Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эндовентрикулярного освещения в ближнем инфракрасном диапазоне для нейропротекции в очень ранних случаях болезни Паркинсона (Ev-NIRT) (Ev-NIRT)

28 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Болезнь Паркинсона имеет только фармакологическое (преимущественно дофаминергическое) и хирургическое лечение (преимущественно высокочастотная глубокая стимуляция мозга), которые симптоматически эффективны. ни один из них не является лечебным и обладает способностью замедлять течение болезни и защищать дофаминергические нейроны от гибели в результате нейродегенерации. Экспериментальные результаты, основанные на доклинических исследованиях, позволяют предположить, что освещение мозга в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК), вероятно, замедлит этот нейродегенеративный процесс.

Таким образом, система медицинских устройств (названная Ev-NIRT) была разработана для внутримозгового облучения компактной части черной субстанции (SNpc) с длиной волны 670 нм, и ее планируется испытать для лечения болезни Паркинсона.

В этом пилотном исследовании ученые оценят осуществимость и переносимость хирургического вмешательства и облучения головного мозга с помощью медицинского устройства Ev-NIRT в группе из 7 пациентов с болезнью Паркинсона de novo, которым имплантировано инновационное медицинское устройство. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень нейропротекции, вызванный освещением с длиной волны 670 нм, оказался эффективным в доклинических исследованиях и оправдывает переход к клиническим испытаниям. В настоящее время исследователи разработали и произвели имплантируемые устройства для имплантации в мозг минимально инвазивным эндовентрикулярным путем. Необходимая электрическая энергия обеспечивается батареями, адаптированными из тех, которые используются для глубокой стимуляции мозга.

Осуществимость трансвентрикулярной имплантации подтверждается опытом, полученным нашей командой в области эндовентрикулярной стимуляции заднего гипоталамуса при кластерной головной боли.

В этом клиническом исследовании исследователи оценят переносимость и безопасность внутрижелудочковой хирургической техники и освещения с помощью медицинского устройства Ev-NIRT, имплантированного в мозг 7 пациентов с болезнью Паркинсона. идиопатический, в возрасте 25-65 лет, на очень ранней стадии (менее 2 лет эволюции). Освещение NIR начнется сразу после операции.

Исследователи также оценят, во вторую очередь, нейропротекторный эффект этого нового метода лечения, сравнив уменьшение числа дофаминергических нейронов с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием индикатора [11C]PE2I) имплантированных пациентов с таковым в контрольной группе из 7 человек. пациенты, характеристики которых с точки зрения продолжительности эволюции и клинической тяжести идентичны, но которые не имплантированы и, следовательно, не подвергались облучению в ближней ИК-области.

Исследование ПЭТ-скан-ПЭ2И проводится в обеих группах ежегодно в течение 4 лет (всего 5 измерений) и сравнивается с ПЭТ ПЭ2И, полученным в начале участия в исследовании. Будет проведено групповое сравнение между группой NIR и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cécile MORO, PhD
  • Номер телефона: 33 (0)4 38 78 06 11
  • Электронная почта: cecile.moro@cea.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • CLINATEC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cécile MORO, PhD
          • Номер телефона: 33 (0)4 38 78 06 11
          • Электронная почта: cecile.moro@cea.fr
        • Главный следователь:
          • Stephan CHABARDES, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически диагностированная идиопатическая болезнь Паркинсона по критериям МДС, разработанным Р.Б. Постумой (Anang et al., Neurology, 2014)
  2. Дофаминергическая денервация, подтвержденная при ПЭТ [11C]PE2I со снижением фиксации трассера на уровне полосатого тела не менее чем на 30% в среднем по сравнению с фиксацией белого вещества мозжечка
  3. Пациенты, желающие начать дофаминергическую терапию

  4. Очень ранняя стадия болезни:

    1. Диагноз недавней болезни Паркинсона (менее двух лет после постановки диагноза неврологом)
    2. Хен и Яр Этапы с 1 по 2
    3. Тремор максимум 2 балла по шкале MDS-UPDRS
    4. Наивное какое-либо антипаркинсоническое лечение
  5. От 25 до 65 лет
  6. Оценка по шкале шкалы депрессии Бека (BDI) ниже значения 20
  7. Легкое обращение с французским языком в устной и письменной речи
  8. Филиалы социального обеспечения или бенефициары такой схемы
  9. Информированное и письменное согласие, подписанное пациентом

Критерий исключения:

  1. Все категории охраняемых лиц: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты, госпитализированное по поводу психического расстройства
  2. Онкологический анамнез за предшествующие 5 лет, не стабилизировался
  3. Неконтролируемое заболевание, которое может привести к осложнениям
  4. Предоперационная магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), показывающая повреждение головного мозга, которое может быть причиной синдрома Паркинсона или значительного хирургического риска (например, сосудистая мальформация)
  5. Противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии
  6. История инфекции головного мозга с вирусом герпеса
  7. Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, несовместимость металлических протезов МРТ и др.)
  8. Предсказуемая потребность в частом использовании МРТ после операции
  9. Нестабилизированное психотропное лечение
  10. Пациент с когнитивными нарушениями в начале заболевания (балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) - 26)
  11. Атипии с подозрением на атипичный синдром Паркинсона
  12. Длительное лечение леводопой или агонистом дофамина
  13. Наличие другой серьезной патологии (большой депрессивный эпизод, суицидальный пациент, активный психоз...)
  14. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  15. Ношение кардиостимуляторов, отличных от мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светящаяся рука
пациенты с внутрижелудочковым освещением ближним инфракрасным светом
Устройство: Ev-NIRT
Эндовентрикулярное лечение в ближней инфракрасной области: внутрижелудочковое импульсное, хроническое, циклическое, ближнее инфракрасное облучение центральной нервной системы (ЦНС) с частотой 150 Гц, 15 мВт, 1 минута ВКЛ и 5 минут ВЫКЛ
Без вмешательства: рычаг управления
пациенты без каких-либо медицинских устройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (толерантность) при лечении Ev-NIRT после хирургического вмешательства и БИК-облучения после имплантации медицинского устройства Ev-NIRT
Временное ограничение: 4 года
Возникающие нежелательные явления [безопасность и переносимость]
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика ежегодной потери нейронов, наблюдаемая по снижению фиксации индикатора на уровне полосатого тела
Временное ограничение: 4 года
Ежегодное измерение дофаминергической денервации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием фиксации индикатора [11C]PE2I на уровне полосатого тела в процентах по сравнению с фиксацией белого вещества мозжечка
4 года
Оценка прогрессирования двигательных клинических признаков
Временное ограничение: 4 года
Баллы по пересмотренной унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (разделы II, III и IV шкалы MDS-UPDRS) [0–100%: более высокие баллы означают худший результат]
4 года
Оценка прогрессирования немоторных поведенческих признаков
Временное ограничение: 4 года
Баллы по немоторным шкалам оценки поведения при болезни Паркинсона (ECMP) [0-4: более высокие баллы означают худший результат]
4 года
Оценка прогрессирования немоторных клинических признаков
Временное ограничение: 4 года
Баллы по немоторным шкалам Лилльской шкалы оценки апатии (LARS) [-4/+4: более высокие баллы означают худший результат]
4 года
Оценка признаков прогрессирования депрессии
Временное ограничение: 4 года
Баллы по немоторным шкалам опросника депрессии Бека (BDI-II) [0-3: более высокие баллы означают худший результат]
4 года
Оценка прогрессирования признаков немоторных симптомов
Временное ограничение: 4 года
Баллы по немоторным шкалам Шкала немоторных симптомов (NMS) [0-30: более высокие баллы означают лучший результат]
4 года
Сравнение даты постановки диагноза и даты введения заместительной терапии дофаминергическими препаратами или агонистами дофамина
Временное ограничение: 4 года
Период времени между датой постановки диагноза и датой введения дофаминергической заместительной терапии или дофаминергических агонистов
4 года
Эволюция этого назначения заместительной терапии на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 4 года
Последующее наблюдение за дозировкой дофаминергической заместительной терапии или дофаминергическими агонистами
4 года
Оценка в обеих группах времени, необходимого для появления различных двигательных симптомов (включая тремор, акинезию и скованность, нарушения речи, ходьбы и равновесия) и не двигательных симптомов болезни Паркинсона по отношению к исходному диагнозу.
Временное ограничение: 4 года
Период времени между датой постановки диагноза и датой появления различных моторных и немоторных симптомов, объективизированных увеличением баллов по пунктам, характерным для этих симптомов, в Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS). шкала) переведена в OFF препарат [0-100%: более высокие баллы означают худший результат]
4 года
Динамика качества жизни пациентов обеих групп.
Временное ограничение: 4 года
Оценка викторины Цитата о болезни Паркинсона (PDQ-39) [0–4: более высокие баллы означают худший результат]
4 года
Эволюция скорости ходьбы в обеих группах пациентов
Временное ограничение: 4 года
Скорость правой и левой стопы, измеренная во время ходьбы на платформе Vicon без и с дофаминергической обработкой
4 года
Эволюция параметров ходьбы в обеих группах пациентов
Временное ограничение: 4 года
Оценка в опроснике «замирание походки» [0-24: более высокие баллы означают худший результат] без и с дофаминергической терапией
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Commissariat A L'energie Atomique

Следователи

  • Главный следователь: Stephan CHABARDES, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC19.098
  • 2019-A02097-50 (Другой идентификатор: ANSM ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ev-NIRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться