- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04261491
치주염이 있는 폐경 후 여성의 뼈 흡수 및 전신 염증 표지자에 대한 SRP의 영향
치주염을 동반한 낮은 골밀도를 가진 폐경 후 여성의 전신 염증 및 혈청 골흡수 마커에 스케일링 및 치근 활택이 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
치주염은 뼈와 치주 부착의 진행성 손실을 특징으로 하는 치아 지지 조직의 염증성 질환이며, 치료하지 않으면 궁극적으로 치아 손실로 이어집니다. 성인 인구의 30%에 영향을 미치는 광범위한 질환입니다. 골다공증은 30세 이상 성인에서 47% 이상 유병률이 증가하며, 65세 이상이 대부분을 차지 취약성 골절. 50세 이상의 인도 여성 2명 중 1명, 65세 이상의 인도 남성 5명 중 1명이 골다공증 위험에 처한 것으로 보고되었습니다. 치주염과 골다공증은 모두 나이, 유전학, 호르몬 변화, 흡연, 칼슘 및 비타민 D 결핍을 포함하는 여러 공유 위험 요소가 있는 흡수성 골 변화를 특징으로 하는 만성 질환임이 분명합니다. 두 질병이 상호 관련이 있을 수 있다는 제안이 제기되었으며 이로 인해 동일한 조사가 상당히 많이 이루어졌습니다. 골다공증과 치주염은 모두 노인 인구에서 더 많이 발생합니다. 치주염과 골다공증을 함께 앓는 환자는 평균 수명이 늘어남에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.
골다공증 환자의 80%는 여성이며, 이는 주로 폐경기에 난소 기능 상실에 수반되는 에스트로겐 철수와 관련된 골밀도의 현저한 감소 때문입니다. 현재 폐경기의 에스트로겐 철수에 반응하는 전신 염증 유발 사이토카인이 파골 세포 활동 증가의 원인임을 시사하는 강력한 증거가 있습니다. 폐경기 여성의 골절 위험 증가. 파골 세포 골 재흡수를 자극할 수 있는 전염증성 사이토카인에는 IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 및 IL-17이 포함됩니다. 치주염은 치아 지지 구조의 국소 감염성 질환인 반면, 전신 순환계의 더 높은 염증 매개체와도 관련이 있음이 입증되었습니다. 이 데이터는 개인의 전반적인 뼈 대사가 치주 질환과 연관될 수 있고 그 진행을 반영할 수 있음을 시사합니다.
뼈 전환 마커(BTM) 수치는 뼈 형성(골아세포) 및 뼈 분해(파골 세포) 세포의 활성 및 수를 반영하여 뼈 재흡수 및 뼈 형성의 추정치를 제공합니다. BTM은 상당히 저렴한 비용으로 혈액이나 소변에서 비침습적으로 측정할 수 있습니다. C-terminal collagen cross-links, CTX는 파골세포에 의한 골 기질의 효소적 분해 동안 방출되는 콜라겐으로부터 가교된 텔로펩티드로 구성된 골흡수 마커입니다. 만성 치주염 및 국소 염증 조절에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에 따르면 IL-1, TNF-α 및 IL-6을 포함한 전신 염증 표지자의 수준도 SRP 후에 감소한다는 증거가 발견되었습니다. 따라서, 치주 질환의 치료는 전신 염증을 감소시키지만 이것이 골다공증 관리를 위한 더 나은 결과로 해석되는지는 알려지지 않았습니다. 치주염이 골 재형성에 영향을 미친다면, 비수술적 치주 치료 후 치주염증이 소실되어 전신염증이 감소함에 따라 BTM의 수치도 변할 것이라는 가설을 세웠다. 이 연구의 목적은 전신 염증(IL-6) 및 전신 골교체(CTX)의 바이오마커에 대한 스케일링 및 치근 활택을 동반한 골다공증 환자의 치주 질환 치료 효과를 결정하는 것입니다. 본 연구의 결과가 치주염과 골다공증을 동반한 환자의 학제간 관리를 위한 권장 사항을 공식화하는 데 유용할 것으로 기대됩니다.
재료 및 방법론
연구 설계 설정: 현재의 전향적 개입 연구는 Rohtak의 치과 대학원 대학원 기관인 치주과에서 수행될 것입니다.
연구 기간: 14개월 연구 인구: 환자는 치주과의 환자 부서에서 모집됩니다.
방법론 연구는 다음과 같이 수행됩니다.
모집 방법:
2기 및 3기 치주염 진단을 받은 폐경 후 여성을 치주과 외래에서 모집합니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 연구에 동의한 환자만 포함됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 연구에 등록됩니다. 임상 치주 파라미터(CAL, PD 및 BOP)가 기록되고 IL-6 및 sCTX의 혈청 수준을 측정하기 위한 정맥 혈액 샘플이 수집됩니다. 스케일링 및 루트 플래닝은 모든 경우에 수행됩니다. 모든 환자는 전과 같이 임상 치주 파라미터 및 혈청 염증 및 골흡수 마커를 기록하기 위해 8주 후에 재평가될 것입니다.
중재 스케일러와 큐렛을 사용하는 초음파 기구와 수동 기구를 사용하여 모든 참가자를 대상으로 전체 구강 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 수행합니다. 모든 환자는 부드러운 칫솔과 불소 치약을 사용하여 적절한 구강 위생을 유지하기 위한 지침을 받게 됩니다. 구강 세척제는 처방되지 않습니다.
연구 참가자의 후속 조치 모든 참가자는 SRP 완료 후 8주에 임상 치주 매개변수(PD, CAL 및 BOP)에 대해 평가됩니다. 혈청 염증성(IL-6) 및 골흡수 표지자(CTX)는 출혈 부위가 10% 미만인 참가자에 대해서만 평가됩니다.
체질량지수(BMI) BMI=체중(kg)/신장²(m²)
생화학적 매개변수 첨가물 없이 일반 진공 테이너 튜브에 지혈대를 적용한 후 하룻밤 금식 후 항주정맥의 정맥혈을 수집합니다. 혈액 검체 채취 직후 검체를 원심분리하고 분리된 혈청과 혈장은 처리 전까지 -80˚c에 보관합니다. ELISA 키트-IL-6,sCTX를 사용하여 다음 바이오마커의 수준을 평가합니다. 모든 혈액 샘플은 기준선과 SRP 후 8주에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Sanjay Tewari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준-
- 최소 5년 이후 자연 폐경 여성
- 자연치(제3대구치 제외)가 20개 이상인 치주염. 치주염 기준
- 치주 분류 2단계 또는 3단계(2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
- 30% 이상의 사이트에서 프로빙 시 출혈이 발생합니다. 제외 기준
- 류마티스관절염, 강직성척추염, 만성폐쇄성폐질환 등 골밀도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신질환.
- 당뇨병이나 면역질환과 같은 치주질환의 경과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신질환
- 지난 3개월 동안 다음 약물 치료: 스테로이드, 면역억제제, 항생제, 항염증제, 스타틴, 항경련제, 티아지드계 이뇨제, 항응고제 또는 기타 숙주 조절 약물
- 급성 또는 만성 감염의 최근 병력 또는 존재.
- 대사성 골 질환, 갑상선 및 부갑상선 질환, 위장 장애의 병력
- 폐경기의 조기 발병
- 칼슘 및 비타민 D 보충, 비스포스포네이트 및 호르몬 대체 요법을 포함한 전신 약물로 저골밀도 치료
- 자궁 적출술의 역사
- 현재 또는 과거 흡연자 또는 모든 형태의 무연 담배 사용
- 연구에 포함되기 전 1년 이내의 치주 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 만성 치주염이 있는 폐경기 여성
만성 치주염이 있는 폐경 후 여성은 SRP 후 혈청 골 흡수 마커인 CTX 및 염증 마커 IL-6에 대해 평가됩니다.
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스케일링 및 루트 플래닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 IL-6,
기간: 2 개월
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혈청 IL-6의 변화,
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2 개월
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s-CTX
기간: 2 개월
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혈청 카르복시 말단 콜라겐 교차 결합의 변화
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수
기간: 2 개월
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혈소판 수의 변화
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2 개월
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혈소판 분포 폭 PDW
기간: 2 개월
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혈소판 분포 폭 PDW의 변화
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2 개월
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평균 혈소판 용적
기간: 2 개월
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평균 혈소판 부피의 변화
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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