Criteri di parodontite
- Classificazione parodontale fase 2 o fase 3 (Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari)
- Più del 30% dei siti sanguina al sondaggio. Criteri di esclusione
- Malattia sistemica nota per influenzare la BMD, inclusa l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Malattia sistemica nota per influenzare il decorso della malattia parodontale come il diabete mellito o i disturbi immunologici
- Trattamento con i seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti: steroidi, immunosoppressori, antibiotici, farmaci antinfiammatori, statine, anticonvulsivanti, agenti diuretici tiazidici, anticoagulanti o altri farmaci modulatori dell'ospite
- Storia recente o presenza di infezione acuta o cronica.
- Storia di malattie metaboliche ossee, malattie della tiroide e delle paratiroidi e disturbi gastrointestinali
- Inizio precoce della menopausa
- Trattamento per la bassa densità minerale ossea con farmaci sistemici tra cui integrazione di calcio e vitamina D, bifosfonati e terapia ormonale sostitutiva
- Storia di isterectomia
- Fumatori attuali o precedenti o uso di tabacco non da fumo in qualsiasi forma
- trattamento parodontale entro 1 anno prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: donne in postmenopausa con parodontite cronica
le donne in postmenopausa con parodontite cronica saranno valutate dopo SRP per marcatori di riassorbimento osseo sierico- CTX e marcatori infiammatori IL-6
|
scaling e levigatura radicolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
siero IL-6,
Lasso di tempo: Due mesi
|
cambiamento nel siero IL-6,
|
Due mesi
|
|
s-CTX
Lasso di tempo: Due mesi
|
cambiamento nei collegamenti incrociati del collagene carbossi terminale sierico
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Due mesi
|
variazione della conta piastrinica
|
Due mesi
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|
larghezza di distribuzione piastrinica PDW
Lasso di tempo: Due mesi
|
cambiamento nella larghezza di distribuzione delle piastrine PDW
|
Due mesi
|
|
volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Due mesi
|
variazione del volume medio delle piastrine
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of dental sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- roma rathee perio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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