Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro blízké infračervené endoventrikulární osvětlení pro neuroprotekci u velmi časných případů Parkinsonovy choroby (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

26. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Parkinsonova nemoc má pouze farmakologickou (v podstatě dopaminergní) a chirurgickou léčbu (v podstatě vysokofrekvenční hlubokou mozkovou stimulaci), které jsou symptomaticky účinné. žádný z nich není léčebný a má schopnost zpomalit onemocnění a chránit dopaminergní neurony před smrtí neurodegenerací. Experimentální výsledky založené na preklinických studiích naznačují, že osvětlení mozku v oblasti blízké infračervené (NIR) oblasti pravděpodobně zpomalí tento neurodegenerativní proces.

Proto byl vyvinut systém lékařského zařízení (nazvaný Ev-NIRT) pro 670 nm intracerebrální osvětlení substantia nigra pars compacta (SNpc) a plánuje se testování pro léčbu Parkinsonovy choroby.

V této pilotní studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a toleranci chirurgického zákroku a osvětlení mozku díky lékařskému zařízení Ev-NIRT na skupině 7 pacientů s Parkinsonovou nemocí de novo implantovaných inovativním lékařským zařízením. Pacienti budou sledováni po dobu 4 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úroveň neuroprotekce indukovaná osvětlením při 670 nm se v preklinických studiích jeví jako účinná a odůvodňuje převedení do klinické studie. Výzkumníci v současné době vyvinuli a vyrobili implantabilní zařízení, která mají být implantována do mozku minimálně invazivní endoventrikulární cestou. Potřebnou elektrickou energii dodávají baterie upravené z baterií používaných pro hlubokou mozkovou stimulaci.

Proveditelnost transventrikulární implantace je zajištěna zkušenostmi našeho týmu s endoventrikulární stimulací zadního hypotalamu u cluster headache.

V této klinické studii budou vyšetřovatelé hodnotit toleranci a bezpečnost intraventrikulární chirurgické techniky a osvětlení zdravotnickým zařízením Ev-NIRT implantovaným do mozku 7 pacientů s Parkinsonovou chorobou. idiopatický, ve věku 25-65 let, ve velmi raném stádiu (méně než 2 roky evoluce). NIR osvětlení začne ihned po operaci.

Vyšetřovatelé budou také sekundárně hodnotit neuroprotektivní účinek této nové léčebné modality srovnáním poklesu dopaminergních neuronů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím indikátoru [11C]PE2I) u implantovaných pacientů s kontrolní skupinou 7 pacientů. pacienti, jejichž charakteristiky z hlediska trvání evoluce a klinické závažnosti jsou identické, ale kteří nejsou implantováni, a proto nejsou vystaveni NIR osvětlení.

Zkouška PET-scan-PE2I se provádí v obou skupinách ročně po dobu 4 let (celkem 5 měření) a porovnává se s PE2I PET získaným na začátku účasti ve studii. Mezi skupinou NIR a kontrolní skupinou bude provedeno celoskupinové srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CLINATEC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikovaná idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií MDS vyvinutých R. B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
  2. Dopaminergní denervace potvrzená u PET [11C]PE2I s poklesem fixace indikátoru na úrovni striata v průměru nejméně o 30 % ve srovnání s fixací bílé hmoty mozečku
  3. Pacienti ochotní zahájit dopaminergní léčbu

  4. Velmi raná fáze onemocnění:

    1. Diagnóza nedávné Parkinsonovy choroby (méně než dva roky po diagnóze neurologa)
    2. Hoehn a Yahr Fáze 1 až 2
    3. Maximálně 2 třesy na stupnici MDS-UPDRS
    4. Naivní v jakékoli antiparkinsonské léčbě
  5. Mezi 25 a 65 lety
  6. Skóre na stupnici Beck Depression Inventory (BDI) pod hodnotou 20
  7. Snadné ovládání francouzského jazyka ústním i písemným jazykem
  8. Pobočky sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
  9. Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny kategorie chráněných osob: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba podléhající opatřením právní ochrany, hospitalizovaná pro psychiatrickou poruchu
  2. Karcinologická anamnéza v předchozích 5 letech nestabilizovaná
  3. Nekontrolovaný zdravotní stav, který může vést ke komplikacím
  4. Předoperační zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI) ukazující poškození mozku, které může být odpovědné za Parkinsonův syndrom nebo za významné chirurgické riziko (např. cévní malformace)
  5. Chirurgická nebo anestetická kontraindikace
  6. Infekce mozku herpes virem v anamnéze
  7. Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, nekompatibilní MR kovová protéza atd.)
  8. Předvídatelná potřeba častého používání MRI skenů po operaci
  9. Nestabilizovaná psychotropní léčba
  10. Pacient s kognitivní poruchou na počátku onemocnění (skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) - 26)
  11. Atypie s podezřením na atypický Parkinsonův syndrom
  12. Chronická léčba L-Dopa nebo agonistou dopaminu
  13. Přítomnost jiné závažné patologie (velká depresivní epizoda, sebevražedný pacient, aktivní psychóza...)
  14. Účast v jiné intervenční klinické studii
  15. Nošení jiných stimulátorů než mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osvětlené rameno
pacientů s intraventrikulárním osvětlením blízkým infračerveným světlem
Přístroj: Ev-NIRT
Endoventrikulární léčba v blízké infračervené oblasti: Intraventrikulární pulzní, chronické, cyklické, blízké infračervené osvětlení centrálního nervového systému (CNS) při 150 Hz, 15 mW, 1 minuta zapnuto a 5 minut vypnuto
Žádný zásah: ovládací rameno
pacientům bez lékařského zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby Ev-NIRT na naléhavé nežádoucí příhody (tolerance) po chirurgickém zákroku a osvětlení NIR po implantaci zdravotnického zařízení Ev-NIRT
Časové okno: 4 roky
Naléhavé nežádoucí příhody [Bezpečnost a snášenlivost]
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace roční ztráty neuronů pozorované snížením fixace indikátoru na úrovni striata
Časové okno: 4 roky
Roční měření dopaminergní denervace v pozitronové emisní tomografii (PET) pomocí fixace indikátoru [11C]PE2I na úrovni striata v procentech ve srovnání s fixací bílé hmoty mozečku
4 roky
Hodnocení progrese motorických klinických příznaků
Časové okno: 4 roky
Skóre v revizi sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované společností Movement Disorder (MDS-UPDRS, sekce II, III a IV) [0–100 %: vyšší skóre znamená horší výsledek]
4 roky
Hodnocení progrese nemotorických bachaviorálních příznaků
Časové okno: 4 roky
Skóre na nemotorických škálách Hodnocení chování u Parkinsonovy nemoci (ECMP) [0-4: vyšší skóre znamená horší výsledek]
4 roky
Hodnocení progrese nemotorických klinických příznaků
Časové okno: 4 roky
Skóre na nemotorické škále Lille Apathy Rating Scale (LARS) [-4/+4: vyšší skóre znamená horší výsledek]
4 roky
Hodnocení progrese příznaků deprese
Časové okno: 4 roky
Skóre na nemotorických škálách Beck Depression Inventory (BDI-II) [0-3: vyšší skóre znamená horší výsledek]
4 roky
Hodnocení progrese nemotorických symptomů
Časové okno: 4 roky
Skóre na nemotorických škálách Škála nemotorických příznaků (NMS) [0-30: vyšší skóre znamená lepší výsledek]
4 roky
Srovnání mezi datem diagnózy a datem zavedení substituční terapie dopaminergními léky nebo agonisty dopaminu
Časové okno: 4 roky
Časové období mezi datem diagnózy a datem zavedení dopaminergní substituční terapie nebo dopaminergních agonistů
4 roky
Vývoj tohoto předpisu substituční terapie v průběhu studie
Časové okno: 4 roky
Sledování dávkování dopaminergní substituční terapie nebo dopaminergních agonistů
4 roky
Posouzení v obou skupinách času potřebného k nástupu různých motorických příznaků (včetně třesu, akineze a ztuhlosti, poruch řeči, chůze a rovnováhy) a nikoli motorických příznaků Parkinsonovy nemoci ve vztahu k počáteční diagnóze.
Časové okno: 4 roky
Časové období mezi datem diagnózy a datem nástupu různých motorických a nemotorických symptomů objektivizovaných zvýšením bodového skóre specifického pro tyto symptomy ve společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). stupnice) přešel do léku OFF [0–100 %: vyšší skóre znamená horší výsledek]
4 roky
Vývoj kvality života pacientů v obou skupinách
Časové okno: 4 roky
Skóre kvízu Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) [0-4: vyšší skóre znamená horší výsledek]
4 roky
Vývoj rychlosti chůze u obou skupin pacientů
Časové okno: 4 roky
Rychlost pravé a levé nohy měřená během chůze na platformě Vicon bez a s dopaminergní léčbou
4 roky
Vývoj parametrů chůze u obou skupin pacientů
Časové okno: 4 roky
Skóre v dotazníku „zamrznutí chůze“ [0–24: vyšší skóre znamená horší výsledek] bez a s dopaminergní léčbou
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Commissariat A L'energie Atomique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Jiný identifikátor: ANSM ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ev-NIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit