파킨슨병 초기 환자의 신경보호를 위한 근적외선 심실내조명(Ev-NIRT) 임상시험 (Ev-NIRT)
2025년 3월 26일 업데이트: University Hospital, Grenoble
파킨슨병에는 증상에 효과적인 약리학적(본질적으로 도파민성) 및 외과적 치료(본질적으로 고주파 심부 뇌 자극)만이 있습니다. 그들 중 어느 것도 치료 효과가 없으며 질병을 늦추고 도파민 신경세포를 신경변성으로 인한 사망으로부터 보호할 수 있습니다. 전임상 연구에 기반한 실험 결과는 근적외선(NIR) 범위의 뇌 조명이 이 신경 퇴행성 과정을 늦출 가능성이 있음을 시사합니다.
따라서 SNpc(substantia nigra pars compacta)의 670nm 뇌내 조명을 위한 의료 기기 시스템(Ev-NIRT라고 함)이 개발되었으며 파킨슨병 치료를 위한 테스트가 계획되어 있습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 혁신적인 의료 장치를 이식한 7명의 새로운 파킨슨병 환자 그룹에서 Ev-NIRT 의료 장치 덕분에 수술 및 뇌 조명의 타당성과 내성을 평가할 것입니다. 환자는 4년 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
670nm에서 조명에 의해 유도된 신경 보호 수준은 전임상 연구에서 효과적인 것으로 보이며 임상 시험으로의 전환을 정당화합니다. 연구자들은 현재 최소 침습 뇌실내 경로를 통해 뇌에 이식할 이식형 장치를 개발하고 생산했습니다. 필요한 전기 에너지는 심부 뇌 자극에 사용되는 배터리를 개조한 배터리에서 공급됩니다.
경심실 이식의 타당성은 군발두통에서 후방 시상하부의 뇌실내 자극에서 우리 팀이 얻은 경험에 의해 보장됩니다.
이 임상 연구에서 조사관은 파킨슨병 환자 7명의 뇌에 이식된 Ev-NIRT 의료 기기에 의한 뇌실내 수술 기술 및 조명의 내성과 안전성을 평가할 것입니다. 특발성, 25-65세, 매우 초기 단계(진화 2년 미만). NIR 조명은 수술 직후에 시작됩니다.
조사관은 또한 이식된 환자의 [11C]PE2I) 추적자를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 의한 도파민 신경 세포의 감소를 7명의 대조군과 비교하여 이 새로운 치료 방식의 신경 보호 효과를 이차적으로 평가할 것입니다. 진화 기간 및 임상적 중증도 측면에서 특성이 동일하지만 이식되지 않아 NIR 조명에 노출되지 않은 환자.
PET-scan-PE2I 검사는 두 그룹에서 4년 동안 매년(총 5회 측정) 실시되며 연구 참여 초기에 얻은 PE2I PET와 비교됩니다. NIR 그룹과 대조군 사이에 그룹 전체 비교가 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CLINATEC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Postuma가 개발한 MDS 기준에 따라 임상적으로 진단된 특발성 파킨슨병(Anang et al, Neurology, 2014)
- 소뇌의 백질 고정에 비해 선조체 수준에서 추적자 고정이 평균 30% 이상 감소한 PET [11C]PE2I에서 도파민성 탈신경이 확인됨
- 도파민 치료를 시작할 의향이 있는 환자
질병의 초기 단계:
- 최근 파킨슨병 진단(신경과 전문의 진단 후 2년 이내)
- Hoehn과 Yahr 1~2단계
- MDS-UPDRS 척도에서 최대 2 떨림
- 모든 항 파킨슨 치료의 순진함
- 25세에서 65세 사이
- Beck Depression Inventory(BDI) 척도에서 20 미만의 점수
- 구두 및 서면 언어로 프랑스어를 쉽게 다룰 수 있습니다.
- 사회보장 계열사 또는 그러한 제도의 수혜자
- 환자가 서명한 고지 및 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 범주의 보호 대상자: 임산부, 출산, 모유 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 사람, 정신 질환으로 입원한 사람
- 이전 5년 동안의 암력, 안정화되지 않음
- 합병증을 유발할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태
- 파킨슨 증후군 또는 중대한 수술 위험(예: 혈관 기형)
- 수술 또는 마취 금기
- 헤르페스 바이러스에 의한 뇌 감염의 병력
- MRI 금기(밀실공포증, 비호환 MRI 금속 보철물 등)
- 수술 후 MRI 스캔의 빈번한 사용에 대한 예측 가능한 필요성
- 불안정한 향정신성 치료
- 질병 초기에 인지 장애가 있는 환자(몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 - 26)
- 비정형 파킨슨 증후군을 의심하는 이형
- L-Dopa 또는 도파민 작용제로 만성 치료
- 다른 심각한 병리의 존재(주요 우울 삽화, 자살 환자, 활동성 정신병 ...)
- 다른 중재 임상 시험에 참여
- 뇌 이외의 심장박동기 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조명 암
뇌실 내 근적외선 조명을 사용하는 환자
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심실내 근적외선 치료 : 150Hz, 15mW, 1분 켜짐 및 5분 꺼짐에서 중추신경계(CNS)의 심실내 펄스, 만성, 순환, 근적외선 조명
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간섭 없음: 컨트롤 암
의료기기가 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ev-NIRT 의료기기 이식 후 외과적 개입 및 근적외선 조사 후 응급 부작용(내약성)에 대한 Ev-NIRT 치료의 발생률
기간: 4 년
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응급 부작용 [안전성 및 내약성]
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선조체 수준에서 추적자 고정의 감소로 관찰되는 연간 신경 세포 손실의 특성
기간: 4 년
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소뇌의 백질 고정과 비교하여 선조체 수준에서 [11C]PE2I 추적자 고정을 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 도파민성 탈신경의 연간 측정(%)
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4 년
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모터 임상 징후 진행의 평가
기간: 4 년
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운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS 척도 섹션 II, III 및 IV)의 점수 [0-100%: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음]
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4 년
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비운동성 생체징후 진행의 평가
기간: 4 년
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비운동 척도의 파킨슨병 행동 평가(ECMP) [0-4: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음]
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4 년
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비운동성 임상 징후 진행 평가
기간: 4 년
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비운동 척도 LARS(Lille Apathy Rating Scale)의 점수 [-4/+4 : 점수가 높을수록 결과가 나쁨]
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4 년
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우울증 징후 진행 평가
기간: 4 년
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비운동 척도의 점수 Beck Depression Inventory(BDI-II) [0-3: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미]
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4 년
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비 운동 증상 징후 진행의 평가
기간: 4 년
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비운동 척도의 점수 비운동 증상 척도(NMS) [0-30: 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미]
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4 년
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진단일과 도파민성 약물 또는 도파민 작용제로 대체 요법 도입일의 비교
기간: 4 년
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진단일과 도파민 대체 요법 또는 도파민 작용제 도입일 사이의 기간
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4 년
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연구 기간 동안 이 대체 요법 처방의 진화
기간: 4 년
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도파민성 대체 요법 또는 도파민성 작용제의 용량 추적
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4 년
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초기 진단과 관련하여 파킨슨병의 운동 증상이 아닌 다른 운동 증상(떨림, 무운동 및 경직, 언어, 보행 및 균형 장애 포함)의 발병에 걸리는 시간을 두 그룹 모두에서 평가합니다.
기간: 4 년
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MDS-UPDRS의 운동 장애 학회 후원 개정판에서 이러한 증상에 특정한 항목 점수의 증가로 객관화되는 다양한 운동 및 비운동 증상의 진단 날짜와 발병 날짜 사이의 기간 척도) OFF 약물로 전달됨 [0-100%: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음]
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4 년
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두 그룹의 환자 삶의 질의 진화
기간: 4 년
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파킨슨병 인용문(PDQ-39) 퀴즈 점수 [0-4: 점수가 높을수록 결과가 나쁨]
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4 년
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두 환자 그룹의 보행 속도 변화
기간: 4 년
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Vicon 플랫폼에서 도파민 치료를 하지 않은 상태와 치료한 상태에서 걷는 동안 오른쪽 및 왼쪽 발 속도를 측정했습니다.
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4 년
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두 환자 그룹에서 보행 매개변수의 진화
기간: 4 년
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"보행 동결" 설문지의 점수[0-24: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함] 도파민성 치료의 유무에 관계없이
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chabardes S, Carron R, Seigneuret E, Torres N, Goetz L, Krainik A, Piallat B, Pham P, David O, Giraud P, Benabid AL. Endoventricular Deep Brain Stimulation of the Third Ventricle: Proof of Concept and Application to Cluster Headache. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):806-815. doi: 10.1227/NEU.0000000000001260.
- Darlot F, Moro C, El Massri N, Chabrol C, Johnstone DM, Reinhart F, Agay D, Torres N, Bekha D, Auboiroux V, Costecalde T, Peoples CL, Anastascio HD, Shaw VE, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Near-infrared light is neuroprotective in a monkey model of Parkinson disease. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):59-75. doi: 10.1002/ana.24542. Epub 2015 Dec 12.
- Moro C, El Massri N, Darlot F, Torres N, Chabrol C, Agay D, Auboiroux V, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Effects of a higher dose of near-infrared light on clinical signs and neuroprotection in a monkey model of Parkinson's disease. Brain Res. 2016 Oct 1;1648(Pt A):19-26. doi: 10.1016/j.brainres.2016.07.005. Epub 2016 Jul 7.
- Reinhart F, Massri NE, Chabrol C, Cretallaz C, Johnstone DM, Torres N, Darlot F, Costecalde T, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL, Moro C. Intracranial application of near-infrared light in a hemi-parkinsonian rat model: the impact on behavior and cell survival. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1829-41. doi: 10.3171/2015.5.JNS15735. Epub 2015 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.098
- 2019-A02097-50 (기타 식별자: ANSM ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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