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I datteri come alimento funzionale per l'autismo

1 giugno 2022 aggiornato da: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Valutazione dei datteri come alimento funzionale per l'autismo tramite il suo effetto prebiotico, la modulazione dell'attività antinfiammatoria e antiossidante.

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una disabilità dello sviluppo permanente che include deficit nella comunicazione sociale e nell'interazione sociale e modelli di comportamento, interessi o attività ristretti e ripetitivi.

Gli attuali approcci terapeutici per la gestione dell'autismo sono costosi e mostrano effetti avversi indesiderati; alterare le vie genetiche e metaboliche. Molti studi hanno fatto riferimento all'importanza dell'integrazione di probiotici, minerali e antiossidanti nel trattamento dei problemi legati all'alimentazione e all'alimentazione. Nel frattempo, ci sono ancora risultati controversi sull'efficacia degli interventi dietetici per l'ASD come la dieta priva di glutine/caseina e la dieta chetogenica.

I datteri sono stati documentati nel Sacro Corano e hanno dimostrato nella moderna letteratura scientifica di agire come potenti antiossidanti e come antinfiammatori, fornendo un'adeguata terapia alternativa nella cura di varie malattie.

Verrà valutato il valore terapeutico medicinale dei datteri come probiotico nutrizionale e le sue implicazioni nel controllo dell'autismo attraverso l'effetto antiossidante. Inoltre, si valuterà anche a quale dose il frutto di datteri può esercitare il suo effetto e se questo effetto è sostenuto o meno. Verranno inoltre valutati gli effetti di Dates su parametri cognitivi, neurologici, comportamenti alimentari, sintomi gastrointestinali e misure antropometriche. Verrà condotto uno studio clinico non randomizzato su 120 bambini con diagnosi di autismo di età compresa tra 3 e 12 anni al Cairo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (ciascuno con 40 bambini) ricevendo uno dei tre regimi; il primo gruppo riceverà 3 Date al giorno per 3 mesi e il secondo gruppo riceverà 5 Date al giorno per 3 mesi e il terzo gruppo non riceverà nulla. Tutti i gruppi riceveranno guida nutrizionale, modifiche comportamentali e sessioni di stimolazione. Feci e campioni di sangue saranno raccolti prima dello studio, dopo 12 settimane dall'intervento e poi 12 settimane dopo il completamento dell'intervento. La valutazione della capacità di Dates di ridurre lo stress ossidativo sarà effettuata confrontando i livelli ematici di tre marcatori ossidativi; Malondialdeide (MDA), glutatione perossidasi (GPX1) e superossido dismutasi (SOD) nei bambini con autismo per i tre regimi proposti. L'impatto del consumo di datteri sul microbiota dei bambini autistici, sia sui batteri patogeni che sui probiotici, sarà effettuato attraverso l'analisi tradizionale delle feci e la PCR in tempo reale prima e dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ASD è in progressivo aumento; il tasso di autismo era del 3,4 per 1.000 per i bambini dai 3 ai 10 anni negli anni '90. Nel frattempo, nel 2006, le stime di prevalenza erano comprese tra 6,5 ​​e 6,6 per 1.000 e recentemente 1 bambino su 160 ha ASD. Sebbene classificata come una condizione del neurosviluppo, l'ASD è spesso associata a molteplici comorbilità mediche e problemi gastrointestinali (GI). I disturbi gastrointestinali si sono verificati in circa il 90% dei bambini con ASD con suggerito possibile ruolo della microflora gastrointestinale nella gravità dei sintomi nei bambini autistici.

I bambini con ASD hanno spesso selettività alimentare, che può avere un effetto sui sintomi gastrointestinali. La flora intestinale dei bambini autistici è alterata rispetto ai bambini sani e presentano molteplici carenze nutrizionali. È stato affermato che il microbiota che risiede nell'intestino è la causa dei disturbi dello sviluppo neurologico che si verificano tra i bambini autistici.

A causa della frequente insorgenza di disfunzioni gastrointestinali nei pazienti con ASD, l'uso di probiotici può essere un'indicazione per la terapia adiuvante. I probiotici ''sono microrganismi viventi non patogeni, quando somministrati in quantità adeguate esercitano i loro effetti benefici con conseguente modulazione della risposta immunitaria e infiammatoria. L'integrazione di batteri probiotici ai bambini autistici può portare a cambiamenti nel microbiota e considera un nuovo utile strumento terapeutico per normalizzare il microbiota intestinale, ripristinare la funzione della barriera epiteliale con conseguente rivivere dei disturbi del sistema gastrointestinale, ridurre l'infiammazione e potenzialmente migliorare i sintomi comportamentali nei bambini autistici.

Inoltre, i bambini con autismo hanno meccanismi di difesa antiossidante carenti. Sono vulnerabili allo stress ossidativo che viene rilevato dall'elevata perossidazione lipidica, specialmente nei bambini più piccoli. Lo stress ossidativo può svolgere un ruolo nello sviluppo e nelle manifestazioni cliniche dell'autismo con conseguente perdita delle abilità linguistiche acquisite nell'autismo. Meguid e colleghi hanno evidenziato che i bambini autistici potrebbero trarre beneficio dall'integrazione di antiossidanti abbinata ad acidi grassi polinsaturi. La valutazione precoce e l'intervento dello stato antiossidante possono ridurre lo stress ossidativo prima di indurre danni cerebrali più irreversibili.

Nell'Islam, le erbe ei suoi componenti hanno un valore importante nella dieta e nel trattamento di vari tipi di malattie. Il profeta Maometto (la pace sia su di lui) usava varie erbe e raccomandava varie piante medicinali per la cura di varie malattie.

I datteri e i loro costituenti mostrano un ruolo nella prevenzione delle malattie attraverso l'attività antiossidante, antinfiammatoria e antibatterica. I datteri sono considerati un alimento base in Medio Oriente e Nord Africa e vengono importati anche in Europa, Regno Unito e Stati Uniti.

I datteri contengono livelli relativamente alti di polifenoli e fibre insolubili. Ha dimostrato che i datteri interi ei polifenoli da essi estratti stimolano selettivamente Bifidobacterium spp. e Bacteroides, insieme alla conta batterica totale nei modelli di coltura batch fecale, aumentando contemporaneamente la produzione di acidi grassi a catena piccola (SCFA). Inoltre, sono stati osservati cambiamenti promettenti nel danno al DNA attraverso le azioni antiproliferative sia degli estratti di polifenoli che degli estratti di datteri interi.

L'attività antiossidante dei datteri è riconosciuta grazie all'ampia gamma di composti fenolici presenti nei datteri, inclusi gli acidi p-cumarico, ferulico e sinapico, i flavonoidi e le procianidine.

Il frutto del dattero è considerato una ricca fonte di minerali e zuccheri; i suoi vari costituenti come sostanze fitochimiche, carotenoidi, steroidi e flavonoidi sono sottoposti a screening per numerose medicine. Rahmani ei suoi colleghi illustrano tutte le funzioni terapeutiche dei Datteri.

Tenendo tutte le informazioni in mano sull'effetto terapeutico dei datteri nella gestione della malattia attraverso il suo effetto antiossidante, antinfiammatorio e per il bene dei bambini autistici, è degno di nota ed essenziale valutare i datteri come un buon rimedio per l'autismo bambini perché è poco costoso e di facile accesso.

Obiettivi:

L'obiettivo generale è scoprire alimenti funzionali che siano efficaci per controllare le comorbidità accompagnate dallo sviluppo dell'autismo e per limitarne la progressione. Questo cibo dovrebbe essere sicuro, economico e conveniente, di facile accesso senza complicazioni.

Verrà valutato il valore terapeutico medicinale del frutto di Datteri come prebiotico nutrizionale e le sue implicazioni nel controllo dell'autismo attraverso effetti antiossidanti e antinfiammatori.

Obiettivi specifici

Lo scopo di questo studio interventistico è quello di:

  1. Valutare l'effetto delle date sullo sviluppo cognitivo
  2. Valutare l'effetto delle date sui parametri neurologici e sulla gravità dell'autismo
  3. Valuta l'effetto dei datteri sui comportamenti alimentari e sulla qualità della dieta
  4. Valutare l'effetto dei datteri sui sintomi gastrointestinali e sul microbiota
  5. Valutare la capacità di Dates di ridurre lo stress ossidativo prima di indurre danni cerebrali più irreversibili (confrontando i livelli di tre marcatori ossidativi; malondialdeide (MDA), glutatione perossidasi (GPX1) e superossido dismutasi (SOD) nei bambini con autismo per i tre regimi proposti) .
  6. Valutare a quale dose il frutto di datteri può esercitare il suo effetto come nuovo regime terapeutico e la sua persistenza nel tempo

Fasi dello studio e strumenti:

Questo studio sarà condotto in tre fasi che saranno svolte in modo simultaneo:

La prima fase includerà il reclutamento dei pazienti e la valutazione di base prima dell'assunzione di datteri:

1. Applicazione degli strumenti diagnostici di conferma per pazienti autistici di età compresa tra 3 e 12 anni. (I bambini con sospetta ASD potrebbero quindi essere valutati secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione. (DSM-V) e CARS.

Uno strumento di screening dell'autismo deve soddisfare tutte e tre le aree primarie definite dalla descrizione del DSM-V per il disturbo autistico per qualificarsi per una valutazione positiva da First Signs:

A. Un totale di sei (o più) elementi da (1), (2) e (3), con almeno due da (1) e uno ciascuno da (2) e (3):

  1. Deterioramento qualitativo nell'interazione sociale, come manifestato da almeno due dei seguenti:

    1. Marcata compromissione nell'uso di molteplici comportamenti non verbali, come lo sguardo negli occhi, l'espressione facciale, le posture del corpo e i gesti per regolare l'interazione sociale
    2. Mancato sviluppo di relazioni tra pari adeguate al livello di sviluppo
    3. Mancanza di ricerca spontanea di condividere gioie, interessi o risultati con altre persone (per es., mancanza di mostrare, portare o indicare oggetti di interesse)
    4. Mancanza di reciprocità sociale o emotiva
  2. Compromissione qualitativa della comunicazione, come manifestata da almeno uno dei seguenti:

    1. Ritardo o totale mancanza di sviluppo del linguaggio parlato (non accompagnato da un tentativo di compensazione attraverso modalità di comunicazione alternative come gesti o mimica)
    2. In individui con linguaggio adeguato, marcata compromissione della capacità di iniziare o sostenere una conversazione con gli altri
    3. Uso stereotipato e ripetitivo del linguaggio o linguaggio idiosincratico
    4. Mancanza di giochi di finzione vari e spontanei o giochi di imitazione sociale
  3. Modelli di comportamento, interessi e attività ristretti, ripetitivi e stereotipati come manifestati da almeno uno dei seguenti:

    1. Preoccupazione avvolgente per uno o più modelli di interesse stereotipati e ristretti che sono anomali per intensità o focalizzazione
    2. Aderenza apparentemente inflessibile a routine o rituali specifici e non funzionali
    3. Manierismi motori stereotipati e ripetitivi (per es., sbattere o torcere le mani o le dita o movimenti complessi di tutto il corpo)
    4. Pre-cooccupazione persistente con parti di oggetti B. Ritardi o funzionamento anomalo in almeno una delle seguenti aree, con esordio prima dei 3 anni di età: (1) interazione sociale, (2) linguaggio usato nella comunicazione sociale, o (3) gioco simbolico o immaginativo.

      Gli strumenti dell'indagine includeranno anche un questionario di valutazione socio-demografica che includa la storia suggerita dei fattori di rischio (Dati demografici, Esposizione a farmaci, Condizioni mediche, Pesticidi, Dieta, Esposizioni ambientali domestiche, Comportamenti sanitari/stile di vita, Condizione mentale/storia/sintomi, Storia vaccinale , Uso di prodotti personali, Antropometrici, Procedure mediche, Anamnesi professionale. Inoltre, il questionario si concentrerà sugli indicatori socioeconomici e sui fattori di rischio prenatale, perinatale e neonatale come i tempi del concepimento, l'aumento di peso durante la gravidanza, l'età dei genitori e l'intervallo inter-gravidanza.

      2. Valutazione delle caratteristiche sociodemografiche attraverso anamnesi dettagliata, storia della gravidanza, storia perinatale e altri fattori di rischio

      3. Valutazione neurologica attraverso un esame clinico approfondito

      4. Valutazione dei disturbi del comportamento gastrointestinale funzionale (FGID): valutazione dei cambiamenti nei sintomi gastrointestinali che possono essere costipazione, diarrea, gassosità, gonfiore, reflusso gastroesofageo, dolore addominale e vomito, ma la stitichezza è il sintomo gastrointestinale più comune e più riportato

      5. Valutazione nutrizionale e dietetica dettagliata con misure antropometriche Misure antropometriche

      1. Peso (in kg): per Analizzatore di grasso corporeo
      2. Altezza (in cm): utilizzando lo stadiometro
      3. BMI (peso/altezza2 in metri): calcolato
      4. Circonferenza vita (in cm): metro a nastro
      5. Circonferenza fianchi (in cm): metro a nastro
      6. Rapporto vita/fianchi: calcolato
      7. analizzatore di misurazione della composizione corporea (impedenza bioelettrica) per bambini autistici dai sette anni in su (misurazione della massa grassa, della massa magra, della percentuale di grasso, del contenuto di acqua, del metabolismo basale (BMR)

      6. Valutazione comportamentale; le domande dell'intervista riguarderanno otto aree di contenuto:

      1. Il background del soggetto, inclusi famiglia, istruzione, diagnosi precedenti e farmaci
      2. Panoramica del comportamento del soggetto
      3. Sviluppo iniziale e pietre miliari dello sviluppo
      4. Acquisizione del linguaggio e perdita del linguaggio o di altre abilità
      5. Funzionamento attuale rispetto al linguaggio e alla comunicazione
      6. Sviluppo sociale e gioco
      7. Interessi e comportamenti
      8. Comportamenti clinicamente rilevanti, come aggressività, autolesionismo e possibili manifestazioni epilettiche

      Lo sviluppo mentale, lo sviluppo psicomotorio e la valutazione del comportamento saranno valutati utilizzando le "scale Bailey dello sviluppo infantile e infantile", verranno valutate le capacità cognitive, linguistiche e motorie; così come il comportamento socio-emotivo e adattivo. Verranno valutati i quozienti di sviluppo mentale e psicomotorio, l'età mentale e il profilo comportamentale. Il Bailey Screening Test è una checklist di osservazione per 5 domini di sviluppo (comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo).

      Il questionario sarà diretto alle madri di tutti i casi confermati con ASD arruolati nello studio

      Seconda fase Fase di intervento

      Particolare enfasi sarà rivolta alla focalizzazione sul trattamento delle manifestazioni neurologiche accompagnate Terza fase: durante questa fase, l'esito dell'intervento sul microbiota fecale e sui marcatori antiossidanti sierici sarà valutato due volte; una volta dopo aver completato l'intervento e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egitto, 12411
        • National Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non è allergico ai datteri (testato inizialmente da un pezzo di datteri)
  • Accetta l'assunzione di Datteri frutti per almeno 3 mesi
  • Non partecipare a un altro studio
  • Firmato il consenso alla partecipazione allo studio
  • Il consenso del caregiver è stato ottenuto per tutti i casi studiati.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti con altre cause di subnormalità mentale e/o linguaggio ritardato
  • Rifiuta l'assunzione di datteri
  • Partecipare a un altro studio
  • Rifiutato di firmare il consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno consumato probiotici e/o datteri per almeno 4 settimane prima della sperimentazione e/o antibiotici o lassativi per 6 mesi prima dell'inizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di date 1
Per il gruppo della data 1, i pazienti con diagnosi di autismo riceveranno tre pezzi di datteri su base giornaliera per 12 settimane come segue: Tre pezzi (ciascuno di circa 10-15 g), di datteri, saranno presi con la colazione o tra colazione e pranzo come dose di prova giornaliera (senza bere tè dopo almeno un'ora).
Due gruppi riceveranno Date; Il numero per gruppo dipende dall'età dei bambini. Per bambini dai 3 ai 6 anni; riceveranno il numero minimo di date (3 pezzi). Per i bambini di età superiore a 6-12 anni riceveranno 5 pezzi di date la scelta del numero minimo di date (3 pezzi) in questa prova attuale si basa su uno studio condotto da Al Jaouni e dai suoi colleghi, 2019 che ha dimostrato il effetti di tre pezzi di Ajwa su infezione, ricovero e sopravvivenza tra 26 pazienti oncologici pediatrici in un ospedale universitario; per i quali l'esito del trattamento è stato migliorato grazie all'assunzione di questa quantità di Ajwa durante il trattamento standard
Modifica comportamentale applicata ai bambini autistici che si basa sull'analisi comportamentale applicata (ABA), un approccio ampiamente accettato che tiene traccia dei progressi di un bambino nel migliorare le sue capacità. Utilizziamo il comportamento positivo e il supporto (PBS)
Le sessioni di educazione alimentare si basano sull'educazione dei genitori a fornire ai propri figli autistici una dieta nutriente ed equilibrata. Poiché i bambini con ASD hanno spesso diete ristrette e difficoltà a stare seduti durante i pasti, potrebbero non ricevere tutti i nutrienti di cui hanno bisogno, in particolare calcio e proteine
Comparatore attivo: Gruppo di date 2
Per il gruppo della data 2, i pazienti autistici diagnosticati abbinati per età e sesso riceveranno cinque pezzi di datteri su base giornaliera per 12 settimane come segue: cinque pezzi (ciascuno di circa 10-15 g), di datteri, saranno essere assunto a colazione o tra colazione e pranzo come dose di prova giornaliera (senza bere tè dopo almeno un'ora).
Due gruppi riceveranno Date; Il numero per gruppo dipende dall'età dei bambini. Per bambini dai 3 ai 6 anni; riceveranno il numero minimo di date (3 pezzi). Per i bambini di età superiore a 6-12 anni riceveranno 5 pezzi di date la scelta del numero minimo di date (3 pezzi) in questa prova attuale si basa su uno studio condotto da Al Jaouni e dai suoi colleghi, 2019 che ha dimostrato il effetti di tre pezzi di Ajwa su infezione, ricovero e sopravvivenza tra 26 pazienti oncologici pediatrici in un ospedale universitario; per i quali l'esito del trattamento è stato migliorato grazie all'assunzione di questa quantità di Ajwa durante il trattamento standard
Modifica comportamentale applicata ai bambini autistici che si basa sull'analisi comportamentale applicata (ABA), un approccio ampiamente accettato che tiene traccia dei progressi di un bambino nel migliorare le sue capacità. Utilizziamo il comportamento positivo e il supporto (PBS)
Le sessioni di educazione alimentare si basano sull'educazione dei genitori a fornire ai propri figli autistici una dieta nutriente ed equilibrata. Poiché i bambini con ASD hanno spesso diete ristrette e difficoltà a stare seduti durante i pasti, potrebbero non ricevere tutti i nutrienti di cui hanno bisogno, in particolare calcio e proteine
Comparatore attivo: Gruppo 3
Gruppo 3 (gruppo di frutta senza date): i pazienti autistici diagnosticati abbinati per età e sesso non riceveranno alcuna data
Modifica comportamentale applicata ai bambini autistici che si basa sull'analisi comportamentale applicata (ABA), un approccio ampiamente accettato che tiene traccia dei progressi di un bambino nel migliorare le sue capacità. Utilizziamo il comportamento positivo e il supporto (PBS)
Le sessioni di educazione alimentare si basano sull'educazione dei genitori a fornire ai propri figli autistici una dieta nutriente ed equilibrata. Poiché i bambini con ASD hanno spesso diete ristrette e difficoltà a stare seduti durante i pasti, potrebbero non ricevere tutti i nutrienti di cui hanno bisogno, in particolare calcio e proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità delle date di modificare lo stress ossidativo dell'ASD
Lasso di tempo: differenza tra quella iniziale (prima dell'intervento) con quella tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
confrontare i livelli ematici di tre marcatori ossidativi; Malondialdeide (MDA), glutatione perossidasi (GPX1) e superossido dismutasi (SOD) nei bambini con autismo per i tre regimi proposti. Misurare la differenza prima e tre mesi dopo l'intervento, prima e sei mesi dopo l'intervento
differenza tra quella iniziale (prima dell'intervento) con quella tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
cambiamento del microbiota patogeno dei bambini autistici come rilevato dall'analisi delle feci tradizionale attraverso l'estrazione del DNA (PCR quantitativa) dei campioni fecali
Lasso di tempo: differenza tra quella iniziale (prima dell'intervento) con quella tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Attraverso la PCR quantitativa (qPCR) per la modifica della presenza e dell'assenza dei sottogruppi batterici target (tra cui Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
differenza tra quella iniziale (prima dell'intervento) con quella tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
cambiamento sul microbiota utile dei bambini autistici (probiotici)
Lasso di tempo: differenza tra quella iniziale (prima dell'intervento) con quella tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
mediante kit di estrazione del DNA dei campioni fecali e Real-time PCR prima e dopo gli interventi misureremo la variazione della presenza dei probiotici prima e dopo l'intervento
differenza tra quella iniziale (prima dell'intervento) con quella tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto delle date sul cambiamento della valutazione comportamentale valutata da una lista di controllo di osservazione utilizzando le "scale Bailey dello sviluppo di neonati e bambini piccoli"
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lo sviluppo mentale, lo sviluppo psicomotorio e la valutazione del comportamento saranno valutati utilizzando le "scale Bailey dello sviluppo infantile e infantile", verranno valutate le capacità cognitive, linguistiche e motorie; così come il comportamento socio-emotivo e adattivo. Verranno valutati i quozienti di sviluppo mentale e psicomotorio, l'età mentale e il profilo comportamentale. Il Bailey Screening Test è una checklist di osservazione per 5 domini di sviluppo (comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo).
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'effetto delle date sul cambiamento dello sviluppo mentale valutato da una lista di controllo di osservazione utilizzando le "scale Bailey dello sviluppo del neonato e del bambino"
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lo sviluppo mentale, lo sviluppo psicomotorio e la valutazione del comportamento saranno valutati utilizzando le "scale Bailey dello sviluppo infantile e infantile", verranno valutate le capacità cognitive, linguistiche e motorie; così come il comportamento socio-emotivo e adattivo. Verranno valutati i quozienti di sviluppo mentale e psicomotorio, l'età mentale e il profilo comportamentale. Il Bailey Screening Test è una checklist di osservazione per 5 domini di sviluppo (comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo).
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Effetto delle date sul cambiamento delle abilità psicomotorie valutate dalla checklist osservazionale utilizzando le "scale Bailey dello sviluppo del neonato e del bambino".
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Lo sviluppo mentale, lo sviluppo psicomotorio e la valutazione del comportamento saranno valutati utilizzando le "scale Bailey dello sviluppo infantile e infantile", verranno valutate le capacità cognitive, linguistiche e motorie; così come il comportamento socio-emotivo e adattivo. Verranno valutati i quozienti di sviluppo mentale e psicomotorio, l'età mentale e il profilo comportamentale. Il Bailey Screening Test è una checklist di osservazione per 5 domini di sviluppo (comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo).
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Effetto delle date sui cambiamenti del livello di autismo come valutato dalla 5a edizione del DSM-V
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
il confronto cambia la gravità dell'autismo a seguito di interventi secondo Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed. (DSM-V) criteri che misurano la gravità specifica dei sintomi dell'ASD Sono incluse tutte le caratteristiche fondamentali dell'ASD: disturbi della socializzazione, deficit di comunicazione e interessi ripetitivi o ristretti, comprese le anomalie sensoriali. Dopo un periodo di gioco interattivo, l'osservatore valuta il comportamento del bambino, confrontandolo con quello della sua fascia d'età. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio numerico di "0" (che indica nessuna compromissione), "1" (che indica una lieve compromissione) o "2" (che indica una grave compromissione)
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Effetto delle date sui cambiamenti della gravità dell'autismo come valutato dalla misura CARS (Childhood Autism Rating Scale)
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
il confronto cambia la gravità dell'autismo a seguito di interventi secondo CARS. Ogni elemento sulla misura della gravità dello spettro autistico e dei disturbi della comunicazione sociale valutata dal medico è valutato su una scala a 4 punti (Livello 0 = Nessuno; Livello 1 = Lieve/ Richiede supporto; Livello 2=Moderato/Richiede supporto SOSTANZIALE; e Livello 3=Grave/Richiede supporto MOLTO SOSTANZIALE).
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
Effetto delle date sulla modifica dell'assunzione dietetica utilizzando il questionario sulla frequenza degli alimenti, richiamo dietetico di 24 ore, registro dietetico
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
confrontando i cambiamenti sui comportamenti alimentari valutati dall'assunzione di 24 ore e dal modello alimentare. L'assunzione dietetica è difficile da misurare e nessun singolo metodo può valutare perfettamente l'esposizione alimentare. Il 24HR e FFQ sono stime soggettive. Recentemente, è stato suggerito di utilizzare una combinazione di metodi, come il FFQ con 24HR, per ottenere stime più accurate delle assunzioni dietetiche rispetto a quelle dei singoli metodi. Sono ampiamente utilizzati come principale strumento di valutazione dietetica negli studi epidemiologici.
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12060158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno accessibili tramite un'unità con un collegamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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