- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261569
Ensaio clínico para iluminação endoventricular por infravermelho próximo para neuroproteção em casos muito precoces da doença de Parkinson (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)
A doença de Parkinson tem apenas tratamento farmacológico (essencialmente dopaminérgico) e cirúrgico (essencialmente estimulação cerebral profunda de alta frequência), que são sintomaticamente eficazes. nenhum deles é curativo, e tem a capacidade de retardar a doença e proteger os neurônios dopaminérgicos da morte por neurodegeneração. Os resultados experimentais, baseados em estudos pré-clínicos, sugerem que a iluminação cerebral na faixa do infravermelho próximo (NIR) provavelmente retarda esse processo neurodegenerativo.
Assim, um sistema de dispositivo médico (denominado Ev-NIRT) foi desenvolvido para iluminação intracerebral de 670 nm da substância nigra pars compacta (SNpc) e está planejado para ser testado para o tratamento da doença de Parkinson.
Neste estudo piloto, os pesquisadores avaliarão a viabilidade e tolerância da cirurgia e iluminação cerebral graças ao dispositivo médico Ev-NIRT, em um grupo de 7 pacientes com Parkinson de novo implantados com o dispositivo médico inovador. Os pacientes serão monitorados por 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível de neuroproteção induzida pela iluminação a 670nm parece eficaz em estudos pré-clínicos e justifica a transferência para um ensaio clínico. Os investigadores têm actualmente desenvolvido e produzido dispositivos implantáveis, para serem implantados no cérebro através de uma via endoventricular minimamente invasiva. A energia elétrica necessária é fornecida pelas baterias adaptadas daquelas usadas para estimulação cerebral profunda.
A viabilidade do implante transventricular é assegurada pela experiência adquirida por nossa equipe na estimulação endoventricular do hipotálamo posterior na cefaleia em salvas.
Neste estudo clínico, os investigadores irão avaliar a tolerância e segurança da técnica cirúrgica intraventricular e iluminação pelo dispositivo médico Ev-NIRT implantado no cérebro de 7 pacientes com doença de Parkinson. idiopática, com idades compreendidas entre os 25-65 anos, numa fase muito precoce (menos de 2 anos de evolução). A iluminação NIR começará imediatamente após a cirurgia.
Os investigadores também avaliarão, secundariamente, o efeito neuroprotetor desta nova modalidade de tratamento, comparando a diminuição de neurônios dopaminérgicos por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando o traçador [11C]PE2I) de pacientes implantados com o de um grupo controle de 7 pacientes cujas características em termos de duração de evolução e gravidade clínica são idênticas, mas que não são implantados e, portanto, não expostos à iluminação NIR.
O exame PET-scan-PE2I é realizado em ambos os grupos anualmente por 4 anos (total de 5 medições) e comparado com o PE2I PET obtido no início da participação no estudo. Uma comparação em todo o grupo será feita entre o grupo NIR e o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de telefone: 33 (0)4 38 78 28 51
- E-mail: CSandreballester@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile MORO, PhD
- Número de telefone: 33 (0)4 38 78 06 11
- E-mail: cecile.moro@cea.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- CLINATEC
-
Contato:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de telefone: 33 (0)4 38 78 28 51
- E-mail: CSandreballester@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Cécile MORO, PhD
- Número de telefone: 33 (0)4 38 78 06 11
- E-mail: cecile.moro@cea.fr
-
Investigador principal:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática clinicamente diagnosticada de acordo com os critérios MDS desenvolvidos por R.B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
- Denervação dopaminérgica confirmada em PET [11C]PE2I com uma diminuição na fixação do traçador no nível do estriado de pelo menos 30% em média em comparação com a fixação da substância branca do cerebelo
- Pacientes dispostos a iniciar tratamento dopaminérgico
Estágio muito inicial da doença:
- Diagnóstico de doença de Parkinson recente (menos de dois anos após o diagnóstico de um neurologista)
- Hoehn e Yahr Fase 1 a 2
- Máximo de 2 tremores na escala MDS-UPDRS
- Naive de qualquer tratamento anti-Parkinsoniano
- Entre 25 e 65 anos de idade
- Pontuação na escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI) abaixo do valor de 20
- Fácil manuseio da língua francesa na linguagem oral e escrita
- Afiliados da previdência social ou beneficiários de tal esquema
- Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Todas as categorias de pessoas protegidas: gestante, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal, internada por transtorno psiquiátrico
- História carcinológica nos últimos 5 anos, não estabilizada
- Condição médica não controlada que pode levar a complicações
- Ressonância magnética cerebral pré-operatória (MRI) mostrando danos cerebrais que podem ser responsáveis pela síndrome de Parkinson ou um risco cirúrgico significativo (por exemplo, malformação vascular)
- Contra-indicação cirúrgica ou anestésica
- Histórico de infecção cerebral pelo vírus do herpes
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, prótese de metal de ressonância magnética não compatível, etc.)
- Necessidade previsível de uso frequente de exames de ressonância magnética após a cirurgia
- Tratamento psicotrópico não estabilizado
- Paciente com comprometimento cognitivo no início da doença (pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 26)
- Atipias suspeitando de síndrome de Parkinson atípica
- Tratamento crônico com L-Dopa ou agonista da dopamina
- Presença de outra patologia grave (episódio depressivo maior, paciente suicida, psicose ativa...)
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Usar marca-passos além do cérebro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço iluminado
pacientes com iluminação de luz infravermelha próxima intraventricular
|
Tratamento endoventricular próximo ao infravermelho: Iluminação intraventricular pulsada, crônica, cíclica, próxima ao infravermelho do Sistema Nervoso Central (SNC) a 150 Hz, 15 mW, 1 minuto ON e 5 minutos OFF
|
Sem intervenção: braço de controle
pacientes sem qualquer dispositivo médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência do tratamento Ev-NIRT em eventos adversos emergentes (tolerância) após intervenção cirúrgica e iluminação NIR após a implantação do dispositivo médico Ev-NIRT
Prazo: 4 anos
|
Eventos Adversos Emergentes [Segurança e Tolerabilidade]
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização da perda neuronal anual observada pela diminuição na fixação do traçador no nível do corpo estriado
Prazo: 4 anos
|
Medição anual da denervação dopaminérgica em tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando a fixação do traçador [11C]PE2I no nível do corpo estriado em porcentagem em comparação com a fixação da substância branca do cerebelo
|
4 anos
|
Avaliação da progressão dos sinais clínicos motores
Prazo: 4 anos
|
Pontuações na revisão patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (escala MDS-UPDRS seções II, III e IV) [0-100%: pontuações mais altas significam pior resultado]
|
4 anos
|
Avaliação da progressão dos sinais comportamentais não motores
Prazo: 4 anos
|
Pontuações nas escalas não motoras Avaliação Comportamental na doença de Parkinson (ECMP) [0-4: pontuações mais altas significam pior resultado]
|
4 anos
|
Avaliação da progressão dos sinais clínicos não motores
Prazo: 4 anos
|
Pontuações nas escalas não motoras Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: pontuações mais altas significam pior resultado]
|
4 anos
|
Avaliação da progressão dos sinais de depressão
Prazo: 4 anos
|
Pontuações nas escalas não motoras Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) [0-3: pontuações mais altas significam pior resultado]
|
4 anos
|
Avaliação da progressão dos sinais de sintomas não motores
Prazo: 4 anos
|
Pontuações nas escalas não motoras Escala de sintomas não motores (NMS) [0-30: pontuações mais altas significam melhor resultado]
|
4 anos
|
Comparação entre a data do diagnóstico e a data de introdução da terapêutica de substituição com fármacos dopaminérgicos ou agonistas dopaminérgicos
Prazo: 4 anos
|
Período de tempo entre a data do diagnóstico e a data de introdução da terapia de substituição dopaminérgica ou agonistas dopaminérgicos
|
4 anos
|
Evolução desta prescrição de terapia de substituição ao longo da duração do estudo
Prazo: 4 anos
|
Acompanhamento da dosagem de terapia substituta dopaminérgica ou agonistas dopaminérgicos
|
4 anos
|
Avaliação em ambos os grupos do tempo que leva para o aparecimento de diferentes sintomas motores (incluindo tremor, acinesia e rigidez, distúrbios da fala, marcha e equilíbrio) e não motores da doença de Parkinson em relação ao diagnóstico inicial.
Prazo: 4 anos
|
Período de tempo entre a data do diagnóstico e a data de início de diferentes sintomas motores e não motores, objetivados por um aumento nas pontuações dos itens específicos para esses sintomas na revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS escala) passou para droga OFF [0-100%: pontuações mais altas significam pior resultado]
|
4 anos
|
Evolução da qualidade de vida dos pacientes de ambos os grupos
Prazo: 4 anos
|
Pontuação do questionário de cotação da doença de Parkinson (PDQ-39) [0-4: pontuações mais altas significam pior resultado]
|
4 anos
|
Evolução da velocidade de caminhada em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 4 anos
|
Velocidade do pé direito e esquerdo medida durante uma tarefa de caminhada na plataforma Vicon sem e com tratamento dopaminérgico
|
4 anos
|
Evolução dos parâmetros de caminhada em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 4 anos
|
Pontuação no questionário "freezing of gait" [0-24: pontuações mais altas significam pior resultado] sem e com tratamento dopaminérgico
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chabardes S, Carron R, Seigneuret E, Torres N, Goetz L, Krainik A, Piallat B, Pham P, David O, Giraud P, Benabid AL. Endoventricular Deep Brain Stimulation of the Third Ventricle: Proof of Concept and Application to Cluster Headache. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):806-815. doi: 10.1227/NEU.0000000000001260.
- Darlot F, Moro C, El Massri N, Chabrol C, Johnstone DM, Reinhart F, Agay D, Torres N, Bekha D, Auboiroux V, Costecalde T, Peoples CL, Anastascio HD, Shaw VE, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Near-infrared light is neuroprotective in a monkey model of Parkinson disease. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):59-75. doi: 10.1002/ana.24542. Epub 2015 Dec 12.
- Moro C, El Massri N, Darlot F, Torres N, Chabrol C, Agay D, Auboiroux V, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Effects of a higher dose of near-infrared light on clinical signs and neuroprotection in a monkey model of Parkinson's disease. Brain Res. 2016 Oct 1;1648(Pt A):19-26. doi: 10.1016/j.brainres.2016.07.005. Epub 2016 Jul 7.
- Reinhart F, Massri NE, Chabrol C, Cretallaz C, Johnstone DM, Torres N, Darlot F, Costecalde T, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL, Moro C. Intracranial application of near-infrared light in a hemi-parkinsonian rat model: the impact on behavior and cell survival. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1829-41. doi: 10.3171/2015.5.JNS15735. Epub 2015 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.098
- 2019-A02097-50 (Outro identificador: ANSM ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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