- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261595
Dadels als functioneel voedsel voor autisme
Evaluatie van dadels als functioneel voedsel voor autisme via het prebiotische effect, modulatie van ontstekingsremmende en antioxidatieve activiteit.
Autismespectrumstoornis (ASS) is een levenslange ontwikkelingsstoornis die tekorten in sociale communicatie en sociale interactie en beperkte, zich herhalende patronen van gedrag, interesses of activiteiten omvat.
De huidige behandelingsbenaderingen voor de behandeling van autisme zijn duur en vertonen ongewenste nadelige effecten; de genetische en metabole routes veranderen. Veel studies verwezen naar het belang van probiotica, mineralen en antioxidantensupplementen bij de behandeling van gepaard gaande eet- en voedingsproblemen. Ondertussen zijn er nog steeds controversiële resultaten over de effectiviteit van voedingsinterventies voor ASS, zoals het glutenvrije/caseïnevrije dieet en het ketogene dieet.
Datums zijn gedocumenteerd in de Heilige Koran en in de moderne wetenschappelijke literatuur is bewezen dat ze werken als krachtige antioxidanten en als ontstekingsremmer, en een geschikte alternatieve therapie bieden bij het genezen van verschillende ziekten.
De medicinale therapeutische waarde van dadelvruchten als nutritioneel probioticum en de implicaties ervan bij het beheersen van autisme via het anti-oxidant effect zullen worden geëvalueerd. Bovendien zal ook worden beoordeeld bij welke dosering Dadelfruit zijn effect kan uitoefenen en of dit effect aanhoudt of niet. Bovendien zullen het effect van dadels op cognitieve, neurologische parameters, eetgedrag en gastro-intestinale symptomen en antropometrische maatregelen worden geëvalueerd. Er zal een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij 120 gediagnosticeerde autistische kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar in Caïro. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (elk met 40 kinderen) die een van de drie regimes krijgen; de eerste groep krijgt 3 Dates per dag gedurende 3 maanden en de tweede groep ontvangt 5 Dates per dag gedurende 3 maanden en de derde groep krijgt niets. Alle groepen krijgen voedingsbegeleiding, gedragsverandering en stimulatiesessies. Ontlasting en bloedmonsters worden verzameld vóór het onderzoek, na 12 weken na de ingreep en vervolgens 12 weken na voltooiing van de ingreep. Het evalueren van het vermogen van dadels om de oxidatieve stress te verminderen zal worden gedaan door de bloedspiegels van drie oxidatieve markers te vergelijken; Malondialdehyde (MDA), glutathionperoxidase (GPX1) en superoxide dismutase (SOD) bij kinderen met autisme voor de drie voorgestelde regimes. De impact van de dadelsconsumptie op de microbiota van de autistische kinderen, zowel de pathogene bacteriën als de probiotica, zal worden gedaan door middel van traditionele ontlastingsanalyse en real-time PCR voor en na interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ASS neemt geleidelijk toe; het percentage autisme was in de jaren negentig 3,4 per 1.000 voor kinderen van 3 tot 10 jaar. Ondertussen, in 2006, liggen de prevalentieschattingen in het bereik van 6,5 tot 6,6 per 1.000 en recentelijk heeft 1 op de 160 kinderen ASS. Hoewel geclassificeerd als een neurologische ontwikkelingsstoornis, wordt ASS vaak geassocieerd met meerdere medische comorbiditeiten en gastro-intestinale (GI) problemen. Gastro-intestinale stoornissen kwamen voor bij ongeveer 90% van de kinderen met ASS, met een mogelijke rol van de gastro-intestinale microflora in de ernst van de symptomen bij autistische kinderen.
Kinderen met ASS hebben vaak voedselselectiviteit, wat een effect kan hebben op gastro-intestinale symptomen. De darmflora van autistische kinderen is veranderd in vergelijking met gezonde kinderen en ze hebben meerdere voedingstekorten. Er werd beweerd dat de microbiota die zich in de darmen bevindt de oorzaak is van de neurologische ontwikkelingsstoornissen die voorkomen bij de autistische kinderen.
Vanwege het frequent optreden van gastro-intestinale disfunctie bij patiënten met ASS kan het gebruik van probiotica een indicatie zijn voor adjuvante therapie. Probiotica '' zijn levende niet-pathogene micro-organismen, die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, hun gunstige effecten uitoefenen, wat resulteert in modulatie van de immuun- en ontstekingsreactie. De suppletie van probiotische bacteriën aan autistische kinderen kan leiden tot veranderingen in de microbiota en het beschouwt het als een nuttig nieuw therapeutisch hulpmiddel om de darmmicrobiota te normaliseren, de functie van de epitheliale barrière te herstellen, wat resulteert in herbeleving van de gastro-intestinale systeemaandoeningen, ontstekingen te verminderen en mogelijk te verbeteren de gedragssymptomen bij autistische kinderen.
Bovendien hebben kinderen met autisme een gebrekkig afweermechanisme tegen antioxidanten. Ze zijn kwetsbaar voor oxidatieve stress die wordt gedetecteerd door verhoogde lipideperoxidatie, vooral bij jongere kinderen. Oxidatieve stress kan een rol spelen bij de ontwikkeling en klinische manifestaties van autisme, resulterend in verlies van verworven taalvaardigheid bij autisme. Meguid en collega's benadrukten dat autistische kinderen baat zouden kunnen hebben bij suppletie met antioxidanten in combinatie met meervoudig onverzadigde vetzuren. Vroegtijdige beoordeling en interventie van de antioxidantstatus kan de oxidatieve stress verminderen voordat meer onomkeerbare hersenschade wordt veroorzaakt.
In de islam hebben kruiden en hun bestanddelen een belangrijke waarde in het dieet en de behandeling van verschillende soorten ziekten. De profeet Mohammed (vrede zij met hem) gebruikte verschillende kruiden en raadde verschillende geneeskrachtige planten aan voor de genezing van verschillende ziekten.
Dadels en hun bestanddelen spelen een rol bij ziektepreventie door antioxiderende, ontstekingsremmende en antibacteriële werking. Dadels worden beschouwd als een basisvoedsel in het Midden-Oosten en Noord-Afrika en worden ook geïmporteerd in Europa, het VK en de VS.
Dadels bevatten relatief veel polyfenolen en onoplosbare vezels. Het heeft aangetoond dat hele dadelvruchten en polyfenolen die daaruit worden geëxtraheerd, selectief Bifidobacterium spp. stimuleren. en Bacteroides, samen met het totale aantal bacteriën in fecale batchcultuurmodellen, waardoor de productie van kleine vetzuurketens (SCFA) gelijktijdig toenam. Bovendien werden veelbelovende veranderingen in DNA-schade waargenomen door de antiproliferatieve werking van zowel polyfenol-extracten als extracten van hele dadels.
De antioxiderende werking van dadels wordt erkend vanwege het brede scala aan fenolische verbindingen die aanwezig zijn in dadels, waaronder p-coumaric, ferulinezuur en sinapinezuur, flavonoïden en procyanidinen.
Dadelsfruit wordt beschouwd als een rijke bron van mineralen en suikers; de verschillende bestanddelen zoals fytochemicaliën, carotenoïden, steroïden en flavonoïden worden gescreend op tal van medicijnen. Rahmani en zijn collega's illustreren alle therapeutische functies van de dadels.
Door alle informatie in handen te houden over het therapeutische effect van dadels bij de behandeling van de ziekte via het antioxiderende, ontstekingsremmende effect en ter wille van autistische kinderen, is het de moeite waard om erop te wijzen en is het essentieel om dadels te evalueren als een goede remedie voor autistische kinderen omdat het goedkoop en gemakkelijk toegankelijk is.
Doelstellingen:
Het algemene doel is om functionele voeding te ontdekken die effectief is om de comorbiditeiten die gepaard gaan met de ontwikkeling van autisme onder controle te houden en de progressie ervan te beperken. Dit voedsel moet veilig, goedkoop en betaalbaar zijn, gemakkelijk toegankelijk en zonder complicaties.
De medicinale therapeutische waarde van dadelfruit als prebioticum voor de voeding en de implicaties ervan bij het beheersen van autisme door middel van antioxiderende en ontstekingsremmende effecten zullen worden geëvalueerd.
Specifieke doelen
Het doel van deze interventiestudie is om:
- Evalueer het effect van dadels op de cognitieve ontwikkeling
- Evalueer het effect van Dates op neurologische parameters en de ernst van autisme
- Evalueer het effect van dadels op eetgedrag en de kwaliteit van het dieet
- Evalueer het effect van dadels op gastro-intestinale symptomen en de microbiota
- Evalueer het vermogen van Dates om de oxidatieve stress te verminderen voordat meer onomkeerbare hersenbeschadiging wordt veroorzaakt (door niveaus van drie oxidatieve markers te vergelijken: Malondialdehyde (MDA), glutathionperoxidase (GPX1) en superoxide dismutase (SOD) bij kinderen met autisme voor de drie voorgestelde regimes) .
- Evalueer bij welke dosis Dadelfruit zijn effect kan uitoefenen als een nieuw therapeutisch regime en de persistentie ervan in de loop van de tijd
Fasen van de studie en tools:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in drie fasen die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd:
De eerste fase omvat de rekrutering van patiënten en een basisbeoordeling vóór de datum waarop fruit wordt ingenomen:
1. Toepassen van de bevestigende diagnostische hulpmiddelen voor autistische patiënten van 3 -12 jaar. (Kinderen met verdenking op ASS zouden dan kunnen worden beoordeeld volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie. (DSM-V) criteria en CARS.
Een screeningstool voor autisme moet voldoen aan alle drie de primaire gebieden die zijn gedefinieerd door de DSM-V-beschrijving voor de autistische stoornis om in aanmerking te komen voor een positieve beoordeling van First Signs:
A. In totaal zes (of meer) items uit (1), (2) en (3), met ten minste twee uit (1), en één uit (2) en (3):
Kwalitatieve stoornissen in sociale interactie, zoals blijkt uit ten minste twee van de volgende:
- Duidelijke stoornis in het gebruik van meerdere non-verbale gedragingen, zoals oog-in-oog kijken, gezichtsuitdrukking, lichaamshoudingen en gebaren om sociale interactie te reguleren
- Het niet ontwikkelen van relaties met leeftijdsgenoten die passen bij het ontwikkelingsniveau
- Een gebrek aan spontaan proberen om plezier, interesses of prestaties met andere mensen te delen (bijvoorbeeld door een gebrek aan het tonen, brengen of aanwijzen van interessante voorwerpen)
- Gebrek aan sociale of emotionele wederkerigheid
Kwalitatieve beperkingen in communicatie, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
- Vertraging of totaal gebrek aan de ontwikkeling van gesproken taal (niet vergezeld van een poging om dit te compenseren door alternatieve communicatiemiddelen zoals gebaren of mime)
- Bij personen met voldoende spraak, een duidelijke beperking in het vermogen om een gesprek met anderen te beginnen of te onderhouden
- Stereotiep en repetitief taalgebruik of idiosyncratisch taalgebruik
- Gebrek aan gevarieerd, spontaan fantasiespel of sociaal imitatiespel
Beperkte, zich herhalende en stereotiepe gedragspatronen, interesses en activiteiten die tot uiting komen in ten minste een van de volgende:
- Preoccupatie met een of meer stereotiepe en beperkte interessepatronen die abnormaal is in intensiteit of focus
- Blijkbaar star vasthouden aan specifieke, niet-functionele routines of rituelen
- Stereotiepe en zich herhalende motorische gedragingen (bijv. fladderen of draaien met hand of vingers of complexe bewegingen van het hele lichaam)
Aanhoudende pre-co-occupatie met delen van objecten B. Vertragingen of abnormaal functioneren op ten minste een van de volgende gebieden, beginnend vóór de leeftijd van 3 jaar: (1) sociale interactie, (2) taal zoals gebruikt in sociale communicatie, of (3) symbolisch of fantasierijk spel.
De instrumenten van het onderzoek omvatten ook een sociaal-demografische beoordelingsvragenlijst, inclusief voorgestelde geschiedenis van risicofactoren (demografie, blootstelling aan medicijnen, medische aandoeningen, pesticiden, voeding, blootstelling aan de omgeving thuis, gezondheidsgedrag/levensstijl, mentale toestand/geschiedenis/symptomen, vaccinatiegeschiedenis , Persoonlijk productgebruik, antropometrie, medische procedures, beroepsgeschiedenis. Daarnaast zal de vragenlijst zich richten op sociaaleconomische indicatoren, evenals op prenatale en perinatale en neonatale risicofactoren zoals het tijdstip van conceptie, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, de leeftijd van de ouders en het interval tussen de zwangerschappen.
2. Beoordeling van de sociodemografische kenmerken door middel van gedetailleerde anamnese, zwangerschapsgeschiedenis, perinatale geschiedenis en andere risicofactoren
3. Neurologische beoordeling door grondig klinisch onderzoek
4. Beoordeling van functionele gastro-intestinale gedragsstoornissen (FGID): beoordeling van veranderingen in de gastro-intestinale symptomen, zoals constipatie, diarree, gasvorming, een opgeblazen gevoel, gastro-oesofageale reflux, buikpijn en braken, maar constipatie is de meest voorkomende en meest gemelde gastro-intestinale symptomen
5. Gedetailleerde voedings- en dieetevaluatie met antropometrische metingen Antropometrische metingen
- Gewicht (in kg): door lichaamsvetanalysator
- Hoogte (in cm): met Stadiometer
- BMI (gewicht/lengte2 in meter):berekend
- Tailleomtrek (in cm): meetlinten
- Heupomtrek (in cm): meetlinten
- Taille / heupverhouding: berekend
- meten van de lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie) voor autistische kinderen van zeven jaar en ouder (meten vetmassa, vetvrije massa, vet%, watergehalte, basaal metabolisme (BMR)
6. Gedragsbeoordeling; de interviewvragen beslaan acht inhoudsgebieden:
- De achtergrond van het onderwerp, inclusief familie, opleiding, eerdere diagnoses en medicijnen
- Overzicht van het gedrag van het onderwerp
- Vroege ontwikkeling en ontwikkelingsmijlpalen
- Taalverwerving en verlies van taal of andere vaardigheden
- Actueel functioneren op het gebied van taal en communicatie
- Sociale ontwikkeling en spel
- Interesses en gedragingen
- Klinisch relevant gedrag, zoals agressie, zelfverwonding en mogelijk epileptische kenmerken
Mentale ontwikkeling, psychomotorische ontwikkeling en gedragsbeoordeling zullen worden beoordeeld met behulp van de "Bailey-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters", de cognitieve, taal- en motorische vaardigheden zullen worden beoordeeld; evenals sociaal-emotioneel en adaptief gedrag. Mentale en psychomotorische ontwikkelingsquotiënten en mentale leeftijd worden gescoord, evenals het gedragsprofiel. De Bailey Screening Test is een Observatie Checklist voor 5 ontwikkelingsdomeinen (cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel, & adaptief gedrag).
De vragenlijst zal worden gericht aan de moeders van alle bevestigde gevallen met ASS die deelnamen aan het onderzoek
Tweede fase Interventiefase
Speciale nadruk zal worden gelegd op de behandeling van begeleide neurologische manifestaties. Derde fase: tijdens deze fase zal het resultaat van de interventie op de ontlastingsmicrobiota en op de serum-antioxidantmarkers tweemaal worden geëvalueerd; eenmaal na voltooiing van de ingreep en 3 maanden later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypte, 12411
- National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is niet allergisch voor dadels (aanvankelijk getest door één stuk dadels)
- Gaat akkoord met de inname van dadelvruchten gedurende ten minste 3 maanden
- Niet deelnemen aan een ander onderzoek
- Ondertekende de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Voor alle onderzochte gevallen werd toestemming van de verzorger verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle proefpersonen met andere oorzaken van mentale subnormaliteit en/of taalachterstand
- Weigert inname van dadels
- Meedoen aan een ander onderzoek
- Weigerde de toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
- Patiënten die ten minste 4 weken voorafgaand aan de proef probiotica en/of dadels gebruikten en/of 6 maanden voorafgaand aan de start antibiotica of laxeermiddelen gebruikten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Datums groep 1
Voor de groep van de datum 1, gediagnosticeerde autistische patiënten krijgen drie stuks dadels die dagelijks gedurende 12 weken als volgt worden gegeven: Drie stuks (elk ongeveer 10 -15 g) dadels worden ingenomen bij het ontbijt of dagelijks tussen ontbijt en lunch als testdosis (zonder daarna minimaal een uur thee te drinken).
|
Twee groepen ontvangen Data; Het aantal per groep is afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Voor kinderen van 3-6 jaar; zij krijgen het minimale aantal dadels (3 stuks).
Voor kinderen van meer dan 6-12 jaar zullen 5 stukjes dadels ontvangen. De keuze van het minimale aantal dadels (3 stuks) in deze huidige proef is gebaseerd op een studie die werd uitgevoerd door Al Jaouni en zijn collega's, 2019, waaruit bleek dat de effecten van drie stuks Ajwa op infectie, ziekenhuisopname en overleving bij 26 kinderkankerpatiënten in een academisch ziekenhuis; waarvoor hun behandelingsresultaat verbeterde door hun inname van deze hoeveelheid Ajwa tijdens hun standaardbehandeling
Gedragsverandering toegepast op de autistische kinderen die is gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse (ABA), een algemeen aanvaarde benadering die de voortgang van een kind bij het verbeteren van zijn of haar vaardigheden volgt.
We gebruiken Positief Gedrag en Ondersteuning (PBS)
De voedingsvoorlichtingssessies zijn gebaseerd op het opleiden van ouders om hun autistische kinderen een voedzaam, uitgebalanceerd dieet te geven.
Omdat kinderen met ASS vaak een beperkt dieet hebben en moeite hebben met eten, krijgen ze mogelijk niet alle voedingsstoffen binnen die ze nodig hebben, met name calcium en eiwitten.
|
Actieve vergelijker: Datums groep 2
Voor de groep van de datum 2, gediagnosticeerde autistische patiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, krijgen vijf stukjes dadels die dagelijks gedurende 12 weken als volgt worden gegeven: vijf stukjes (elk ongeveer 10 -15 g) dadels, zullen dagelijks bij het ontbijt of tussen ontbijt en lunch als testdosis innemen (zonder daarna minimaal een uur thee te drinken).
|
Twee groepen ontvangen Data; Het aantal per groep is afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Voor kinderen van 3-6 jaar; zij krijgen het minimale aantal dadels (3 stuks).
Voor kinderen van meer dan 6-12 jaar zullen 5 stukjes dadels ontvangen. De keuze van het minimale aantal dadels (3 stuks) in deze huidige proef is gebaseerd op een studie die werd uitgevoerd door Al Jaouni en zijn collega's, 2019, waaruit bleek dat de effecten van drie stuks Ajwa op infectie, ziekenhuisopname en overleving bij 26 kinderkankerpatiënten in een academisch ziekenhuis; waarvoor hun behandelingsresultaat verbeterde door hun inname van deze hoeveelheid Ajwa tijdens hun standaardbehandeling
Gedragsverandering toegepast op de autistische kinderen die is gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse (ABA), een algemeen aanvaarde benadering die de voortgang van een kind bij het verbeteren van zijn of haar vaardigheden volgt.
We gebruiken Positief Gedrag en Ondersteuning (PBS)
De voedingsvoorlichtingssessies zijn gebaseerd op het opleiden van ouders om hun autistische kinderen een voedzaam, uitgebalanceerd dieet te geven.
Omdat kinderen met ASS vaak een beperkt dieet hebben en moeite hebben met eten, krijgen ze mogelijk niet alle voedingsstoffen binnen die ze nodig hebben, met name calcium en eiwitten.
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3 (fruitgroep zonder dadels): gediagnosticeerde autistische patiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, krijgen geen afspraakjes
|
Gedragsverandering toegepast op de autistische kinderen die is gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse (ABA), een algemeen aanvaarde benadering die de voortgang van een kind bij het verbeteren van zijn of haar vaardigheden volgt.
We gebruiken Positief Gedrag en Ondersteuning (PBS)
De voedingsvoorlichtingssessies zijn gebaseerd op het opleiden van ouders om hun autistische kinderen een voedzaam, uitgebalanceerd dieet te geven.
Omdat kinderen met ASS vaak een beperkt dieet hebben en moeite hebben met eten, krijgen ze mogelijk niet alle voedingsstoffen binnen die ze nodig hebben, met name calcium en eiwitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het vermogen van dadels om de oxidatieve stress van ASS te veranderen
Tijdsspanne: verschil van de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
het vergelijken van bloedspiegels van drie oxidatieve markers; Malondialdehyde (MDA), glutathionperoxidase (GPX1) en superoxide dismutase (SOD) bij kinderen met autisme voor de drie voorgestelde regimes.
Meten van het verschil voor en drie maanden na de interventie, voor en zes maanden na de interventie
|
verschil van de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
verandering in de pathogene microbiota van de autistische kinderen zoals gedetecteerd door traditionele stoelganganalyse door middel van DNA-extractie (kwantitatieve PCR) van de fecale monsters
Tijdsspanne: verschil van de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Door de kwantitatieve PCR (qPCR) voor de verandering in de aan- en afwezigheid van de gerichte bacteriële subgroepen (inclusief Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
|
verschil van de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
verandering van de nuttige microbiota van de autistische kinderen (probiotica)
Tijdsspanne: verschil van de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
door middel van DNA-extractiekits van de ontlastingsmonsters en Real-time PCR voor en na de ingrepen meten we de verandering in de aanwezigheid van de probiotica voor en na de ingreep
|
verschil van de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van datums op de verandering van de gedragsclassificatie beoordeeld door een observatiechecklist met behulp van de "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tijdsspanne: Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Mentale ontwikkeling, psychomotorische ontwikkeling en gedragsbeoordeling zullen worden beoordeeld met behulp van de "Bailey-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters", de cognitieve, taal- en motorische vaardigheden zullen worden beoordeeld; evenals sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
Mentale en psychomotorische ontwikkelingsquotiënten en mentale leeftijd worden gescoord, evenals het gedragsprofiel.
De Bailey Screening Test is een Observatie Checklist voor 5 ontwikkelingsdomeinen (cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel, & adaptief gedrag).
|
Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Het effect van dadels op de verandering van de mentale ontwikkeling beoordeeld door een observatiechecklist met behulp van de "Bailey Scales of Infant and Toddler Development"
Tijdsspanne: Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Mentale ontwikkeling, psychomotorische ontwikkeling en gedragsbeoordeling zullen worden beoordeeld met behulp van de "Bailey-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters", de cognitieve, taal- en motorische vaardigheden zullen worden beoordeeld; evenals sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
Mentale en psychomotorische ontwikkelingsquotiënten en mentale leeftijd worden gescoord, evenals het gedragsprofiel.
De Bailey Screening Test is een Observatie Checklist voor 5 ontwikkelingsdomeinen (cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel, & adaptief gedrag).
|
Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Het effect van data op de verandering van de psychomotorische vaardigheden beoordeeld door de observatiechecklist met behulp van de "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tijdsspanne: Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Mentale ontwikkeling, psychomotorische ontwikkeling en gedragsbeoordeling zullen worden beoordeeld met behulp van de "Bailey-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters", de cognitieve, taal- en motorische vaardigheden zullen worden beoordeeld; evenals sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
Mentale en psychomotorische ontwikkelingsquotiënten en mentale leeftijd worden gescoord, evenals het gedragsprofiel.
De Bailey Screening Test is een Observatie Checklist voor 5 ontwikkelingsdomeinen (cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel, & adaptief gedrag).
|
Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Het effect van data op de veranderingen van het niveau van autisme zoals beoordeeld door de 5e editie van de DSM-V
Tijdsspanne: Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
het vergelijken van veranderingen in de ernst van autisme als gevolg van interventies volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e druk.
(DSM-V) criteria het meet de ernst van specifieke ASS-symptomen. Alle kernkenmerken van ASS zijn inbegrepen: socialisatiestoornissen, communicatiestoornissen en repetitieve of beperkte interesses, inclusief sensorische afwijkingen.
Na een periode van interactief spel beoordeelt de waarnemer het gedrag van het kind en vergelijkt het met dat van zijn/haar leeftijdsgroep.
Elk item krijgt een numerieke score van '0' (geeft aan dat er geen beperking is), '1' (geeft een lichte beperking aan) of '2' (geeft aan dat er sprake is van een ernstige beperking).
|
Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Het effect van datums op de veranderingen in de ernst van het autisme zoals beoordeeld door de CARS-maatregel (Childhood Autism Rating Scale)
Tijdsspanne: Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
het vergelijken van veranderingen in de ernst van autisme als gevolg van interventies volgens CARS. Elk item op de door de arts beoordeelde ernst van autismespectrum- en socialecommunicatiestoornissen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (niveau 0=geen; niveau 1=licht/ Ondersteuning nodig; Niveau 2=Gematigd/VRIENDELIJKE ondersteuning nodig; en Niveau 3=Ernstig/ZEER AANZIENLIJKE ondersteuning nodig).
|
Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Het effect van dadels op de verandering in de inname via de voeding met behulp van de voedselfrequentievragenlijst, 24-uurs dieetherinnering, voedingsregistratie
Tijdsspanne: Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
het vergelijken van veranderingen in eetgedrag zoals beoordeeld aan de hand van de 24-uursinname en het voedingspatroon.
De inname via de voeding is moeilijk te meten en geen enkele methode kan de blootstelling via de voeding perfect beoordelen.
De 24HR en FFQ zijn subjectieve schattingen.
Onlangs is gesuggereerd dat een combinatie van methoden, zoals de FFQ met 24HR, kan worden gebruikt om nauwkeurigere schattingen van de inname via de voeding te verkrijgen dan die van individuele methoden.
Ze worden veel gebruikt als het primaire instrument voor de beoordeling van de voeding in epidemiologische studies.
|
Het verschil met de eerste (vóór de interventie) met die drie en zes maanden na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12060158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistisch Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
University of Electronic Science and Technology...WervingAutisme Spectrum Stoornis HoogfunctionerendChina