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自閉症の機能性食品としてのデーツ

2022年6月1日 更新者:Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally、National Research Centre, Egypt

プレバイオティック効果、抗炎症および抗酸化活性の調節による自閉症の機能性食品としてのデーツの評価。

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、生涯にわたる発達障害であり、社会的コミュニケーションや社会的相互作用の障害、行動、興味、または活動の制限された反復パターンが含まれます。

自閉症を管理するための現在の治療アプローチは高価であり、望ましくない悪影響を示しています。遺伝経路と代謝経路を変更します。 多くの研究は、付随する摂食および摂食の問題の治療におけるプロバイオティクス、ミネラル、および抗酸化物質の補給の重要性に言及しています. 一方、グルテンフリー/カゼインフリーダイエットやケトジェニックダイエットなどのASDの食事介入の有効性については、まだ物議を醸す結果があります.

デーツは聖クルアーンに記録されており、現代の科学文献で強力な抗酸化剤および抗炎症剤として作用することが証明されており、さまざまな病気の治療において適切な代替療法を提供します.

ナツメヤシの栄養上のプロバイオティクスとしての薬効と、抗酸化作用による自閉症の制御への影響が評価されます。 また、ナツメヤシの実がどのくらいの量で効果を発揮し、効果が持続するかについても評価します。 さらに、認知、神経学的パラメーター、摂食行動、胃腸症状、および人体計測に対するデーツの影響が評価されます。 カイロで 3 歳から 12 歳までの自閉症と診断された 120 人の子供を対象に、無作為化されていない臨床研究が実施されます。 参加者は、3つのレジメンのいずれかを受ける3つのグループ(それぞれ40人の子供がいる)のいずれかにランダムに割り当てられます。最初のグループは 3 か月間 1 日 3 回の日付を受け取り、2 番目のグループは 3 か月間 1 日 5 回の日付を受け取り、3 番目のグループは何も受け取りません。 すべてのグループは、栄養指導、行動修正、および刺激セッションを受けます。 便と血液サンプルは、調査前、介入の 12 週間後、および介入完了の 12 週間後に収集されます。 酸化ストレスを軽減するデーツの能力の評価は、3 つの酸化マーカーの血中レベルを比較することによって行われます。マロンジアルデヒド (MDA)、グルタチオン ペルオキシダーゼ (GPX1)、およびスーパーオキシド ジスムターゼ (SOD) の自閉症児における 3 つの提案されたレジメン。 ナツメヤシ果実の消費が自閉症の子供たちの微生物叢に与える影響は、病原菌とプロバイオティクスの両方で、介入の前後に従来の便分析とリアルタイム PCR によって行われます。

調査の概要

詳細な説明

ASD は徐々に増加しています。 1990 年代の 3 歳から 10 歳の子供の自閉症の割合は、1,000 人あたり 3.4 人でした。 一方、2006 年には、推定有病率は 1,000 人あたり 6.5 から 6.6 の範囲であり、最近では 160 人に 1 人の子供が ASD を患っています。 神経発達障害として分類されていますが、ASD は多くの場合、複数の併存疾患や胃腸 (GI) の問題に関連しています。 GI 障害は ASD の子供の約 90% で発生し、自閉症の子供の症状の重症度における GI 微生物叢の役割の可能性が示唆されました。

ASD の子供は食物選択性を持っていることが多く、胃腸症状に影響を与える可能性があります。 自閉症の子供の腸内細菌叢は、健康な子供と比較して変化しており、複数の栄養不足を抱えています. 腸内に存在する微生物叢は、自閉症の子供たちの間で発生する神経発達障害の背後にある原因であると主張されていました.

ASD患者では胃腸障害が頻繁に発生するため、プロバイオティクスの使用は補助療法の適応となる場合があります。 プロバイオティクスは生きている非病原性微生物であり、適切な量を投与すると有益な効果を発揮し、免疫および炎症反応を調節します。 自閉症の子供へのプロバイオティクス細菌の補給は、微生物叢の変化につながる可能性があり、腸内細菌叢を正常化し、上皮バリアの機能を回復させ、消化器系障害を回復させ、炎症を軽減し、潜在的に改善するための有用な新しい治療ツールと考えられています.自閉症児の行動症状.

さらに、自閉症児は抗酸化防御機構が不足しています。 彼らは、特に年少の子供では、脂質過酸化の上昇によって検出される酸化ストレスに対して脆弱です. 酸化ストレスは、自閉症の発達と臨床症状において役割を果たす可能性があり、その結果、自閉症で獲得された言語スキルが失われます。 Meguid と同僚は、自閉症の子供が多価不飽和脂肪酸と組み合わせた抗酸化物質の補給から利益を得る可能性があることを強調しました. 抗酸化状態の早期評価と介入は、より不可逆的な脳損傷を誘発する前に酸化ストレスを減少させる可能性があります.

イスラム教では、ハーブとその成分は、食事やさまざまな種類の病気の治療において重要な価値を持っています. 預言者モハメッド (彼に平安あれ) は、さまざまなハーブを使用し、さまざまな病気の治療のためにさまざまな薬用植物を推奨しました。

デーツとその成分は、抗酸化、抗炎症、抗菌作用を通じて病気の予防に役割を果たします。 ナツメヤシは、中東と北アフリカでは主食と見なされており、ヨーロッパ、イギリス、アメリカでも輸入されています。

デーツには比較的高レベルのポリフェノールと不溶性食物繊維が含まれています。 ナツメヤシの実と、そこから抽出したポリフェノールが選択的にビフィズス菌を刺激することがわかっています。 およびバクテロイデスは、糞便バッチ培養モデルの総細菌数とともに、小鎖脂肪酸(SCFA)の産生を同時に増加させます。 さらに、ポリフェノール抽出物とナツメヤシ全体の抽出物の両方の抗増殖作用を通じて、DNA 損傷の有望な変化が観察されました。

ナツメヤシの抗酸化活性は、p-クマル酸、フェルラ酸、シナピン酸、フラボノイド、プロシアニジンなど、ナツメヤシに含まれる幅広いフェノール化合物によって認められています。

ナツメヤシの実は、ミネラルと糖の豊富な供給源と考えられています。フィトケミカル、カロテノイド、ステロイド、フラボノイドなどのさまざまな成分は、多くの医薬品でスクリーニングされています. Rahmani と彼の同僚は、日付のすべての治療機能を示しています。

デーツの抗酸化作用、抗炎症作用、自閉症の子供たちのために、病気の管理におけるデーツの治療効果に関するすべての情報を手元に置いておきます。安価でアクセスしやすいので、お子様連れでも安心です。

目的:

全体的な目的は、自閉症の発症に伴う併存疾患を制御し、その進行を制限するのに効果的な機能性食品を発見することです. この食品は、安全で、安価で手頃な価格で、複雑な問題なく簡単に入手できるものでなければなりません。

ナツメヤシ果実の栄養プレバイオティクスとしての薬効と、抗酸化作用と抗炎症作用による自閉症の制御への影響が評価されます。

特定の目的

この介入研究の目的は次のとおりです。

  1. 認知発達に対するデーツの効果を評価する
  2. 神経学的パラメーターと自閉症の重症度に対するデーツの効果を評価する
  3. 食行動と食事の質に対するデーツの影響を評価する
  4. 消化器症状と微生物叢に対するデーツの効果を評価する
  5. より不可逆的な脳損傷を誘発する前に酸化ストレスを減少させるデーツの能力を評価する (3 つの酸化マーカーのレベルを比較することにより; 3 つの提案されたレジメンの自閉症児におけるマロンジアルデヒド (MDA)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX1) およびスーパーオキシドジスムターゼ (SOD))。 .
  6. ナツメヤシ果実が新しい治療レジメンとしての効果を発揮できる用量と、その持続性を評価する

調査のフェーズとツール:

この調査は、同時に行われる 3 つのフェーズとして実施されます。

最初のフェーズには、ナツメヤシ果実摂取前の患者募集とベースライン評価が含まれます。

1. 3 歳から 12 歳までの自閉症患者に確認診断ツールを適用する。 (ASDが疑われる子供は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版に従って評価される可能性があります. (DSM-V) 基準、および CARS。

自閉症スクリーニング ツールは、自閉症障害が First Signs から肯定的な評価を受ける資格を得るために、DSM-V の説明で定義された 3 つの主要な領域をすべて満たす必要があります。

A. (1)、(2)、および (3) から合計 6 つ (またはそれ以上) のアイテム、少なくとも (1) から 2 つ、(2) および (3) からそれぞれ 1 つを含む:

  1. 以下のうち少なくとも2つによって明らかになる、社会的相互作用の質的障害:

    1. 社会的相互作用を調整するための、目と目を合わせる、顔の表情、体の姿勢、身振りなど、複数の非言語的行動の使用における著しい障害
    2. 発達段階に適した仲間関係を築けない
    3. 楽しみ、興味、または成果を他の人と分かち合おうとする自発的な努力の欠如(例えば、興味のある物を見せたり、持ってきたり、指摘したりしないことによる)
    4. 社会的または感情的な相互関係の欠如
  2. 以下の少なくとも 1 つによって明らかになる、コミュニケーションの質的障害:

    1. 話し言葉の発達の遅れ、または完全な欠如(ジェスチャーやマイムなどの別のコミュニケーション手段による補償の試みを伴わない)
    2. 会話が十分にできる個人では、他者との会話を開始または維持する能力の著しい障害
    3. 常同的で反復的な言語または特異な言語の使用
    4. 多様で自然発生的なごっこ遊びや社会的模倣遊びの欠如
  3. 以下の少なくとも 1 つによって明らかになる、行動、興味、および活動の制限された、反復的でステレオタイプなパターン:

    1. 強度または焦点のいずれかにおいて異常な、1つまたは複数の常同的で制限された興味のパターンにとらわれている
    2. 特定の非機能的なルーチンまたは儀式への明らかに柔軟性のない遵守
    3. 常同的で反復的な運動癖(例:手や指の羽ばたき、ひねり、または複雑な全身の動き)
    4. 物体の一部との持続的な事前共同占有 B. 以下の領域の少なくとも 1 つの機能の遅延または異常で、3 歳になる前に発症する: (1) 社会的相互作用、(2) 社会的コミュニケーションで使用される言語、または(3) 象徴的または想像的な遊び。

      調査の手段には、リスク要因の示唆された履歴を含む社会人口統計学的評価アンケートも含まれます(人口統計、薬への曝露、病状、農薬、食事、家庭環境への曝露、健康行動/ライフスタイル、精神状態/病歴/症状、ワクチン歴) 、個人的な製品の使用、人体測定、医療処置、職歴。 さらに、アンケートは、社会経済的指標だけでなく、受胎のタイミング、妊娠中の体重増加、親の年齢、および妊娠間隔などの出生前および周産期および新生児の危険因子に焦点を当てます。

      2. 詳細な病歴聴取、妊娠歴、周産期歴、およびその他の危険因子による社会人口学的特徴の評価

      3. 徹底した臨床検査による神経学的評価

      4. 機能性消化管行動障害 (FGID) の評価: 便秘、下痢、ガス状、膨満感、胃食道逆流、腹痛、嘔吐などの GI 症状の変化を評価しますが、便秘はより一般的で最も報告されている GI 症状です。

      5. 人体計測による詳細な栄養と食事の評価 人体計測による計測

      1. 体重 (kg): 体脂肪計による
      2. 身長 (cm): スタディオメーターを使用
      3. BMI(体重/身長2メートル):計算
      4. 胴囲(cm):メジャー
      5. ヒップ周囲 (cm): 測定テープ
      6. ウエスト/ヒップ比:計算
      7. 7歳以上の自閉症児の体組成計(生体電気インピーダンス)の測定(体脂肪量、除脂肪量、体脂肪率、水分量、基礎代謝率(BMR)の測定)

      6.行動評価;インタビューの質問は、8 つのコンテンツ領域をカバーします。

      1. 家族、教育、以前の診断、および投薬を含む被験者の背景
      2. 被験者の行動の概要
      3. 初期の発達と発達のマイルストーン
      4. 言語の習得および言語またはその他のスキルの喪失
      5. 言語とコミュニケーションに関する現在の機能
      6. 社会性の発達と遊び
      7. 興味と行動
      8. 攻撃性、自傷行為、てんかんの可能性など、臨床的に関連する行動

      精神発達、精神運動発達、および行動評価は、「幼児および幼児発達のベイリースケール」を使用して評価され、認知、言語、および運動能力が評価されます。社会的感情的および適応的行動と同様に。 行動プロファイルと同様に、精神および精神運動の発達指数と精神年齢が記録されます。 ベイリー スクリーニング テストは、発達の 5 つの領域 (認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動) の観察チェックリストです。

      アンケートは、研究に登録されたASDの確認されたすべての症例の母親に向けられます

      第二段階 介入段階

      付随する神経症状の治療に特に重点が置かれます。第 3 段階: この段階では、便微生物叢と血清抗酸化マーカーに対する介入の結果が 2 回評価されます。介入の完了後と 3 か月後に 1 回。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al Jizah
      • Giza、Al Jizah、エジプト、12411
        • National Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ナツメヤシにアレルギーがない (最初にナツメヤシ 1 枚でテスト済み)
  • デーツを3ヶ月以上摂取することに同意する
  • 別の研究に参加していない
  • 研究に参加するための同意書に署名した
  • 調査したすべてのケースで介護者の同意が得られました。

除外基準:

  • 精神的正常度低下および/または言語遅延の他の原因を持つすべての被験者
  • デーツの摂取を拒否する
  • 別の研究への参加
  • 研究に参加するための同意書への署名を拒否
  • -試験の少なくとも4週間前にプロバイオティクスおよび/または日付を摂取した患者および/または開始前の6か月間抗生物質または下剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:日付グループ 1
デーツ 1 のグループについては、自閉症と診断された患者に 3 ピースのデーツを毎日 12 週間、次のように与えます。毎日の試験用量として、朝食と昼食の間に(少なくとも 1 時間はお茶を飲まないでください)。
2 つのグループが日付を受け取ります。グループごとの数は、子供の年齢によって異なります。 3~6歳のお子様向け。彼らは最小数の日付(3個)を受け取ります。 6 ~ 12 歳以上の子供には 5 個のデーツが与えられます。この現在の試験での最少数のデーツ (3 個) の選択は、2019 年に Al Jaouni と彼の同僚によって行われた研究に基づいています。大学病院の 26 人の小児がん患者の感染、入院、および生存に対する Ajwa 3 片の効果。標準治療中にこの量のアジュワを摂取したことにより、治療結果が改善された患者
応用行動分析 (ABA) に基づく自閉症の子供に適用される行動の修正。これは、子供のスキルの向上における進歩を追跡する広く受け入れられているアプローチです。 Positive Behavioral and Support (PBS) を使用しています。
栄養教育セッションは、自閉症の子供たちに栄養価の高いバランスの取れた食事を提供することについて親を教育することに基づいています. ASD の子供は食事が制限されているだけでなく、食事の時間を座って過ごすことが難しいことが多いため、必要な栄養素、特にカルシウムとタンパク質を十分に摂取できていない可能性があります。
アクティブコンパレータ:日付グループ 2
日付 2 のグループについては、年齢と性別が一致した診断された自閉症患者に、次のように 12 週間毎日 5 個の日付を与えます。毎日の試験用量として、朝食と一緒に、または朝食と昼食の間に服用してください(その後少なくとも1時間はお茶を飲まないでください).
2 つのグループが日付を受け取ります。グループごとの数は、子供の年齢によって異なります。 3~6歳のお子様向け。彼らは最小数の日付(3個)を受け取ります。 6 ~ 12 歳以上の子供には 5 個のデーツが与えられます。この現在の試験での最少数のデーツ (3 個) の選択は、2019 年に Al Jaouni と彼の同僚によって行われた研究に基づいています。大学病院の 26 人の小児がん患者の感染、入院、および生存に対する Ajwa 3 片の効果。標準治療中にこの量のアジュワを摂取したことにより、治療結果が改善された患者
応用行動分析 (ABA) に基づく自閉症の子供に適用される行動の修正。これは、子供のスキルの向上における進歩を追跡する広く受け入れられているアプローチです。 Positive Behavioral and Support (PBS) を使用しています。
栄養教育セッションは、自閉症の子供たちに栄養価の高いバランスの取れた食事を提供することについて親を教育することに基づいています. ASD の子供は食事が制限されているだけでなく、食事の時間を座って過ごすことが難しいことが多いため、必要な栄養素、特にカルシウムとタンパク質を十分に摂取できていない可能性があります。
アクティブコンパレータ:グループ 3
グループ 3 (ナツメヤシ果実なしグループ): 年齢と性別が一致する自閉症と診断された患者には、日付はありません。
応用行動分析 (ABA) に基づく自閉症の子供に適用される行動の修正。これは、子供のスキルの向上における進歩を追跡する広く受け入れられているアプローチです。 Positive Behavioral and Support (PBS) を使用しています。
栄養教育セッションは、自閉症の子供たちに栄養価の高いバランスの取れた食事を提供することについて親を教育することに基づいています. ASD の子供は食事が制限されているだけでなく、食事の時間を座って過ごすことが難しいことが多いため、必要な栄養素、特にカルシウムとタンパク質を十分に摂取できていない可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDの酸化ストレスを変化させるデーツの能力
時間枠:初期(介入前)と、介入開始から3か月後および6か月後の差
3 つの酸化マーカーの血中濃度を比較します。マロンジアルデヒド (MDA)、グルタチオン ペルオキシダーゼ (GPX1)、およびスーパーオキシド ジスムターゼ (SOD) の自閉症児における 3 つの提案されたレジメン。 介入前と介入後 3 か月、介入前と介入 6 か月後の差の測定
初期(介入前)と、介入開始から3か月後および6か月後の差
糞便サンプルの DNA 抽出 (定量的 PCR) による従来の糞便分析によって検出された、自閉症の子供の病原性微生物叢の変化
時間枠:初期(介入前)と、介入開始から3か月後および6か月後の差
標的細菌サブグループ(ビフィズス菌、乳酸菌、クロストリジウム、Sutterella を含む)の有無の変化に対する定量的 PCR(qPCR)による
初期(介入前)と、介入開始から3か月後および6か月後の差
自閉症児の有用微生物叢の変化 (プロバイオティクス)
時間枠:初期(介入前)と、介入開始から3か月後および6か月後の差
介入前後の糞便サンプルのDNA抽出キットとリアルタイムPCRにより、介入前後のプロバイオティクスの存在の変化を測定します
初期(介入前)と、介入開始から3か月後および6か月後の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「幼児および幼児の発達のベイリースケール」を使用した観察チェックリストによって評価された行動評価の変化に対する日付の影響
時間枠:介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
精神発達、精神運動発達、および行動評価は、「幼児および幼児発達のベイリースケール」を使用して評価され、認知、言語、および運動能力が評価されます。社会的感情的および適応的行動と同様に。 行動プロファイルと同様に、精神および精神運動の発達指数と精神年齢が記録されます。 ベイリー スクリーニング テストは、発達の 5 つの領域 (認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動) の観察チェックリストです。
介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
「幼児および幼児の発達のベイリースケール」を使用した観察チェックリストによって評価された精神発達の変化に対するデーツの影響
時間枠:介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
精神発達、精神運動発達、および行動評価は、「幼児および幼児発達のベイリースケール」を使用して評価され、認知、言語、および運動能力が評価されます。社会的感情的および適応的行動と同様に。 行動プロファイルと同様に、精神および精神運動の発達指数と精神年齢が記録されます。 ベイリー スクリーニング テストは、発達の 5 つの領域 (認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動) の観察チェックリストです。
介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
「幼児および幼児の発達のベイリースケール」を使用した観察チェックリストによって評価された精神運動能力の変化に対するデーツの影響
時間枠:介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
精神発達、精神運動発達、および行動評価は、「幼児および幼児発達のベイリースケール」を使用して評価され、認知、言語、および運動能力が評価されます。社会的感情的および適応的行動と同様に。 行動プロファイルと同様に、精神および精神運動の発達指数と精神年齢が記録されます。 ベイリー スクリーニング テストは、発達の 5 つの領域 (認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動) の観察チェックリストです。
介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
DSM-Vの第5版によって評価された自閉症のレベルの変化に対するデーツの影響
時間枠:介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
精神障害の診断および統計マニュアル、第5版によると、介入の結果として自閉症の重症度が変化します。 (DSM-V) 特定の ASD 症状の重症度を測定する基準 ASD のすべてのコア機能が含まれます: 社会化障害、コミュニケーション障害、感覚異常を含む反復的または限定的な関心 インタラクティブな遊びの後、観察者は子供の行動を自分の年齢グループの行動と比較して評価します。 各項目には、「0」(障害がないことを示す)、「1」(軽度の障害を示す)、または「2」(重度の障害を示す)の数値スコアが与えられます。
介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
小児自閉症評価尺度(CARS)測定によって評価される自閉症の重症度の変化に対するデーツの影響
時間枠:介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
比較すると、CARS に従って介入の結果として自閉症の重症度が変化します。臨床医が評価した自閉症スペクトラムおよび社会的コミュニケーション障害の重症度測定の各項目は、4 段階スケールで評価されます (レベル 0 = なし; レベル 1 = 軽度/サポートが必要、レベル 2 = 中程度/実質的なサポートが必要、レベル 3 = 重度/非常に実質的なサポートが必要)。
介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
食品頻度アンケート、24時間食事想起、食事記録を使用した食事摂取量の変化に対する日付の影響
時間枠:介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い
24 時間の摂取量と食事パターンによって評価される食事行動の変化を比較します。 食事摂取量を測定することは難しく、単一の方法では食事摂取量を完全に評価することはできません. 24HR と FFQ は主観的な見積もりです。 最近、FFQ と 24HR などの方法の組み合わせを使用して、個々の方法よりも食事摂取量のより正確な推定値を取得することが提案されています。 それらは、疫学研究における主要な食事評価ツールとして広く使用されています.
介入開始から3か月後と6か月後の初期(介入前)との違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ammal M Metwally, PhD、National Research Centre, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月15日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

プロジェクト終了後

IPD 共有アクセス基準

データは、リンク付きのドライブを介してアクセスされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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