Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące oświetlenia wewnątrzkomorowego bliską podczerwienią w celu neuroprotekcji w bardzo wczesnych przypadkach choroby Parkinsona (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Choroba Parkinsona ma tylko leczenie farmakologiczne (zasadniczo dopaminergiczne) i chirurgiczne (zasadniczo głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości), które są skuteczne objawowo. żaden z nich nie jest leczniczy i nie ma zdolności do spowolnienia choroby i ochrony neuronów dopaminergicznych przed śmiercią w wyniku neurodegeneracji. Wyniki eksperymentów, oparte na badaniach przedklinicznych, sugerują, że oświetlenie mózgu w bliskiej podczerwieni (NIR) może spowolnić ten proces neurodegeneracyjny.

W związku z tym opracowano system urządzenia medycznego (o nazwie Ev-NIRT) do śródmózgowego naświetlania istoty czarnej pars compacta (SNpc) przy długości fali 670 nm, który ma zostać przetestowany pod kątem leczenia choroby Parkinsona.

W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią wykonalność i tolerancję operacji i naświetlania mózgu za pomocą urządzenia medycznego Ev-NIRT w grupie 7 pacjentów z chorobą Parkinsona de novo, którym wszczepiono innowacyjne urządzenie medyczne. Pacjenci będą monitorowani przez 4 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziom neuroprotekcji indukowanej przez naświetlanie przy 670 nm wydaje się skuteczny w badaniach przedklinicznych i uzasadnia przeniesienie do badania klinicznego. Obecnie badacze opracowali i wyprodukowali wszczepialne urządzenia, które mają być wszczepiane do mózgu minimalnie inwazyjną drogą wewnątrzkomorową. Wymagana energia elektryczna jest dostarczana przez baterie zaadaptowane z tych używanych do głębokiej stymulacji mózgu.

O możliwości implantacji przezkomorowej świadczy zdobyte przez nasz zespół doświadczenie w stymulacji wewnątrzkomorowej tylnego podwzgórza w klasterowym bólu głowy.

W tym badaniu klinicznym badacze ocenią tolerancję i bezpieczeństwo dokomorowej techniki chirurgicznej i oświetlenia za pomocą urządzenia medycznego Ev-NIRT wszczepionego do mózgu 7 pacjentów z chorobą Parkinsona. idiopatyczny, w wieku 25-65 lat, w bardzo wczesnym stadium (mniej niż 2 lata ewolucji). Oświetlenie NIR rozpocznie się natychmiast po zabiegu.

Badacze ocenią również wtórnie neuroprotekcyjny wpływ tej nowej metody leczenia, porównując spadek liczby neuronów dopaminergicznych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika [11C]PE2I) u pacjentów z implantem do grupy kontrolnej 7 pacjenci, których charakterystyka pod względem czasu trwania ewolucji i ciężkości klinicznej jest identyczna, ale którzy nie mają implantu, a zatem nie są narażeni na oświetlenie NIR.

Badanie PET-scan-PE2I przeprowadza się w obu grupach corocznie przez 4 lata (łącznie 5 pomiarów) i porównuje z PE2I PET uzyskanym na początku udziału w badaniu. Zostanie przeprowadzone porównanie całej grupy między grupą NIR a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • CLINATEC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan CHABARDES, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie rozpoznana idiopatyczna choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami MDS opracowanymi przez R.B. Postumę (Anang i in., Neurology, 2014)
  2. Odnerwienie dopaminergiczne potwierdzone w badaniu PET [11C]PE2I ze spadkiem wiązania znacznika na poziomie prążkowia średnio o co najmniej 30% w porównaniu z wiązaniem istoty białej móżdżku
  3. Pacjenci chętni do rozpoczęcia leczenia dopaminergicznego

  4. Bardzo wczesna faza choroby:

    1. Rozpoznanie niedawnej choroby Parkinsona (mniej niż dwa lata po diagnozie neurologa)
    2. Hoehn i Yahr Etap 1 do 2
    3. Maksymalnie 2 drżenie w skali MDS-UPDRS
    4. Naiwny w jakimkolwiek leczeniu przeciw parkinsonizmowi
  5. Między 25 a 65 rokiem życia
  6. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) poniżej wartości 20
  7. Łatwa obsługa języka francuskiego w mowie i piśmie
  8. Oddziały zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego programu
  9. Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie kategorie osób podlegających ochronie: kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej, hospitalizowana z powodu zaburzeń psychicznych
  2. Wywiad rakotwórczy w ciągu ostatnich 5 lat, nieustabilizowany
  3. Niekontrolowany stan medyczny, który może prowadzić do powikłań
  4. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny mózgu (MRI) wykazujący uszkodzenie mózgu, które może być odpowiedzialne za zespół Parkinsona lub znaczące ryzyko chirurgiczne (np. malformacja naczyniowa)
  5. Przeciwwskazania chirurgiczne lub anestezjologiczne
  6. Historia infekcji mózgu wirusem opryszczki
  7. Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, niekompatybilna metalowa proteza MRI itp.)
  8. Przewidywalna potrzeba częstego korzystania ze skanów MRI po operacji
  9. Niestabilizowane leczenie psychotropowe
  10. Pacjent z zaburzeniami poznawczymi na początku choroby (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 26)
  11. Atypie podejrzewające atypowy zespół Parkinsona
  12. Przewlekłe leczenie L-Dopą lub agonistą dopaminy
  13. Obecność innej poważnej patologii (ciężki epizod depresyjny, pacjent ze skłonnościami samobójczymi, aktywna psychoza…)
  14. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  15. Noszenie rozruszników serca innych niż mózg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podświetlane ramię
pacjentów z dokomorowym naświetlaniem światłem bliskiej podczerwieni
Urządzenie: Ev-NIRT
Leczenie śródkomorowe w bliskiej podczerwieni: Dokomorowe impulsowe, przewlekłe, cykliczne naświetlanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w bliskiej podczerwieni przy 150 Hz, 15 mW, 1 minuta włączona i 5 minut wyłączona
Brak interwencji: ramię kontrolne
pacjentów bez żadnych urządzeń medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia Ev-NIRT w przypadku nagłych zdarzeń niepożądanych (tolerancja) po interwencji chirurgicznej i naświetlaniu NIR po wszczepieniu wyrobu medycznego Ev-NIRT
Ramy czasowe: 4 lata
Pojawiające się zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka rocznej utraty neuronów obserwowanej przez zmniejszenie wiązania znacznika na poziomie prążkowia
Ramy czasowe: 4 lata
Coroczny pomiar odnerwienia dopaminergicznego w Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z wykorzystaniem fiksacji znacznika [11C]PE2I na poziomie prążkowia w procentach w porównaniu do fiksacji istoty białej móżdżku
4 lata
Ocena progresji motorycznych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki w rewizji ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS części II, III i IV) [0-100%: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki]
4 lata
Ocena progresji pozamotorycznych objawów behawioralnych
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki w skalach niemotorycznych Ocena zachowania w chorobie Parkinsona (ECMP) [0-4: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki]
4 lata
Ocena progresji niemotorycznych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki w skalach niemotorycznych Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki]
4 lata
Ocena progresji objawów depresji
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki w niemotorycznych skalach Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) [0-3: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki]
4 lata
Ocena progresji objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki na skalach niemotorycznych Skala objawów niemotorycznych (NMS) [0-30: wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki]
4 lata
Porównanie daty rozpoznania z datą wprowadzenia terapii substytucyjnej lekami dopaminergicznymi lub agonistami dopaminy
Ramy czasowe: 4 lata
Okres między datą rozpoznania a datą wprowadzenia dopaminergicznej terapii zastępczej lub agonistów dopaminergicznych
4 lata
Ewolucja tego przepisu na terapię substytucyjną w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 4 lata
Kontynuacja dawkowania dopaminergicznej terapii zastępczej lub agonistów dopaminergicznych
4 lata
Ocena w obu grupach czasu wystąpienia różnych objawów ruchowych (m.in. drżenia, akinezy i sztywności, mowy, chodu i równowagi), a nie motorycznych objawów choroby Parkinsona w stosunku do wstępnego rozpoznania.
Ramy czasowe: 4 lata
Okres między datą rozpoznania a datą wystąpienia różnych objawów motorycznych i niemotorycznych, zobiektywizowany przez wzrost punktacji poszczególnych objawów w kwestionariuszu Unified Parkinson’s Disease Rating Scale sporządzonym przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (ang. skala) przeszedł do leku OFF [0-100%: wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
4 lata
Ewolucja jakości życia pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 4 lata
Wynik quizu na temat choroby Parkinsona (PDQ-39) [0-4: wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
4 lata
Ewolucja prędkości chodu w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar prędkości prawej i lewej stopy podczas zadania marszowego na platformie Vicon bez i z leczeniem dopaminergicznym
4 lata
Ewolucja parametrów chodu w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Wynik w kwestionariuszu „zamrożenie chodu” [0-24: wyższy wynik oznacza gorszy wynik] bez i z leczeniem dopaminergicznym
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Commissariat A L'energie Atomique

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Inny identyfikator: ANSM ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ev-NIRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj