パーキンソン病の非常に初期の症例における神経保護のための近赤外線脳室内照明の臨床試験 (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)
2025年3月26日 更新者：University Hospital, Grenoble
パーキンソン病には、薬理学的（本質的にドーパミン作動性）および外科的治療（本質的に高頻度の脳深部刺激）しかなく、対症的に有効です。 それらのどれも治癒的ではなく、病気を遅らせ、神経変性による死からドーパミン作動性ニューロンを保護する能力を持っています. 前臨床研究に基づく実験結果は、近赤外線 (NIR) 範囲の脳照明がこの神経変性プロセスを遅くする可能性が高いことを示唆しています。
したがって、医療機器システム (Ev-NIRT と呼ばれる) は、黒質緻密部 (SNpc) の 670 nm 脳内照明用に開発されており、パーキンソン病の治療のためにテストされる予定です。
このパイロット研究では、革新的な医療機器を移植された 7 人の de novo パーキンソン病患者のグループで、Ev-NIRT 医療機器のおかげで手術と脳照明の実現可能性と耐性を調査者が評価します。 患者は4年間監視されます。
調査の概要
詳細な説明
670nm の照射によって誘発される神経保護のレベルは、前臨床研究で効果的であると思われ、臨床試験への移行を正当化します。 研究者は現在、低侵襲の脳室内経路を介して脳に移植される埋め込み型デバイスを開発および製造しています。 必要な電気エネルギーは、脳深部刺激に使用されるものを改造したバッテリーによって供給されます。
経脳室移植の実現可能性は、群発頭痛における後部視床下部の脳室内刺激で私たちのチームが得た経験によって保証されています。
この臨床研究では、研究者は、パーキンソン病患者 7 人の脳に埋め込まれた Ev-NIRT 医療機器による脳室内手術技術と照明の耐性と安全性を評価します。 非常に初期の段階（2年未満の進化）で、25〜65歳の特発性。 近赤外照明は、手術直後に開始されます。
研究者はまた、移植された患者の [11C]PE2I) トレーサーを使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによるドーパミン作動性ニューロンの減少を、7 人の対照群のそれと比較することにより、この新しい治療法の神経保護効果を二次的に評価します。進化の期間と臨床的重症度の点で特徴が同一であるが、移植されておらず、したがってNIR照明にさらされていない患者。
PET-scan-PE2I 検査は、両方のグループで毎年 4 年間実施され (合計 5 回の測定)、研究への参加の開始時に得られた PE2I PET と比較されます。 グループ全体の比較は、NIR グループとコントロール グループの間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- CLINATEC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -R.B.Postumaによって開発されたMDS基準に従って臨床的に診断された特発性パーキンソン病（Anang et al、Neurology、2014）
- 小脳の白質固定と比較して、線条体レベルでのトレーサー固定が平均で少なくとも 30% 減少した PET [11C]PE2I で確認されたドーパミン作動性除神経
- ドーパミン治療を開始したい患者
病気の非常に初期の段階:
- 最近のパーキンソン病の診断（神経科医の診断から2年以内）
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 2
- MDS-UPDRSスケールで最大2振戦
- -抗パーキンソン病治療の経験がない
- 25歳から65歳まで
- Beck Depression Inventory (BDI) スケールのスコアが 20 未満
- 口頭および書面でのフランス語の扱いやすさ
- 社会保障関連会社またはそのような制度の受益者
- 患者が署名したインフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- 保護対象者のすべてのカテゴリー: 妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、法的保護措置の対象となっている人、精神障害のために入院している人
- -過去5年間の発癌歴、安定していない
- 合併症につながる可能性のある制御されていない病状
- パーキンソン症候群または重大な外科的リスクの原因となる可能性のある脳損傷を示す術前の脳磁気共鳴画像法 (MRI) (例: 血管奇形）
- -外科的または麻酔禁忌
- ヘルペスウイルスによる脳感染の病歴
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、非互換のMRI金属プロテーゼなど）
- 手術後の MRI スキャンの頻繁な使用の予測可能な必要性
- 不安定な向精神薬治療
- -病気の初期に認知障害のある患者（モントリオール認知評価（MoCA）スコア - 26）
- 非定型パーキンソン症候群を疑う異型
- L-ドーパまたはドーパミン作動薬による慢性治療
- 別の深刻な病状の存在 (大うつ病エピソード、自殺願望のある患者、活動的な精神病など)
- -別の介入臨床試験への参加
- 脳以外のペースメーカー装着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：照らされた腕
脳室内近赤外光照明のある患者
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心室内近赤外線治療 : 150 Hz、15 mW、1 分間オンおよび 5 分間オフでの中枢神経系 (CNS) の心室内パルス、慢性、周期的、近赤外照明
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介入なし：コントロールアーム
医療機器を持たない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ev-NIRT 医療機器の移植後の外科的介入および NIR 照明後の緊急有害事象 (耐性) に対する Ev-NIRT 治療の発生率
時間枠：4年
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緊急有害事象 [安全性と忍容性]
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線条体レベルでのトレーサー固定の減少によって観察される年間ニューロン損失の特徴付け
時間枠：4年
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小脳の白質固定と比較した線条体レベルでの [11C]PE2I トレーサー固定を使用した陽電子放出断層撮影 (PET) におけるドーパミン作動性除神経の年間測定
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4年
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運動臨床徴候の進行の評価
時間枠：4年
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統合パーキンソン病評価尺度の運動障害協会主催の改訂版 (MDS-UPDRS 尺度セクション II、III、および IV) のスコア [0-100% : スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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4年
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非運動行動徴候の進行の評価
時間枠：4年
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非運動スケールのスコア パーキンソン病の行動評価 (ECMP) [0-4 : スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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4年
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非運動臨床徴候の進行の評価
時間枠：4年
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非運動尺度のスコア リール無関心評価尺度 (LARS) [-4/+4 : スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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4年
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うつ病の兆候の進行の評価
時間枠：4年
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非運動スケールのスコア Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3 : スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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4年
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非運動症状の徴候進行の評価
時間枠：4年
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非運動症状スケール (NMS) のスコア [0-30 : スコアが高いほど転帰が良いことを意味する]
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4年
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診断日とドパミン作動薬またはドパミン作動薬による補充療法導入日との比較
時間枠：4年
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診断日からドーパミン作動性代替療法またはドーパミン作動薬の導入日までの期間
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4年
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研究期間中のこの代替療法の処方の進化
時間枠：4年
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ドーパミン作動性代替療法またはドーパミン作動薬の投与量のフォローアップ
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4年
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初期診断に関連して、パーキンソン病の運動症状ではなく、さまざまな運動症状（振戦、無動およびこわばり、会話、歩行およびバランス障害を含む）の発症にかかる時間の両方のグループでの評価。
時間枠：4年
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運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価尺度の改訂（MDS-UPDRSスケール) OFF ドラッグに移行 [0-100% : スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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4年
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両群の患者の生活の質の進化
時間枠：4年
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パーキンソン病の名言 (PDQ-39) クイズのスコア [0-4 : スコアが高いほど転帰が悪い]
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4年
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両患者群における歩行速度の進化
時間枠：4年
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ドーパミン作動性治療の有無にかかわらず、Vicon プラットフォームでの歩行タスク中に測定された左右の足の速度
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4年
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両患者群における歩行パラメータの進化
時間枠：4年
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「歩行の凍結」アンケートのスコア [0-24: スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する] ドーパミン作動性治療の有無
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan CHABARDES, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chabardes S, Carron R, Seigneuret E, Torres N, Goetz L, Krainik A, Piallat B, Pham P, David O, Giraud P, Benabid AL. Endoventricular Deep Brain Stimulation of the Third Ventricle: Proof of Concept and Application to Cluster Headache. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):806-815. doi: 10.1227/NEU.0000000000001260.
- Darlot F, Moro C, El Massri N, Chabrol C, Johnstone DM, Reinhart F, Agay D, Torres N, Bekha D, Auboiroux V, Costecalde T, Peoples CL, Anastascio HD, Shaw VE, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Near-infrared light is neuroprotective in a monkey model of Parkinson disease. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):59-75. doi: 10.1002/ana.24542. Epub 2015 Dec 12.
- Moro C, El Massri N, Darlot F, Torres N, Chabrol C, Agay D, Auboiroux V, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Effects of a higher dose of near-infrared light on clinical signs and neuroprotection in a monkey model of Parkinson's disease. Brain Res. 2016 Oct 1;1648(Pt A):19-26. doi: 10.1016/j.brainres.2016.07.005. Epub 2016 Jul 7.
- Reinhart F, Massri NE, Chabrol C, Cretallaz C, Johnstone DM, Torres N, Darlot F, Costecalde T, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL, Moro C. Intracranial application of near-infrared light in a hemi-parkinsonian rat model: the impact on behavior and cell survival. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1829-41. doi: 10.3171/2015.5.JNS15735. Epub 2015 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38RC19.098
- 2019-A02097-50 (その他の識別子：ANSM ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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