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Ensaio clínico para iluminação endoventricular por infravermelho próximo para neuroproteção em casos muito precoces da doença de Parkinson (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

A doença de Parkinson tem apenas tratamento farmacológico (essencialmente dopaminérgico) e cirúrgico (essencialmente estimulação cerebral profunda de alta frequência), que são sintomaticamente eficazes. nenhum deles é curativo, e tem a capacidade de retardar a doença e proteger os neurônios dopaminérgicos da morte por neurodegeneração. Os resultados experimentais, baseados em estudos pré-clínicos, sugerem que a iluminação cerebral na faixa do infravermelho próximo (NIR) provavelmente retarda esse processo neurodegenerativo.

Assim, um sistema de dispositivo médico (denominado Ev-NIRT) foi desenvolvido para iluminação intracerebral de 670 nm da substância nigra pars compacta (SNpc) e está planejado para ser testado para o tratamento da doença de Parkinson.

Neste estudo piloto, os pesquisadores avaliarão a viabilidade e tolerância da cirurgia e iluminação cerebral graças ao dispositivo médico Ev-NIRT, em um grupo de 7 pacientes com Parkinson de novo implantados com o dispositivo médico inovador. Os pacientes serão monitorados por 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O nível de neuroproteção induzida pela iluminação a 670nm parece eficaz em estudos pré-clínicos e justifica a transferência para um ensaio clínico. Os investigadores têm actualmente desenvolvido e produzido dispositivos implantáveis, para serem implantados no cérebro através de uma via endoventricular minimamente invasiva. A energia elétrica necessária é fornecida pelas baterias adaptadas daquelas usadas para estimulação cerebral profunda.

A viabilidade do implante transventricular é assegurada pela experiência adquirida por nossa equipe na estimulação endoventricular do hipotálamo posterior na cefaleia em salvas.

Neste estudo clínico, os investigadores irão avaliar a tolerância e segurança da técnica cirúrgica intraventricular e iluminação pelo dispositivo médico Ev-NIRT implantado no cérebro de 7 pacientes com doença de Parkinson. idiopática, com idades compreendidas entre os 25-65 anos, numa fase muito precoce (menos de 2 anos de evolução). A iluminação NIR começará imediatamente após a cirurgia.

Os investigadores também avaliarão, secundariamente, o efeito neuroprotetor desta nova modalidade de tratamento, comparando a diminuição de neurônios dopaminérgicos por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando o traçador [11C]PE2I) de pacientes implantados com o de um grupo controle de 7 pacientes cujas características em termos de duração de evolução e gravidade clínica são idênticas, mas que não são implantados e, portanto, não expostos à iluminação NIR.

O exame PET-scan-PE2I é realizado em ambos os grupos anualmente por 4 anos (total de 5 medições) e comparado com o PE2I PET obtido no início da participação no estudo. Uma comparação em todo o grupo será feita entre o grupo NIR e o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cécile MORO, PhD
  • Número de telefone: 33 (0)4 38 78 06 11
  • E-mail: cecile.moro@cea.fr

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • CLINATEC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan CHABARDES, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença de Parkinson idiopática clinicamente diagnosticada de acordo com os critérios MDS desenvolvidos por R.B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
  2. Denervação dopaminérgica confirmada em PET [11C]PE2I com uma diminuição na fixação do traçador no nível do estriado de pelo menos 30% em média em comparação com a fixação da substância branca do cerebelo
  3. Pacientes dispostos a iniciar tratamento dopaminérgico
  4. Estágio muito inicial da doença:

    1. Diagnóstico de doença de Parkinson recente (menos de dois anos após o diagnóstico de um neurologista)
    2. Hoehn e Yahr Fase 1 a 2
    3. Máximo de 2 tremores na escala MDS-UPDRS
    4. Naive de qualquer tratamento anti-Parkinsoniano
  5. Entre 25 e 65 anos de idade
  6. Pontuação na escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI) abaixo do valor de 20
  7. Fácil manuseio da língua francesa na linguagem oral e escrita
  8. Afiliados da previdência social ou beneficiários de tal esquema
  9. Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  1. Todas as categorias de pessoas protegidas: gestante, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal, internada por transtorno psiquiátrico
  2. História carcinológica nos últimos 5 anos, não estabilizada
  3. Condição médica não controlada que pode levar a complicações
  4. Ressonância magnética cerebral pré-operatória (MRI) mostrando danos cerebrais que podem ser responsáveis ​​pela síndrome de Parkinson ou um risco cirúrgico significativo (por exemplo, malformação vascular)
  5. Contra-indicação cirúrgica ou anestésica
  6. Histórico de infecção cerebral pelo vírus do herpes
  7. Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, prótese de metal de ressonância magnética não compatível, etc.)
  8. Necessidade previsível de uso frequente de exames de ressonância magnética após a cirurgia
  9. Tratamento psicotrópico não estabilizado
  10. Paciente com comprometimento cognitivo no início da doença (pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 26)
  11. Atipias suspeitando de síndrome de Parkinson atípica
  12. Tratamento crônico com L-Dopa ou agonista da dopamina
  13. Presença de outra patologia grave (episódio depressivo maior, paciente suicida, psicose ativa...)
  14. Participação em outro ensaio clínico intervencionista
  15. Usar marca-passos além do cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço iluminado
pacientes com iluminação de luz infravermelha próxima intraventricular
Tratamento endoventricular próximo ao infravermelho: Iluminação intraventricular pulsada, crônica, cíclica, próxima ao infravermelho do Sistema Nervoso Central (SNC) a 150 Hz, 15 mW, 1 minuto ON e 5 minutos OFF
Sem intervenção: braço de controle
pacientes sem qualquer dispositivo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do tratamento Ev-NIRT em eventos adversos emergentes (tolerância) após intervenção cirúrgica e iluminação NIR após a implantação do dispositivo médico Ev-NIRT
Prazo: 4 anos
Eventos Adversos Emergentes [Segurança e Tolerabilidade]
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da perda neuronal anual observada pela diminuição na fixação do traçador no nível do corpo estriado
Prazo: 4 anos
Medição anual da denervação dopaminérgica em tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando a fixação do traçador [11C]PE2I no nível do corpo estriado em porcentagem em comparação com a fixação da substância branca do cerebelo
4 anos
Avaliação da progressão dos sinais clínicos motores
Prazo: 4 anos
Pontuações na revisão patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (escala MDS-UPDRS seções II, III e IV) [0-100%: pontuações mais altas significam pior resultado]
4 anos
Avaliação da progressão dos sinais comportamentais não motores
Prazo: 4 anos
Pontuações nas escalas não motoras Avaliação Comportamental na doença de Parkinson (ECMP) [0-4: pontuações mais altas significam pior resultado]
4 anos
Avaliação da progressão dos sinais clínicos não motores
Prazo: 4 anos
Pontuações nas escalas não motoras Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: pontuações mais altas significam pior resultado]
4 anos
Avaliação da progressão dos sinais de depressão
Prazo: 4 anos
Pontuações nas escalas não motoras Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) [0-3: pontuações mais altas significam pior resultado]
4 anos
Avaliação da progressão dos sinais de sintomas não motores
Prazo: 4 anos
Pontuações nas escalas não motoras Escala de sintomas não motores (NMS) [0-30: pontuações mais altas significam melhor resultado]
4 anos
Comparação entre a data do diagnóstico e a data de introdução da terapêutica de substituição com fármacos dopaminérgicos ou agonistas dopaminérgicos
Prazo: 4 anos
Período de tempo entre a data do diagnóstico e a data de introdução da terapia de substituição dopaminérgica ou agonistas dopaminérgicos
4 anos
Evolução desta prescrição de terapia de substituição ao longo da duração do estudo
Prazo: 4 anos
Acompanhamento da dosagem de terapia substituta dopaminérgica ou agonistas dopaminérgicos
4 anos
Avaliação em ambos os grupos do tempo que leva para o aparecimento de diferentes sintomas motores (incluindo tremor, acinesia e rigidez, distúrbios da fala, marcha e equilíbrio) e não motores da doença de Parkinson em relação ao diagnóstico inicial.
Prazo: 4 anos
Período de tempo entre a data do diagnóstico e a data de início de diferentes sintomas motores e não motores, objetivados por um aumento nas pontuações dos itens específicos para esses sintomas na revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS escala) passou para droga OFF [0-100%: pontuações mais altas significam pior resultado]
4 anos
Evolução da qualidade de vida dos pacientes de ambos os grupos
Prazo: 4 anos
Pontuação do questionário de cotação da doença de Parkinson (PDQ-39) [0-4: pontuações mais altas significam pior resultado]
4 anos
Evolução da velocidade de caminhada em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 4 anos
Velocidade do pé direito e esquerdo medida durante uma tarefa de caminhada na plataforma Vicon sem e com tratamento dopaminérgico
4 anos
Evolução dos parâmetros de caminhada em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 4 anos
Pontuação no questionário "freezing of gait" [0-24: pontuações mais altas significam pior resultado] sem e com tratamento dopaminérgico
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ev-NIRT

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