Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datoer som en funksjonell mat for autisme

1. juni 2022 oppdatert av: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Evaluering av datoer som en funksjonell mat for autisme via dens prebiotiske effekt, modulering av antiinflammatorisk og antioksidativ aktivitet.

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang utviklingshemming som inkluderer mangler i sosial kommunikasjon og sosial interaksjon og begrensede, repeterende mønstre for atferd, interesser eller aktiviteter.

Dagens behandlingsmetoder for håndtering av autisme er dyre, og viser uønskede bivirkninger; endre de genetiske og metabolske veiene. Mange studier refererte til betydningen av probiotika, mineraler og antioksidanttilskudd i behandlingen av ledsaget spise- og fôringsproblemer. I mellomtiden er det fortsatt kontroversielle resultater om effektiviteten av diettintervensjoner for ASD som glutenfri/kaseinfri diett og ketogen diett.

Datoer har blitt dokumentert i den hellige Koranen og bevist i moderne vitenskapelig litteratur å fungere som potente antioksidanter og som en anti-inflammatorisk, gir en passende alternativ terapi i ulike sykdommer kur.

Den medisinske terapeutiske verdien av daddelfrukt som ernæringsprobiotika og dens implikasjoner for å kontrollere autisme gjennom antioksidanteffekten vil bli evaluert. I tillegg vil det også bli evaluert ved hvilken dose Dates frukt kan utøve sin effekt og om denne effekten er vedvarende eller ikke. Dessuten vil Dates effekt på kognitive, nevrologiske parametere, spiseatferd og gastrointestinale symptomer og antropometriske mål bli evaluert. En ikke-randomisert klinisk studie på 120 diagnostiserte autistiske barn i alderen 3-12 år i Kairo vil bli gjennomført. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (hver med 40 barn) som mottar en av tre regimer; den første gruppen vil motta 3 datoer per dag i 3 måneder og den andre gruppen vil motta 5 datoer per dag i 3 måneder og den tredje gruppen vil ikke motta noe. Alle gruppene vil motta ernæringsveiledning, adferdsendring og stimuleringsøkter. Avføring og blodprøver vil bli tatt før studien, etter 12 uker etter intervensjonen og deretter 12 uker etter fullført intervensjon. Evaluering av Dates evne til å redusere oksidativt stress vil bli gjort ved å sammenligne blodnivåer av tre oksidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX1) og superoksiddismutase (SOD) hos barn med autisme for de tre foreslåtte regimene. Effekten av Dates-fruktforbruket på mikrobiotaen til autistiske barn, både patogene bakterier og probiotika, vil skje gjennom tradisjonell avføringsanalyse og sanntids PCR før og etter intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ASD øker gradvis; Forekomsten av autisme var 3,4 per 1000 for barn i alderen 3 til 10 år på 1990-tallet. I mellomtiden, i 2006, er prevalensestimatene i området 6,5 til 6,6 per 1000, og nylig har 1 av 160 barn ASD. Selv om det er klassifisert som en nevroutviklingstilstand, er ASD ofte assosiert med flere medisinske komorbiditeter og gastrointestinale (GI) problemer. GI-forstyrrelser forekom hos rundt 90 % av ASD-barn med antydet mulig rolle av GI-mikrofloraen i alvorlighetsgraden av symptomene hos autistiske barn.

Barn med ASD har ofte matselektivitet, noe som kan ha effekt på gastrointestinale symptomer. Tarmfloraen til autistiske barn er endret sammenlignet med friske barn, og de har flere ernæringsmessige mangler. Mikrobiotaen som ligger i tarmen ble hevdet å være årsaken bak nevroutviklingsforstyrrelsene som oppstår blant autistiske barn.

På grunn av den hyppige forekomsten av gastrointestinal dysfunksjon hos pasienter med ASD, kan bruk av probiotika være en indikasjon for adjuvant terapi. Probiotika er levende ikke-patogene mikroorganismer, når de administreres i tilstrekkelige mengder, utøver de fordelaktige effekter, noe som resulterer i modulering av immun- og inflammatorisk respons. Tilskudd av probiotiske bakterier til autistiske barn kan føre til endringer i mikrobiotaen, og det anser som et nyttig nytt terapeutisk verktøy for å normalisere tarmmikrobiota, gjenopprette funksjonen til epitelbarrieren som resulterer i gjenoppliving av forstyrrelser i mage-tarmsystemet, redusere betennelse og potensielt forbedre adferdssymptomer hos autistiske barn.

Videre har barn med autisme mangelfulle antioksidantforsvarsmekanismer. De er sårbare for oksidativt stress som oppdages ved forhøyet lipidperoksidasjon, spesielt hos yngre barn. Oksidativt stress kan spille en rolle i utviklingen og kliniske manifestasjoner av autisme som resulterer i tap av ervervede språkferdigheter ved autisme. Meguid og medarbeidere fremhevet at autistiske barn kan ha nytte av antioksidanttilskudd kombinert med flerumettede fettsyrer. Tidlig vurdering og intervensjon av antioksidantstatus kan redusere det oksidative stresset før det induserer mer irreversibel hjerneskade.

I islam har urter og dets bestanddeler viktig verdi i kosthold og behandling av ulike typer sykdommer. Profeten Mohammed (fred være med ham) brukte forskjellige urter og anbefalte forskjellige medisinske planter for å kurere forskjellige sykdommer.

Dadler og deres bestanddeler viser en rolle i sykdomsforebygging gjennom antioksidant, anti-inflammatorisk, antibakteriell aktivitet. Dadler regnes som en hovedmatvare i Midtøsten og Nord-Afrika og importeres også i Europa, Storbritannia og USA.

Dadler inneholder relativt høye nivåer av polyfenoler og uløselig fiber. Den har vist at hel daddelfrukt og polyfenoler utvunnet fra dem selektivt stimulerer Bifidobacterium spp. og Bacteroides, sammen med det totale bakterietallet i fekale batchkulturmodeller, øker produksjonen av småkjedede fettsyrer (SCFA) samtidig. I tillegg ble lovende endringer i DNA-skade observert gjennom anti-proliferative virkninger av både polyfenolekstrakter og hel daddelekstrakter.

Antioksidantaktiviteten til dadler er anerkjent på grunn av det brede spekteret av fenoliske forbindelser som finnes i dadler, inkludert p-kumarsyre, ferulsyre og sinapinsyre, flavonoider og procyanidiner.

Dadler frukt anses som en rik kilde til mineraler og sukker; dens ulike bestanddeler som fytokjemikalier, karotenoider, steroider og flavonoider er screenet for en rekke medisiner. Rahmani og hans kolleger illustrerer alle de terapeutiske funksjonene til Dates.

Holde all informasjon i hendene om Dates terapeutiske effekt i håndteringen av sykdommen via dens antioksidant, anti-inflammatorisk effekt og av hensyn til autistiske barn, er det verdt å peke på og viktig å vurdere Dates som et godt middel for autistiske barn fordi det er billig og lett tilgjengelig.

Mål:

Det overordnede målet er å oppdage funksjonell mat som er effektiv for å kontrollere komorbiditeter ledsaget av autismeutvikling og for å begrense progresjonen. Denne maten skal være trygg, rimelig og rimelig, lett tilgjengelig uten komplikasjoner.

Den medisinske terapeutiske verdien av Dadler frukt som ernæringsmessig prebiotikum og dens implikasjoner for å kontrollere autisme gjennom antioksidanter og anti-inflammatoriske effekter vil bli evaluert.

Spesifikke mål

Målet med denne intervensjonsstudien er å:

  1. Evaluer Dates effekt på kognitiv utvikling
  2. Evaluer Dates effekt på nevrologiske parametere og alvorlighetsgraden av autisme
  3. Evaluer Dates effekt på spiseatferd og kostholdskvalitet
  4. Evaluer Dates effekt på gastrointestinale symptomer og mikrobiota
  5. Evaluer Dates evne til å redusere det oksidative stresset før det induserer mer irreversibel hjerneskade (ved å sammenligne nivåer av tre oksidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX1) og superoksiddismutase (SOD) hos barn med autisme for de tre foreslåtte regimene) .
  6. Vurder ved hvilken dose Dates frukt kan utøve sin effekt som et nytt terapeutisk regime og dets utholdenhet over tid

Faser av studien og verktøy:

Denne studien vil bli utført i tre faser som vil bli utført på en samtidig måte:

Den første fasen vil inkludere pasientrekruttering og baselinevurdering før fruktinntak av datoer:

1. Bruk av bekreftende diagnoseverktøy for autistiske pasienter i alderen 3 -12 år. (Barn med mistanke om ASD kan deretter vurderes i henhold til enten Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave. (DSM-V) kriterier, og BILER.

Et autismescreeningsverktøy må oppfylle alle tre primærområdene definert av DSM-V-beskrivelsen for at den autistiske lidelsen skal kvalifisere for en positiv vurdering fra First Signs:

A. Totalt seks (eller flere) elementer fra (1), (2) og (3), med minst to fra (1), og en hver fra (2) og (3):

  1. Kvalitativ svekkelse i sosial interaksjon, som manifestert av minst to av følgende:

    1. Markert svekkelse i bruken av flere ikke-verbal atferd, som øye-til-øye blikk, ansiktsuttrykk, kroppsstillinger og gester for å regulere sosial interaksjon
    2. Unnlatelse av å utvikle jevnaldrende relasjoner tilpasset utviklingsnivået
    3. Mangel på spontant forsøk på å dele glede, interesser eller prestasjoner med andre mennesker (f.eks. ved mangel på å vise, bringe eller peke ut objekter av interesse)
    4. Mangel på sosial eller emosjonell gjensidighet
  2. Kvalitative svekkelser i kommunikasjon, som manifestert av minst ett av følgende:

    1. Forsinkelse i, eller total mangel på, utviklingen av talespråk (ikke ledsaget av et forsøk på å kompensere gjennom alternative kommunikasjonsmåter som gester eller mime)
    2. Hos personer med tilstrekkelig tale, markert svekkelse i evnen til å starte eller opprettholde en samtale med andre
    3. Stereotypt og repeterende språkbruk eller idiosynkratisk språk
    4. Mangel på variert, spontan forestillingslek eller sosial imitasjonslek
  3. Begrensede, repeterende og stereotype atferdsmønstre, interesser og aktiviteter som manifesteres av minst ett av følgende:

    1. Omfatter opptatthet av ett eller flere stereotype og begrensede interessemønstre som er unormale enten i intensitet eller fokus
    2. Tilsynelatende lite fleksibel overholdelse av spesifikke, ikke-funksjonelle rutiner eller ritualer
    3. Stereotype og repeterende motoriske manerer (for eksempel hånd- eller fingerflaking eller vridning eller komplekse bevegelser av hele kroppen)
    4. Vedvarende pre-samarbeid med deler av gjenstander B. Forsinkelser eller unormal funksjon i minst ett av følgende områder, med utbrudd før 3 år: (1) sosial interaksjon, (2) språk som brukes i sosial kommunikasjon, eller (3) symbolsk eller fantasifull lek.

      Instrumentene for undersøkelsen vil også inkludere spørreskjema for sosiodemografisk vurdering, inkludert foreslått historie med risikofaktorer (demografi, medisineksponering, medisinske tilstander, plantevernmidler, kosthold, miljøeksponering i hjemmet, helseatferd/livsstil, mental tilstand/historie/symptomer, vaksinehistorie , Personlig produktbruk, Antropometri, Medisinske prosedyrer, Yrkeshistorie. I tillegg vil spørreskjemaet fokusere på sosioøkonomiske indikatorer samt prenatale og perinatale og neonatale risikofaktorer som tidspunktet for befruktning, vektøkning under svangerskapet, foreldrenes alder og inter-graviditetsintervall.

      2. Vurdering av sosiodemografiske karakteristika gjennom detaljert anamnese, graviditetshistorie, pernatal historie og andre risikofaktorer

      3. Nevrologisk vurdering gjennom grundig klinisk undersøkelse

      4. Vurdere funksjonelle gastrointestinale atferdsforstyrrelser (FGID): Vurdere endringer i GI-symptomer som kan være forstoppelse, diaré, gassdannelse, oppblåsthet, gastroøsofageal refluks, magesmerter og oppkast, men forstoppelse er de vanligste og mest rapporterte GI-symptomene

      5. Detaljert ernærings- og kostholdsvurdering med antropometriske målinger Antropometriske målinger

      1. Vekt (i kg): av kroppsfettanalysator
      2. Høyde (i cm): ved hjelp av Stadiometer
      3. BMI (vekt/høyde2 i meter): beregnet
      4. Midjeomkrets (i cm): målebånd
      5. Hofteomkrets (i cm): målebånd
      6. Midje/hofteforhold: beregnet
      7. måling av kroppssammensetningsanalysator (bioelektrisk impedans) for autistiske barn i alderen syv år og eldre (mål fettmasse, fettfri masse, fett %, vanninnhold, basal metabolsk rate (BMR)

      6. Atferdsvurdering; intervjuspørsmålene vil dekke åtte innholdsområder:

      1. Fagets bakgrunn, inkludert familie, utdanning, tidligere diagnoser og medisiner
      2. Oversikt over forsøkspersonens oppførsel
      3. Tidlig utvikling og utviklingsmilepæler
      4. Språktilegnelse og tap av språk eller andre ferdigheter
      5. Nåværende funksjon i forhold til språk og kommunikasjon
      6. Sosial utvikling og lek
      7. Interesser og atferd
      8. Klinisk relevant atferd, som aggresjon, selvskading og mulige epileptiske trekk

      Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen. Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).

      Spørreskjemaet vil være rettet mot mødrene til alle bekreftede tilfeller med ASD som er registrert i studien

      Andre fase Intervensjonsfase

      Spesiell vekt vil bli rettet mot å fokusere på behandling av ledsagende nevrologiske manifestasjoner. Tredje fase: I denne fasen vil resultatet av intervensjonen på avføringsmikrobiotaen og på serumantioksidantmarkørene bli evaluert to ganger; én gang etter avsluttet intervensjon og 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypt, 12411
        • National Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ikke allergisk mot dadler (testet først med ett stykke dadler)
  • Godtar inntak av Dadler frukt i minst 3 måneder
  • Deltar ikke i en annen studie
  • Signerte samtykket til å delta i studien
  • Samtykke fra omsorgspersonen ble innhentet for alle de studerte tilfellene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag med andre årsaker til mental subnormalitet og/eller forsinket språk
  • Nekter inntak av datoer
  • Deltar i en annen studie
  • Nektet å signere samtykket til å delta i studien
  • Pasienter som konsumerte probiotika og/eller Datoer i minst 4 uker før forsøket og/eller antibiotika eller avføringsmidler i 6 måneder før oppstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Datogruppe 1
For gruppen av dato 1, vil diagnostiserte autistiske pasienter få tre stykker. Datoer vil bli gitt daglig i 12 uker som følger: Tre stykker (hver ca. 10-15 g) av datoer, vil bli tatt med frokost eller mellom frokost og lunsj som en testdose daglig (uten å drikke te etter minst en time).
To grupper vil motta Datoer; Antall per gruppe er avhengig av barnets alder. For barn i alderen 3-6 år; de vil motta minimum antall datoer (3 stykker). For barn i alderen over 6-12 år vil motta 5 stykker Datoer. Valget av minimumsantallet av datoer (3 stykker) i denne nåværende utprøvingen er basert på en studie utført av Al Jaouni og hans kolleger i 2019 som beviste at effekter av tre stykker Ajwa på infeksjon, sykehusinnleggelse og overlevelse blant 26 pediatriske kreftpasienter på et universitetssykehus; som deres behandlingsresultat ble forbedret på grunn av deres inntak av denne mengden Ajwa under standardbehandlingen
Atferdsendring brukt på autistiske barn som er basert på anvendt atferdsanalyse (ABA), en allment akseptert tilnærming som sporer et barns fremgang i å forbedre ferdighetene hans eller hennes. Vi bruker positiv atferd og støtte (PBS)
Ernæringsopplæringen er basert på å lære foreldre om å gi sine autistiske barn et næringsrikt, balansert kosthold. Fordi barn med ASD ofte har begrensede dietter og problemer med å sitte gjennom måltider, kan det hende at de ikke får i seg alle næringsstoffene de trenger, spesielt kalsium og protein
Aktiv komparator: Datogruppe 2
For gruppen på dato 2, vil diagnostiserte autistiske pasienter matchet for alder og kjønn bli gitt fem stykker Datoer vil bli gitt daglig i 12 uker som følger: fem stykker (hver ca. 10 -15 g) av Datoer, vil tas med frokost eller mellom frokost og lunsj som en testdose daglig (uten å drikke te etter minst en time).
To grupper vil motta Datoer; Antall per gruppe er avhengig av barnets alder. For barn i alderen 3-6 år; de vil motta minimum antall datoer (3 stykker). For barn i alderen over 6-12 år vil motta 5 stykker Datoer. Valget av minimumsantallet av datoer (3 stykker) i denne nåværende utprøvingen er basert på en studie utført av Al Jaouni og hans kolleger i 2019 som beviste at effekter av tre stykker Ajwa på infeksjon, sykehusinnleggelse og overlevelse blant 26 pediatriske kreftpasienter på et universitetssykehus; som deres behandlingsresultat ble forbedret på grunn av deres inntak av denne mengden Ajwa under standardbehandlingen
Atferdsendring brukt på autistiske barn som er basert på anvendt atferdsanalyse (ABA), en allment akseptert tilnærming som sporer et barns fremgang i å forbedre ferdighetene hans eller hennes. Vi bruker positiv atferd og støtte (PBS)
Ernæringsopplæringen er basert på å lære foreldre om å gi sine autistiske barn et næringsrikt, balansert kosthold. Fordi barn med ASD ofte har begrensede dietter og problemer med å sitte gjennom måltider, kan det hende at de ikke får i seg alle næringsstoffene de trenger, spesielt kalsium og protein
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (no- Dates fruit group): Diagnostiserte autistiske pasienter matchet for alder og kjønn vil ikke motta noen datoer
Atferdsendring brukt på autistiske barn som er basert på anvendt atferdsanalyse (ABA), en allment akseptert tilnærming som sporer et barns fremgang i å forbedre ferdighetene hans eller hennes. Vi bruker positiv atferd og støtte (PBS)
Ernæringsopplæringen er basert på å lære foreldre om å gi sine autistiske barn et næringsrikt, balansert kosthold. Fordi barn med ASD ofte har begrensede dietter og problemer med å sitte gjennom måltider, kan det hende at de ikke får i seg alle næringsstoffene de trenger, spesielt kalsium og protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daters evne til å endre det oksidative stresset ved ASD
Tidsramme: forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
sammenligne blodnivåer av tre oksidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX1) og superoksiddismutase (SOD) hos barn med autisme for de tre foreslåtte regimene. Måling av forskjellen før og tre måneder etter intervensjonen, før og seks måneder etter intervensjonen
forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
endring på den patogene mikrobiotaen til autistiske barn som oppdaget ved tradisjonell avføringsanalyse gjennom DNA-ekstraksjon (kvantitativ PCR) av fekale prøvene
Tidsramme: forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Gjennom kvantitativ PCR (qPCR) for endring i tilstedeværelse og fravær av de målrettede bakterielle undergruppene (inkludert Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
endring på den nyttige mikrobiotaen til autistiske barn (probiotika)
Tidsramme: forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
ved hjelp av DNA-ekstraksjonssett av avføringsprøvene og sanntids PCR før og etter intervensjoner vil vi måle endringen i tilstedeværelsen av probiotika før og etter intervensjonen
forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datoers effekt på endringen av atferdsvurderingen vurdert av en observasjonssjekkliste ved bruk av "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen. Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Datoers effekt på endringen av den mentale utviklingen vurdert av en observasjonssjekkliste ved bruk av "Bailey Scales of Infant and Toddler Development"
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen. Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Datoers effekt på endringen av psykomotoriske evner vurdert av observasjonssjekklisten ved bruk av "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen. Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Datoers effekt på endringene i nivået av autisme som vurdert av den 5. utgaven av DSM-V
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
å sammenligne endrer alvorlighetsgraden av autisme som et resultat av intervensjoner i henhold til Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utg. (DSM-V) kriterier det måler spesifikk ASD-symptomalvorlighet Alle kjernetrekk ved ASD er inkludert: sosialiseringssvikt, kommunikasjonsmangel og repeterende eller begrensede interesser, inkludert sensoriske abnormiteter. Etter en periode med interaktiv lek vurderer observatøren barnets atferd, og sammenligner den med aldersgruppen hans/hennes. Hvert element er gitt en numerisk poengsum på '0' (indikerer ingen svekkelse), '1' (indikerer mild svekkelse) eller '2' (indikerer alvorlig svekkelse)
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Datoers effekt på endringene i alvorlighetsgraden av autismen, vurdert av Childhood Autism Rating Scale (CARS) mål
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
å sammenligne endrer alvorlighetsgraden av autisme som et resultat av intervensjoner i henhold til CARS. Hvert punkt på kliniker-vurdert alvorlighetsgrad av autismespekter og sosiale kommunikasjonsforstyrrelser er vurdert på en 4-punkts skala (Nivå 0=Ingen; Nivå 1=Mild/ Krever støtte; Nivå 2=Moderat/Krever BETYDLIG støtte; og nivå 3=Svært/Krever VELDIG BETYDLIG støtte).
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
Datoers effekt på endringen på kostinntaket ved hjelp av spørreskjemaet Matfrekvens, 24-timers diettinnkalling, kostholdsjournal
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
sammenligne endringer i spiseatferd som vurdert av 24 timers inntak og matmønster. Kostinntak er vanskelig å måle, og en enkelt metode kan ikke vurdere kostholdseksponering perfekt. 24HR og FFQ er subjektive estimater. Nylig har det blitt foreslått at en kombinasjon av metoder, slik som FFQ med 24HR, brukes for å oppnå mer nøyaktige estimater av kostinntak enn individuelle metoder. De er mye brukt som det primære kostholdsvurderingsverktøyet i epidemiologiske studier.
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt

IPD-delingstidsramme

etter prosjektets slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil nås via en stasjon med en lenke

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autistisk spektrumforstyrrelse

3
Abonnere