Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour l'illumination endoventriculaire proche infrarouge pour la neuroprotection dans les cas très précoces de la maladie de Parkinson (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

La maladie de Parkinson n'a que des traitements pharmacologiques (essentiellement dopaminergiques) et chirurgicaux (essentiellement une stimulation cérébrale profonde à haute fréquence), symptomatiquement efficaces. aucun d'entre eux n'est curatif, et a la capacité de ralentir la maladie et de protéger les neurones dopaminergiques de la mort par neurodégénérescence. Des résultats expérimentaux, basés sur des études précliniques, suggèrent que l'illumination du cerveau dans le proche infrarouge (NIR) est susceptible de ralentir ce processus neurodégénératif.

Ainsi, un système de dispositif médical (appelé Ev-NIRT) a été développé pour l'illumination intracérébrale à 670 nm de la substantia nigra pars compacta (SNpc), et devrait être testé pour le traitement de la maladie de Parkinson.

Dans cette étude pilote, les chercheurs évalueront la faisabilité et la tolérance de la chirurgie et de l'illumination du cerveau grâce au dispositif médical Ev-NIRT, dans un groupe de 7 patients atteints de la maladie de Parkinson de novo implantés avec le dispositif médical innovant. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le niveau de neuroprotection induit par l'illumination à 670nm apparaît efficace dans les études précliniques, et justifie le transfert dans un essai clinique. Les chercheurs ont actuellement développé et produit des dispositifs implantables, à implanter dans le cerveau par une voie endoventriculaire peu invasive. L'énergie électrique nécessaire est fournie par des batteries adaptées de celles utilisées pour la stimulation cérébrale profonde.

La faisabilité de l'implantation transventriculaire est assurée par l'expérience acquise par notre équipe dans la stimulation endoventriculaire de l'hypothalamus postérieur dans l'algie vasculaire de la face.

Dans cette étude clinique, les investigateurs évalueront la tolérance et la sécurité de la technique chirurgicale intraventriculaire et de l'illumination par le dispositif médical Ev-NIRT implanté dans le cerveau de 7 patients atteints de la maladie de Parkinson. idiopathique, âgé de 25 à 65 ans, à un stade très précoce (moins de 2 ans d'évolution). L'éclairage NIR commencera immédiatement après la chirurgie.

Les chercheurs évalueront également secondairement, l'effet neuroprotecteur de cette nouvelle modalité de traitement, en comparant la diminution des neurones dopaminergiques par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le traceur [11C]PE2I) de patients implantés à celle d'un groupe témoin de 7 des patients dont les caractéristiques en termes de durée d'évolution et de sévérité clinique sont identiques, mais qui ne sont pas implantés, et donc non exposés à un éclairage NIR.

L'examen PET-scan-PE2I est réalisé dans les deux groupes annuellement pendant 4 ans (un total de 5 mesures) et comparé au PE2I PET obtenu au début de la participation à l'étude. Une comparaison à l'échelle du groupe sera effectuée entre le groupe NIR et le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cécile MORO, PhD
  • Numéro de téléphone: 33 (0)4 38 78 06 11
  • E-mail: cecile.moro@cea.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • CLINATEC
        • Contact:
        • Contact:
          • Cécile MORO, PhD
          • Numéro de téléphone: 33 (0)4 38 78 06 11
          • E-mail: cecile.moro@cea.fr
        • Chercheur principal:
          • Stephan CHABARDES, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie de Parkinson idiopathique cliniquement diagnostiquée selon les critères MDS développés par R.B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
  2. Dénervation dopaminergique confirmée en TEP [11C]PE2I avec une diminution de la fixation du traceur au niveau du striatum d'au moins 30% en moyenne par rapport à la fixation de la substance blanche du cervelet
  3. Patients désireux de commencer un traitement dopaminergique

  4. Stade très précoce de la maladie :

    1. Diagnostic de la maladie de Parkinson récente (moins de deux ans après le diagnostic d'un neurologue)
    2. Hoehn et Yahr Étape 1 à 2
    3. Maximum 2 tremblements sur l'échelle MDS-UPDRS
    4. Naïf de tout traitement anti-parkinsonien
  5. Entre 25 et 65 ans
  6. Score sur l'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) inférieur à la valeur de 20
  7. Maîtrise aisée de la langue française à l'oral et à l'écrit
  8. Affiliés à la sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
  9. Consentement éclairé et écrit signé par le patient

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les catégories de personnes protégées : femme enceinte, parturiente, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire, hospitalisée pour trouble psychiatrique
  2. Antécédents carcinologiques dans les 5 dernières années, non stabilisés
  3. Condition médicale non contrôlée pouvant entraîner des complications
  4. Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale préopératoire montrant des lésions cérébrales pouvant être responsables d'un syndrome de Parkinson ou d'un risque chirurgical important (par ex. malformation vasculaire)
  5. Contre-indication chirurgicale ou anesthésique
  6. Antécédents d'infection cérébrale par le virus de l'herpès
  7. Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, prothèse métallique irm non compatible, etc.)
  8. Besoin prévisible d'utilisation fréquente d'examens IRM après la chirurgie
  9. Traitement psychotrope non stabilisé
  10. Patient présentant une déficience cognitive au début de la maladie (score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 26)
  11. Atypies suspectant un syndrome de Parkinson atypique
  12. Traitement chronique par L-Dopa ou agoniste de la dopamine
  13. Présence d'une autre pathologie grave (épisode dépressif majeur, patient suicidaire, psychose active...)
  14. Participation à un autre essai clinique interventionnel
  15. Porter des stimulateurs cardiaques autres que le cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras lumineux
patients avec éclairage intraventriculaire dans le proche infrarouge
Dispositif: Ev-NIRT
Traitement endoventriculaire proche infrarouge : Illumination intraventriculaire pulsée, chronique, cyclique, proche infrarouge du Système Nerveux Central (SNC) à 150 Hz, 15 mW, 1 minute ON et 5 minutes OFF
Aucune intervention: bras de commande
patients sans dispositif médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement Ev-NIRT sur les événements indésirables émergents (tolérance) après une intervention chirurgicale et un éclairage NIR suite à l'implantation du dispositif médical Ev-NIRT
Délai: 4 années
Événements indésirables émergents [Sécurité et tolérance]
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la perte neuronale annuelle observée par diminution de la fixation du traceur au niveau du striatum
Délai: 4 années
Mesure annuelle de la dénervation dopaminergique en tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de la fixation du traceur [11C]PE2I au niveau du striatum en pourcentage par rapport à la fixation de la substance blanche du cervelet
4 années
Évaluation de la progression des signes cliniques moteurs
Délai: 4 années
Scores sur la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (sections II, III et IV de l'échelle MDS-UPDRS) [0-100 % : des scores plus élevés signifient des résultats moins bons]
4 années
Évaluation de la progression des signes comportementaux non moteurs
Délai: 4 années
Scores sur les échelles non motrices de l'évaluation comportementale dans la maladie de Parkinson (ECMP) [0-4 : des scores plus élevés signifient des résultats moins bons]
4 années
Évaluation de la progression des signes cliniques non moteurs
Délai: 4 années
Scores sur les échelles non motrices Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4 : des scores plus élevés signifient des résultats moins bons]
4 années
Évaluation de la progression des signes de dépression
Délai: 4 années
Scores sur les échelles non motrices Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3 : des scores plus élevés signifient des résultats moins bons]
4 années
Évaluation de la progression des signes de symptômes non moteurs
Délai: 4 années
Scores sur les échelles non motrices Non Motor Symptoms scale (NMS) [0-30 : des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats]
4 années
Comparaison entre la date de diagnostic et la date d'introduction d'un traitement de substitution par des médicaments dopaminergiques ou des agonistes dopaminergiques
Délai: 4 années
Délai entre la date du diagnostic et la date d'introduction des substituts dopaminergiques ou des agonistes dopaminergiques
4 années
Évolution de cette prescription de traitement de substitution sur la durée de l'étude
Délai: 4 années
Suivi de la posologie des substituts dopaminergiques ou des agonistes dopaminergiques
4 années
Évaluation dans les deux groupes du délai d'apparition des différents symptômes moteurs (dont tremblements, akinésie et raideur, troubles de la parole, de la marche et de l'équilibre) et non moteurs de la maladie de Parkinson par rapport au diagnostic initial.
Délai: 4 années
Période entre la date du diagnostic et la date d'apparition des différents symptômes moteurs et non moteurs objectivée par une augmentation des scores des items spécifiques à ces symptômes sur la Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS échelle) passé dans le médicament OFF [0-100 % : des scores plus élevés signifient un résultat pire]
4 années
Évolution de la qualité de vie des patients dans les deux groupes
Délai: 4 années
Score du quiz sur la citation de la maladie de Parkinson (PDQ-39) [0-4 : des scores plus élevés signifient des résultats moins bons]
4 années
Évolution de la vitesse de marche dans les deux groupes de patients
Délai: 4 années
Vitesse pied droit et pied gauche mesurée lors d'une tâche de marche sur la plateforme Vicon sans et avec traitement dopaminergique
4 années
Évolution des paramètres de marche dans les deux groupes de patients
Délai: 4 années
Score au questionnaire "gel de la marche" [0-24 : des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais] sans et avec traitement dopaminergique
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Commissariat A L'energie Atomique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Autre identifiant: ANSM ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ev-NIRT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner