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Sperimentazione clinica per l'illuminazione endoventricolare nel vicino infrarosso per la neuroprotezione in casi molto precoci di malattia di Parkinson (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

La malattia di Parkinson ha solo un trattamento farmacologico (essenzialmente dopaminergico) e chirurgico (essenzialmente stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza), che sono sintomaticamente efficaci. nessuno di essi è curativo e ha la capacità di rallentare la malattia e di proteggere i neuroni dopaminergici dalla morte per neurodegenerazione. I risultati sperimentali, basati su studi preclinici, suggeriscono che è probabile che l'illuminazione del cervello nella gamma del vicino infrarosso (NIR) rallenti questo processo neurodegenerativo.

Pertanto, è stato sviluppato un sistema di dispositivo medico (chiamato Ev-NIRT) per l'illuminazione intracerebrale a 670 nm della substantia nigra pars compacta (SNpc) e si prevede di testarlo per il trattamento del morbo di Parkinson.

In questo studio pilota i ricercatori valuteranno la fattibilità e la tolleranza della chirurgia e dell'illuminazione del cervello grazie al dispositivo medico Ev-NIRT, in un gruppo di 7 pazienti con Parkinson de novo impiantati con l'innovativo dispositivo medico. I pazienti saranno monitorati per 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il livello di neuroprotezione indotto dall'illuminazione a 670nm appare efficace negli studi preclinici e giustifica il trasferimento in uno studio clinico. I ricercatori attualmente hanno sviluppato e prodotto dispositivi impiantabili, da impiantare nel cervello attraverso una via endoventricolare minimamente invasiva. L'energia elettrica necessaria è fornita dalle batterie adattate da quelle utilizzate per la stimolazione cerebrale profonda.

La fattibilità dell'impianto transventricolare è assicurata dall'esperienza maturata dal nostro team nella stimolazione endoventricolare dell'ipotalamo posteriore nella cefalea a grappolo.

In questo studio clinico, i ricercatori valuteranno la tolleranza e la sicurezza della tecnica chirurgica intraventricolare e dell'illuminazione mediante il dispositivo medico Ev-NIRT impiantato nel cervello di 7 pazienti con malattia di Parkinson. idiopatico, di età compresa tra 25 e 65 anni, in uno stadio molto precoce (meno di 2 anni di evoluzione). L'illuminazione NIR inizierà immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Gli investigatori valuteranno anche secondariamente, l'effetto neuroprotettivo di questa nuova modalità di trattamento, confrontando la diminuzione dei neuroni dopaminergici mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il tracciante [11C] PE2I) di pazienti impiantati con quella di un gruppo di controllo di 7 pazienti le cui caratteristiche in termini di durata dell'evoluzione e gravità clinica sono identiche, ma che non sono impiantati e quindi non esposti all'illuminazione NIR.

L'esame PET-scan-PE2I viene condotto in entrambi i gruppi annualmente per 4 anni (per un totale di 5 misurazioni) e confrontato con il PE2I PET ottenuto all'inizio della partecipazione allo studio. Verrà effettuato un confronto a livello di gruppo tra il gruppo NIR e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cécile MORO, PhD
  • Numero di telefono: 33 (0)4 38 78 06 11
  • Email: cecile.moro@cea.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CLINATEC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan CHABARDES, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata clinicamente secondo i criteri MDS sviluppati da RB Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
  2. Denervazione dopaminergica confermata in PET [11C]PE2I con una diminuzione della fissazione del tracciante a livello dello striato di almeno il 30% in media rispetto alla fissazione della sostanza bianca del cervelletto
  3. Pazienti disposti a iniziare un trattamento dopaminergico

  4. Stadio molto precoce della malattia:

    1. Diagnosi di morbo di Parkinson recente (meno di due anni dopo la diagnosi di un neurologo)
    2. Hoehn e Yahr Fase 1 a 2
    3. Massimo 2 tremori sulla scala MDS-UPDRS
    4. Ingenuo di qualsiasi trattamento antiparkinsoniano
  5. Età compresa tra 25 e 65 anni
  6. Punteggio sulla scala Beck Depression Inventory (BDI) inferiore al valore di 20
  7. Facile gestione della lingua francese in lingua orale e scritta
  8. Affiliati alla previdenza sociale o beneficiari di tale regime
  9. Consenso informato e scritto firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le categorie di persone protette: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale, ricoverata per disturbo psichiatrico
  2. Storia carcinologica nei 5 anni precedenti, non stabilizzata
  3. Condizione medica incontrollata che può portare a complicazioni
  4. Imaging a risonanza magnetica (MRI) cerebrale preoperatorio che mostra un danno cerebrale che può essere responsabile della sindrome di Parkinson o di un rischio chirurgico significativo (ad es. malformazione vascolare)
  5. Controindicazioni chirurgiche o anestetiche
  6. Storia di infezione cerebrale da virus dell'herpes
  7. Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, protesi metalliche non compatibili con la risonanza magnetica, ecc.)
  8. Necessità prevedibile di un uso frequente di scansioni MRI dopo l'intervento chirurgico
  9. Trattamento psicotropo non stabilizzato
  10. Paziente con compromissione cognitiva all'inizio della malattia (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 26)
  11. Atipie che sospettano la sindrome di Parkinson atipica
  12. Trattamento cronico con L-Dopa o agonista della dopamina
  13. Presenza di un'altra grave patologia (episodio depressivo maggiore, paziente suicidario, psicosi attiva...)
  14. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  15. Indossare pacemaker diversi dal cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio illuminato
pazienti con illuminazione intraventricolare nel vicino infrarosso
Dispositivo: Ev-NIRT
Trattamento endoventricolare nel vicino infrarosso: illuminazione intraventricolare pulsata, cronica, ciclica, nel vicino infrarosso del sistema nervoso centrale (SNC) a 150 Hz, 15 mW, 1 minuto ON e 5 minuti OFF
Nessun intervento: braccio di controllo
pazienti sprovvisti di qualsiasi dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento Ev-NIRT su eventi avversi emergenti (tolleranza) dopo intervento chirurgico e illuminazione NIR dopo l'impianto del dispositivo medico Ev-NIRT
Lasso di tempo: 4 anni
Eventi avversi emergenti [Sicurezza e tollerabilità]
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della perdita neuronale annuale osservata dalla diminuzione della fissazione del tracciante a livello dello striato
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione annuale della denervazione dopaminergica nella tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando la fissazione del tracciante [11C]PE2I a livello dello striato in percentuale rispetto alla fissazione della sostanza bianca del cervelletto
4 anni
Valutazione della progressione dei segni clinici motori
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi sulla revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (sezioni II, III e IV della scala MDS-UPDRS) [0-100%: punteggi più alti significano esito peggiore]
4 anni
Valutazione della progressione dei segni comportamentali non motori
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi sulle scale non motorie Valutazione comportamentale nella malattia di Parkinson (ECMP) [0-4: punteggi più alti significano esito peggiore]
4 anni
Valutazione della progressione dei segni clinici non motori
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi sulle scale non motorie Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: punteggi più alti significano risultati peggiori]
4 anni
Valutazione della progressione dei segni di depressione
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi sulle scale non motorie Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3: punteggi più alti significano esito peggiore]
4 anni
La valutazione dei sintomi non motori segna la progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi sulle scale non motorie Scala dei sintomi non motori (NMS) [0-30: punteggi più alti significano risultati migliori]
4 anni
Confronto tra la data della diagnosi e la data di introduzione della terapia sostitutiva con farmaci dopaminergici o agonisti della dopamina
Lasso di tempo: 4 anni
Periodo di tempo tra la data della diagnosi e la data di introduzione della terapia sostitutiva dopaminergica o degli agonisti dopaminergici
4 anni
Evoluzione di questa prescrizione di terapia sostitutiva nel corso della durata dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Follow-up del dosaggio della terapia sostitutiva dopaminergica o degli agonisti dopaminergici
4 anni
Valutazione in entrambi i gruppi del tempo necessario all'insorgenza dei diversi sintomi motori (inclusi tremore, acinesia e rigidità, disturbi del linguaggio, della deambulazione e dell'equilibrio) e non motori della malattia di Parkinson in relazione alla diagnosi iniziale.
Lasso di tempo: 4 anni
Periodo di tempo tra la data della diagnosi e la data di insorgenza di diversi sintomi motori e non motori oggettivati ​​da un aumento dei punteggi degli item specifici per questi sintomi sulla revisione della Movement Disorder Society-Sponsored of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS scala) passato in OFF farmaco [0-100%: punteggi più alti significano esito peggiore]
4 anni
Evoluzione della qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggio del quiz sulla citazione della malattia di Parkinson (PDQ-39) [0-4: punteggi più alti significano risultati peggiori]
4 anni
Evoluzione della velocità di deambulazione in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Velocità del piede destro e sinistro misurate durante un'attività di deambulazione sulla piattaforma Vicon senza e con trattamento dopaminergico
4 anni
Evoluzione dei parametri di deambulazione in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggio nel questionario "congelamento dell'andatura" [0-24: punteggi più alti significano esito peggiore] senza e con trattamento dopaminergico
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Commissariat A L'energie Atomique

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Altro identificatore: ANSM ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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