- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04261595
Taatelit toiminnallisena ravinnona autismille
Taatelien arvioiminen autismin funktionaaliseksi ruoaksi sen prebioottisen vaikutuksen, tulehdusta estävän ja antioksidanttisen toiminnan moduloimisen kautta.
Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen kehitysvamma, johon sisältyy sosiaalisen kommunikoinnin ja sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteita sekä rajoitettuja, toistuvia käyttäytymismalleja, kiinnostuksen kohteita tai aktiviteetteja.
Nykyiset hoitomenetelmät autismin hallintaan ovat kalliita, ja niillä on ei-toivottuja haittavaikutuksia; muuttaa geneettisiä ja metabolisia reittejä. Monissa tutkimuksissa viitattiin probioottien, kivennäisaineiden ja antioksidanttisen lisäravinteen merkitykseen liittyvien syömis- ja ruokintaongelmien hoidossa. Samaan aikaan on edelleen kiistanalaisia tuloksia ASD:n ravitsemustoimenpiteiden, kuten gluteenittoman/kaseiinittoman ruokavalion ja ketogeenisen ruokavalion, tehokkuudesta.
Taatelit on dokumentoitu Pyhässä Koraanissa ja todistettu nykyaikaisessa tieteellisessä kirjallisuudessa tehokkaina antioksidantteina ja tulehdusta ehkäisevinä aineina, jotka tarjoavat sopivan vaihtoehtoisen hoidon eri sairauksien hoidossa.
Taatelihedelmien lääketieteellistä terapeuttista arvoa ravitsemuksellisena probioottina ja sen vaikutuksia autismin hallintaan antioksidanttivaikutuksen kautta arvioidaan. Lisäksi arvioidaan, millä annoksella taatelihedelmät voivat vaikuttaa ja onko tämä vaikutus jatkuvaa vai ei. Lisäksi arvioidaan päivämäärien vaikutusta kognitiivisiin, neurologisiin parametreihin, syömiskäyttäytymiseen ja ruoansulatuskanavan oireisiin ja antropometrisiin mittauksiin. Kairossa tehdään ei-satunnaistettu kliininen tutkimus 120 diagnosoidulle 3-12-vuotiaalle autistiselle lapselle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (jossa kussakin on 40 lasta), jotka saavat yhden kolmesta hoito-ohjelmasta; ensimmäinen ryhmä saa 3 treffejä päivässä 3 kuukauden ajan ja toinen ryhmä 5 treffejä päivässä 3 kuukauden ajan ja kolmas ryhmä ei saa mitään. Kaikki ryhmät saavat ravitsemusopastusta, käyttäytymismuutoksia ja stimulaatioistuntoja. Uloste ja verinäytteet kerätään ennen tutkimusta, 12 viikon kuluttua toimenpiteestä ja sitten 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Taatelien kykyä vähentää oksidatiivista stressiä arvioidaan vertaamalla kolmen oksidatiivisen markkerin tasoja veressä; Malondialdehydi (MDA), glutationiperoksidaasi (GPX1) ja superoksididismutaasi (SOD) autistisilla lapsilla kolmelle ehdotetulle hoito-ohjelmalle. Taatelien hedelmien kulutuksen vaikutus autististen lasten mikrobiotaan sekä taudinaiheuttajista että probiooteista selvitetään perinteisen ulosteanalyysin ja reaaliaikaisen PCR:n avulla ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD lisääntyy asteittain; 1990-luvulla autismin määrä oli 3,4 tapausta tuhatta kohden 3–10-vuotiailla lapsilla. Samaan aikaan vuonna 2006 esiintyvyysarviot ovat 6,5–6,6 tapausta tuhatta kohden, ja viime aikoina yksi 160 lapsesta kärsii ASD:stä. Vaikka ASD luokitellaan hermoston kehityssairaudeksi, se liittyy usein useisiin lääketieteellisiin sairauksiin ja maha-suolikanavan (GI) ongelmiin. Ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyi noin 90 %:lla ASD-lapsista, ja ruoansulatuskanavan mikroflooralla oletettiin mahdollista roolia autististen lasten oireiden vakavuudessa.
ASD:stä kärsivillä lapsilla on usein ruokaselektiivisyyttä, mikä voi vaikuttaa maha-suolikanavan oireisiin. Autististen lasten suolistofloora on muuttunut terveisiin verrattuna ja heillä on useita ravitsemuksellisia puutteita. Suolistossa asuvan mikrobiston väitettiin olevan syynä autististen lasten hermoston kehityshäiriöihin.
Koska ASD-potilailla esiintyy usein maha-suolikanavan toimintahäiriöitä, probioottien käyttö voi olla indikaatio adjuvanttihoidolle. Probiootit ''ovat eläviä ei-patogeenisiä mikro-organismeja, ja riittävinä määrinä annettuna ne vaikuttavat myönteisesti, mikä johtaa immuuni- ja tulehdusvasteen modulaatioon. Probioottisten bakteerien lisääminen autistisille lapsille voi johtaa muutoksiin mikrobiotassa ja se pitää hyödyllisenä uudeksi terapeuttiseksi työkaluksi suoliston mikrobiston normalisoimiseksi, epiteelisuojan toiminnan palauttamiseksi, mikä johtaa ruoansulatuskanavan häiriöiden uusiutumiseen, tulehduksen vähentämiseen ja mahdollisesti parantamiseen. autististen lasten käyttäytymisoireet.
Lisäksi autistisilla lapsilla on puutteelliset antioksidanttipuolustusmekanismit. Ne ovat herkkiä oksidatiiviselle stressille, joka havaitaan kohonneen lipidien peroksidaatiossa, erityisesti nuoremmilla lapsilla. Oksidatiivisella stressillä voi olla rooli autismin kehittymisessä ja kliinisissä ilmenemismuodoissa, mikä johtaa hankitun kielitaidon menettämiseen autismissa. Meguid ja työtoverit korostivat, että autistiset lapset voivat hyötyä antioksidanttilisästä yhdessä monityydyttymättömien rasvahappojen kanssa. Antioksidanttitilan varhainen arviointi ja puuttuminen voi vähentää oksidatiivista stressiä ennen kuin aiheuttaa peruuttamattomia aivovaurioita.
Islamissa yrteillä ja sen ainesosilla on tärkeä arvo ruokavaliossa ja erilaisten sairauksien hoidossa. Profeetta Muhammed (Rauha olkoon hänelle) käytti erilaisia yrttejä ja suositteli erilaisia lääkekasveja erilaisten sairauksien parantamiseen.
Taatelit ja niiden ainesosat osoittavat roolia sairauksien ehkäisyssä antioksidanttisen, anti-inflammatorisen ja antibakteerisen vaikutuksen ansiosta. Taatelit pidetään peruselintarvikkeena Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa, ja niitä tuodaan myös Eurooppaan, Iso-Britanniaan ja Yhdysvaltoihin.
Taatelit sisältävät suhteellisen paljon polyfenoleja ja liukenematonta kuitua. Se on osoittanut, että kokonaiset taatelihedelmät ja niistä uutetut polyfenolit stimuloivat selektiivisesti Bifidobacterium spp. ja Bacteroides sekä bakteerien kokonaismäärä ulosteeräviljelymalleissa, mikä lisää pieniketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa samanaikaisesti. Lisäksi DNA-vaurioissa havaittiin lupaavia muutoksia sekä polyfenoliuutteiden että kokonaisten taateliuutteiden antiproliferatiivisten vaikutusten ansiosta.
Taatelien antioksidanttivaikutus tunnustetaan, koska taateleissa on monia fenoliyhdisteitä, mukaan lukien p-kumariini-, feruli- ja sinaapiinihappo, flavonoidit ja prosyanidiinit.
Taatelien hedelmiä pidetään rikkaana kivennäisaineiden ja sokereiden lähteenä; sen eri aineosat, kuten fytokemikaalit, karotenoidit, steroidit ja flavonoidit, seulotaan lukuisten lääkkeiden varalta. Rahmani ja hänen kollegansa kuvaavat kaikkia treffien terapeuttisia toimintoja.
Pidämme käsissäsi kaikki tiedot taateleiden terapeuttisesta vaikutuksesta taudin hoidossa sen antioksidanttisen, anti-inflammatorisen vaikutuksen kautta ja autististen lasten vuoksi. On syytä huomauttaa ja arvioida taateleiden olevan hyvä lääke autistisille. lapsille, koska se on edullinen ja helppokäyttöinen.
Tavoitteet:
Yleisenä tavoitteena on löytää terveysvaikutteinen ruoka, joka hallitsee tehokkaasti autismin kehittymiseen liittyviä liitännäissairauksia ja rajoittaa sen etenemistä. Tämän ruoan tulee olla turvallista, edullista ja edullista, helposti saatavilla ilman komplikaatioita.
Taatelien terapeuttista terapeuttista arvoa ravitsemuksellisena prebioottina ja sen vaikutuksia autismin hallintaan antioksidanttisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten avulla arvioidaan.
Erityistavoitteet
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi päivämäärien vaikutusta kognitiiviseen kehitykseen
- Arvioi päivämäärien vaikutus neurologisiin parametreihin ja autismin vakavuusasteeseen
- Arvioi päivämäärien vaikutusta syömiskäyttäytymiseen ja ruokavalion laatuun
- Arvioi taateleiden vaikutus maha-suolikanavan oireisiin ja mikrobiotaan
- Arvioi taateleiden kykyä vähentää oksidatiivista stressiä ennen kuin se aiheuttaa peruuttamattomia aivovaurioita (vertaamalla kolmen oksidatiivisen markkerin, malondialdehydin (MDA), glutationiperoksidaasin (GPX1) ja superoksididismutaasin (SOD) tasoja autistisilla lapsilla kolmessa ehdotetussa hoito-ohjelmassa) .
- Arvioi, millä annoksella taateleiden hedelmät voivat vaikuttaa uutena hoito-ohjelmana ja sen pysyvyys ajan myötä
Opintojen vaiheet ja työkalut:
Tämä tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa, jotka tehdään samanaikaisesti:
Ensimmäinen vaihe sisältää potilaiden rekrytoinnin ja lähtötilanteen arvioinnin ennen Dates-hedelmien nauttimista:
1. Vahvistavien diagnostisten työkalujen soveltaminen 3-12-vuotiaille autistisille potilaille. (Lapset, joilla epäillään ASD:tä, voidaan sitten arvioida joko mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaan. (DSM-V) kriteerit ja AUTOT.
Autismin seulontatyökalun on täytettävä kaikki kolme DSM-V:n kuvauksessa määriteltyä pääaluetta, jotta autistinen häiriö voi saada positiivisen arvosanan First Signsista:
A. Yhteensä kuusi (tai useampaa) kohdetta kohdista (1), (2) ja (3), joista vähintään kaksi (1) ja yksi (2) ja (3):
Sosiaalisen vuorovaikutuksen laadullinen heikkeneminen, joka ilmenee vähintään kahdella seuraavista:
- Huomattava heikkeneminen useiden ei-verbaalisten käyttäytymismallien käytössä, kuten silmästä silmään katsominen, kasvojen ilme, kehon asennot ja eleet sosiaalisen vuorovaikutuksen säätelemiseksi
- Epäonnistuminen kehitystasolle sopivien vertaissuhteiden kehittämisessä
- Spontaani pyrkimys jakaa nautintoa, kiinnostuksen kohteita tai saavutuksia muiden ihmisten kanssa (esim. kiinnostuksen kohteiden näyttämisen, tuomisen tai osoittamisen puute)
- Sosiaalisen tai emotionaalisen vastavuoroisuuden puute
Laadulliset viestintähäiriöt, jotka ilmenevät ainakin yhdellä seuraavista:
- Puhutun kielen kehityksen viivästyminen tai sen täydellinen puute (ei liity yritystä kompensoida vaihtoehtoisilla kommunikaatiotavoilla, kuten eleillä tai mimiikalla)
- Henkilöillä, joilla on riittävä puhe, huomattava heikentyminen kyvyssä aloittaa tai ylläpitää keskustelua muiden kanssa
- Stereotyyppinen ja toistuva kielenkäyttö tai omaperäinen kieli
- Vaihtelevan, spontaanin tekoleikin tai sosiaalisen jäljittelevän leikin puute
Rajoitetut, toistuvat ja stereotyyppiset käyttäytymismallit, kiinnostuksen kohteet ja toiminnot, jotka ilmenevät ainakin yhdellä seuraavista:
- Sisältää yhden tai useamman stereotyyppisen ja rajoitetun kiinnostuksen kohtelun, joka on epänormaali joko intensiivisyydeltään tai keskittymiselle
- Ilmeisesti joustamaton sitoutuminen tiettyihin, ei-toimiviin rutiineihin tai rituaaleihin
- Stereotyyppiset ja toistuvat motoriset tavat (esim. käden tai sormen räpyttely tai kiertyminen tai monimutkaiset koko kehon liikkeet)
Jatkuva esiasuminen esineiden osien kanssa B. Viivästykset tai epänormaalit toiminnot vähintään yhdellä seuraavista osista, jotka alkavat ennen 3 vuoden ikää: (1) sosiaalinen vuorovaikutus, (2) sosiaalisen viestinnän kieli tai (3) symbolinen tai mielikuvituksellinen leikki.
Tutkimuksen välineet sisältävät myös sosiodemografisen arviointikyselyn, joka sisältää ehdotetut riskitekijöiden historiat (väestötiedot, lääkitysaltistus, sairaudet, torjunta-aineet, ruokavalio, altistuminen kotiympäristölle, terveyskäyttäytyminen/elintavat, mielentila/historia/oireet, rokotehistoria , Henkilökohtainen tuotteiden käyttö, Antropometria, Lääketieteelliset toimenpiteet, Työhistoria. Lisäksi kyselyssä keskitytään sosioekonomisiin indikaattoreihin sekä synnytystä edeltäviin ja perinataalisiin ja vastasyntyneiden riskitekijöihin, kuten hedelmöittymisen ajoitukseen, painonnousuun raskauden aikana, vanhempien ikään ja raskauksien väliseen aikaväliin.
2. Sosiodemografisten ominaisuuksien arviointi yksityiskohtaisen historian, raskaushistorian, perinataalihistorian ja muiden riskitekijöiden avulla
3. Neurologinen arviointi perusteellisen kliinisen tutkimuksen avulla
4. Funktionaalisten maha-suolikanavan käyttäytymishäiriöiden (FGID) arviointi: Arvioidaan muutoksia GI-oireissa, jotka voivat olla ummetusta, ripulia, kaasumaisuutta, turvotusta, gastroesofageaalista refluksia, vatsakipua ja oksentelua, mutta ummetus on yleisin ja raportoitu GI-oireet
5. Yksityiskohtainen ravitsemus- ja ruokavalioarviointi antropometrisilla mittauksilla Antropometriset mittaukset
- Paino (kg): kehon rasva-analysaattorilla
- Korkeus (cm): Stadiometrillä
- BMI (paino/pituus2 metreinä): laskettu
- Vyötärön ympärysmitta (cm): mittanauhat
- Lantion ympärysmitta (cm): mittanauhat
- Vyötärö/lantio suhde: laskettu
- mittaava kehonkoostumusanalysaattori (biosähköinen impedanssi) 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille autistisille lapsille (mittaa rasvamassa, rasvaton massa, rasvaprosentti, vesipitoisuus, perusaineenvaihduntanopeus (BMR))
6. Käyttäytymisen arviointi; haastattelukysymykset kattavat kahdeksan sisältöaluetta:
- Kohteen tausta, mukaan lukien perhe, koulutus, aiemmat diagnoosit ja lääkkeet
- Yleiskatsaus kohteen käyttäytymiseen
- Varhainen kehitys ja kehityksen virstanpylväät
- Kielen hankkiminen ja kielen tai muiden taitojen menetys
- Nykyinen toiminta kielen ja viestinnän osalta
- Sosiaalinen kehitys ja leikki
- Kiinnostuksen kohteet ja käytöstavat
- Kliinisesti merkityksellinen käyttäytyminen, kuten aggressio, itsensä vahingoittaminen ja mahdolliset epileptiset oireet
Henkinen kehitys, psykomotorinen kehitys ja käyttäytymisluokitus arvioidaan käyttämällä "Baileyn vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikkoja", kognitiiviset, kielelliset ja motoriset kyvyt arvioidaan; sekä sosiaalis-emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen. Psyykkisen ja psykomotorisen kehityksen osamäärät ja henkinen ikä sekä käyttäytymisprofiili pisteytetään. Bailey-seulontatesti on tarkkailulista viidelle kehitysalueelle (kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen).
Kyselylomake suunnataan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vahvistettujen ASD-tapausten äideille
Toinen vaihe Interventiovaihe
Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että keskitytään niihin liittyvien neurologisten ilmenemismuotojen hoitoon. Kolmas vaihe: tämän vaiheen aikana intervention tulos ulosteen mikrobiotaan ja seerumin antioksidanttimarkkereihin arvioidaan kahdesti; kerran toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypti, 12411
- National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole allerginen taateleille (alun perin testattu yhdellä taateleilla)
- Hyväksyy taateleiden hedelmien saannin vähintään 3 kuukauden ajan
- Ei osallistu toiseen tutkimukseen
- Allekirjoitti suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Kaikille tutkituille tapauksille saatiin omaishoitajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on muita syitä mielenterveyden alinormaaliin ja/tai viivästyneeseen kielenkäyttöön
- Kieltäytyy ottamasta taateleja
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Kieltäytyi allekirjoittamasta suostumusta osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttivät probiootteja ja/tai treffejä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja/tai antibiootteja tai laksatiiveja 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivämäärät ryhmä 1
Päivämäärän 1 ryhmälle Diagnosoiduille autistisille potilaille annetaan kolme palaa taateleita päivittäin 12 viikon ajan seuraavasti: Kolme palaa (kukin noin 10-15 g) taateleita otetaan aamiaisen yhteydessä tai aamiaisen ja lounaan välillä koeannoksena päivittäin (juomatta teetä sen jälkeen vähintään tunnin kuluttua).
|
Kaksi ryhmää saavat päivämäärät; Ryhmän lukumäärä riippuu lapsen iästä.
3-6-vuotiaille lapsille; he saavat vähimmäismäärän päivämääriä (3 kpl).
Yli 6–12-vuotiaat lapset saavat 5 kpl taateleita. Tämän nykyisen kokeen päivämäärät (3 kpl) perustuvat Al Jaounin ja hänen kollegoidensa vuonna 2019 tekemään tutkimukseen, joka osoitti kolmen Ajwan kappaleen vaikutukset infektioon, sairaalahoitoon ja eloonjäämiseen 26 lasten syöpäpotilaan keskuudessa yliopistosairaalassa; joiden hoitotulos parani, koska he saivat tämän määrän Ajwaa normaalihoidon aikana
Autistisille lapsille sovellettu käyttäytymismuutos, joka perustuu soveltavaan käyttäytymisanalyysiin (ABA), joka on laajalti hyväksytty lähestymistapa, joka seuraa lapsen edistymistä taitojensa kehittämisessä.
Käytämme positiivista käyttäytymistä ja tukea (PBS)
Ravitsemuskasvatustunnit perustuvat vanhempien kouluttamiseen tarjoamaan autistisille lapsilleen ravitsevaa, tasapainoista ruokavaliota.
Koska ASD:tä sairastavilla lapsilla on usein rajoitettu ruokavalio ja vaikeuksia istua aterian aikana, he eivät ehkä saa kaikkia tarvitsemiaan ravintoaineita, erityisesti kalsiumia ja proteiinia.
|
|
Active Comparator: Päivämäärät ryhmä 2
Päivämäärän 2 ryhmälle, diagnosoiduille autistisille potilaille, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta, annetaan viisi kappaletta taateleita päivittäin 12 viikon ajan seuraavasti: viisi kappaletta (kukin noin 10-15 g), taateleita, otettava aamiaisen yhteydessä tai aamiaisen ja lounaan välissä testiannoksena päivittäin (juomatta teetä sen jälkeen vähintään tunnin kuluttua).
|
Kaksi ryhmää saavat päivämäärät; Ryhmän lukumäärä riippuu lapsen iästä.
3-6-vuotiaille lapsille; he saavat vähimmäismäärän päivämääriä (3 kpl).
Yli 6–12-vuotiaat lapset saavat 5 kpl taateleita. Tämän nykyisen kokeen päivämäärät (3 kpl) perustuvat Al Jaounin ja hänen kollegoidensa vuonna 2019 tekemään tutkimukseen, joka osoitti kolmen Ajwan kappaleen vaikutukset infektioon, sairaalahoitoon ja eloonjäämiseen 26 lasten syöpäpotilaan keskuudessa yliopistosairaalassa; joiden hoitotulos parani, koska he saivat tämän määrän Ajwaa normaalihoidon aikana
Autistisille lapsille sovellettu käyttäytymismuutos, joka perustuu soveltavaan käyttäytymisanalyysiin (ABA), joka on laajalti hyväksytty lähestymistapa, joka seuraa lapsen edistymistä taitojensa kehittämisessä.
Käytämme positiivista käyttäytymistä ja tukea (PBS)
Ravitsemuskasvatustunnit perustuvat vanhempien kouluttamiseen tarjoamaan autistisille lapsilleen ravitsevaa, tasapainoista ruokavaliota.
Koska ASD:tä sairastavilla lapsilla on usein rajoitettu ruokavalio ja vaikeuksia istua aterian aikana, he eivät ehkä saa kaikkia tarvitsemiaan ravintoaineita, erityisesti kalsiumia ja proteiinia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä 3 (ei taateleita hedelmäryhmä): Diagnoosoidut autistiset potilaat, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta, eivät saa päivämääriä
|
Autistisille lapsille sovellettu käyttäytymismuutos, joka perustuu soveltavaan käyttäytymisanalyysiin (ABA), joka on laajalti hyväksytty lähestymistapa, joka seuraa lapsen edistymistä taitojensa kehittämisessä.
Käytämme positiivista käyttäytymistä ja tukea (PBS)
Ravitsemuskasvatustunnit perustuvat vanhempien kouluttamiseen tarjoamaan autistisille lapsilleen ravitsevaa, tasapainoista ruokavaliota.
Koska ASD:tä sairastavilla lapsilla on usein rajoitettu ruokavalio ja vaikeuksia istua aterian aikana, he eivät ehkä saa kaikkia tarvitsemiaan ravintoaineita, erityisesti kalsiumia ja proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taatelien kyky muuttaa ASD:n oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: ero alkuperäisestä (ennen interventiota) siihen kolmeen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
vertaamalla kolmen oksidatiivisen markkerin tasoja veressä; Malondialdehydi (MDA), glutationiperoksidaasi (GPX1) ja superoksididismutaasi (SOD) autistisilla lapsilla kolmelle ehdotetulle hoito-ohjelmalle.
Eron mittaaminen ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen, ennen ja kuusi kuukautta sen jälkeen
|
ero alkuperäisestä (ennen interventiota) siihen kolmeen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
muutos autististen lasten patogeenisessä mikrobiotassa, joka havaitaan perinteisellä ulosteanalyysillä ulostenäytteiden DNA-uutolla (kvantitatiivinen PCR)
Aikaikkuna: ero alkuperäisestä (ennen interventiota) siihen kolmeen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kvantitatiivisen PCR:n (qPCR) kautta kohdebakteerien alaryhmien (mukaan lukien Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella) läsnäolon ja puuttumisen muuttamiseksi
|
ero alkuperäisestä (ennen interventiota) siihen kolmeen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
muutos autististen lasten hyödyllisessä mikrobiotossa (probiootit)
Aikaikkuna: ero alkuperäisestä (ennen interventiota) siihen kolmeen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
ulostenäytteiden DNA-poistopakkauksilla ja reaaliaikaisella PCR:llä ennen ja jälkeen interventioita mitataan probioottien läsnäolon muutos ennen ja jälkeen interventiota
|
ero alkuperäisestä (ennen interventiota) siihen kolmeen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivämäärien vaikutus käyttäytymisluokituksen muutokseen, joka on arvioitu havainnoinnin tarkistuslistalla käyttäen "Baileyn asteikkoja vauvojen ja taaperoiden kehityksestä"
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Henkinen kehitys, psykomotorinen kehitys ja käyttäytymisluokitus arvioidaan käyttämällä "Baileyn vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikkoja", kognitiiviset, kielelliset ja motoriset kyvyt arvioidaan; sekä sosiaalis-emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen.
Psyykkisen ja psykomotorisen kehityksen osamäärät ja henkinen ikä sekä käyttäytymisprofiili pisteytetään.
Bailey-seulontatesti on tarkkailulista viidelle kehitysalueelle (kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen).
|
Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Päivämäärien vaikutus henkisen kehityksen muutokseen arvioituna havainnointitarkistuslistalla käyttäen "Baileyn vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikkoja"
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Henkinen kehitys, psykomotorinen kehitys ja käyttäytymisluokitus arvioidaan käyttämällä "Baileyn vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikkoja", kognitiiviset, kielelliset ja motoriset kyvyt arvioidaan; sekä sosiaalis-emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen.
Psyykkisen ja psykomotorisen kehityksen osamäärät ja henkinen ikä sekä käyttäytymisprofiili pisteytetään.
Bailey-seulontatesti on tarkkailulista viidelle kehitysalueelle (kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen).
|
Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Päivämäärien vaikutus psykomotoristen kykyjen muutokseen arvioituna havainnoinnin tarkistuslistalla käyttäen "Baileyn asteikkoja vauvojen ja taaperoiden kehityksestä"
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Henkinen kehitys, psykomotorinen kehitys ja käyttäytymisluokitus arvioidaan käyttämällä "Baileyn vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikkoja", kognitiiviset, kielelliset ja motoriset kyvyt arvioidaan; sekä sosiaalis-emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen.
Psyykkisen ja psykomotorisen kehityksen osamäärät ja henkinen ikä sekä käyttäytymisprofiili pisteytetään.
Bailey-seulontatesti on tarkkailulista viidelle kehitysalueelle (kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen).
|
Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Päivämäärien vaikutus autismin tason muutoksiin DSM-V:n 5. painoksessa arvioituna
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
autismin vakavuuden muutosten vertailu interventioiden seurauksena Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, 5. painos, mukaisesti.
(DSM-V) -kriteerit, jotka mittaavat tiettyä ASD-oireiden vakavuutta. Kaikki ASD:n ydinominaisuudet ovat mukana: sosiaalistumisen heikkeneminen, kommunikaatiovaje ja toistuvat tai rajoitetut kiinnostuksen kohteet, mukaan lukien sensoriset poikkeavuudet.
Vuorovaikutteisen leikin jakson jälkeen tarkkailija arvioi lapsen käyttäytymistä vertaamalla sitä hänen ikäryhmänsä käyttäytymiseen.
Jokaiselle kohteelle annetaan numeerinen pistemäärä '0' (osoittaa, että ei ole heikentynyt), '1' (osoittaa lievää vajaatoimintaa) tai '2' (osoittaa vakavaa vajaatoimintaa)
|
Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Päivämäärien vaikutus autismin vakavuuden muutoksiin CARS-mittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Autismin vakavuuden muutosten vertaaminen interventioiden seurauksena CARS:n mukaan. Jokainen kliinikon arvioiman autismispektrin ja sosiaalisten kommunikaatiohäiriöiden vakavuusmitan kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (taso 0 = ei mitään; taso 1 = lievä/ Vaatii tukea; Taso 2 = Keskitaso / Vaatii HUOMATTAVAA tukea ja Taso 3 = Vakava / Vaatii ERITTÄIN HUOMATTAVAA tukea).
|
Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Päivämäärien vaikutus ruokavalion saannin muutokseen Ruokatiheyskyselyllä, 24 tunnin ruokavalion muistaminen, Ruokavaliotietue
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
vertaamalla muutoksia syömiskäyttäytymisessä 24 tunnin syönnin ja ruokamallin perusteella.
Ruokavalion saantia on vaikea mitata, eikä yksittäinen menetelmä pysty arvioimaan ravinnon altistumista täydellisesti.
24 HR ja FFQ ovat subjektiivisia arvioita.
Äskettäin on ehdotettu, että menetelmien yhdistelmää, kuten FFQ ja 24HR, käytettäisiin tarkempien arvioiden saamiseksi ravinnon saannista kuin yksittäisillä menetelmillä.
Niitä käytetään laajalti ensisijaisena ruokavalion arviointityökaluna epidemiologisissa tutkimuksissa.
|
Ero alkuperäisestä (ennen interventiota) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12060158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .