- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261595
Datoer som en funksjonell mat for autisme
Evaluering av datoer som en funksjonell mat for autisme via dens prebiotiske effekt, modulering av antiinflammatorisk og antioksidativ aktivitet.
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang utviklingshemming som inkluderer mangler i sosial kommunikasjon og sosial interaksjon og begrensede, repeterende mønstre for atferd, interesser eller aktiviteter.
Dagens behandlingsmetoder for håndtering av autisme er dyre, og viser uønskede bivirkninger; endre de genetiske og metabolske veiene. Mange studier refererte til betydningen av probiotika, mineraler og antioksidanttilskudd i behandlingen av ledsaget spise- og fôringsproblemer. I mellomtiden er det fortsatt kontroversielle resultater om effektiviteten av diettintervensjoner for ASD som glutenfri/kaseinfri diett og ketogen diett.
Datoer har blitt dokumentert i den hellige Koranen og bevist i moderne vitenskapelig litteratur å fungere som potente antioksidanter og som en anti-inflammatorisk, gir en passende alternativ terapi i ulike sykdommer kur.
Den medisinske terapeutiske verdien av daddelfrukt som ernæringsprobiotika og dens implikasjoner for å kontrollere autisme gjennom antioksidanteffekten vil bli evaluert. I tillegg vil det også bli evaluert ved hvilken dose Dates frukt kan utøve sin effekt og om denne effekten er vedvarende eller ikke. Dessuten vil Dates effekt på kognitive, nevrologiske parametere, spiseatferd og gastrointestinale symptomer og antropometriske mål bli evaluert. En ikke-randomisert klinisk studie på 120 diagnostiserte autistiske barn i alderen 3-12 år i Kairo vil bli gjennomført. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (hver med 40 barn) som mottar en av tre regimer; den første gruppen vil motta 3 datoer per dag i 3 måneder og den andre gruppen vil motta 5 datoer per dag i 3 måneder og den tredje gruppen vil ikke motta noe. Alle gruppene vil motta ernæringsveiledning, adferdsendring og stimuleringsøkter. Avføring og blodprøver vil bli tatt før studien, etter 12 uker etter intervensjonen og deretter 12 uker etter fullført intervensjon. Evaluering av Dates evne til å redusere oksidativt stress vil bli gjort ved å sammenligne blodnivåer av tre oksidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX1) og superoksiddismutase (SOD) hos barn med autisme for de tre foreslåtte regimene. Effekten av Dates-fruktforbruket på mikrobiotaen til autistiske barn, både patogene bakterier og probiotika, vil skje gjennom tradisjonell avføringsanalyse og sanntids PCR før og etter intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASD øker gradvis; Forekomsten av autisme var 3,4 per 1000 for barn i alderen 3 til 10 år på 1990-tallet. I mellomtiden, i 2006, er prevalensestimatene i området 6,5 til 6,6 per 1000, og nylig har 1 av 160 barn ASD. Selv om det er klassifisert som en nevroutviklingstilstand, er ASD ofte assosiert med flere medisinske komorbiditeter og gastrointestinale (GI) problemer. GI-forstyrrelser forekom hos rundt 90 % av ASD-barn med antydet mulig rolle av GI-mikrofloraen i alvorlighetsgraden av symptomene hos autistiske barn.
Barn med ASD har ofte matselektivitet, noe som kan ha effekt på gastrointestinale symptomer. Tarmfloraen til autistiske barn er endret sammenlignet med friske barn, og de har flere ernæringsmessige mangler. Mikrobiotaen som ligger i tarmen ble hevdet å være årsaken bak nevroutviklingsforstyrrelsene som oppstår blant autistiske barn.
På grunn av den hyppige forekomsten av gastrointestinal dysfunksjon hos pasienter med ASD, kan bruk av probiotika være en indikasjon for adjuvant terapi. Probiotika er levende ikke-patogene mikroorganismer, når de administreres i tilstrekkelige mengder, utøver de fordelaktige effekter, noe som resulterer i modulering av immun- og inflammatorisk respons. Tilskudd av probiotiske bakterier til autistiske barn kan føre til endringer i mikrobiotaen, og det anser som et nyttig nytt terapeutisk verktøy for å normalisere tarmmikrobiota, gjenopprette funksjonen til epitelbarrieren som resulterer i gjenoppliving av forstyrrelser i mage-tarmsystemet, redusere betennelse og potensielt forbedre adferdssymptomer hos autistiske barn.
Videre har barn med autisme mangelfulle antioksidantforsvarsmekanismer. De er sårbare for oksidativt stress som oppdages ved forhøyet lipidperoksidasjon, spesielt hos yngre barn. Oksidativt stress kan spille en rolle i utviklingen og kliniske manifestasjoner av autisme som resulterer i tap av ervervede språkferdigheter ved autisme. Meguid og medarbeidere fremhevet at autistiske barn kan ha nytte av antioksidanttilskudd kombinert med flerumettede fettsyrer. Tidlig vurdering og intervensjon av antioksidantstatus kan redusere det oksidative stresset før det induserer mer irreversibel hjerneskade.
I islam har urter og dets bestanddeler viktig verdi i kosthold og behandling av ulike typer sykdommer. Profeten Mohammed (fred være med ham) brukte forskjellige urter og anbefalte forskjellige medisinske planter for å kurere forskjellige sykdommer.
Dadler og deres bestanddeler viser en rolle i sykdomsforebygging gjennom antioksidant, anti-inflammatorisk, antibakteriell aktivitet. Dadler regnes som en hovedmatvare i Midtøsten og Nord-Afrika og importeres også i Europa, Storbritannia og USA.
Dadler inneholder relativt høye nivåer av polyfenoler og uløselig fiber. Den har vist at hel daddelfrukt og polyfenoler utvunnet fra dem selektivt stimulerer Bifidobacterium spp. og Bacteroides, sammen med det totale bakterietallet i fekale batchkulturmodeller, øker produksjonen av småkjedede fettsyrer (SCFA) samtidig. I tillegg ble lovende endringer i DNA-skade observert gjennom anti-proliferative virkninger av både polyfenolekstrakter og hel daddelekstrakter.
Antioksidantaktiviteten til dadler er anerkjent på grunn av det brede spekteret av fenoliske forbindelser som finnes i dadler, inkludert p-kumarsyre, ferulsyre og sinapinsyre, flavonoider og procyanidiner.
Dadler frukt anses som en rik kilde til mineraler og sukker; dens ulike bestanddeler som fytokjemikalier, karotenoider, steroider og flavonoider er screenet for en rekke medisiner. Rahmani og hans kolleger illustrerer alle de terapeutiske funksjonene til Dates.
Holde all informasjon i hendene om Dates terapeutiske effekt i håndteringen av sykdommen via dens antioksidant, anti-inflammatorisk effekt og av hensyn til autistiske barn, er det verdt å peke på og viktig å vurdere Dates som et godt middel for autistiske barn fordi det er billig og lett tilgjengelig.
Mål:
Det overordnede målet er å oppdage funksjonell mat som er effektiv for å kontrollere komorbiditeter ledsaget av autismeutvikling og for å begrense progresjonen. Denne maten skal være trygg, rimelig og rimelig, lett tilgjengelig uten komplikasjoner.
Den medisinske terapeutiske verdien av Dadler frukt som ernæringsmessig prebiotikum og dens implikasjoner for å kontrollere autisme gjennom antioksidanter og anti-inflammatoriske effekter vil bli evaluert.
Spesifikke mål
Målet med denne intervensjonsstudien er å:
- Evaluer Dates effekt på kognitiv utvikling
- Evaluer Dates effekt på nevrologiske parametere og alvorlighetsgraden av autisme
- Evaluer Dates effekt på spiseatferd og kostholdskvalitet
- Evaluer Dates effekt på gastrointestinale symptomer og mikrobiota
- Evaluer Dates evne til å redusere det oksidative stresset før det induserer mer irreversibel hjerneskade (ved å sammenligne nivåer av tre oksidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX1) og superoksiddismutase (SOD) hos barn med autisme for de tre foreslåtte regimene) .
- Vurder ved hvilken dose Dates frukt kan utøve sin effekt som et nytt terapeutisk regime og dets utholdenhet over tid
Faser av studien og verktøy:
Denne studien vil bli utført i tre faser som vil bli utført på en samtidig måte:
Den første fasen vil inkludere pasientrekruttering og baselinevurdering før fruktinntak av datoer:
1. Bruk av bekreftende diagnoseverktøy for autistiske pasienter i alderen 3 -12 år. (Barn med mistanke om ASD kan deretter vurderes i henhold til enten Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave. (DSM-V) kriterier, og BILER.
Et autismescreeningsverktøy må oppfylle alle tre primærområdene definert av DSM-V-beskrivelsen for at den autistiske lidelsen skal kvalifisere for en positiv vurdering fra First Signs:
A. Totalt seks (eller flere) elementer fra (1), (2) og (3), med minst to fra (1), og en hver fra (2) og (3):
Kvalitativ svekkelse i sosial interaksjon, som manifestert av minst to av følgende:
- Markert svekkelse i bruken av flere ikke-verbal atferd, som øye-til-øye blikk, ansiktsuttrykk, kroppsstillinger og gester for å regulere sosial interaksjon
- Unnlatelse av å utvikle jevnaldrende relasjoner tilpasset utviklingsnivået
- Mangel på spontant forsøk på å dele glede, interesser eller prestasjoner med andre mennesker (f.eks. ved mangel på å vise, bringe eller peke ut objekter av interesse)
- Mangel på sosial eller emosjonell gjensidighet
Kvalitative svekkelser i kommunikasjon, som manifestert av minst ett av følgende:
- Forsinkelse i, eller total mangel på, utviklingen av talespråk (ikke ledsaget av et forsøk på å kompensere gjennom alternative kommunikasjonsmåter som gester eller mime)
- Hos personer med tilstrekkelig tale, markert svekkelse i evnen til å starte eller opprettholde en samtale med andre
- Stereotypt og repeterende språkbruk eller idiosynkratisk språk
- Mangel på variert, spontan forestillingslek eller sosial imitasjonslek
Begrensede, repeterende og stereotype atferdsmønstre, interesser og aktiviteter som manifesteres av minst ett av følgende:
- Omfatter opptatthet av ett eller flere stereotype og begrensede interessemønstre som er unormale enten i intensitet eller fokus
- Tilsynelatende lite fleksibel overholdelse av spesifikke, ikke-funksjonelle rutiner eller ritualer
- Stereotype og repeterende motoriske manerer (for eksempel hånd- eller fingerflaking eller vridning eller komplekse bevegelser av hele kroppen)
Vedvarende pre-samarbeid med deler av gjenstander B. Forsinkelser eller unormal funksjon i minst ett av følgende områder, med utbrudd før 3 år: (1) sosial interaksjon, (2) språk som brukes i sosial kommunikasjon, eller (3) symbolsk eller fantasifull lek.
Instrumentene for undersøkelsen vil også inkludere spørreskjema for sosiodemografisk vurdering, inkludert foreslått historie med risikofaktorer (demografi, medisineksponering, medisinske tilstander, plantevernmidler, kosthold, miljøeksponering i hjemmet, helseatferd/livsstil, mental tilstand/historie/symptomer, vaksinehistorie , Personlig produktbruk, Antropometri, Medisinske prosedyrer, Yrkeshistorie. I tillegg vil spørreskjemaet fokusere på sosioøkonomiske indikatorer samt prenatale og perinatale og neonatale risikofaktorer som tidspunktet for befruktning, vektøkning under svangerskapet, foreldrenes alder og inter-graviditetsintervall.
2. Vurdering av sosiodemografiske karakteristika gjennom detaljert anamnese, graviditetshistorie, pernatal historie og andre risikofaktorer
3. Nevrologisk vurdering gjennom grundig klinisk undersøkelse
4. Vurdere funksjonelle gastrointestinale atferdsforstyrrelser (FGID): Vurdere endringer i GI-symptomer som kan være forstoppelse, diaré, gassdannelse, oppblåsthet, gastroøsofageal refluks, magesmerter og oppkast, men forstoppelse er de vanligste og mest rapporterte GI-symptomene
5. Detaljert ernærings- og kostholdsvurdering med antropometriske målinger Antropometriske målinger
- Vekt (i kg): av kroppsfettanalysator
- Høyde (i cm): ved hjelp av Stadiometer
- BMI (vekt/høyde2 i meter): beregnet
- Midjeomkrets (i cm): målebånd
- Hofteomkrets (i cm): målebånd
- Midje/hofteforhold: beregnet
- måling av kroppssammensetningsanalysator (bioelektrisk impedans) for autistiske barn i alderen syv år og eldre (mål fettmasse, fettfri masse, fett %, vanninnhold, basal metabolsk rate (BMR)
6. Atferdsvurdering; intervjuspørsmålene vil dekke åtte innholdsområder:
- Fagets bakgrunn, inkludert familie, utdanning, tidligere diagnoser og medisiner
- Oversikt over forsøkspersonens oppførsel
- Tidlig utvikling og utviklingsmilepæler
- Språktilegnelse og tap av språk eller andre ferdigheter
- Nåværende funksjon i forhold til språk og kommunikasjon
- Sosial utvikling og lek
- Interesser og atferd
- Klinisk relevant atferd, som aggresjon, selvskading og mulige epileptiske trekk
Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen. Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).
Spørreskjemaet vil være rettet mot mødrene til alle bekreftede tilfeller med ASD som er registrert i studien
Andre fase Intervensjonsfase
Spesiell vekt vil bli rettet mot å fokusere på behandling av ledsagende nevrologiske manifestasjoner. Tredje fase: I denne fasen vil resultatet av intervensjonen på avføringsmikrobiotaen og på serumantioksidantmarkørene bli evaluert to ganger; én gang etter avsluttet intervensjon og 3 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypt, 12411
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ikke allergisk mot dadler (testet først med ett stykke dadler)
- Godtar inntak av Dadler frukt i minst 3 måneder
- Deltar ikke i en annen studie
- Signerte samtykket til å delta i studien
- Samtykke fra omsorgspersonen ble innhentet for alle de studerte tilfellene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle fag med andre årsaker til mental subnormalitet og/eller forsinket språk
- Nekter inntak av datoer
- Deltar i en annen studie
- Nektet å signere samtykket til å delta i studien
- Pasienter som konsumerte probiotika og/eller Datoer i minst 4 uker før forsøket og/eller antibiotika eller avføringsmidler i 6 måneder før oppstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Datogruppe 1
For gruppen av dato 1, vil diagnostiserte autistiske pasienter få tre stykker. Datoer vil bli gitt daglig i 12 uker som følger: Tre stykker (hver ca. 10-15 g) av datoer, vil bli tatt med frokost eller mellom frokost og lunsj som en testdose daglig (uten å drikke te etter minst en time).
|
To grupper vil motta Datoer; Antall per gruppe er avhengig av barnets alder.
For barn i alderen 3-6 år; de vil motta minimum antall datoer (3 stykker).
For barn i alderen over 6-12 år vil motta 5 stykker Datoer. Valget av minimumsantallet av datoer (3 stykker) i denne nåværende utprøvingen er basert på en studie utført av Al Jaouni og hans kolleger i 2019 som beviste at effekter av tre stykker Ajwa på infeksjon, sykehusinnleggelse og overlevelse blant 26 pediatriske kreftpasienter på et universitetssykehus; som deres behandlingsresultat ble forbedret på grunn av deres inntak av denne mengden Ajwa under standardbehandlingen
Atferdsendring brukt på autistiske barn som er basert på anvendt atferdsanalyse (ABA), en allment akseptert tilnærming som sporer et barns fremgang i å forbedre ferdighetene hans eller hennes.
Vi bruker positiv atferd og støtte (PBS)
Ernæringsopplæringen er basert på å lære foreldre om å gi sine autistiske barn et næringsrikt, balansert kosthold.
Fordi barn med ASD ofte har begrensede dietter og problemer med å sitte gjennom måltider, kan det hende at de ikke får i seg alle næringsstoffene de trenger, spesielt kalsium og protein
|
Aktiv komparator: Datogruppe 2
For gruppen på dato 2, vil diagnostiserte autistiske pasienter matchet for alder og kjønn bli gitt fem stykker Datoer vil bli gitt daglig i 12 uker som følger: fem stykker (hver ca. 10 -15 g) av Datoer, vil tas med frokost eller mellom frokost og lunsj som en testdose daglig (uten å drikke te etter minst en time).
|
To grupper vil motta Datoer; Antall per gruppe er avhengig av barnets alder.
For barn i alderen 3-6 år; de vil motta minimum antall datoer (3 stykker).
For barn i alderen over 6-12 år vil motta 5 stykker Datoer. Valget av minimumsantallet av datoer (3 stykker) i denne nåværende utprøvingen er basert på en studie utført av Al Jaouni og hans kolleger i 2019 som beviste at effekter av tre stykker Ajwa på infeksjon, sykehusinnleggelse og overlevelse blant 26 pediatriske kreftpasienter på et universitetssykehus; som deres behandlingsresultat ble forbedret på grunn av deres inntak av denne mengden Ajwa under standardbehandlingen
Atferdsendring brukt på autistiske barn som er basert på anvendt atferdsanalyse (ABA), en allment akseptert tilnærming som sporer et barns fremgang i å forbedre ferdighetene hans eller hennes.
Vi bruker positiv atferd og støtte (PBS)
Ernæringsopplæringen er basert på å lære foreldre om å gi sine autistiske barn et næringsrikt, balansert kosthold.
Fordi barn med ASD ofte har begrensede dietter og problemer med å sitte gjennom måltider, kan det hende at de ikke får i seg alle næringsstoffene de trenger, spesielt kalsium og protein
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (no- Dates fruit group): Diagnostiserte autistiske pasienter matchet for alder og kjønn vil ikke motta noen datoer
|
Atferdsendring brukt på autistiske barn som er basert på anvendt atferdsanalyse (ABA), en allment akseptert tilnærming som sporer et barns fremgang i å forbedre ferdighetene hans eller hennes.
Vi bruker positiv atferd og støtte (PBS)
Ernæringsopplæringen er basert på å lære foreldre om å gi sine autistiske barn et næringsrikt, balansert kosthold.
Fordi barn med ASD ofte har begrensede dietter og problemer med å sitte gjennom måltider, kan det hende at de ikke får i seg alle næringsstoffene de trenger, spesielt kalsium og protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daters evne til å endre det oksidative stresset ved ASD
Tidsramme: forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
sammenligne blodnivåer av tre oksidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX1) og superoksiddismutase (SOD) hos barn med autisme for de tre foreslåtte regimene.
Måling av forskjellen før og tre måneder etter intervensjonen, før og seks måneder etter intervensjonen
|
forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
endring på den patogene mikrobiotaen til autistiske barn som oppdaget ved tradisjonell avføringsanalyse gjennom DNA-ekstraksjon (kvantitativ PCR) av fekale prøvene
Tidsramme: forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Gjennom kvantitativ PCR (qPCR) for endring i tilstedeværelse og fravær av de målrettede bakterielle undergruppene (inkludert Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
|
forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
endring på den nyttige mikrobiotaen til autistiske barn (probiotika)
Tidsramme: forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
ved hjelp av DNA-ekstraksjonssett av avføringsprøvene og sanntids PCR før og etter intervensjoner vil vi måle endringen i tilstedeværelsen av probiotika før og etter intervensjonen
|
forskjell fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datoers effekt på endringen av atferdsvurderingen vurdert av en observasjonssjekkliste ved bruk av "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen.
Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).
|
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Datoers effekt på endringen av den mentale utviklingen vurdert av en observasjonssjekkliste ved bruk av "Bailey Scales of Infant and Toddler Development"
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen.
Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).
|
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Datoers effekt på endringen av psykomotoriske evner vurdert av observasjonssjekklisten ved bruk av "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Mental utvikling, psykomotorisk utvikling og atferdsvurdering vil bli vurdert ved å bruke "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, språklige og motoriske evnene vil bli vurdert; samt sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Mentale og psykomotoriske utviklingskvotienter og mental alder vil bli skåret samt atferdsprofilen.
Bailey Screening Test er en observasjonssjekkliste for 5 utviklingsdomener (kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd).
|
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Datoers effekt på endringene i nivået av autisme som vurdert av den 5. utgaven av DSM-V
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
å sammenligne endrer alvorlighetsgraden av autisme som et resultat av intervensjoner i henhold til Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utg.
(DSM-V) kriterier det måler spesifikk ASD-symptomalvorlighet Alle kjernetrekk ved ASD er inkludert: sosialiseringssvikt, kommunikasjonsmangel og repeterende eller begrensede interesser, inkludert sensoriske abnormiteter.
Etter en periode med interaktiv lek vurderer observatøren barnets atferd, og sammenligner den med aldersgruppen hans/hennes.
Hvert element er gitt en numerisk poengsum på '0' (indikerer ingen svekkelse), '1' (indikerer mild svekkelse) eller '2' (indikerer alvorlig svekkelse)
|
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Datoers effekt på endringene i alvorlighetsgraden av autismen, vurdert av Childhood Autism Rating Scale (CARS) mål
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
å sammenligne endrer alvorlighetsgraden av autisme som et resultat av intervensjoner i henhold til CARS. Hvert punkt på kliniker-vurdert alvorlighetsgrad av autismespekter og sosiale kommunikasjonsforstyrrelser er vurdert på en 4-punkts skala (Nivå 0=Ingen; Nivå 1=Mild/ Krever støtte; Nivå 2=Moderat/Krever BETYDLIG støtte; og nivå 3=Svært/Krever VELDIG BETYDLIG støtte).
|
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Datoers effekt på endringen på kostinntaket ved hjelp av spørreskjemaet Matfrekvens, 24-timers diettinnkalling, kostholdsjournal
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
sammenligne endringer i spiseatferd som vurdert av 24 timers inntak og matmønster.
Kostinntak er vanskelig å måle, og en enkelt metode kan ikke vurdere kostholdseksponering perfekt.
24HR og FFQ er subjektive estimater.
Nylig har det blitt foreslått at en kombinasjon av metoder, slik som FFQ med 24HR, brukes for å oppnå mer nøyaktige estimater av kostinntak enn individuelle metoder.
De er mye brukt som det primære kostholdsvurderingsverktøyet i epidemiologiske studier.
|
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med det tre og seks måneder etter påbegynt av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12060158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autistisk spektrumforstyrrelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt