- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261595
Финики как функциональная пища при аутизме
Оценка фиников как функциональной пищи при аутизме благодаря их пребиотическому эффекту, модулированию противовоспалительной и антиоксидантной активности.
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это пожизненное нарушение развития, которое включает дефицит социального общения и социального взаимодействия, а также ограниченные, повторяющиеся модели поведения, интересов или деятельности.
Существующие подходы к лечению аутизма дороги и имеют нежелательные побочные эффекты; изменить генетические и метаболические пути. Во многих исследованиях говорится о важности добавок пробиотиков, минералов и антиоксидантов в лечении сопутствующих проблем с приемом пищи и кормлением. Между тем, все еще есть противоречивые результаты об эффективности диетических вмешательств при РАС, таких как безглютеновая/безказеиновая диета и кетогенная диета.
Финики были задокументированы в Священном Коране и в современной научной литературе доказано, что они действуют как мощные антиоксиданты и противовоспалительные средства, обеспечивая подходящую альтернативную терапию при лечении различных заболеваний.
Будут оцениваться лекарственная терапевтическая ценность финиковых плодов в качестве пищевого пробиотика и их значение в борьбе с аутизмом за счет антиоксидантного эффекта. Кроме того, также будет оцениваться, в какой дозе плоды фиников могут оказывать свое действие и является ли этот эффект устойчивым или нет. Кроме того, будет оцениваться влияние дат на когнитивные, неврологические параметры, пищевое поведение, желудочно-кишечные симптомы и антропометрические показатели. Будет проведено нерандомизированное клиническое исследование 120 детей с диагнозом аутизм в возрасте от 3 до 12 лет в Каире. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп (в каждой по 40 детей), получающих один из трех режимов лечения; первая группа будет получать 3 финика в день в течение 3 месяцев, вторая группа будет получать 5 фиников в день в течение 3 месяцев, а третья группа ничего не получит. Все группы получат рекомендации по питанию, модификацию поведения и сеансы стимуляции. Образцы стула и крови будут собираться перед исследованием, через 12 недель после вмешательства и затем через 12 недель после завершения вмешательства. Оценка способности дат снижать окислительный стресс будет проводиться путем сравнения уровней трех окислительных маркеров в крови; Малондиальдегид (МДА), глутатионпероксидаза (GPX1) и супероксиддисмутаза (СОД) у детей с аутизмом по трем предложенным схемам. Влияние употребления плодов фиников на микробиоту детей с аутизмом, как на патогенные бактерии, так и на пробиотики, будет определяться с помощью традиционного анализа стула и ПЦР в реальном времени до и после вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
РАС прогрессивно увеличивается; уровень аутизма составлял 3,4 на 1000 детей в возрасте от 3 до 10 лет в 1990-х годах. Между тем, в 2006 году оценки распространенности находились в диапазоне от 6,5 до 6,6 на 1000, а в последнее время у 1 из 160 детей есть РАС. Хотя РАС классифицируется как нарушение развития нервной системы, оно часто связано с множественными сопутствующими заболеваниями и проблемами желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта встречались примерно у 90 % детей с РАС, что предполагало возможную роль микрофлоры ЖКТ в тяжести симптомов у детей с аутизмом.
Дети с РАС часто проявляют избирательность в еде, что может влиять на желудочно-кишечные симптомы. Кишечная флора аутичных детей изменена по сравнению со здоровыми детьми, и у них наблюдается множественный дефицит питательных веществ. Было заявлено, что микробиота, обитающая в кишечнике, является причиной нарушений развития нервной системы, возникающих у детей с аутизмом.
В связи с частым возникновением желудочно-кишечной дисфункции у пациентов с РАС применение пробиотиков может быть показанием к адъювантной терапии. Пробиотики — это живые непатогенные микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах оказывают благоприятное воздействие, приводя к модулированию иммунного и воспалительного ответа. Добавление пробиотических бактерий детям с аутизмом может привести к изменениям в микробиоте и считается полезным новым терапевтическим инструментом для нормализации микробиоты кишечника, восстановления функции эпителиального барьера, что приводит к повторному переживанию расстройств желудочно-кишечной системы, уменьшению воспаления и потенциальному улучшению. поведенческие симптомы у аутичных детей.
Кроме того, у детей с аутизмом нарушены механизмы антиоксидантной защиты. Они уязвимы к окислительному стрессу, который выявляется по повышенной перекисному окислению липидов, особенно у детей младшего возраста. Окислительный стресс может играть роль в развитии и клинических проявлениях аутизма, что приводит к потере приобретенных языковых навыков при аутизме. Мегид и его коллеги подчеркнули, что детям, страдающим аутизмом, могут помочь антиоксидантные добавки в сочетании с полиненасыщенными жирными кислотами. Ранняя оценка и вмешательство в антиоксидантный статус могут уменьшить окислительный стресс, прежде чем вызвать более необратимое повреждение головного мозга.
В исламе травы и их составляющие имеют важное значение в питании и лечении различных заболеваний. Пророк Мухаммед (мир ему и благословение) использовал различные травы и рекомендовал различные лекарственные растения для лечения различных болезней.
Финики и их компоненты играют роль в профилактике заболеваний благодаря антиоксидантной, противовоспалительной и антибактериальной активности. Финики считаются основным продуктом питания на Ближнем Востоке и в Северной Африке, а также импортируются в Европу, Великобританию и США.
Финики содержат относительно высокий уровень полифенолов и нерастворимой клетчатки. Было показано, что целые плоды фиников и извлеченные из них полифенолы избирательно стимулируют рост Bifidobacterium spp. и Bacteroides, наряду с общим количеством бактерий в моделях периодического культивирования фекальных масс, одновременно увеличивая производство жирных кислот с малой цепью (SCFA). Кроме того, многообещающие изменения в повреждении ДНК наблюдались благодаря антипролиферативному действию как экстрактов полифенолов, так и экстрактов целых фиников.
Антиоксидантная активность фиников признана благодаря широкому спектру фенольных соединений, присутствующих в финиках, включая п-кумаровую, феруловую и синапиновую кислоты, флавоноиды и процианидины.
Плоды фиников считаются богатым источником минералов и сахаров; его различные составляющие, такие как фитохимические вещества, каротиноиды, стероиды и флавоноиды, проверяются для многочисленных лекарств. Рахмани и его коллеги иллюстрируют все терапевтические функции фиников.
Имея в руках всю информацию о терапевтическом эффекте фиников при лечении болезни благодаря их антиоксидантному, противовоспалительному действию и для детей, страдающих аутизмом, стоит отметить и важно оценить финики как хорошее средство от аутизма. детей, потому что это недорого и легкодоступно.
Цели:
Общая цель состоит в том, чтобы найти функциональную пищу, которая эффективна для контроля сопутствующих заболеваний, сопровождающихся развитием аутизма, и для ограничения его прогрессирования. Эта пища должна быть безопасной, недорогой и доступной, легко доступной без каких-либо осложнений.
Будут оцениваться лекарственная терапевтическая ценность плодов финика в качестве пищевого пребиотика и его значение в борьбе с аутизмом за счет антиоксидантного и противовоспалительного действия.
Конкретные цели
Целью интервенционного исследования является:
- Оцените влияние фиников на когнитивное развитие
- Оценить влияние фиников на неврологические параметры и тяжесть аутизма
- Оценить влияние фиников на пищевое поведение и качество диеты
- Оценить влияние фиников на желудочно-кишечные симптомы и микробиоту.
- Оценить способность дат уменьшать окислительный стресс, прежде чем вызвать более необратимое повреждение головного мозга (путем сравнения уровней трех окислительных маркеров: малонового диальдегида (МДА), глутатионпероксидазы (GPX1) и супероксиддисмутазы (СОД) у детей с аутизмом для трех предложенных режимов) .
- Оцените, в какой дозе плоды фиников могут оказывать свое действие в качестве нового терапевтического режима и его стойкость с течением времени.
Этапы исследования и инструменты:
Это исследование будет проводиться в виде трех этапов, которые будут выполняться одновременно:
Первый этап будет включать в себя набор пациентов и базовую оценку перед приемом финиковых фруктов:
1. Применение подтверждающих диагностических инструментов для пациентов с аутизмом в возрасте от 3 до 12 лет. (Затем детей с подозрением на РАС можно было оценить в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание. (DSM-V) и CARS.
Инструмент скрининга аутизма должен соответствовать всем трем основным параметрам, определенным в описании DSM-V для аутистического расстройства, чтобы претендовать на положительную оценку от First Signs:
A. Всего шесть (или более) элементов из (1), (2) и (3), по крайней мере два из (1) и по одному из (2) и (3):
Качественное нарушение социального взаимодействия, проявляющееся как минимум двумя из следующих признаков:
- Заметное нарушение использования нескольких видов невербального поведения, таких как взгляд в глаза, выражение лица, позы и жесты для регулирования социального взаимодействия.
- Неспособность развивать отношения со сверстниками, соответствующие уровню развития
- Отсутствие спонтанного стремления поделиться удовольствиями, интересами или достижениями с другими людьми (например, из-за того, что вы не показываете, не приносите или не указываете на интересующие вас объекты)
- Отсутствие социальной или эмоциональной взаимности
Качественные нарушения в общении, проявляющиеся хотя бы одним из следующих признаков:
- Задержка или полное отсутствие развития разговорной речи (не сопровождающееся попыткой компенсации с помощью альтернативных способов общения, таких как жесты или пантомима)
- У лиц с адекватной речью выраженное нарушение способности начинать или поддерживать разговор с другими
- Стереотипное и повторяющееся использование языка или идиосинкразического языка
- Отсутствие разнообразной, спонтанной притворной игры или социальной подражательной игры.
Ограниченные, повторяющиеся и стереотипные модели поведения, интересов и деятельности, проявляющиеся по крайней мере одним из следующих признаков:
- Охватывающая озабоченность одним или несколькими стереотипными и ограниченными паттернами интересов, которые являются ненормальными либо по интенсивности, либо по направленности.
- По-видимому, негибкая приверженность определенным, нефункциональным процедурам или ритуалам.
- Стереотипные и повторяющиеся двигательные манеры (например, взмахи руками или пальцами, скручивание или сложные движения всего тела)
Постоянная предварительная занятость частями предметов B. Задержка или ненормальное функционирование, по крайней мере, в одной из следующих областей, с началом в возрасте до 3 лет: (1) социальное взаимодействие, (2) язык, используемый в социальном общении, или (3) символическая или воображаемая игра.
Инструменты исследования также будут включать анкету социально-демографической оценки, включая предполагаемую историю факторов риска (демографические данные, воздействие лекарств, медицинские условия, пестициды, диета, воздействие домашней окружающей среды, поведение/образ жизни в отношении здоровья, психическое состояние/анамнез/симптомы, история вакцинации). , Личное использование продукта, Антропометрия, Медицинские процедуры, Профессиональная история. Кроме того, вопросник будет сосредоточен на социально-экономических показателях, а также пренатальных, перинатальных и неонатальных факторах риска, таких как сроки зачатия, увеличение веса во время беременности, возраст родителей и интервал между беременностями.
2. Оценка социально-демографических характеристик посредством подробного сбора анамнеза, истории беременности, перинатального анамнеза и других факторов риска.
3. Неврологическая оценка путем тщательного клинического обследования.
4. Оценка функциональных желудочно-кишечных расстройств поведения (ФЖКР): оценка изменений желудочно-кишечных симптомов, которые могут быть запорами, диареей, газообразованием, вздутием живота, гастроэзофагеальным рефлюксом, болью в животе и рвотой, но запор является более распространенным и наиболее часто встречающимся желудочно-кишечным симптомом.
5. Подробная оценка питания и диеты с антропометрическими измерениями Антропометрические измерения
- Вес (в кг): по анализатору жира
- Рост (в см): с помощью ростомера
- ИМТ (вес/рост2 в метрах): рассчитано
- Окружность талии (в см): измерительные ленты
- Окружность бедер (в см): измерительные ленты
- Соотношение талии/бедра: рассчитано
- измерительный анализатор состава тела (биоэлектрический импеданс) для детей-аутистов в возрасте от семи лет и старше (измерение жировой массы, безжировой массы, % жира, содержания воды, основного обмена веществ (BMR)
6. Поведенческая оценка; вопросы интервью будут охватывать восемь содержательных областей:
- Предыстория субъекта, включая семью, образование, предыдущие диагнозы и лекарства.
- Обзор поведения субъекта
- Раннее развитие и этапы развития
- Приобретение языка и потеря языковых или других навыков
- Текущее функционирование в отношении языка и общения
- Социальное развитие и игра
- Интересы и поведение
- Клинически значимое поведение, такое как агрессия, членовредительство и возможные эпилептические признаки.
Умственное развитие, психомоторное развитие и рейтинг поведения будут оцениваться с использованием «Шкалы развития младенцев и малышей Бейли», будут оцениваться когнитивные, языковые и двигательные способности; а также социально-эмоциональное и адаптивное поведение. Будут оцениваться коэффициенты умственного и психомоторного развития и умственный возраст, а также поведенческий профиль. Отборочный тест Бейли представляет собой контрольный список для наблюдения за 5 областями развития (когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение).
Анкета будет направлена матерям всех подтвержденных случаев РАС, включенных в исследование.
Второй этап Фаза вмешательства
Особое внимание будет уделяться лечению сопутствующих неврологических проявлений. Третья фаза: на этой фазе будет дважды оцениваться результат воздействия на микробиоту стула и на сывороточные антиоксидантные маркеры; один раз после завершения вмешательства и через 3 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Египет, 12411
- National Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет аллергии на финики (первоначально протестировано на одном кусочке фиников)
- Соглашается на прием плодов фиников в течение как минимум 3 месяцев.
- Не участвовать в другом исследовании
- Подписано согласие на участие в исследовании
- Согласие опекуна было получено для всех изученных случаев.
Критерий исключения:
- Все субъекты с другими причинами умственной неполноценности и/или задержки речи
- Отказывается от приема фиников
- Участие в другом исследовании
- Отказался подписывать согласие на участие в исследовании
- Пациенты, которые принимали пробиотики и/или финики как минимум за 4 недели до исследования и/или антибиотики или слабительные средства за 6 месяцев до начала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дат 1
Для группы даты 1 пациенты с диагностированным аутизмом будут получать три кусочка фиников ежедневно в течение 12 недель следующим образом: три кусочка (каждый около 10-15 г) фиников будут приниматься с завтраком или между завтраком и обедом в качестве пробной дозы ежедневно (не запивая чаем после него не менее одного часа).
|
Две группы получат финики; Количество в группе зависит от возраста ребенка.
Для детей в возрасте 3-6 лет; они получат минимальное количество фиников (3 штуки).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет они получат 5 штук фиников. Выбор минимального количества фиников (3 штуки) в этом текущем испытании основан на исследовании, проведенном Аль Джауни и его коллегами в 2019 году, которое доказало влияние трех кусочков аджвы на инфекцию, госпитализацию и выживаемость среди 26 детей, больных раком в университетской больнице; у которых результат лечения улучшился благодаря приему этого количества аджвы во время стандартного лечения
Поведенческая модификация, применяемая к аутичным детям, основана на прикладном анализе поведения (ABA) — широко распространенном подходе, отслеживающем прогресс ребенка в улучшении его или ее навыков.
Мы используем программу «Позитивное поведение и поддержка» (PBS).
Занятия по питанию основаны на обучении родителей тому, как обеспечить своих детей-аутистов питательной, сбалансированной диетой.
Поскольку дети с РАС часто придерживаются ограниченной диеты, а также с трудом высиживают время приема пищи, они могут не получать все необходимые им питательные вещества, особенно кальций и белок.
|
|
Активный компаратор: Финики группа 2
Для группы даты 2, пациенты с диагностированным аутизмом, соответствующие возрасту и полу, будут получать пять кусочков фиников ежедневно в течение 12 недель следующим образом: пять кусочков (каждый около 10-15 г) фиников будет принимать во время завтрака или между завтраком и обедом в виде пробной дозы ежедневно (не запивая чаем после него не менее одного часа).
|
Две группы получат финики; Количество в группе зависит от возраста ребенка.
Для детей в возрасте 3-6 лет; они получат минимальное количество фиников (3 штуки).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет они получат 5 штук фиников. Выбор минимального количества фиников (3 штуки) в этом текущем испытании основан на исследовании, проведенном Аль Джауни и его коллегами в 2019 году, которое доказало влияние трех кусочков аджвы на инфекцию, госпитализацию и выживаемость среди 26 детей, больных раком в университетской больнице; у которых результат лечения улучшился благодаря приему этого количества аджвы во время стандартного лечения
Поведенческая модификация, применяемая к аутичным детям, основана на прикладном анализе поведения (ABA) — широко распространенном подходе, отслеживающем прогресс ребенка в улучшении его или ее навыков.
Мы используем программу «Позитивное поведение и поддержка» (PBS).
Занятия по питанию основаны на обучении родителей тому, как обеспечить своих детей-аутистов питательной, сбалансированной диетой.
Поскольку дети с РАС часто придерживаются ограниченной диеты, а также с трудом высиживают время приема пищи, они могут не получать все необходимые им питательные вещества, особенно кальций и белок.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Группа 3 (группа без фруктов): пациенты с диагностированным аутизмом, соответствующие возрасту и полу, не получат никаких свиданий.
|
Поведенческая модификация, применяемая к аутичным детям, основана на прикладном анализе поведения (ABA) — широко распространенном подходе, отслеживающем прогресс ребенка в улучшении его или ее навыков.
Мы используем программу «Позитивное поведение и поддержка» (PBS).
Занятия по питанию основаны на обучении родителей тому, как обеспечить своих детей-аутистов питательной, сбалансированной диетой.
Поскольку дети с РАС часто придерживаются ограниченной диеты, а также с трудом высиживают время приема пищи, они могут не получать все необходимые им питательные вещества, особенно кальций и белок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность фиников изменять окислительный стресс при РАС
Временное ограничение: отличие от первоначального (до вмешательства) с тем, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
сравнение уровней трех окислительных маркеров в крови; Малондиальдегид (МДА), глутатионпероксидаза (GPX1) и супероксиддисмутаза (СОД) у детей с аутизмом по трем предложенным схемам.
Измерение разницы до и через три месяца после вмешательства, до и через шесть месяцев после вмешательства
|
отличие от первоначального (до вмешательства) с тем, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
|
изменение патогенной микробиоты детей с аутизмом, выявляемое традиционным анализом стула путем выделения ДНК (количественная ПЦР) образцов фекалий
Временное ограничение: отличие от первоначального (до вмешательства) с тем, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
С помощью количественной ПЦР (кПЦР) на изменение наличия и отсутствия целевых бактериальных подгрупп (включая бифидобактерии, лактобациллы, клостридии, суттереллы)
|
отличие от первоначального (до вмешательства) с тем, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
|
изменение полезной микробиоты детей-аутистов (пробиотики)
Временное ограничение: отличие от первоначального (до вмешательства) с тем, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
с помощью наборов для выделения ДНК образцов фекалий и ПЦР в реальном времени до и после вмешательства мы измерим изменение в присутствии пробиотиков до и после вмешательства
|
отличие от первоначального (до вмешательства) с тем, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дат на изменение поведенческого рейтинга, оцененного с помощью Контрольного списка для наблюдения с использованием «Шкалы развития младенцев и малышей Бейли».
Временное ограничение: Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
Умственное развитие, психомоторное развитие и рейтинг поведения будут оцениваться с использованием «Шкалы развития младенцев и малышей Бейли», будут оцениваться когнитивные, языковые и двигательные способности; а также социально-эмоциональное и адаптивное поведение.
Будут оцениваться коэффициенты умственного и психомоторного развития и умственный возраст, а также поведенческий профиль.
Отборочный тест Бейли представляет собой контрольный список для наблюдения за 5 областями развития (когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение).
|
Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
|
Влияние дат на изменение умственного развития, оцененное с помощью Контрольного списка для наблюдения с использованием «Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли».
Временное ограничение: Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
Умственное развитие, психомоторное развитие и рейтинг поведения будут оцениваться с использованием «Шкалы развития младенцев и малышей Бейли», будут оцениваться когнитивные, языковые и двигательные способности; а также социально-эмоциональное и адаптивное поведение.
Будут оцениваться коэффициенты умственного и психомоторного развития и умственный возраст, а также поведенческий профиль.
Отборочный тест Бейли представляет собой контрольный список для наблюдения за 5 областями развития (когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение).
|
Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
|
Влияние дат на изменение психомоторных способностей, оцениваемых по наблюдательному контрольному листу с использованием «Шкалы развития младенцев и малышей Бейли».
Временное ограничение: Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
Умственное развитие, психомоторное развитие и рейтинг поведения будут оцениваться с использованием «Шкалы развития младенцев и малышей Бейли», будут оцениваться когнитивные, языковые и двигательные способности; а также социально-эмоциональное и адаптивное поведение.
Будут оцениваться коэффициенты умственного и психомоторного развития и умственный возраст, а также поведенческий профиль.
Отборочный тест Бейли представляет собой контрольный список для наблюдения за 5 областями развития (когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение).
|
Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
|
Влияние дат на изменения уровня аутизма по оценке 5-го издания DSM-V
Временное ограничение: Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
Сравнение изменений тяжести течения аутизма в результате вмешательств по данным Диагностико-статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е изд.
Критерии (DSM-V) измеряют тяжесть конкретных симптомов РАС Включены все основные признаки РАС: нарушения социализации, дефицит общения и повторяющиеся или ограниченные интересы, включая сенсорные аномалии.
После периода интерактивной игры наблюдатель оценивает поведение ребенка, сравнивая его с поведением его/ее возрастной группы.
Каждому пункту присваивается числовая оценка «0» (указывает на отсутствие нарушений), «1» (указывает на легкие нарушения) или «2» (указывает на серьезные нарушения).
|
Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
|
Влияние дат на изменения тяжести аутизма по оценке шкалы оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
сравнение изменений тяжести аутизма в результате вмешательств в соответствии с CARS. Каждый пункт оцениваемой клиницистами оценки тяжести аутистического спектра и расстройств социальной коммуникации оценивается по 4-балльной шкале (уровень 0 = нет; уровень 1 = легкое/ Требуется поддержка; Уровень 2 = Умеренная/Требуется СУЩЕСТВЕННАЯ поддержка и Уровень 3 = Серьезная/Требуется ОЧЕНЬ СУЩЕСТВЕННАЯ поддержка).
|
Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
|
Влияние дат на изменение рациона питания с использованием опросника частоты приема пищи, 24-часового отзыва о питании, диетической записи.
Временное ограничение: Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
сравнение изменений в пищевом поведении, оцениваемых по 24-часовому потреблению и характеру питания.
Потребление с пищей трудно измерить, и ни один метод не может точно оценить воздействие на пищу.
24HR и FFQ являются субъективными оценками.
Недавно было предложено использовать комбинацию методов, таких как FFQ с 24HR, для получения более точных оценок потребления пищи, чем отдельные методы.
Они широко используются в качестве основного инструмента оценки питания в эпидемиологических исследованиях.
|
Отличие от исходного (до вмешательства) при том, что через три и шесть месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12060158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .