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Ensayo clínico de iluminación endoventricular con infrarrojo cercano para la neuroprotección en casos muy precoces de la enfermedad de Parkinson (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

La enfermedad de Parkinson tiene únicamente tratamiento farmacológico (esencialmente dopaminérgico) y quirúrgico (esencialmente estimulación cerebral profunda de alta frecuencia), que son sintomáticamente efectivos. ninguno de ellos es curativo, y tiene la capacidad de frenar la enfermedad y proteger a las neuronas dopaminérgicas de la muerte por neurodegeneración. Los resultados experimentales, basados ​​en estudios preclínicos, sugieren que es probable que la iluminación del cerebro en el rango del infrarrojo cercano (NIR) ralentice este proceso neurodegenerativo.

Por lo tanto, se ha desarrollado un sistema de dispositivo médico (llamado Ev-NIRT) para la iluminación intracerebral de 670 nm de la sustancia negra pars compacta (SNpc), y se planea probarlo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

En este estudio piloto, los investigadores evaluarán la viabilidad y tolerancia de la cirugía y la iluminación cerebral gracias al dispositivo médico Ev-NIRT, en un grupo de 7 pacientes con Parkinson de novo implantados con el dispositivo médico innovador. Los pacientes serán monitoreados durante 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nivel de neuroprotección inducido por la iluminación a 670nm parece efectivo en estudios preclínicos y justifica la transferencia a un ensayo clínico. Actualmente, los investigadores han desarrollado y producido dispositivos implantables, para ser implantados en el cerebro a través de una ruta endoventricular mínimamente invasiva. La energía eléctrica requerida es suministrada por baterías adaptadas de las utilizadas para la estimulación cerebral profunda.

La viabilidad del implante transventricular está asegurada por la experiencia de nuestro equipo en la estimulación endoventricular del hipotálamo posterior en la cefalea en racimos.

En este estudio clínico, los investigadores evaluarán la tolerancia y la seguridad de la técnica quirúrgica intraventricular y la iluminación mediante el dispositivo médico Ev-NIRT implantado en el cerebro de 7 pacientes con enfermedad de Parkinson. idiopático, de 25 a 65 años, en estadio muy precoz (menos de 2 años de evolución). La iluminación NIR comenzará inmediatamente después de la cirugía.

Los investigadores también evaluarán de forma secundaria el efecto neuroprotector de esta nueva modalidad de tratamiento, comparando la disminución de las neuronas dopaminérgicas por tomografía por emisión de positrones (PET) usando el trazador [11C]PE2I) de pacientes implantados con la de un grupo de control de 7 pacientes cuyas características en cuanto a tiempo de evolución y gravedad clínica son idénticas, pero que no están implantados, y por tanto no expuestos a iluminación NIR.

El examen PET-scan-PE2I se realiza en ambos grupos anualmente durante 4 años (un total de 5 mediciones) y se compara con el PE2I PET obtenido al inicio de la participación en el estudio. Se realizará una comparación de todo el grupo entre el grupo NIR y el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cécile MORO, PhD
  • Número de teléfono: 33 (0)4 38 78 06 11
  • Correo electrónico: cecile.moro@cea.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • CLINATEC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cécile MORO, PhD
          • Número de teléfono: 33 (0)4 38 78 06 11
          • Correo electrónico: cecile.moro@cea.fr
        • Investigador principal:
          • Stephan CHABARDES, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada clínicamente según los criterios MDS desarrollados por R.B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
  2. Denervación dopaminérgica confirmada en PET [11C]PE2I con una disminución de la fijación del trazador a nivel del estriado de al menos un 30 % de media en comparación con la fijación de la sustancia blanca del cerebelo
  3. Pacientes dispuestos a iniciar tratamiento dopaminérgico

  4. Etapa muy temprana de la enfermedad:

    1. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson reciente (menos de dos años después del diagnóstico de un neurólogo)
    2. Hoehn y Yahr Etapa 1 a 2
    3. Temblor máximo 2 en la escala MDS-UPDRS
    4. Ingenuo de cualquier tratamiento antiparkinsoniano
  5. Entre 25 y 65 años de edad
  6. Puntuación en la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI) por debajo del valor de 20
  7. Fácil manejo de la lengua francesa en lengua oral y escrita
  8. Afiliados a la seguridad social o beneficiarios de dicho régimen
  9. Consentimiento informado y escrito firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  1. Todas las categorías de personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida de protección legal, hospitalizada por trastorno psiquiátrico
  2. Antecedentes carcinológicos en los últimos 5 años, no estabilizados
  3. Condición médica no controlada que puede llevar a complicaciones
  4. Imagen de resonancia magnética (IRM) preoperatoria del cerebro que muestra daño cerebral que puede ser responsable del síndrome de Parkinson o un riesgo quirúrgico significativo (p. malformaciones vasculares)
  5. Contraindicación quirúrgica o anestésica
  6. Antecedentes de infección cerebral por el virus del herpes
  7. Contraindicación a la RM (claustrofobia, prótesis metálicas de RM no compatibles, etc.)
  8. Necesidad predecible de uso frecuente de resonancias magnéticas después de la cirugía
  9. Tratamiento psicotrópico no estabilizado
  10. Paciente con deterioro cognitivo al comienzo de la enfermedad (puntuación de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 26)
  11. Atipias con sospecha de síndrome de Parkinson atípico
  12. Tratamiento crónico con L-Dopa o agonista dopaminérgico
  13. Presencia de otra patología grave (episodio depresivo mayor, paciente suicida, psicosis activa…)
  14. Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  15. Usar marcapasos que no sean cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo iluminado
pacientes con iluminación de luz infrarroja cercana intraventricular
Dispositivo: Ev-NIRT
Tratamiento endoventricular de infrarrojo cercano: Iluminación intraventricular pulsada, crónica, cíclica, de infrarrojo cercano del Sistema Nervioso Central (SNC) a 150 Hz, 15 mW, 1 minuto ENCENDIDO y 5 minutos APAGADO
Sin intervención: brazo de control
pacientes sin ningún dispositivo médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento con Ev-NIRT en eventos adversos emergentes (tolerancia) después de la intervención quirúrgica e iluminación NIR después de la implantación del dispositivo médico Ev-NIRT
Periodo de tiempo: 4 años
Eventos adversos emergentes [Seguridad y tolerabilidad]
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la pérdida neuronal anual observada por disminución de la fijación del trazador a nivel del cuerpo estriado
Periodo de tiempo: 4 años
Medición anual de la denervación dopaminérgica en Tomografía por Emisión de Positrones (PET) usando fijación del trazador [11C]PE2I a nivel del cuerpo estriado en porcentaje comparado con la fijación de sustancia blanca del cerebelo
4 años
Evaluación de la progresión de los signos clínicos motores
Periodo de tiempo: 4 años
Puntuaciones en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (secciones II, III y IV de la escala MDS-UPDRS) [0-100 %: puntuaciones más altas significan peor resultado]
4 años
Evaluación de la progresión de los signos conductuales no motores
Periodo de tiempo: 4 años
Puntuaciones en las escalas no motoras Evaluación conductual en la enfermedad de Parkinson (ECMP) [0-4: puntuaciones más altas significan peor resultado]
4 años
Evaluación de la progresión de los signos clínicos no motores
Periodo de tiempo: 4 años
Puntuaciones en las escalas no motoras Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: puntuaciones más altas significan peor resultado]
4 años
Evaluación de la progresión de los signos de depresión
Periodo de tiempo: 4 años
Puntuaciones en las escalas no motoras Inventario de depresión de Beck (BDI-II) [0-3: puntuaciones más altas significan peor resultado]
4 años
Evaluación de la progresión de los signos de los síntomas no motores
Periodo de tiempo: 4 años
Puntuaciones en las escalas no motoras Escala de síntomas no motores (NMS) [0-30: puntuaciones más altas significan un mejor resultado]
4 años
Comparación entre la fecha de diagnóstico y la fecha de inicio del tratamiento sustitutivo con fármacos dopaminérgicos o agonistas dopaminérgicos
Periodo de tiempo: 4 años
Período de tiempo entre la fecha de diagnóstico y la fecha de introducción de terapia sustitutiva dopaminérgica o agonistas dopaminérgicos
4 años
Evolución de esta prescripción de terapia de sustitución a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Seguimiento de la dosificación de terapia sustitutiva dopaminérgica o agonistas dopaminérgicos
4 años
Valoración en ambos grupos del tiempo de aparición de los diferentes síntomas motores (incluyendo temblor, acinesia y rigidez, trastornos del habla, de la marcha y del equilibrio) y no motores de la enfermedad de Parkinson en relación con el diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: 4 años
Período de tiempo entre la fecha de diagnóstico y la fecha de inicio de diferentes síntomas motores y no motores objetivados por un aumento en las puntuaciones de los ítems específicos de estos síntomas en la Revisión de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) escala) pasó a la droga OFF [0-100%: puntajes más altos significan peor resultado]
4 años
Evolución de la calidad de vida de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 años
Puntuación de la prueba de Cita de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) [0-4: puntuaciones más altas significan peor resultado]
4 años
Evolución de la velocidad de la marcha en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
Velocidad del pie derecho e izquierdo medida durante una tarea de caminar en la plataforma Vicon sin y con tratamiento dopaminérgico
4 años
Evolución de los parámetros de la marcha en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
Puntuación en el cuestionario de "congelación de la marcha" [0-24: puntuaciones más altas significan peor resultado] sin y con tratamiento dopaminérgico
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Commissariat A L'energie Atomique

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Otro identificador: ANSM ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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