Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for nær infrarød endoventrikulær belysning for nevrobeskyttelse i svært tidlige tilfeller av Parkinsons sykdom (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

26. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Parkinsons sykdom har bare farmakologisk (hovedsakelig dopaminerg) og kirurgisk behandling (hovedsakelig høyfrekvent dyp hjernestimulering), som er symptomatisk effektive. ingen av dem er helbredende, og har evnen til å bremse sykdommen og beskytte dopaminerge nevroner fra død av nevrodegenerasjon. Eksperimentelle resultater, basert på prekliniske studier, tyder på at hjernebelysning i området nær-infrarødt (NIR) sannsynligvis vil bremse denne nevrodegenerative prosessen.

Det er således utviklet et medisinsk utstyrssystem (kalt Ev-NIRT) for 670 nm intracerebral belysning av substantia nigra pars compacta (SNpc), og er planlagt testet for behandling av Parkinsons sykdom.

I denne pilotstudien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og toleransen for kirurgi og hjernebelysning takket være det medisinske utstyret Ev-NIRT, i en gruppe på 7 de novo Parkinson-pasienter implantert med det innovative medisinske utstyret. Pasientene vil bli overvåket i 4 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nivået av nevrobeskyttelse indusert av belysning ved 670nm ser ut til å være effektivt i prekliniske studier, og rettferdiggjør overføringen til en klinisk studie. Etterforskerne har for tiden utviklet og produsert implanterbare enheter som skal implanteres i hjernen gjennom en minimalt invasiv endoventrikulær rute. Den elektriske energien som kreves, leveres av batteriene tilpasset de som brukes til dyp hjernestimulering.

Gjennomførbarheten av transventrikulær implantasjon er sikret av erfaringen vårt team har fått med endoventrikulær stimulering av den bakre hypothalamus i klyngehodepine.

I denne kliniske studien vil etterforskerne evaluere toleransen og sikkerheten til intraventrikulær kirurgisk teknikk og belysning av Ev-NIRT medisinsk utstyr implantert i hjernen til 7 pasienter med Parkinsons sykdom. idiopatisk, i alderen 25-65 år, på et veldig tidlig stadium (mindre enn 2 år med evolusjon). NIR-belysningen vil begynne umiddelbart etter operasjonen.

Etterforskerne vil også sekundært evaluere den nevrobeskyttende effekten av denne nye behandlingsmetoden, ved å sammenligne reduksjonen av dopaminerge nevroner ved Positron Emission Tomography (PET)-skanning ved bruk av [11C]PE2I) sporstoff av implanterte pasienter med den for en kontrollgruppe på 7 pasienter hvis egenskaper når det gjelder varighet av evolusjon og klinisk alvorlighetsgrad er identiske, men som ikke er implantert, og derfor ikke eksponeres for NIR-belysning.

PET-scan-PE2I-eksamenen gjennomføres i begge grupper årlig i 4 år (totalt 5 målinger) og sammenlignes med PE2I PET oppnådd ved begynnelsen av deltakelsen i studien. Det vil bli foretatt en gruppeomfattende sammenligning mellom NIR-gruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CLINATEC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til MDS-kriterier utviklet av R.B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
  2. Dopaminerg denervering bekreftet i PET [11C]PE2I med en reduksjon i sporstofffiksering på striatumnivået på minst 30 % i gjennomsnitt sammenlignet med hvitstofffikseringen av lillehjernen
  3. Pasienter som er villige til å starte dopaminerg behandling

  4. Svært tidlig stadium av sykdommen:

    1. Diagnose av nylig Parkinsons sykdom (mindre enn to år etter en nevrologs diagnose)
    2. Hoehn og Yahr trinn 1 til 2
    3. Maksimalt 2 skjelvinger på MDS-UPDRS-skalaen
    4. Naiv til enhver anti-Parkinsonbehandling
  5. Mellom 25 og 65 år
  6. Poeng på Beck Depression Inventory (BDI) skala under verdien på 20
  7. Enkel håndtering av det franske språket i muntlig og skriftlig språk
  8. Trygdetilknyttede eller begunstigede av en slik ordning
  9. Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kategorier av beskyttede personer: gravid kvinne, fødende, ammende mor, person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak, innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse
  2. Karsinologisk historie de siste 5 årene, ikke stabilisert
  3. Ukontrollert medisinsk tilstand som kan føre til komplikasjoner
  4. Preoperativ hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) som viser hjerneskade som kan være ansvarlig for Parkinsons syndrom eller en betydelig kirurgisk risiko (f. vaskulær misdannelse)
  5. Kirurgisk eller anestetisk kontraindikasjon
  6. Historie med hjerneinfeksjon med herpesvirus
  7. Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, ikke-kompatibel mri-metallprotese, etc.)
  8. Forutsigbart behov for hyppig bruk av MR etter operasjon
  9. Ustabilisert psykotropisk behandling
  10. Pasient med kognitiv svikt ved begynnelsen av sykdom (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score - 26)
  11. Atypier med mistanke om atypisk Parkinsons syndrom
  12. Kronisk behandling med L-Dopa eller dopaminagonist
  13. Tilstedeværelse av en annen alvorlig patologi (svær depressiv episode, suicidal pasient, aktiv psykose ...)
  14. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  15. Bruker andre pacemakere enn hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplyst arm
pasienter med intraventrikulær nær-infrarødt lys
Enhet: Ev-NIRT
Endoventrikulær nær infrarød behandling: Intraventrikulær pulsert, kronisk, syklisk, nær-infrarød belysning av sentralnervesystemet (CNS) ved 150 Hz, 15 mW, 1 minutt PÅ og 5 minutter AV
Ingen inngripen: kontrollarm
pasienter uten medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Ev-NIRT-behandling på nye uønskede hendelser (toleranse) etter kirurgisk inngrep og NIR-belysning etter implantasjon av det medisinske Ev-NIRT-utstyret
Tidsramme: 4 år
Nyttige uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av årlig nevronalt tap observert ved reduksjon i sporfiksering på striatumnivå
Tidsramme: 4 år
Årlig måling av dopaminerg denervering i Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av [11C]PE2I sporstofffiksering på striatumnivå i prosent sammenlignet med hvitstofffiksering av lillehjernen
4 år
Evaluering av den motoriske kliniske tegnprogresjonen
Tidsramme: 4 år
Poeng på Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS skala seksjoner II, III og IV) [0-100 % : høyere score betyr dårligere resultat]
4 år
Evaluering av progresjon av ikke-motoriske adferdstegn
Tidsramme: 4 år
Poeng på den ikke-motoriske skalaen Atferdsevaluering ved Parkinsons sykdom (ECMP) [0-4: høyere score betyr dårligere resultat]
4 år
Evaluering av progresjon av ikke-motoriske kliniske tegn
Tidsramme: 4 år
Poeng på den ikke-motoriske skalaen Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: høyere poengsum betyr dårligere resultat]
4 år
Evaluering av depresjonstegn progresjon
Tidsramme: 4 år
Poeng på den ikke-motoriske skalaen Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3 : høyere score betyr dårligere resultat]
4 år
Evaluering av de ikke-motoriske symptomene tegner progresjon
Tidsramme: 4 år
Poeng på ikke-motoriske skalaer Non Motor Symptoms-skala (NMS) [0-30 : høyere poengsum betyr bedre resultat]
4 år
Sammenligning mellom dato for diagnose og dato for innføring av substitusjonsterapi med dopaminerge legemidler eller dopaminagonister
Tidsramme: 4 år
Tidsperiode mellom datoen for diagnosen og datoen for introduksjonen av dopaminerg substituttbehandling eller dopaminerge agonister
4 år
Evolusjon av denne resepten på substitusjonsterapi i løpet av studiens varighet
Tidsramme: 4 år
Oppfølging av dosering av dopaminerg substituttbehandling eller dopaminerge agonister
4 år
Vurdering i begge grupper av tiden det tar for utbruddet av ulike motoriske symptomer (inkludert skjelving, akinesi og stivhet, tale-, gang- og balanseforstyrrelser) og ikke motoriske symptomer på Parkinsons sykdom i forhold til førstegangsdiagnose.
Tidsramme: 4 år
Tidsperiode mellom datoen for diagnosen og datoen for debut av forskjellige motoriske og ikke-motoriske symptomer objektivisert av en økning i varepoengskår spesifikke for disse symptomene på Movement Disorder Society-sponsed revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala) overført til OFF-medikament [0-100 %: høyere score betyr dårligere resultat]
4 år
Evolusjon av livskvaliteten til pasienter i begge grupper
Tidsramme: 4 år
Parkinson Disease Quotation (PDQ-39) quiz-score [0-4: høyere score betyr dårligere resultat]
4 år
Utvikling av ganghastighet i begge pasientgruppene
Tidsramme: 4 år
Høyre og venstre fots hastighet målt under en gåoppgave på Vicon-plattformen uten og med dopaminerg behandling
4 år
Evolusjon av gangparametere i begge pasientgruppene
Tidsramme: 4 år
Poengsum i spørreskjemaet "frysing av gangart" [0-24: høyere score betyr dårligere resultat] uten og med dopaminerg behandling
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Commissariat A L'energie Atomique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Annen identifikator: ANSM ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere