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Klinische Studie zur endoventrikulären Nahinfrarot-Beleuchtung zur Neuroprotektion in sehr frühen Fällen der Parkinson-Krankheit (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bei der Parkinson-Krankheit gibt es nur pharmakologische (im Wesentlichen dopaminerge) und chirurgische Behandlungen (im Wesentlichen hochfrequente Tiefenhirnstimulation), die symptomatisch wirksam sind. keiner von ihnen ist heilend und hat die Fähigkeit, die Krankheit zu verlangsamen und dopaminerge Neuronen vor dem Tod durch Neurodegeneration zu schützen. Experimentelle Ergebnisse, die auf präklinischen Studien basieren, legen nahe, dass eine Gehirnbeleuchtung im Nahinfrarot (NIR)-Bereich diesen neurodegenerativen Prozess wahrscheinlich verlangsamt.

Daher wurde ein medizinisches Gerätesystem (genannt Ev-NIRT) für die intrazerebrale Beleuchtung der Substantia nigra pars compacta (SNpc) mit 670 nm entwickelt und soll für die Behandlung der Parkinson-Krankheit getestet werden.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Operationen und Gehirnbeleuchtung dank des Ev-NIRT-Medizingeräts in einer Gruppe von 7 De-novo-Parkinson-Patienten, denen das innovative Medizinprodukt implantiert wurde, bewerten. Die Patienten werden 4 Jahre lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durch Beleuchtung bei 670 nm induzierte Niveau der Neuroprotektion scheint in vorklinischen Studien wirksam zu sein und rechtfertigt den Transfer in eine klinische Studie. Die Forscher haben derzeit implantierbare Geräte entwickelt und hergestellt, die über einen minimal invasiven endoventrikulären Weg in das Gehirn implantiert werden. Die benötigte elektrische Energie liefern Batterien, die denen der Tiefenhirnstimulation nachempfunden sind.

Die Machbarkeit der transventrikulären Implantation wird durch die Erfahrungen unseres Teams bei der endoventrikulären Stimulation des hinteren Hypothalamus beim Clusterkopfschmerz sichergestellt.

In dieser klinischen Studie werden die Forscher die Verträglichkeit und Sicherheit der intraventrikulären Operationstechnik und der Beleuchtung durch das medizinische Ev-NIRT-Gerät bewerten, das in das Gehirn von 7 Patienten mit Parkinson-Krankheit implantiert wurde. idiopathisch, im Alter von 25-65 Jahren, in einem sehr frühen Stadium (weniger als 2 Jahre Evolution). Die NIR-Beleuchtung beginnt unmittelbar nach der Operation.

Die Forscher werden auch sekundär die neuroprotektive Wirkung dieser neuen Behandlungsmodalität bewerten, indem sie die Abnahme dopaminerger Neuronen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan mit [11C]PE2I)-Tracer von implantierten Patienten mit der einer Kontrollgruppe von 7 vergleichen Patienten, deren Merkmale in Bezug auf Entwicklungsdauer und klinischen Schweregrad identisch sind, die jedoch nicht implantiert sind und daher keiner NIR-Beleuchtung ausgesetzt sind.

Die PET-Scan-PE2I-Untersuchung wird in beiden Gruppen jährlich über 4 Jahre (insgesamt 5 Messungen) durchgeführt und mit der PE2I-PET zu Beginn der Studienteilnahme verglichen. Es wird ein gruppenweiter Vergleich zwischen der NIR-Gruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • CLINATEC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan CHABARDES, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den von R. B. Postuma entwickelten MDS-Kriterien (Anang et al, Neurology, 2014)
  2. Dopaminerge Denervation bestätigt in PET [11C]PE2I mit einer Abnahme der Tracer-Fixierung auf Striatum-Ebene von durchschnittlich mindestens 30 % im Vergleich zur Fixierung der weißen Substanz des Kleinhirns
  3. Patienten, die bereit sind, eine dopaminerge Behandlung zu beginnen

  4. Sehr frühes Stadium der Krankheit:

    1. Diagnose einer kürzlich aufgetretenen Parkinson-Krankheit (weniger als zwei Jahre nach der Diagnose eines Neurologen)
    2. Hoehn und Yahr Stufe 1 bis 2
    3. Maximal 2 Tremor auf der MDS-UPDRS-Skala
    4. Naiv gegenüber jeglicher Anti-Parkinson-Behandlung
  5. Zwischen 25 und 65 Jahren
  6. Punktzahl auf der Beck Depression Inventory (BDI)-Skala unter dem Wert von 20
  7. Leichter Umgang mit der französischen Sprache in Wort und Schrift
  8. Mitgliedsorganisationen der sozialen Sicherheit oder Begünstigte eines solchen Systems
  9. Informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Kategorien von geschützten Personen: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen, wegen psychiatrischer Störung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Karzinologische Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, nicht stabilisiert
  3. Unkontrollierter medizinischer Zustand, der zu Komplikationen führen kann
  4. Präoperative Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die eine Hirnschädigung zeigt, die für das Parkinson-Syndrom verantwortlich sein kann, oder ein erhebliches Operationsrisiko (z. vaskuläre Fehlbildung)
  5. Chirurgische oder anästhetische Kontraindikation
  6. Vorgeschichte einer Gehirninfektion mit Herpesvirus
  7. Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, nicht kompatible MRT-Metallprothese usw.)
  8. Vorhersehbarer Bedarf für häufige Verwendung von MRT-Scans nach der Operation
  9. Unstabilisierte psychotrope Behandlung
  10. Patient mit kognitiver Beeinträchtigung zu Beginn der Krankheit (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score - 26)
  11. Atypien mit Verdacht auf ein atypisches Parkinson-Syndrom
  12. Chronische Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten
  13. Vorhandensein einer anderen schweren Pathologie (Episode einer Major Depression, Suizidpatient, aktive Psychose ...)
  14. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  15. Tragen von anderen Herzschrittmachern als Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beleuchteter Arm
Patienten mit intraventrikulärer Nahinfrarotlichtbeleuchtung
Gerät: Ev-NIRT
Endoventrikuläre Nah-Infrarot-Behandlung: Intraventrikuläre gepulste, chronische, zyklische Nah-Infrarot-Beleuchtung des Zentralnervensystems (ZNS) bei 150 Hz, 15 mW, 1 Minute EIN und 5 Minuten AUS
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten ohne medizinisches Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Ev-NIRT-Behandlung bei auftretenden unerwünschten Ereignissen (Toleranz) nach einem chirurgischen Eingriff und NIR-Beleuchtung nach der Implantation des medizinischen Ev-NIRT-Geräts
Zeitfenster: 4 Jahre
Auftretende unerwünschte Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des jährlichen neuronalen Verlusts, beobachtet durch Abnahme der Tracer-Fixierung auf Striatum-Ebene
Zeitfenster: 4 Jahre
Jährliche Messung der dopaminergen Denervation in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [11C]PE2I-Tracer-Fixierung auf Striatum-Ebene in Prozent im Vergleich zur Fixierung der weißen Substanz des Kleinhirns
4 Jahre
Bewertung des Fortschreitens der motorischen klinischen Zeichen
Zeitfenster: 4 Jahre
Werte auf der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-Skala Abschnitte II, III und IV) [0-100 %: höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis]
4 Jahre
Bewertung des Fortschreitens der nicht-motorischen Verhaltenszeichen
Zeitfenster: 4 Jahre
Werte auf den nicht-motorischen Skalen Behavioral Evaluation in Parkinson's disease (ECMP) [0-4 : höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis]
4 Jahre
Bewertung des Fortschreitens der nicht-motorischen klinischen Zeichen
Zeitfenster: 4 Jahre
Werte auf den nicht-motorischen Skalen Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4 : höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis]
4 Jahre
Bewertung des Fortschreitens der Depressionszeichen
Zeitfenster: 4 Jahre
Werte auf den nicht-motorischen Skalen Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3 : höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis]
4 Jahre
Die Auswertung der nicht-motorischen Symptome weist auf eine Progression hin
Zeitfenster: 4 Jahre
Werte auf den nicht-motorischen Skalen Skala für nicht motorische Symptome (NMS) [0-30: höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis]
4 Jahre
Vergleich zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum der Einführung einer Substitutionstherapie mit dopaminergen Arzneimitteln oder Dopaminagonisten
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeitraum zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum der Einführung einer dopaminergen Ersatztherapie oder dopaminerger Agonisten
4 Jahre
Entwicklung dieser Verordnung der Substitutionstherapie über die Studiendauer
Zeitfenster: 4 Jahre
Überwachung der Dosierung von dopaminergen Ersatztherapien oder dopaminergen Agonisten
4 Jahre
Beurteilung in beiden Gruppen der Zeit, die für das Auftreten verschiedener motorischer Symptome (einschließlich Tremor, Akinese und Steifheit, Sprach-, Geh- und Gleichgewichtsstörungen) und nicht motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit in Bezug auf die Erstdiagnose benötigt wird.
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeitraum zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Auftretens verschiedener motorischer und nicht-motorischer Symptome, objektiviert durch eine Erhöhung der für diese Symptome spezifischen Item-Scores auf der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Skala) in OFF-Medikament übergegangen [0-100 %: höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis]
4 Jahre
Entwicklung der Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Jahre
Parkinson Disease Quotation (PDQ-39) Quiz-Punktzahl [0-4: höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis]
4 Jahre
Entwicklung der Gehgeschwindigkeit in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 4 Jahre
Gemessene Geschwindigkeit des rechten und linken Fußes während einer Gehaufgabe auf der Vicon-Plattform ohne und mit dopaminerger Behandlung
4 Jahre
Entwicklung der Gehparameter in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 4 Jahre
Punktzahl im „Freezing of Gait“-Fragebogen [0–24: höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis] ohne und mit dopaminerger Behandlung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Commissariat A L'energie Atomique

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Andere Kennung: ANSM ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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