Kliininen tutkimus lähi-infrapuna-endoventrikulaarisesta valosta neurosuojaukseen Parkinsonin taudin varhaisissa tapauksissa (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)
Parkinsonin taudissa on vain farmakologinen (lähinnä dopaminerginen) ja kirurginen hoito (lähinnä korkeataajuinen syväaivostimulaatio), jotka ovat oireenmukaisesti tehokkaita. mikään niistä ei ole parantava, ja sillä on kyky hidastaa sairautta ja suojata dopaminergisiä hermosoluja hermoston rappeutumisen aiheuttamalta kuolemalta. Prekliinisiin tutkimuksiin perustuvat kokeelliset tulokset viittaavat siihen, että aivojen valaistus lähi-infrapuna-alueella (NIR) todennäköisesti hidastaa tätä neurodegeneratiivista prosessia.
Siten lääketieteellinen laitejärjestelmä (nimeltään Ev-NIRT) on kehitetty substantia nigra pars compactan (SNpc) aivojen 670 nm:n sisäiseen valaistukseen, ja sitä on tarkoitus testata Parkinsonin taudin hoitoon.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat leikkauksen ja aivovalaistuksen toteutettavuutta ja sietokykyä Ev-NIRT-lääketieteellisen laitteen ansiosta 7 de novo Parkinson -potilaan ryhmässä, joille on istutettu innovatiivinen lääketieteellinen laite. Potilaita seurataan 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
670 nm:n valaistuksen aiheuttama neurosuojaustaso näyttää tehokkaalta prekliinisissä tutkimuksissa ja oikeuttaa siirron kliiniseen tutkimukseen. Tällä hetkellä tutkijat ovat kehittäneet ja tuottaneet implantoitavia laitteita, jotka implantoidaan aivoihin minimaalisesti invasiivista endoventrikulaarista reittiä pitkin. Tarvittava sähköenergia saadaan aivojen syvästimulaatioon käytetyistä paristoista.
Transventrikulaarisen implantaation toteutettavuus on varmistettu tiimimme kokemuksella takaosan hypotalamuksen endoventrikulaarisesta stimulaatiosta klusteripäänsärkyssä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 7 Parkinsonin tautia sairastavan potilaan aivoihin implantoidun Ev-NIRT-lääketieteellisen laitteen intraventrikulaarisen kirurgisen tekniikan ja valaistuksen sietokyvyn ja turvallisuuden. idiopaattinen, iältään 25-65 vuotta, hyvin varhaisessa vaiheessa (alle 2 vuoden kehitys). NIR-valaistus alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat myös toissijaisesti tämän uuden hoitomuodon hermoja suojaavaa vaikutusta vertaamalla dopaminergisten hermosolujen vähenemistä positroniemissiotomografialla (PET) käyttäen implantoitujen potilaiden merkkiainetta [11C]PE2I) 7 hengen kontrolliryhmään. potilaat, joiden ominaispiirteet evoluution keston ja kliinisen vaikeusasteen suhteen ovat identtiset, mutta joita ei ole implantoitu eivätkä siksi altistu NIR-valaistukselle.
PET-scan-PE2I-tutkimus tehdään molemmissa ryhmissä vuosittain 4 vuoden ajan (yhteensä 5 mittausta) ja verrataan tutkimukseen osallistumisen alussa saatuun PE2I PET:iin. NIR-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään ryhmänlaajuinen vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CLINATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti R.B. Postuman kehittämien MDS-kriteerien mukaan (Anang et al, Neurology, 2014)
- PET [11C]PE2I:ssä varmistettu dopaminerginen denervaatio, jossa merkkiaineen kiinnittyminen aivojuoviota on vähentynyt keskimäärin vähintään 30 % verrattuna pikkuaivojen valkoisen aineen kiinnittymiseen
- Potilaat, jotka haluavat aloittaa dopaminergisen hoidon
Taudin varhainen vaihe:
- Äskettäisen Parkinsonin taudin diagnoosi (alle kaksi vuotta neurologin diagnoosin jälkeen)
- Hoehn ja Yahr Vaihe 1-2
- Enintään 2 vapinaa MDS-UPDRS-asteikolla
- Naivi millään Parkinsonin taudin vastaisella hoidolla
- 25-65 vuoden iässä
- Piste Beck Depression Inventory (BDI) asteikolla alle 20:n
- Ranskan kielen helppo käsittely suullisessa ja kirjallisessa kielessä
- tällaisen järjestelmän sosiaaliturvaan kuuluvat tai edunsaajat
- Potilaan allekirjoittama tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki suojeltujen henkilöiden luokat: raskaana oleva nainen, synnyttävä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa saanut henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö, sairaalahoidossa psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Karsinologinen historia viimeisten 5 vuoden aikana, ei vakiintunut
- Hallitsematon sairaus, joka voi johtaa komplikaatioihin
- Preoperatiivinen aivojen magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa aivovaurion, joka voi olla syynä Parkinsonin oireyhtymään tai merkittävään leikkausriskiin (esim. verisuonten epämuodostuma)
- Kirurginen tai anestesia vasta-aihe
- Herpesviruksen aiheuttama aivoinfektio historiassa
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, yhteensopimaton MRI-metalliproteesi jne.)
- Ennustettava tarve käyttää usein MRI-skannauksia leikkauksen jälkeen
- Epätasapainoinen psykotrooppinen hoito
- Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö sairauden alussa (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet - 26)
- Atypiat, jotka epäilevät epätyypillistä Parkinsonin oireyhtymää
- Krooninen hoito L-Dopa- tai dopamiiniagonistilla
- Muun vakavan patologian esiintyminen (vakava masennusjakso, itsemurhapotilas, aktiivinen psykoosi...)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Käyttää muita tahdistimet kuin aivot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valaistu käsivarsi
potilaat, joilla on intraventrikulaarinen lähi-infrapunavalovalo
|
Endoventrikulaarinen lähi-infrapunahoito: Intraventrikulaarinen pulssi, krooninen, syklinen keskushermoston (CNS) lähi-infrapunavalaistus taajuudella 150 Hz, 15 mW, 1 minuutti päällä ja 5 minuuttia pois päältä
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
potilaita ilman lääkinnällisiä laitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ev-NIRT-hoidon ilmaantuvuus äkillisissä haittatapahtumissa (toleranssi) kirurgisen toimenpiteen ja NIR-valaistuksen jälkeen Ev-NIRT-lääketieteellisen laitteen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ilmeiset haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuisen hermosolujen menetyksen karakterisointi, joka havaitaan merkkiaineen kiinnittymisen vähenemisenä striatumin tasolla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Dopaminergisen denervaation vuotuinen mittaus positroniemissiotomografiassa (PET) käyttämällä [11C]PE2I-merkkiainefiksaatiota striatumin tasolla prosentteina verrattuna pikkuaivojen valkoisen aineen kiinnittymiseen
|
4 Vuotta
|
|
Motoristen kliinisten oireiden etenemisen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pisteet liikehäiriöyhteiskunnan tukemassa yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistuksessa (MDS-UPDRS-asteikko II, III ja IV) [0-100 %: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
|
4 Vuotta
|
|
Ei-motoristen bahavioraalisten merkkien etenemisen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pisteet ei-motorisilla asteikoilla Behavioral Evaluation in Parkinsonin taud (ECMP) [0-4: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
|
4 Vuotta
|
|
Ei-motoristen kliinisten oireiden etenemisen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ei-motoristen asteikkojen pisteet Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
|
4 Vuotta
|
|
Masennuksen arviointi osoittaa etenemisen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pisteet ei-motorisilla asteikoilla Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
|
4 Vuotta
|
|
Ei-motoristen oireiden arviointi osoittaa etenemisen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ei-motoristen oireiden asteikon pisteet (NMS) [0-30: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta]
|
4 Vuotta
|
|
Diagnoosin päivämäärän ja dopaminergisillä lääkkeillä tai dopamiiniagonisteilla korvaushoidon aloittamispäivän välinen vertailu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Diagnoosin päivämäärän ja dopaminergisen korvaushoidon tai dopaminergisten agonistien käyttöönoton välinen aika
|
4 Vuotta
|
|
Tämän korvaushoidon reseptin kehitys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Dopaminergisen korvaushoidon tai dopaminergisten agonistien annostuksen seuranta
|
4 Vuotta
|
|
Arvio molemmissa ryhmissä erilaisten motoristen oireiden (mukaan lukien vapina, akinesia ja jäykkyys, puhe-, kävely- ja tasapainohäiriöt) eikä Parkinsonin taudin motoristen oireiden ilmaantumiseen kuluva aika suhteessa alkudiagnoosiin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Diagnoosin päivämäärän ja erilaisten motoristen ja ei-motoristen oireiden alkamispäivämäärän välinen ajanjakso, joka on ilmennyt näille oireille ominaisten pistemäärien nousulla Movement Disorder Societyn tukemassa yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistuksessa. asteikko) siirretty OFF-lääkkeeksi [0-100 % : korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
|
4 Vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaadun kehitys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Parkinsonin taudin tarjouskilpailun (PDQ-39) pisteet [0-4: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
|
4 Vuotta
|
|
Kävelynopeuden kehitys molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Oikean ja vasemman jalan nopeus mitattuna kävelytehtävän aikana Vicon-tasolla ilman dopaminergistä hoitoa ja sen kanssa
|
4 Vuotta
|
|
Kävelyparametrien kehitys molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pisteet "kävelyjäädytys" -kyselyssä [0-24: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] ilman dopaminergistä hoitoa ja sen kanssa
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chabardes S, Carron R, Seigneuret E, Torres N, Goetz L, Krainik A, Piallat B, Pham P, David O, Giraud P, Benabid AL. Endoventricular Deep Brain Stimulation of the Third Ventricle: Proof of Concept and Application to Cluster Headache. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):806-815. doi: 10.1227/NEU.0000000000001260.
- Darlot F, Moro C, El Massri N, Chabrol C, Johnstone DM, Reinhart F, Agay D, Torres N, Bekha D, Auboiroux V, Costecalde T, Peoples CL, Anastascio HD, Shaw VE, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Near-infrared light is neuroprotective in a monkey model of Parkinson disease. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):59-75. doi: 10.1002/ana.24542. Epub 2015 Dec 12.
- Moro C, El Massri N, Darlot F, Torres N, Chabrol C, Agay D, Auboiroux V, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Effects of a higher dose of near-infrared light on clinical signs and neuroprotection in a monkey model of Parkinson's disease. Brain Res. 2016 Oct 1;1648(Pt A):19-26. doi: 10.1016/j.brainres.2016.07.005. Epub 2016 Jul 7.
- Reinhart F, Massri NE, Chabrol C, Cretallaz C, Johnstone DM, Torres N, Darlot F, Costecalde T, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL, Moro C. Intracranial application of near-infrared light in a hemi-parkinsonian rat model: the impact on behavior and cell survival. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1829-41. doi: 10.3171/2015.5.JNS15735. Epub 2015 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.098
- 2019-A02097-50 (Muu tunniste: ANSM ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .