- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04261595
Daktyle jako żywność funkcjonalna dla autyzmu
Ocena daktyli jako funkcjonalnej żywności dla autyzmu poprzez ich działanie prebiotyczne, modulację działania przeciwzapalnego i przeciwutleniającego.
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to trwająca całe życie niepełnosprawność rozwojowa, która obejmuje deficyty w komunikacji społecznej i interakcjach społecznych oraz ograniczone, powtarzające się wzorce zachowań, zainteresowań lub czynności.
Obecne metody leczenia autyzmu są drogie i wykazują niepożądane skutki uboczne; zmienić szlaki genetyczne i metaboliczne. Wiele badań odnosiło się do znaczenia suplementacji probiotykami, minerałami i antyoksydantami w leczeniu towarzyszących problemów z jedzeniem i karmieniem. Tymczasem nadal istnieją kontrowersyjne wyniki dotyczące skuteczności interwencji dietetycznych w przypadku ASD, takich jak dieta bezglutenowa/bezkazeinowa i dieta ketogeniczna.
Daktyle zostały udokumentowane w Świętym Koranie i udowodniono we współczesnej literaturze naukowej, że działają jako silne przeciwutleniacze i przeciwzapalne, zapewniając odpowiednią alternatywną terapię w leczeniu różnych chorób.
Oceniona zostanie lecznicza wartość terapeutyczna owoców daktyli jako odżywczego probiotyku i ich implikacje w kontrolowaniu autyzmu poprzez działanie przeciwutleniające. Ponadto ocenione zostanie również, w jakiej dawce owoce Dates mogą wywierać swoje działanie i czy efekt ten będzie się utrzymywał. Poza tym oceniony zostanie wpływ dat na parametry poznawcze, neurologiczne, zachowania żywieniowe i objawy żołądkowo-jelitowe oraz pomiary antropometryczne. Przeprowadzone zostanie nierandomizowane badanie kliniczne na 120 dzieciach z rozpoznaniem autyzmu w wieku 3-12 lat w Kairze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (każda po 40 dzieci) otrzymujących jeden z trzech schematów; pierwsza grupa otrzyma 3 daty dziennie przez 3 miesiące, druga grupa otrzyma 5 randek dziennie przez 3 miesiące, a trzecia grupa nie otrzyma nic. Wszystkie grupy otrzymają wskazówki żywieniowe, modyfikację zachowania i sesje stymulacji. Próbki kału i krwi zostaną pobrane przed badaniem, po 12 tygodniach od interwencji, a następnie po 12 tygodniach od zakończenia interwencji. Ocena zdolności Dates do zmniejszenia stresu oksydacyjnego zostanie przeprowadzona poprzez porównanie poziomów trzech markerów oksydacyjnych we krwi; Dialdehyd malonowy (MDA), peroksydaza glutationowa (GPX1) i dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) u dzieci z autyzmem dla trzech proponowanych schematów. Wpływ spożycia owoców Dates na mikroflorę dzieci autystycznych, zarówno bakterie chorobotwórcze, jak i probiotyki, zostanie przeprowadzony poprzez tradycyjną analizę kału i PCR w czasie rzeczywistym przed i po interwencjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ASD stopniowo wzrasta; wskaźnik autyzmu wynosił 3,4 na 1000 dzieci w wieku od 3 do 10 lat w latach 90. Tymczasem w 2006 roku szacunki rozpowszechnienia wahały się od 6,5 do 6,6 na 1000, a ostatnio 1 na 160 dzieci ma ASD. Chociaż ASD jest klasyfikowany jako stan neurorozwojowy, często wiąże się z wieloma chorobami współistniejącymi i problemami żołądkowo-jelitowymi. Zaburzenia przewodu pokarmowego występowały u około 90% dzieci z ASD, przy czym sugerowano możliwą rolę mikroflory przewodu pokarmowego w nasileniu objawów u dzieci autystycznych.
Dzieci z ASD często wykazują wybiórczość pokarmową, co może mieć wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe. Flora jelitowa dzieci autystycznych jest zmieniona w porównaniu ze zdrowymi dziećmi i mają one liczne niedobory żywieniowe. Twierdzono, że mikrobiota, która znajduje się w jelitach, jest przyczyną zaburzeń neurorozwojowych występujących u dzieci autystycznych.
Ze względu na częste występowanie dysfunkcji przewodu pokarmowego u pacjentów z ASD, stosowanie probiotyków może być wskazaniem do leczenia uzupełniającego. Probiotyki „są żywymi niepatogennymi mikroorganizmami, które podawane w odpowiednich ilościach wywierają swoje dobroczynne działanie skutkujące modulacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej. Suplementacja bakterii probiotycznych dzieciom autystycznym może prowadzić do zmian w mikrobiomie i jest uważana za przydatne nowe narzędzie terapeutyczne do normalizacji mikroflory jelitowej, przywrócenia funkcji bariery nabłonkowej, co skutkuje ustąpieniem zaburzeń układu żołądkowo-jelitowego, zmniejszeniem stanu zapalnego i potencjalnie poprawą Objawy behawioralne u dzieci autystycznych.
Ponadto dzieci z autyzmem mają niedobory antyoksydacyjnych mechanizmów obronnych. Są podatne na stres oksydacyjny, który objawia się podwyższoną peroksydacją lipidów, zwłaszcza u młodszych dzieci. Stres oksydacyjny może odgrywać rolę w rozwoju i klinicznych objawach autyzmu, powodując utratę nabytych umiejętności językowych w autyzmie. Meguid i współpracownicy podkreślili, że dzieci z autyzmem mogą odnieść korzyści z suplementacji przeciwutleniaczami w połączeniu z wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi. Wczesna ocena i interwencja w stan antyoksydacyjny może zmniejszyć stres oksydacyjny przed wywołaniem bardziej nieodwracalnych uszkodzeń mózgu.
W islamie zioła i ich składniki mają duże znaczenie w diecie i leczeniu różnego rodzaju chorób. Prorok Mahomet (niech spoczywa w pokoju) używał różnych ziół i polecał różne rośliny lecznicze do leczenia różnych chorób.
Daktyle i ich składniki wykazują rolę w zapobieganiu chorobom poprzez działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwbakteryjne. Daktyle są uważane za podstawowy produkt żywnościowy na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej, a także są importowane do Europy, Wielkiej Brytanii i USA.
Daktyle zawierają stosunkowo wysoki poziom polifenoli i nierozpuszczalnego błonnika. Wykazano, że całe owoce daktyli i ekstrahowane z nich polifenole selektywnie stymulują Bifidobacterium spp. i Bacteroides, wraz z całkowitą liczbą bakterii w modelach hodowli okresowej kału, jednocześnie zwiększając produkcję małych łańcuchów kwasów tłuszczowych (SCFA). Ponadto zaobserwowano obiecujące zmiany w uszkodzeniach DNA dzięki antyproliferacyjnemu działaniu zarówno ekstraktów polifenolowych, jak i ekstraktów z całych daktyli.
Działanie przeciwutleniające daktyli jest rozpoznawane dzięki szerokiej gamie związków fenolowych obecnych w daktylach, w tym kwasie p-kumarynowym, ferulowym i synapinowym, flawonoidach i procyjanidynach.
Owoce daktyli uważane są za bogate źródło składników mineralnych i cukrów; jego różne składniki, takie jak fitochemikalia, karotenoidy, steroidy i flawonoidy, są badane pod kątem wielu leków. Rahmani i jego współpracownicy ilustrują wszystkie terapeutyczne funkcje dat.
Mając pod ręką wszystkie informacje na temat terapeutycznego działania daktyli w leczeniu choroby poprzez działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne oraz ze względu na dzieci autystyczne, warto wskazać i koniecznie ocenić daktyle jako dobre lekarstwo na autyzm dzieci, ponieważ jest niedrogi i łatwo dostępny.
Cele:
Ogólnym celem jest odkrycie żywności funkcjonalnej, która skutecznie kontroluje choroby towarzyszące rozwojowi autyzmu i ogranicza jego postęp. Ta żywność powinna być bezpieczna, niedroga i przystępna cenowo, łatwo dostępna bez żadnych komplikacji.
Oceniona zostanie lecznicza wartość terapeutyczna owoców daktyli jako odżywczego prebiotyku i ich implikacje w kontrolowaniu autyzmu poprzez działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne.
Konkretne cele
Celem tego badania interwencyjnego jest:
- Oceń wpływ dat na rozwój poznawczy
- Oceń wpływ dat na parametry neurologiczne i nasilenie autyzmu
- Oceń wpływ dat na zachowania żywieniowe i jakość diety
- Oceń wpływ daktyli na objawy żołądkowo-jelitowe i mikroflorę
- Ocenić zdolność Dates do zmniejszenia stresu oksydacyjnego przed wywołaniem bardziej nieodwracalnych uszkodzeń mózgu (poprzez porównanie poziomów trzech markerów oksydacyjnych: dialdehydu malonowego (MDA), peroksydazy glutationowej (GPX1) i dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) u dzieci z autyzmem dla trzech proponowanych schematów) .
- Oceń, w jakiej dawce Owoce daktyli mogą wywierać wpływ jako nowy schemat terapeutyczny i jego trwałość w czasie
Fazy badania i narzędzia:
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech fazach, które zostaną przeprowadzone w sposób równoczesny:
Pierwsza faza obejmie rekrutację pacjentów i ocenę wyjściową przed Daty spożycia owoców:
1. Zastosowanie potwierdzających narzędzi diagnostycznych u pacjentów autystycznych w wieku 3 -12 lat. (Dzieci z podejrzeniem ASD można następnie ocenić zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5. (DSM-V) kryteria i CARS.
Narzędzie do badania autyzmu musi spełniać wszystkie trzy podstawowe obszary określone w opisie DSM-V dla zaburzenia autystycznego, aby zakwalifikować się do pozytywnej oceny z First Signs:
A. Łącznie sześć (lub więcej) elementów z punktów (1), (2) i (3), z czego co najmniej dwa z punktów (1) i po jednym z punktów (2) i (3):
Jakościowe upośledzenie interakcji społecznych, objawiające się co najmniej dwoma z poniższych:
- Wyraźne upośledzenie w stosowaniu wielu zachowań niewerbalnych, takich jak patrzenie oko w oko, wyraz twarzy, postawa ciała i gesty w celu regulowania interakcji społecznych
- Nieumiejętność rozwijania relacji rówieśniczych odpowiednich do poziomu rozwojowego
- Brak spontanicznego dążenia do dzielenia się radością, zainteresowaniami lub osiągnięciami z innymi ludźmi (np. poprzez brak pokazywania, przynoszenia lub wskazywania interesujących przedmiotów)
- Brak wzajemności społecznej lub emocjonalnej
Jakościowe upośledzenie komunikacji, objawiające się co najmniej jednym z poniższych:
- Opóźnienie lub całkowity brak rozwoju języka mówionego (bez próby kompensacji za pomocą alternatywnych sposobów komunikacji, takich jak gest, mimika)
- U osób z adekwatną mową wyraźne upośledzenie zdolności do inicjowania lub podtrzymywania rozmowy z innymi osobami
- Stereotypowe i powtarzające się używanie języka lub języka specyficznego
- Brak zróżnicowanej, spontanicznej zabawy w udawanie lub społecznej zabawy naśladowczej
Ograniczone, powtarzające się i stereotypowe wzorce zachowań, zainteresowań i czynności przejawiające się co najmniej jednym z poniższych:
- Zaabsorbowanie jednym lub większą liczbą stereotypowych i ograniczonych wzorców zainteresowań, które są nieprawidłowe pod względem intensywności lub ostrości
- Pozornie nieelastyczne trzymanie się określonych, niefunkcjonalnych procedur lub rytuałów
- Stereotypowe i powtarzające się manieryzmy motoryczne (np. trzepotanie lub skręcanie dłoni lub palców lub złożone ruchy całego ciała)
Uporczywe wstępne współzajmowanie się częściami przedmiotów B. Opóźnienia lub nieprawidłowe funkcjonowanie w co najmniej jednym z następujących obszarów, rozpoczynające się przed ukończeniem 3 roku życia: (1) interakcja społeczna, (2) język używany w komunikacji społecznej lub (3) gra symboliczna lub wyobrażeniowa.
Instrumenty badania będą również obejmować kwestionariusz oceny społeczno-demograficznej, w tym sugerowaną historię czynników ryzyka (dane demograficzne, narażenie na leki, warunki medyczne, pestycydy, dieta, narażenie na środowisko w domu, zachowania zdrowotne/styl życia, stan psychiczny/historia/objawy, historia szczepień , Użytkowanie produktów osobistych, Antropometria, Procedury medyczne, Historia zawodowa. Ponadto kwestionariusz będzie koncentrował się na wskaźnikach społeczno-ekonomicznych, a także prenatalnych, okołoporodowych i noworodkowych czynnikach ryzyka, takich jak czas poczęcia, przyrost masy ciała podczas ciąży, wiek rodziców i okres między ciążami.
2. Ocena cech socjodemograficznych na podstawie szczegółowego wywiadu, historii ciąży, historii okołoporodowej i innych czynników ryzyka
3. Ocena neurologiczna poprzez dokładne badanie kliniczne
4. Ocena czynnościowych zaburzeń zachowania przewodu pokarmowego (FGID): Ocena zmian w objawach ze strony przewodu pokarmowego, którymi mogą być zaparcia, biegunka, gazy, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha i wymioty, ale zaparcie jest częstszym i najczęściej zgłaszanym objawem ze strony przewodu pokarmowego
5. Szczegółowa ocena stanu odżywienia i diety wraz z pomiarami antropometrycznymi Pomiary antropometryczne
- Waga (w kg): według analizatora tkanki tłuszczowej
- Wzrost (w cm): za pomocą Stadiometru
- BMI (waga/wzrost2 w metrach): obliczone
- Obwód w pasie (w cm): miarki
- Obwód bioder (w cm): miarki
- Stosunek talii do bioder: obliczony
- pomiarowy analizator składu ciała (bioimpedancja elektryczna) dla dzieci autystycznych od 7 roku życia (pomiar masy tłuszczowej, beztłuszczowej, % tłuszczu, zawartość wody, podstawowa przemiana materii (BMR)
6. Ocena zachowania; pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej obejmą osiem obszarów tematycznych:
- Pochodzenie podmiotu, w tym rodzina, wykształcenie, wcześniejsze diagnozy i leki
- Przegląd zachowania podmiotu
- Wczesny rozwój i kamienie milowe rozwoju
- Akwizycja języka i utrata języka lub innych umiejętności
- Bieżące funkcjonowanie w zakresie języka i komunikacji
- Rozwój społeczny i zabawa
- Zainteresowania i zachowania
- Klinicznie istotne zachowania, takie jak agresja, samookaleczenia i możliwe objawy padaczkowe
Rozwój umysłowy, rozwój psychomotoryczny i ocena zachowania zostaną ocenione za pomocą „Skali Baileya rozwoju niemowląt i małych dzieci”, zostaną ocenione zdolności poznawcze, językowe i motoryczne; a także zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne. Oceniane będą wskaźniki rozwoju umysłowego i psychomotorycznego oraz wiek umysłowy, a także profil behawioralny. Test przesiewowy Bailey to lista kontrolna obserwacji dla 5 domen rozwoju (zachowanie poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne).
Ankieta skierowana będzie do matek wszystkich potwierdzonych przypadków z ASD włączonych do badania
Faza druga Faza interwencji
Szczególny nacisk zostanie położony na skupienie się na leczeniu towarzyszących objawów neurologicznych. Trzecia faza: podczas tej fazy dwukrotnie oceniany będzie wynik interwencji na mikroflorę kału i markery antyoksydacyjne w surowicy; raz po zakończeniu interwencji i 3 miesiące później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egipt, 12411
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie jest uczulony na daktyle (testowane początkowo na jednym kawałku daktyli)
- Zgadza się na spożywanie owoców daktyli przez co najmniej 3 miesiące
- Brak udziału w innym badaniu
- Podpisał zgodę na udział w badaniu
- We wszystkich badanych przypadkach uzyskano zgodę opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy badani z innymi przyczynami zaburzeń umysłowych i/lub opóźnionym językiem
- Odmawia przyjmowania daktyli
- Uczestnictwo w innym badaniu
- Odmówił podpisania zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy przyjmowali probiotyki i/lub daktyle przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i/lub antybiotyki lub środki przeczyszczające przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dat 1
Dla grupy z dnia 1, pacjenci ze zdiagnozowanym autyzmem otrzymają trzy kawałki daktyli codziennie przez 12 tygodni w następujący sposób: Trzy kawałki (każdy około 10-15 g) daktyli będą przyjmowane ze śniadaniem lub między śniadaniem a obiadem jako dawka próbna dziennie (bez picia herbaty po nim przez co najmniej godzinę).
|
Dwie grupy otrzymają Daty; Liczba osób w grupie jest uzależniona od wieku dziecka.
Dla dzieci w wieku 3-6 lat; otrzymają minimalną ilość daktyli (3 sztuki).
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6-12 lat, które otrzymają 5 sztuk daktyli, wybór minimalnej liczby daktyli (3 sztuki) w obecnym badaniu opiera się na badaniu przeprowadzonym przez Al Jaouni i jego współpracowników w 2019 r., które wykazało wpływ trzech kawałków Ajwa na infekcję, hospitalizację i przeżycie wśród 26 pacjentów z rakiem dziecięcym w szpitalu uniwersyteckim; u których wyniki leczenia uległy poprawie dzięki przyjęciu takiej ilości Ajwa podczas standardowego leczenia
Modyfikacja behawioralna zastosowana u dzieci autystycznych oparta na stosowanej analizie zachowania (ABA), powszechnie akceptowanym podejściu, które śledzi postępy dziecka w doskonaleniu swoich umiejętności.
Korzystamy z pozytywnego zachowania i wsparcia (PBS)
Sesje edukacji żywieniowej opierają się na edukacji rodziców w zakresie dostarczania dzieciom z autyzmem pełnowartościowej, zbilansowanej diety.
Ponieważ dzieci z ASD często mają ograniczone diety, a także mają trudności z siedzeniem podczas posiłków, mogą nie otrzymywać wszystkich potrzebnych składników odżywczych, zwłaszcza wapnia i białka
|
|
Aktywny komparator: Grupa dat 2
Dla grupy 2 daktyli, pacjenci ze zdiagnozowanym autyzmem dobrani pod względem wieku i płci otrzymają pięć sztuk daktyli codziennie przez 12 tygodni w następujący sposób: pięć sztuk (każdy około 10-15 g) daktyli, będzie należy przyjmować codziennie ze śniadaniem lub między śniadaniem a obiadem jako dawkę testową (bez picia herbaty przez co najmniej godzinę).
|
Dwie grupy otrzymają Daty; Liczba osób w grupie jest uzależniona od wieku dziecka.
Dla dzieci w wieku 3-6 lat; otrzymają minimalną ilość daktyli (3 sztuki).
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6-12 lat, które otrzymają 5 sztuk daktyli, wybór minimalnej liczby daktyli (3 sztuki) w obecnym badaniu opiera się na badaniu przeprowadzonym przez Al Jaouni i jego współpracowników w 2019 r., które wykazało wpływ trzech kawałków Ajwa na infekcję, hospitalizację i przeżycie wśród 26 pacjentów z rakiem dziecięcym w szpitalu uniwersyteckim; u których wyniki leczenia uległy poprawie dzięki przyjęciu takiej ilości Ajwa podczas standardowego leczenia
Modyfikacja behawioralna zastosowana u dzieci autystycznych oparta na stosowanej analizie zachowania (ABA), powszechnie akceptowanym podejściu, które śledzi postępy dziecka w doskonaleniu swoich umiejętności.
Korzystamy z pozytywnego zachowania i wsparcia (PBS)
Sesje edukacji żywieniowej opierają się na edukacji rodziców w zakresie dostarczania dzieciom z autyzmem pełnowartościowej, zbilansowanej diety.
Ponieważ dzieci z ASD często mają ograniczone diety, a także mają trudności z siedzeniem podczas posiłków, mogą nie otrzymywać wszystkich potrzebnych składników odżywczych, zwłaszcza wapnia i białka
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3 (grupa bez dat i owoców): zdiagnozowani pacjenci autystyczni dobrani pod względem wieku i płci nie otrzymają żadnych dat
|
Modyfikacja behawioralna zastosowana u dzieci autystycznych oparta na stosowanej analizie zachowania (ABA), powszechnie akceptowanym podejściu, które śledzi postępy dziecka w doskonaleniu swoich umiejętności.
Korzystamy z pozytywnego zachowania i wsparcia (PBS)
Sesje edukacji żywieniowej opierają się na edukacji rodziców w zakresie dostarczania dzieciom z autyzmem pełnowartościowej, zbilansowanej diety.
Ponieważ dzieci z ASD często mają ograniczone diety, a także mają trudności z siedzeniem podczas posiłków, mogą nie otrzymywać wszystkich potrzebnych składników odżywczych, zwłaszcza wapnia i białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dat do zmiany stresu oksydacyjnego ASD
Ramy czasowe: różnica od początkowego (przed interwencją) do trzech i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
porównanie poziomów we krwi trzech markerów oksydacyjnych; Dialdehyd malonowy (MDA), peroksydaza glutationowa (GPX1) i dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) u dzieci z autyzmem dla trzech proponowanych schematów.
Pomiar różnicy przed i trzy miesiące po interwencji, przed i sześć miesięcy po interwencji
|
różnica od początkowego (przed interwencją) do trzech i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
zmiana patogennej mikroflory dzieci autystycznych, wykryta przez tradycyjną analizę kału poprzez ekstrakcję DNA (ilościowa PCR) próbek kału
Ramy czasowe: różnica od początkowego (przed interwencją) do trzech i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Poprzez ilościową reakcję PCR (qPCR) na zmianę obecności i nieobecności docelowych podgrup bakterii (m.in. Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
|
różnica od początkowego (przed interwencją) do trzech i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
zmiana korzystnej mikroflory dzieci autystycznych (probiotyki)
Ramy czasowe: różnica od początkowego (przed interwencją) do trzech i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
za pomocą zestawów do ekstrakcji DNA z próbek kału i PCR w czasie rzeczywistym przed i po interwencji zmierzymy zmianę obecności probiotyków przed i po interwencji
|
różnica od początkowego (przed interwencją) do trzech i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dat na zmianę oceny behawioralnej ocenianej za pomocą Listy Kontrolnej Obserwacji przy użyciu „Bailey Scales of Infant and Toddler Development”
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Rozwój umysłowy, rozwój psychomotoryczny i ocena zachowania zostaną ocenione za pomocą „Skali Baileya rozwoju niemowląt i małych dzieci”, zostaną ocenione zdolności poznawcze, językowe i motoryczne; a także zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Oceniane będą wskaźniki rozwoju umysłowego i psychomotorycznego oraz wiek umysłowy, a także profil behawioralny.
Test przesiewowy Bailey to lista kontrolna obserwacji dla 5 domen rozwoju (zachowanie poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne).
|
Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wpływ dat na zmianę rozwoju umysłowego ocenianego za pomocą Obserwacyjnej Listy Kontrolnej przy użyciu „Bailey Scales of Infant and Toddler Development”
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Rozwój umysłowy, rozwój psychomotoryczny i ocena zachowania zostaną ocenione za pomocą „Skali Baileya rozwoju niemowląt i małych dzieci”, zostaną ocenione zdolności poznawcze, językowe i motoryczne; a także zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Oceniane będą wskaźniki rozwoju umysłowego i psychomotorycznego oraz wiek umysłowy, a także profil behawioralny.
Test przesiewowy Bailey to lista kontrolna obserwacji dla 5 domen rozwoju (zachowanie poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne).
|
Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wpływ dat na zmianę zdolności psychomotorycznych ocenianych za pomocą obserwacyjnej listy kontrolnej „Bailey Scales of Infant and Toddler Development”
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Rozwój umysłowy, rozwój psychomotoryczny i ocena zachowania zostaną ocenione za pomocą „Skali Baileya rozwoju niemowląt i małych dzieci”, zostaną ocenione zdolności poznawcze, językowe i motoryczne; a także zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Oceniane będą wskaźniki rozwoju umysłowego i psychomotorycznego oraz wiek umysłowy, a także profil behawioralny.
Test przesiewowy Bailey to lista kontrolna obserwacji dla 5 domen rozwoju (zachowanie poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne).
|
Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wpływ dat na zmiany poziomu autyzmu w ocenie V edycji DSM-V
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
porównanie zmian nasilenia autyzmu w wyniku interwencji wg Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wyd.
Kryteria (DSM-V) mierzą nasilenie konkretnych objawów ASD Uwzględniono wszystkie podstawowe cechy ASD: zaburzenia socjalizacji, deficyty komunikacyjne oraz powtarzające się lub ograniczone zainteresowania, w tym nieprawidłowości sensoryczne.
Po okresie interaktywnej zabawy obserwator ocenia zachowanie dziecka, porównując je z jego grupą wiekową.
Każdej pozycji przypisuje się punktację liczbową „0” (oznacza brak upośledzenia), „1” (oznacza łagodne upośledzenie) lub „2” (oznacza poważne upośledzenie)
|
Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wpływ dat na zmiany nasilenia autyzmu oceniane za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
porównanie zmian nasilenia autyzmu w wyniku interwencji według CARS. Każda pozycja w kwestionariuszu oceny nasilenia autyzmu i zaburzeń komunikacji społecznej oceniana przez klinicystę jest oceniana na 4-stopniowej skali (Poziom 0=brak; poziom 1=łagodne/ Wymagające wsparcia; Poziom 2 = Umiarkowane/Wymagające ZNACZĄCEGO wsparcia; Poziom 3 = Ciężkie/Wymagające BARDZO ZNACZĄCEGO wsparcia).
|
Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wpływ dat na zmianę spożycia w diecie za pomocą kwestionariusza Częstotliwości jedzenia, 24-godzinnego przypomnienia o diecie, Zapis diety
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
porównanie zmian w zachowaniach żywieniowych ocenianych na podstawie 24-godzinnego spożycia i wzorca żywieniowego.
Spożycie w diecie jest trudne do zmierzenia, a żadna pojedyncza metoda nie może idealnie ocenić narażenia z dietą.
24HR i FFQ to subiektywne szacunki.
Ostatnio zasugerowano, aby zastosować kombinację metod, takich jak FFQ z 24HR, w celu uzyskania dokładniejszych szacunków spożycia niż indywidualne metody.
Są szeroko stosowane jako podstawowe narzędzie oceny diety w badaniach epidemiologicznych.
|
Różnica w stosunku do początkowego (przed interwencją) z tym, że trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12060158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .