Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tâmaras como um alimento funcional para o autismo

1 de junho de 2022 atualizado por: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Avaliando tâmaras como alimento funcional para autismo por meio de seu efeito prebiótico, modulação da atividade anti-inflamatória e anti-oxidativa.

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma deficiência de desenvolvimento ao longo da vida que inclui déficits na comunicação social e na interação social e padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades.

As atuais abordagens de tratamento para o manejo do autismo são caras, apresentando efeitos adversos indesejados; alteram as vias genéticas e metabólicas. Muitos estudos referem a importância da suplementação de probióticos, minerais e antioxidantes no tratamento de problemas de alimentação e alimentação acompanhada. Enquanto isso, ainda existem resultados controversos sobre a eficácia das intervenções dietéticas para TEA, como a dieta sem glúten/sem caseína e a dieta cetogênica.

As tâmaras foram documentadas no Alcorão Sagrado e comprovadas na literatura científica moderna como potentes antioxidantes e anti-inflamatórios, fornecendo uma terapia alternativa adequada na cura de várias doenças.

Será avaliado o valor terapêutico medicinal das tâmaras como probiótico nutricional e suas implicações no controle do autismo através do efeito antioxidante. Além disso, também será avaliado em que dose as tâmaras podem exercer seu efeito e se esse efeito é sustentado ou não. Além disso, será avaliado o efeito do Tâmaras sobre parâmetros cognitivos, neurológicos, comportamentos alimentares, sintomas gastrointestinais e medidas antropométricas. Será conduzido um estudo clínico não randomizado em 120 crianças autistas diagnosticadas com idades entre 3 e 12 anos no Cairo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos (cada um com 40 crianças) recebendo um dos três regimes; o primeiro grupo receberá 3 datas por dia durante 3 meses e o segundo grupo receberá 5 datas por dia durante 3 meses e o terceiro grupo não receberá nada. Todos os grupos receberão orientação nutricional, modificação comportamental e sessões de estimulação. Fezes e amostras de sangue serão coletadas antes do estudo, após 12 semanas da intervenção e 12 semanas após o término da intervenção. A avaliação da capacidade do Tâmaras em diminuir o estresse oxidativo será feita por meio da comparação dos níveis sanguíneos de três marcadores oxidativos; Malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase (GPX1) e superóxido dismutase (SOD) em crianças com autismo para os três esquemas propostos. O impacto do consumo de tâmaras na microbiota das crianças autistas, tanto as bactérias patogênicas quanto os probióticos, será feito por meio de análise tradicional de fezes e PCR em tempo real antes e depois das intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ASD está aumentando progressivamente; a taxa de autismo foi de 3,4 por 1.000 para crianças de 3 a 10 anos na década de 1990. Enquanto isso, em 2006, as estimativas de prevalência estão na faixa de 6,5 a 6,6 por 1.000 e, recentemente, 1 em 160 crianças tem TEA. Embora classificado como uma condição de neurodesenvolvimento, o TEA é frequentemente associado a múltiplas comorbidades médicas e problemas gastrointestinais (GI). Distúrbios gastrointestinais ocorreram em cerca de 90% das crianças com autismo, sugerindo um possível papel da microflora gastrointestinal na gravidade dos sintomas em crianças autistas.

Crianças com TEA freqüentemente apresentam seletividade alimentar, o que pode afetar os sintomas gastrointestinais. A flora intestinal de crianças autistas é alterada em comparação com crianças saudáveis ​​e elas apresentam múltiplas deficiências nutricionais. A microbiota que reside no intestino foi considerada a causa por trás dos distúrbios do neurodesenvolvimento que ocorrem entre as crianças autistas.

Devido à ocorrência frequente de disfunção gastrointestinal em pacientes com TEA, o uso de probióticos pode ser uma indicação de terapia adjuvante. Os probióticos ''são microrganismos vivos não patogênicos, quando administrados em quantidades adequadas exercem seus efeitos benéficos resultando na modulação da resposta imune e inflamatória. A suplementação de bactérias probióticas para crianças autistas pode levar a alterações na microbiota e é considerada uma nova ferramenta terapêutica útil para normalizar a microbiota intestinal, restaurar a função da barreira epitelial, resultando em revivescência dos distúrbios do sistema gastrointestinal, reduzir a inflamação e potencialmente melhorar os sintomas comportamentais em crianças autistas.

Além disso, crianças com autismo têm mecanismos de defesa antioxidante deficientes. Eles são vulneráveis ​​ao estresse oxidativo que é detectado pela peroxidação lipídica elevada, especialmente em crianças mais novas. O estresse oxidativo pode desempenhar um papel no desenvolvimento e nas manifestações clínicas do autismo, resultando na perda das habilidades de linguagem adquiridas no autismo. Meguid e colegas de trabalho destacaram que crianças autistas podem se beneficiar da suplementação antioxidante juntamente com ácidos graxos poliinsaturados. A avaliação precoce e a intervenção do status antioxidante podem diminuir o estresse oxidativo antes de induzir danos cerebrais mais irreversíveis.

No Islã, as ervas e seus constituintes têm um valor importante na dieta e no tratamento de vários tipos de doenças. O Profeta Mohammed (que a paz esteja com ele) usou várias ervas e recomendou várias plantas medicinais para a cura de várias doenças.

As tâmaras e seus constituintes desempenham um papel na prevenção de doenças por meio de atividades antioxidantes, antiinflamatórias e antibacterianas. As tâmaras são consideradas um alimento básico no Oriente Médio e Norte da África e também são importadas na Europa, Reino Unido e EUA.

As tâmaras contêm níveis relativamente altos de polifenóis e fibras insolúveis. Foi demonstrado que tâmaras inteiras e polifenóis extraídos delas estimulam seletivamente Bifidobacterium spp. e Bacteroides, juntamente com as contagens bacterianas totais em modelos de cultura de lote fecal, aumentando simultaneamente a produção de ácidos graxos de cadeia pequena (SCFA). Além disso, mudanças promissoras nos danos ao DNA foram observadas por meio das ações antiproliferativas de extratos de polifenóis e extratos de tâmaras inteiras.

A atividade antioxidante das Tâmaras é reconhecida devido à ampla gama de compostos fenólicos presentes nas Tâmaras, incluindo os ácidos p-cumárico, ferúlico e sinápico, flavonoides e procianidinas.

A tâmara é considerada uma rica fonte de minerais e açúcares; seus vários constituintes como fitoquímicos, carotenóides, esteróides e flavonóides são selecionados para numerosos medicamentos. Rahmani e seus colegas ilustram todas as funções terapêuticas das Tâmaras.

Tendo em mãos todas as informações sobre o efeito terapêutico das Tâmaras no manejo da doença por meio de seu efeito antioxidante, anti-inflamatório e para o bem das crianças autistas, é digno de nota e essencial avaliar as Tâmaras como um bom remédio para autistas crianças porque é barato e de fácil acesso.

Objetivos.

O objetivo geral é descobrir alimentos funcionais que sejam eficazes para controlar as comorbidades que acompanham o desenvolvimento do autismo e limitar sua progressão. Este alimento deve ser seguro, barato e acessível, de fácil acesso e sem complicações.

Será avaliado o valor terapêutico medicinal da tâmara como prebiótico nutricional e suas implicações no controle do autismo por meio de efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios.

Objetivos específicos

O objetivo deste estudo de intervenção é:

  1. Avalie o efeito do Dates no desenvolvimento cognitivo
  2. Avalie o efeito do Dates nos parâmetros neurológicos e na gravidade do autismo
  3. Avaliar o efeito das tâmaras nos comportamentos alimentares e na qualidade da dieta
  4. Avalie o efeito das tâmaras nos sintomas gastrointestinais e na microbiota
  5. Avaliar a capacidade de Dates de diminuir o estresse oxidativo antes de induzir danos cerebrais mais irreversíveis (através da comparação dos níveis de três marcadores oxidativos; Malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase (GPX1) e superóxido dismutase (SOD) em crianças com autismo para os três regimes propostos) .
  6. Avaliar em que dose a tâmara pode exercer seu efeito como novo esquema terapêutico e sua persistência ao longo do tempo

Fases do estudo e ferramentas:

Este estudo será conduzido em três fases que serão feitas de forma simultânea:

A primeira fase incluirá o recrutamento de pacientes e avaliação inicial antes da ingestão de frutas:

1. Aplicar as ferramentas diagnósticas confirmatórias para pacientes autistas de 3 a 12 anos. (Crianças com suspeita de TEA podem ser avaliadas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição. (DSM-V) e CARS.

Uma ferramenta de triagem de autismo deve atender a todas as três áreas principais definidas pela descrição do DSM-V para o transtorno autista para se qualificar para uma classificação positiva da First Signs:

A. Um total de seis (ou mais) itens de (1), (2) e (3), com pelo menos dois de (1) e um de (2) e (3):

  1. Prejuízo qualitativo na interação social, manifestado por pelo menos dois dos seguintes:

    1. Prejuízo acentuado no uso de múltiplos comportamentos não-verbais, como olhar olho no olho, expressão facial, posturas corporais e gestos para regular a interação social
    2. Falha em desenvolver relacionamentos com pares apropriados para o nível de desenvolvimento
    3. Falta de busca espontânea para compartilhar prazer, interesses ou conquistas com outras pessoas (por exemplo, pela falta de mostrar, trazer ou apontar objetos de interesse)
    4. Falta de reciprocidade social ou emocional
  2. Deficiências qualitativas na comunicação, manifestadas por pelo menos um dos seguintes:

    1. Atraso ou falta total de desenvolvimento da linguagem falada (não acompanhada por uma tentativa de compensar através de modos alternativos de comunicação, como gestos ou mímicas)
    2. Em indivíduos com fala adequada, prejuízo acentuado na capacidade de iniciar ou manter uma conversa com outras pessoas
    3. Uso estereotipado e repetitivo da linguagem ou linguagem idiossincrática
    4. Ausência de brincadeiras de faz de conta variadas e espontâneas ou brincadeiras de imitação social
  3. Padrões restritos, repetitivos e estereotipados de comportamento, interesses e atividades manifestados por pelo menos um dos seguintes:

    1. Preocupação abrangente com um ou mais padrões estereotipados e restritos de interesse que são anormais em intensidade ou foco
    2. Adesão aparentemente inflexível a rotinas ou rituais específicos e não funcionais
    3. Maneirismos motores estereotipados e repetitivos (por exemplo, bater ou torcer mãos ou dedos ou movimentos complexos de todo o corpo)
    4. Pré-coocupação persistente com partes de objetos B. Atrasos ou funcionamento anormal em pelo menos uma das seguintes áreas, com início antes dos 3 anos de idade: (1) interação social, (2) linguagem usada na comunicação social ou (3) jogo simbólico ou imaginativo.

      Os Instrumentos da investigação também incluirão um questionário de avaliação sociodemográfica, incluindo histórico sugerido de fatores de risco (Dados demográficos, Exposição a medicamentos, Condições médicas, Pesticidas, Dieta, Exposições ambientais domésticas, Comportamentos de saúde/estilo de vida, Condição mental/histórico/sintomas, Histórico de vacinas , Uso de produtos pessoais, Antropometria, Procedimentos médicos, Histórico ocupacional. Além disso, o questionário se concentrará em indicadores socioeconômicos, bem como em fatores de risco pré-natais, perinatais e neonatais, como momento da concepção, ganho de peso durante a gravidez, idade dos pais e intervalo entre gestações.

      2. Avaliação das características sociodemográficas por meio de anamnese detalhada, história de gravidez, história perinatal e outros fatores de risco

      3. Avaliação neurológica através de exame clínico minucioso

      4. Avaliação de distúrbios comportamentais gastrointestinais funcionais (FGID): Avaliação de alterações nos sintomas gastrointestinais, que podem ser constipação, diarreia, gases, distensão abdominal, refluxo gastroesofágico, dor abdominal e vômitos, mas constipação é o mais comum e o mais relatado.

      5. Avaliação nutricional e dietética detalhada com medidas antropométricas Medidas antropométricas

      1. Peso (em kg): por analisador de gordura corporal
      2. Altura (em cm): usando o estadiômetro
      3. IMC (peso/altura2 em metros): calculado
      4. Circunferência da cintura (em cm): fitas métricas
      5. Circunferência do quadril (em cm): fitas métricas
      6. Relação cintura/quadril: calculada
      7. analisador de composição corporal de medição (impedância bioelétrica) para crianças autistas com idade igual ou superior a sete anos (medição de massa gorda, massa livre de gordura, % de gordura, teor de água, taxa metabólica basal (BMR)

      6. Avaliação Comportamental; as perguntas da entrevista cobrirão oito áreas de conteúdo:

      1. Os antecedentes do sujeito, incluindo família, educação, diagnósticos anteriores e medicamentos
      2. Visão geral do comportamento do sujeito
      3. Desenvolvimento inicial e marcos de desenvolvimento
      4. Aquisição de linguagem e perda de linguagem ou outras habilidades
      5. Funcionamento atual em relação à linguagem e comunicação
      6. Desenvolvimento social e jogo
      7. Interesses e comportamentos
      8. Comportamentos clinicamente relevantes, como agressão, automutilação e possíveis características epilépticas

      O Desenvolvimento Mental, o Desenvolvimento Psicomotor e a Avaliação do Comportamento serão avaliados por meio das "Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil", serão avaliadas as habilidades cognitivas, de linguagem e motoras; bem como o comportamento socioemocional e adaptativo. Serão pontuados os quocientes de desenvolvimento mental e psicomotor e a idade mental, bem como o perfil comportamental. O Bailey Screening Test é uma lista de verificação de observação para 5 domínios de desenvolvimento (cognitivo, linguagem, motor, sócio-emocional e comportamento adaptativo).

      O questionário será direcionado para as mães de todos os casos confirmados com TEA inscritos no estudo

      Segunda fase Fase de intervenção

      Será dada especial ênfase ao enfoque no tratamento das manifestações neurológicas acompanhadas Terceira fase: nesta fase, será avaliado duas vezes o resultado da intervenção na microbiota fecal e nos marcadores antioxidantes séricos; uma vez após a conclusão da intervenção e 3 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egito, 12411
        • National Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não é alérgico a Tâmaras (testado inicialmente por um pedaço de Tâmaras)
  • Concorda com a ingestão de tâmaras por pelo menos 3 meses
  • Não participar de outro estudo
  • Assinou o consentimento para participar do estudo
  • O consentimento do cuidador foi obtido para todos os casos estudados.

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos com outras causas de subnormalidade mental e/ou linguagem atrasada
  • Recusa a ingestão de datas
  • Participando de outro estudo
  • Recusou-se a assinar o consentimento para participar do estudo
  • Pacientes que consumiram probióticos e/ou tâmaras por pelo menos 4 semanas antes do estudo e/ou antibióticos ou laxantes por 6 meses antes do início.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de datas 1
Para o grupo da data 1, os pacientes autistas diagnosticados receberão três pedaços de Tâmaras diariamente por 12 semanas, como segue: Três pedaços (cada um com cerca de 10 -15 g), de Tâmaras, serão ingeridos com café da manhã ou entre o café da manhã e o almoço como uma dose de teste diariamente (sem beber qualquer chá depois disso por pelo menos uma hora).
Dois grupos receberão Datas; O número por grupo depende da idade da criança. Para crianças de 3 a 6 anos; eles receberão o número mínimo de tâmaras (3 peças). Para crianças com mais de 6-12 anos receberão 5 peças de tâmaras, a escolha do número mínimo de tâmaras (3 peças) neste teste atual é baseada em um estudo feito por Al Jaouni e seus colegas, 2019 que comprovou a efeitos de três pedaços de Ajwa na infecção, hospitalização e sobrevivência entre 26 pacientes pediátricos com câncer em um hospital universitário; para o qual o resultado do tratamento foi melhorado devido à ingestão dessa quantidade de Ajwa durante o tratamento padrão
Modificação comportamental aplicada a crianças autistas com base na análise comportamental aplicada (ABA), uma abordagem amplamente aceita que acompanha o progresso de uma criança na melhoria de suas habilidades. Usamos Comportamento Positivo e Suporte (PBS)
As sessões de educação nutricional são baseadas em educar os pais sobre como fornecer a seus filhos autistas uma dieta nutritiva e balanceada. Como as crianças com TEA geralmente têm dietas restritas, bem como dificuldade em sentar durante as refeições, elas podem não estar recebendo todos os nutrientes de que precisam, principalmente cálcio e proteína
Comparador Ativo: Grupo de datas 2
Para o grupo da data 2, os pacientes autistas diagnosticados pareados por idade e sexo receberão cinco peças de Tâmaras diariamente durante 12 semanas da seguinte forma: cinco peças (cada cerca de 10 -15 gm), de Tâmaras, serão ser tomado com o café da manhã ou entre o café da manhã e o almoço como dose teste diariamente (sem beber qualquer chá após pelo menos uma hora).
Dois grupos receberão Datas; O número por grupo depende da idade da criança. Para crianças de 3 a 6 anos; eles receberão o número mínimo de tâmaras (3 peças). Para crianças com mais de 6-12 anos receberão 5 peças de tâmaras, a escolha do número mínimo de tâmaras (3 peças) neste teste atual é baseada em um estudo feito por Al Jaouni e seus colegas, 2019 que comprovou a efeitos de três pedaços de Ajwa na infecção, hospitalização e sobrevivência entre 26 pacientes pediátricos com câncer em um hospital universitário; para o qual o resultado do tratamento foi melhorado devido à ingestão dessa quantidade de Ajwa durante o tratamento padrão
Modificação comportamental aplicada a crianças autistas com base na análise comportamental aplicada (ABA), uma abordagem amplamente aceita que acompanha o progresso de uma criança na melhoria de suas habilidades. Usamos Comportamento Positivo e Suporte (PBS)
As sessões de educação nutricional são baseadas em educar os pais sobre como fornecer a seus filhos autistas uma dieta nutritiva e balanceada. Como as crianças com TEA geralmente têm dietas restritas, bem como dificuldade em sentar durante as refeições, elas podem não estar recebendo todos os nutrientes de que precisam, principalmente cálcio e proteína
Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3 (grupo de frutas sem datas): pacientes autistas diagnosticados pareados por idade e sexo não receberão nenhuma data
Modificação comportamental aplicada a crianças autistas com base na análise comportamental aplicada (ABA), uma abordagem amplamente aceita que acompanha o progresso de uma criança na melhoria de suas habilidades. Usamos Comportamento Positivo e Suporte (PBS)
As sessões de educação nutricional são baseadas em educar os pais sobre como fornecer a seus filhos autistas uma dieta nutritiva e balanceada. Como as crianças com TEA geralmente têm dietas restritas, bem como dificuldade em sentar durante as refeições, elas podem não estar recebendo todos os nutrientes de que precisam, principalmente cálcio e proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade das tâmaras de alterar o estresse oxidativo do TEA
Prazo: diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
comparar os níveis sanguíneos de três marcadores oxidativos; Malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase (GPX1) e superóxido dismutase (SOD) em crianças com autismo para os três esquemas propostos. Medindo a diferença pré e três meses após a intervenção, antes e seis meses após a intervenção
diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
mudança na microbiota patogênica das crianças autistas detectada pela análise tradicional de fezes por meio da extração de DNA (PCR quantitativo) das amostras fecais
Prazo: diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
Através do PCR quantitativo (qPCR) para a mudança na presença e ausência dos subgrupos bacterianos alvo (incluindo Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
mudança na microbiota útil das crianças autistas ( probióticos)
Prazo: diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
por kits de extração de DNA das amostras fecais e PCR em tempo real antes e depois das intervenções mediremos a mudança na presença dos probióticos antes e depois da intervenção
diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito das datas na mudança da classificação comportamental avaliada por uma lista de verificação de observação usando as "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
O Desenvolvimento Mental, o Desenvolvimento Psicomotor e a Avaliação do Comportamento serão avaliados por meio das "Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil", serão avaliadas as habilidades cognitivas, de linguagem e motoras; bem como o comportamento socioemocional e adaptativo. Serão pontuados os quocientes de desenvolvimento mental e psicomotor e a idade mental, bem como o perfil comportamental. O Bailey Screening Test é uma lista de verificação de observação para 5 domínios de desenvolvimento (cognitivo, linguagem, motor, sócio-emocional e comportamento adaptativo).
A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
Efeito das datas na mudança do desenvolvimento mental avaliado por uma lista de verificação de observação usando as "Bailey Scales of Infant and Toddler Development"
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
O Desenvolvimento Mental, o Desenvolvimento Psicomotor e a Avaliação do Comportamento serão avaliados por meio das "Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil", serão avaliadas as habilidades cognitivas, de linguagem e motoras; bem como o comportamento socioemocional e adaptativo. Serão pontuados os quocientes de desenvolvimento mental e psicomotor e a idade mental, bem como o perfil comportamental. O Bailey Screening Test é uma lista de verificação de observação para 5 domínios de desenvolvimento (cognitivo, linguagem, motor, sócio-emocional e comportamento adaptativo).
A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
Efeito das datas na mudança das habilidades psicomotoras avaliadas pela lista de verificação observacional usando as "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
O Desenvolvimento Mental, o Desenvolvimento Psicomotor e a Avaliação do Comportamento serão avaliados por meio das "Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil", serão avaliadas as habilidades cognitivas, de linguagem e motoras; bem como o comportamento socioemocional e adaptativo. Serão pontuados os quocientes de desenvolvimento mental e psicomotor e a idade mental, bem como o perfil comportamental. O Bailey Screening Test é uma lista de verificação de observação para 5 domínios de desenvolvimento (cognitivo, linguagem, motor, sócio-emocional e comportamento adaptativo).
A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
Efeito das datas nas mudanças do nível do autismo conforme avaliado pela 5ª edição do DSM-V
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
comparando mudanças na gravidade do autismo como resultado de intervenções de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª ed. (DSM-V) mede a gravidade específica dos sintomas do TEA. Todas as principais características do TEA estão incluídas: deficiências de socialização, déficits de comunicação e interesses repetitivos ou restritos, incluindo anormalidades sensoriais. Após um período de brincadeira interativa, o observador avalia o comportamento da criança, comparando-o com o de sua faixa etária. Cada item recebe uma pontuação numérica de '0' (indicando nenhum comprometimento), '1' (indicando comprometimento leve) ou '2' (indicando comprometimento severo)
A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
Efeito das datas nas mudanças da gravidade do autismo, conforme avaliado pela medida da Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS)
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
comparando mudanças na gravidade do autismo como resultado de intervenções de acordo com CARS. Cada item na medida de Gravidade do Espectro do Autismo e Distúrbios da Comunicação Social Classificada pelo Clínico é classificado em uma escala de 4 pontos (Nível 0 = Nenhum; Nível 1 = Leve/ Requer suporte; Nível 2=Moderado/Requer suporte SUBSTANCIAL; e Nível 3=Grave/Requer suporte MUITO SUBSTANCIAL).
A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
Efeito das datas na mudança da ingestão alimentar usando o Questionário de frequência alimentar, Recordatório alimentar de 24 horas, Registro alimentar
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção
comparando as mudanças nos comportamentos alimentares avaliadas pela ingestão de 24 horas e padrão alimentar. A ingestão alimentar é difícil de medir e nenhum método único pode avaliar perfeitamente a exposição alimentar. O R24h e o QFA são estimativas subjetivas. Recentemente, tem sido sugerido que uma combinação de métodos, como o QFA com R24h, seja usada para obter estimativas mais precisas do consumo alimentar do que métodos individuais. Eles são amplamente utilizados como a principal ferramenta de avaliação dietética em estudos epidemiológicos.
A diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele três e seis meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o término do projeto

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados serão acessados ​​através de um drive com um link

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever