Klinisk forsøg for nær infrarød endoventrikulær belysning til neurobeskyttelse i meget tidlige tilfælde af Parkinsons sygdom (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)
Parkinsons sygdom har kun farmakologisk (i det væsentlige dopaminerg) og kirurgisk behandling (i det væsentlige højfrekvent dyb hjernestimulering), som er symptomatisk effektiv. ingen af dem er helbredende og har evnen til at bremse sygdommen og beskytte dopaminerge neuroner mod død af neurodegeneration. Eksperimentelle resultater, baseret på prækliniske undersøgelser, tyder på, at hjernebelysning i det nær-infrarøde (NIR) område sandsynligvis vil bremse denne neurodegenerative proces.
Der er således udviklet et medicinsk udstyrssystem (kaldet Ev-NIRT) til 670 nm intracerebral belysning af substantia nigra pars compacta (SNpc), og det er planlagt at blive testet til behandling af Parkinsons sygdom.
I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne evaluere gennemførligheden og tolerancen af kirurgi og hjernebelysning takket være Ev-NIRT medicinsk udstyr, i en gruppe på 7 de novo Parkinsons patienter implanteret med det innovative medicinske udstyr. Patienterne vil blive overvåget i 4 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Niveauet af neurobeskyttelse induceret af belysning ved 670 nm synes effektivt i prækliniske undersøgelser og retfærdiggør overførslen til et klinisk forsøg. Efterforskerne har i øjeblikket udviklet og produceret implanterbare enheder, der skal implanteres i hjernen via en minimalt invasiv endoventrikulær rute. Den nødvendige elektriske energi leveres af batterierne, der er tilpasset fra dem, der bruges til dyb hjernestimulering.
Gennemførligheden af transventrikulær implantation er sikret af den erfaring, vores team har opnået med endoventrikulær stimulering af den posteriore hypothalamus i klyngehovedpine.
I dette kliniske studie vil efterforskerne evaluere tolerancen og sikkerheden af intraventrikulær kirurgisk teknik og belysning af Ev-NIRT medicinsk udstyr implanteret i hjernen på 7 patienter med Parkinsons sygdom. idiopatisk, i alderen 25-65 år, på et meget tidligt stadie (mindre end 2 års evolution). NIR-belysningen begynder umiddelbart efter operationen.
Forskerne vil også sekundært evaluere den neurobeskyttende effekt af denne nye behandlingsmodalitet ved at sammenligne faldet i dopaminerge neuroner ved Positron Emission Tomography (PET)-scanning ved hjælp af [11C]PE2I) sporstof fra implanterede patienter med det for en kontrolgruppe på 7 patienter, hvis karakteristika med hensyn til varighed af evolution og klinisk sværhedsgrad er identiske, men som ikke er implanteret og derfor ikke udsættes for NIR-belysning.
PET-scan-PE2I undersøgelsen udføres i begge grupper årligt i 4 år (i alt 5 målinger) og sammenlignes med PE2I PET opnået ved begyndelsen af deltagelse i undersøgelsen. Der vil blive foretaget en gruppesammenligning mellem NIR-gruppen og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CLINATEC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til MDS-kriterier udviklet af R.B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
- Dopaminerg denervering bekræftet i PET [11C]PE2I med et fald i sporstoffiksering på striatumniveauet på mindst 30 % i gennemsnit sammenlignet med den hvide substans fiksering af lillehjernen
- Patienter villige til at starte dopaminerg behandling
Meget tidligt stadium af sygdommen:
- Diagnose af nylig Parkinsons sygdom (mindre end to år efter en neurologs diagnose)
- Hoehn og Yahr trin 1 til 2
- Maksimalt 2 tremor på MDS-UPDRS skalaen
- Naiv over for enhver anti-Parkinson behandling
- Mellem 25 og 65 år
- Score på Beck Depression Inventory (BDI) skala under værdien af 20
- Nem håndtering af det franske sprog i mundtligt og skriftligt sprog
- Socialsikringsselskaber eller modtagere af en sådan ordning
- Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Alle kategorier af beskyttede personer: gravid kvinde, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, indlagt på grund af psykiatrisk lidelse
- Karcinologisk historie i de foregående 5 år, ikke stabiliseret
- Ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan føre til komplikationer
- Præoperativ hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser hjerneskade, der kan være ansvarlig for Parkinsons syndrom eller en betydelig kirurgisk risiko (f. vaskulær misdannelse)
- Kirurgisk eller bedøvende kontraindikation
- Anamnese med hjerneinfektion med herpesvirus
- Kontraindikation til MR (klaustrofobi, ikke-kompatibel mri-metalprotese osv.)
- Forudsigeligt behov for hyppig brug af MR-scanninger efter operation
- Ustabiliseret psykotrop behandling
- Patient med kognitiv svækkelse ved begyndelsen af sygdom (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score - 26)
- Atypier med mistanke om atypisk Parkinsons syndrom
- Kronisk behandling med L-Dopa eller dopaminagonist
- Tilstedeværelse af en anden alvorlig patologi (større depressiv episode, selvmordspatient, aktiv psykose ...)
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Bærer andre pacemakere end hjernen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oplyst arm
patienter med intraventrikulær nær-infrarød lysbelysning
|
Endoventrikulær nær infrarød behandling: Intraventrikulær pulseret, kronisk, cyklisk, nær-infrarød belysning af centralnervesystemet (CNS) ved 150 Hz, 15 mW, 1 minut ON og 5 minutter OFF
|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
patienter uden medicinsk udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Ev-NIRT-behandling på nye uønskede hændelser (tolerance) efter kirurgisk indgreb og NIR-belysning efter implantation af det medicinske Ev-NIRT-udstyr
Tidsramme: 4 år
|
Nye uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af årligt neuronalt tab observeret ved fald i sporstoffiksering på striatum-niveau
Tidsramme: 4 år
|
Årlig måling af dopaminerg denervering i Positron Emission Tomography (PET) ved hjælp af [11C]PE2I sporstoffiksering på striatumniveau i procent sammenlignet med hvidstoffikseringen af cerebellum
|
4 år
|
|
Evaluering af de motoriske kliniske tegn progression
Tidsramme: 4 år
|
Score på Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS skala sektioner II, III og IV) [0-100 %: højere score betyder dårligere resultat]
|
4 år
|
|
Evaluering af progression af ikke-motoriske adfærdstegn
Tidsramme: 4 år
|
Scorer på den ikke-motoriske skala Adfærdsevaluering ved Parkinsons sygdom (ECMP) [0-4: højere score betyder dårligere resultat]
|
4 år
|
|
Evaluering af progression af ikke-motoriske kliniske tegn
Tidsramme: 4 år
|
Scorer på den ikke-motoriske skala Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: højere score betyder dårligere resultat]
|
4 år
|
|
Evaluering af depression tegn progression
Tidsramme: 4 år
|
Scorer på den ikke-motoriske skala Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3: højere score betyder dårligere resultat]
|
4 år
|
|
Evaluering af de ikke-motoriske symptomer tegner progression
Tidsramme: 4 år
|
Scorer på den ikke-motoriske skala Non Motor Symptoms scale (NMS) [0-30: højere score betyder bedre resultat]
|
4 år
|
|
Sammenligning mellem datoen for diagnosen og datoen for indførelse af substitutionsterapi med dopaminerge lægemidler eller dopaminagonister
Tidsramme: 4 år
|
Tidsperiode mellem datoen for diagnosen og datoen for introduktion af dopaminerg substitutionsterapi eller dopaminerge agonister
|
4 år
|
|
Udvikling af denne ordination af substitutionsterapi i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: 4 år
|
Opfølgning af dosering af dopaminerge substitutionsterapi eller dopaminerge agonister
|
4 år
|
|
Vurdering i begge grupper af den tid, det tager for debut af forskellige motoriske symptomer (herunder tremor, akinesi og stivhed, tale-, gang- og balanceforstyrrelser) og ikke motoriske symptomer på Parkinsons sygdom i forhold til initial diagnose.
Tidsramme: 4 år
|
Tidsperiode mellem datoen for diagnosen og datoen for debut af forskellige motoriske og ikke-motoriske symptomer objektiveret ved en stigning i punktscorer, der er specifikke for disse symptomer på Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala) overført til OFF medicin [0-100 %: højere score betyder dårligere resultat]
|
4 år
|
|
Udvikling af livskvaliteten for patienter i begge grupper
Tidsramme: 4 år
|
Parkinson Disease Quotation (PDQ-39) quizscore [0-4: højere score betyder dårligere resultat]
|
4 år
|
|
Udvikling af ganghastighed i begge patientgrupper
Tidsramme: 4 år
|
Højre og venstre fods hastighed målt under en gangopgave på Vicon platformen uden og med dopaminerg behandling
|
4 år
|
|
Udvikling af gangparametre i begge patientgrupper
Tidsramme: 4 år
|
Score i "freezing of gait"-spørgeskemaet [0-24: højere score betyder dårligere resultat] uden og med dopaminerg behandling
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chabardes S, Carron R, Seigneuret E, Torres N, Goetz L, Krainik A, Piallat B, Pham P, David O, Giraud P, Benabid AL. Endoventricular Deep Brain Stimulation of the Third Ventricle: Proof of Concept and Application to Cluster Headache. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):806-815. doi: 10.1227/NEU.0000000000001260.
- Darlot F, Moro C, El Massri N, Chabrol C, Johnstone DM, Reinhart F, Agay D, Torres N, Bekha D, Auboiroux V, Costecalde T, Peoples CL, Anastascio HD, Shaw VE, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Near-infrared light is neuroprotective in a monkey model of Parkinson disease. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):59-75. doi: 10.1002/ana.24542. Epub 2015 Dec 12.
- Moro C, El Massri N, Darlot F, Torres N, Chabrol C, Agay D, Auboiroux V, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Effects of a higher dose of near-infrared light on clinical signs and neuroprotection in a monkey model of Parkinson's disease. Brain Res. 2016 Oct 1;1648(Pt A):19-26. doi: 10.1016/j.brainres.2016.07.005. Epub 2016 Jul 7.
- Reinhart F, Massri NE, Chabrol C, Cretallaz C, Johnstone DM, Torres N, Darlot F, Costecalde T, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL, Moro C. Intracranial application of near-infrared light in a hemi-parkinsonian rat model: the impact on behavior and cell survival. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1829-41. doi: 10.3171/2015.5.JNS15735. Epub 2015 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.098
- 2019-A02097-50 (Anden identifikator: ANSM ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ev-NIRT
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendtAtrofi af Edentulous Alveolar RidgeTaiwan
-
McGuire InstituteDentsply Sirona Implants and ConsumablesAktiv, ikke rekrutterendeDelvist tandløs maxilla eller mandibleForenede Stater
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAktiv, ikke rekrutterendeJaw, EdentuousTyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of JordanAbdalla Awidi Abbadi, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking UniversityRekrutteringAvanceret eller sent stadium mave-tarmkræftKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAktiv, ikke rekrutterendeKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Belgien, Tyskland, Italien, Holland
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetTandimplantaterForenede Stater, Belgien, Canada, Finland, Tyskland, Sverige
-
University of JordanAbdalla Awidi Abbadi, MD; The University of JordanRekruttering
-
Shen LinRekrutteringImmunterapi | Avanceret gastrisk adenocarcinomKina