- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261595
Datoer som en funktionel mad til autisme
Evaluering af datoer som en funktionel mad til autisme via dens præbiotiske effekt, modulering af antiinflammatorisk og antioxidativ aktivitet.
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang udviklingshæmning, der omfatter underskud i social kommunikation og social interaktion og begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter.
De nuværende behandlingsmetoder til håndtering af autisme er dyre og viser uønskede bivirkninger; ændre de genetiske og metaboliske veje. Mange undersøgelser henviste til vigtigheden af probiotika, mineraler og antioxidanttilskud i behandlingen af ledsagede spise- og fodringsproblemer. I mellemtiden er der stadig kontroversielle resultater om effektiviteten af diætinterventioner for ASD som den glutenfri/kaseinfri diæt og den ketogene diæt.
Datoer er blevet dokumenteret i den hellige Koran og bevist i moderne videnskabelig litteratur at fungere som potente antioxidanter og som en anti-inflammatorisk, giver en passende alternativ terapi i forskellige sygdomme helbredelse.
Den medicinske terapeutiske værdi af dadelfrugter som ernæringsprobiotikum og dens implikationer i at kontrollere autisme gennem antioxidanteffekten vil blive evalueret. Desuden vil det også blive vurderet, ved hvilken dosis Dates frugt kan udøve sin virkning, og om denne effekt er vedvarende eller ej. Desuden vil Dates' effekt på kognitive, neurologiske parametre, spiseadfærd og gastrointestinale symptomer og antropometriske mål blive evalueret. Et ikke-randomiseret klinisk studie på 120 diagnosticerede autistiske børn i alderen 3-12 år i Kairo vil blive gennemført. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (hver med 40 børn), der modtager en af tre regimer; den første gruppe vil modtage 3 datoer pr. dag i 3 måneder, og den anden gruppe vil modtage 5 datoer pr. dag i 3 måneder, og den tredje gruppe vil ikke modtage noget. Alle grupper vil modtage ernæringsvejledning, adfærdsændringer og stimuleringssessioner. Afføring og blodprøver vil blive indsamlet før undersøgelsen, efter 12 uger efter interventionen og derefter 12 uger efter afslutningen af interventionen. Evaluering af Dates' evne til at mindske det oxidative stress vil ske ved at sammenligne blodniveauer af tre oxidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutathionperoxidase (GPX1) og superoxiddismutase (SOD) hos børn med autisme for de tre foreslåede regimer. Indvirkningen af Dates frugtforbruget på mikrobiotaen hos de autistiske børn, både de patogene bakterier og probiotika, vil ske gennem traditionel afføringsanalyse og Real-time PCR før og efter interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ASD er gradvist stigende; antallet af autisme var 3,4 pr. 1.000 for børn i alderen 3 til 10 år i 1990'erne. I mellemtiden ligger prævalensestimaterne i 2006 i intervallet 6,5 til 6,6 pr. 1.000, og for nylig har 1 ud af 160 børn ASD. Selvom ASD er klassificeret som en neuroudviklingstilstand, er den ofte forbundet med flere medicinske komorbiditeter og gastrointestinale (GI) problemer. GI-forstyrrelser forekom hos omkring 90 % af ASD-børn med antydet mulig rolle af GI-mikrofloraen i sværhedsgraden af symptomer hos autistiske børn.
Børn med ASD har ofte fødevareselektivitet, hvilket kan have en effekt på gastrointestinale symptomer. Tarmfloraen hos autistiske børn er ændret sammenlignet med raske børn, og de har flere ernæringsmæssige mangler. Mikrobiotaen, der findes i tarmen, blev hævdet at være årsagen bag de neuro-udviklingsforstyrrelser, der opstår blandt de autistiske børn.
På grund af den hyppige forekomst af gastrointestinal dysfunktion hos patienter med ASD, kan brugen af probiotika være en indikation for adjuverende terapi. Probiotika ''er levende ikke-patogene mikroorganismer, når de administreres i passende mængder, udøver deres gavnlige virkninger, hvilket resulterer i modulering af immun- og inflammatorisk respons. Tilskud af probiotiske bakterier til autistiske børn kan føre til ændringer i mikrobiotaen, og det betragter som et nyttigt nyt terapeutisk værktøj til at normalisere tarmmikrobiota, genoprette funktionen af epitelbarrieren, hvilket resulterer i genoplivning af mave-tarmsystemets lidelser, reducere inflammation og potentielt forbedre adfærdssymptomer hos autistiske børn.
Desuden har børn med autisme mangelfulde antioxidantforsvarsmekanismer. De er sårbare over for oxidativ stress, som detekteres ved forhøjet lipidperoxidation, især hos yngre børn. Oxidativ stress kan spille en rolle i udviklingen og de kliniske manifestationer af autisme, hvilket resulterer i tab af erhvervede sprogfærdigheder i autisme. Meguid og kolleger fremhævede, at autistiske børn kan have gavn af antioxidanttilskud kombineret med flerumættede fedtsyrer. Tidlig vurdering og intervention af antioxidantstatus kan mindske det oxidative stress, før det fremkalder mere irreversibel hjerneskade.
I islam har urter og dets bestanddele vigtig værdi i kost og behandling af forskellige typer sygdomme. Profeten Muhammed (fred være med ham) brugte forskellige urter og anbefalede forskellige lægeplanter til helbredelse af forskellige sygdomme.
Dadler og deres bestanddele viser en rolle i sygdomsforebyggelse gennem antioxidant, anti-inflammatorisk, antibakteriel aktivitet. Dadler betragtes som en basisfødevare i Mellemøsten og Nordafrika og importeres også i Europa, Storbritannien og USA.
Dadler indeholder relativt høje niveauer af polyphenoler og uopløselige fibre. Det har vist, at hel dadelfrugt og polyfenoler udvundet af dem selektivt stimulerer Bifidobacterium spp. og Bacteroides, sammen med det samlede bakterietal i fækale batchkulturmodeller, øger produktionen af små kædede fedtsyrer (SCFA) samtidigt. Derudover blev lovende ændringer i DNA-skader observeret gennem de anti-proliferative virkninger af både polyphenolekstrakter og hel dadelekstrakter.
Antioxidantaktivitet af Dadler er anerkendt på grund af den brede vifte af phenolforbindelser, der er til stede i Dadler, herunder p-cumarsyre, ferulinsyre og sinapinsyre, flavonoider og procyanidiner.
Dadler frugt betragtes som en rig kilde til mineraler og sukker; dets forskellige bestanddele som fytokemikalier, carotenoider, steroider og flavonoider er screenet for talrige medicin. Rahmani og hans kolleger illustrerer alle de terapeutiske funktioner af Datoer.
Holde al information i hænderne om Dates' terapeutiske effekt i behandlingen af sygdommen via dens antioxidant, anti-inflammatoriske virkning og af hensyn til autistiske børn, er det værd at pege på og væsentligt at vurdere Dates som et godt middel mod autister. børn, fordi det er billigt og nemt at få adgang til.
Mål:
Det overordnede mål er at opdage funktionel mad, der er effektiv til at kontrollere følgesygdomme ledsaget af autismeudvikling og til at begrænse dens progression. Denne mad skal være sikker, billig og overkommelig, let tilgængelig uden komplikationer.
Den medicinske terapeutiske værdi af dadler som ernæringspræbiotikum og dets implikationer i at kontrollere autisme gennem antioxidanter og antiinflammatoriske virkninger vil blive evalueret.
Specifikke mål
Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at:
- Evaluer Dates' effekt på kognitiv udvikling
- Evaluer Dates' effekt på neurologiske parametre og sværhedsgraden af autisme
- Evaluer Dates' effekt på spiseadfærd og kostkvalitet
- Evaluer Dates' effekt på gastrointestinale symptomer og mikrobiotaen
- Evaluer Dates' evne til at mindske det oxidative stress, før det fremkalder mere irreversibel hjerneskade (ved at sammenligne niveauer af tre oxidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutathionperoxidase (GPX1) og superoxiddismutase (SOD) hos børn med autisme for de tre foreslåede regimer) .
- Vurder, ved hvilken dosis Dates frugt kan udøve sin virkning som et nyt terapeutisk regime og dets persistens over tid
Undersøgelsens faser og værktøjer:
Denne undersøgelse vil blive gennemført som tre faser, der vil blive udført på en samtidig måde:
Den første fase vil omfatte patientrekruttering og baselinevurdering før frugtindtagelse af Dates:
1. Anvendelse af de bekræftende diagnostiske værktøjer til autistiske patienter i alderen 3 -12 år. (Børn med mistanke om ASD kunne derefter vurderes i henhold til enten Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave. (DSM-V) kriterier og CARS.
Et autismescreeningsværktøj skal opfylde alle tre primære områder defineret af DSM-V-beskrivelsen for den autistiske lidelse for at kvalificere sig til en positiv vurdering fra First Signs:
A. I alt seks (eller flere) elementer fra (1), (2) og (3), med mindst to fra (1) og en hver fra (2) og (3):
Kvalitativ svækkelse i social interaktion, som manifesteret af mindst to af følgende:
- Markant svækkelse i brugen af flere nonverbal adfærd, såsom øje-til-øje blik, ansigtsudtryk, kropsstillinger og gestus til at regulere social interaktion
- Manglende udvikling af jævnaldrende relationer, der passer til udviklingsniveauet
- En mangel på spontan søgning efter at dele nydelse, interesser eller præstationer med andre mennesker (f.eks. ved mangel på at vise, bringe eller påpege genstande af interesse)
- Mangel på social eller følelsesmæssig gensidighed
Kvalitative forringelser i kommunikation, som manifesteret af mindst én af følgende:
- Forsinkelse i eller total mangel på udvikling af talesprog (ikke ledsaget af et forsøg på at kompensere gennem alternative kommunikationsmåder såsom gestus eller mime)
- Hos personer med tilstrækkelig tale, markant svækkelse af evnen til at indlede eller opretholde en samtale med andre
- Stereotypt og gentagne sprogbrug eller idiosynkratisk sprog
- Mangel på varieret, spontan forestillingsleg eller social imitationsleg
Begrænsede, gentagne og stereotype adfærdsmønstre, interesser og aktiviteter som manifesteret af mindst én af følgende:
- Omfatter optagethed af et eller flere stereotype og begrænsede interessemønstre, der er unormale enten i intensitet eller fokus
- Tilsyneladende ufleksibel overholdelse af specifikke, ikke-funktionelle rutiner eller ritualer
- Stereotype og gentagne motoriske manerer (fx hånd- eller fingerflapning eller vridning eller komplekse helkropsbevægelser)
Vedvarende sambeskæftigelse med dele af objekter B. Forsinkelser eller unormal funktion i mindst et af følgende områder, med begyndelse før 3-års alderen: (1) social interaktion, (2) sprog som brugt i social kommunikation, eller (3) symbolsk eller fantasifuld leg.
Undersøgelsens instrumenter vil også omfatte et sociodemografisk vurderingsspørgeskema, herunder foreslået historie om risikofaktorer (demografi, medicineksponering, medicinske tilstande, pesticider, kost, miljøeksponeringer i hjemmet, sundhedsadfærd/livsstil, mental tilstand/historie/symptomer, vaccinehistorie , Brug af personligt produkt, Antropometri, Medicinske procedurer, Erhvervshistorie. Derudover vil spørgeskemaet fokusere på socioøkonomiske indikatorer samt prænatale og perinatale og neonatale risikofaktorer såsom tidspunktet for undfangelse, vægtøgning under graviditeten, forældrenes alder og interval mellem graviditeter.
2. Vurdering af de sociodemografiske karakteristika gennem detaljeret historieoptagelse, graviditetshistorie, pernatal historie og andre risikofaktorer
3. Neurologisk vurdering gennem grundig klinisk undersøgelse
4. Vurdering af funktionelle gastrointestinale adfærdsforstyrrelser (FGID): Vurdering af ændringer i mave-tarm-symptomer, som kan være forstoppelse, diarré, gasformighed, oppustethed, gastroøsofageal refluks, mavesmerter og opkastning, men forstoppelse er de mest almindelige og de mest rapporterede mave-tarm-symptomer
5. Detaljeret ernærings- og kostvurdering med antropometriske målinger Antropometriske målinger
- Vægt (i kg): ved kropsfedtanalysator
- Højde (i cm): ved hjælp af Stadiometer
- BMI (vægt/højde2 i meter): beregnet
- Taljeomkreds (i cm): målebånd
- Hofteomkreds (i cm): målebånd
- Talje/hofteforhold: beregnet
- måling af kropssammensætningsanalysator (Bioelektrisk impedans) til autistiske børn i alderen syv år og ældre (mål fedtmasse, fedtfri masse, fedtprocent, vandindhold, basal metabolisk hastighed (BMR)
6. Adfærdsvurdering; interviewspørgsmålene vil dække otte indholdsområder:
- Fagets baggrund, herunder familie, uddannelse, tidligere diagnoser og medicin
- Overblik over forsøgspersonens adfærd
- Tidlig udvikling og udviklingsmæssige milepæle
- Sprogtilegnelse og tab af sprog eller andre færdigheder
- Nuværende funktion i forhold til sprog og kommunikation
- Social udvikling og leg
- Interesser og adfærd
- Klinisk relevant adfærd, såsom aggression, selvskade og mulige epileptiske træk
Mental udvikling, psykomotorisk udvikling og adfærdsvurdering vil blive vurderet ved at bruge "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, sproglige og motoriske evner vil blive vurderet; samt social-emotionel og adaptiv adfærd. Mentale og psykomotoriske udviklingskvotienter og mental alder vil blive bedømt samt adfærdsprofilen. Bailey-screeningstesten er en observationstjekliste for 5 udviklingsdomæner (kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd).
Spørgeskemaet vil blive rettet mod mødrene til alle bekræftede tilfælde med ASD, der er indskrevet i undersøgelsen
Anden fase Interventionsfase
Der vil blive lagt særlig vægt på at fokusere på behandling af ledsagede neurologiske manifestationer. Tredje fase: i denne fase vil resultatet af interventionen på afføringsmikrobiotaen og på serumantioxidantmarkørerne blive evalueret to gange; én gang efter endt intervention og 3 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypten, 12411
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ikke allergisk over for dadler (testet i første omgang af et stykke dadler)
- Accepterer indtagelse af Dadler frugter i mindst 3 måneder
- Deltager ikke i en anden undersøgelse
- Underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen
- Pårørendes samtykke blev indhentet for alle de undersøgte tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøgspersoner med andre årsager til mental subnormalitet og/eller forsinket sprog
- Afviser indtagelse af datoer
- Deltager i en anden undersøgelse
- Nægtede at underskrive samtykket til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der indtog probiotika og/eller Dates i mindst 4 uger før forsøget og/eller antibiotika eller afføringsmidler i 6 måneder før starten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datoer gruppe 1
For gruppen af dato 1, vil diagnosticerede autistiske patienter blive givet tre stykker. Datoer vil blive givet dagligt i 12 uger som følger: Tre stykker (hver ca. 10 -15 g) af datoer, vil blive taget med morgenmad eller mellem morgenmad og frokost som en testdosis dagligt (uden at drikke te efter mindst en time).
|
To grupper vil modtage datoer; Antallet per gruppe afhænger af barnets alder.
For børn i alderen 3-6 år; de vil modtage minimumsantallet af datoer (3 stk.).
For børn i alderen over 6-12 år vil modtage 5 stykker Datoer, valget af minimumsantallet af datoer (3 styk) i dette nuværende forsøg er baseret på en undersøgelse, der blev udført af Al Jaouni og hans kolleger, 2019, som beviste, at virkninger af tre stykker Ajwa på infektion, hospitalsindlæggelse og overlevelse blandt 26 pædiatriske cancerpatienter på et universitetshospital; hvor deres behandlingsresultat var forbedret på grund af deres indtagelse af denne mængde Ajwa under deres standardbehandling
Adfærdsændringer anvendt på autistiske børn, der er baseret på anvendt adfærdsanalyse (ABA), en bredt accepteret tilgang, der sporer et barns fremskridt i at forbedre sine færdigheder.
Vi bruger positiv adfærd og støtte (PBS)
Ernæringsuddannelserne er baseret på at uddanne forældre i at give deres autistiske børn en nærende, afbalanceret kost.
Fordi børn med ASD ofte har begrænsede diæter samt svært ved at sidde igennem måltiderne, får de muligvis ikke alle de næringsstoffer, de har brug for, især calcium og protein
|
|
Aktiv komparator: Datoer gruppe 2
For gruppen af dato 2, vil diagnosticerede autistiske patienter matchet for alder og køn blive givet fem stykker Datoer vil blive givet dagligt i 12 uger som følger: fem stykker (hver ca. 10 -15 g) af Datoer, vil tages med morgenmad eller mellem morgenmad og frokost som en testdosis dagligt (uden at drikke te efter det i mindst en time).
|
To grupper vil modtage datoer; Antallet per gruppe afhænger af barnets alder.
For børn i alderen 3-6 år; de vil modtage minimumsantallet af datoer (3 stk.).
For børn i alderen over 6-12 år vil modtage 5 stykker Datoer, valget af minimumsantallet af datoer (3 styk) i dette nuværende forsøg er baseret på en undersøgelse, der blev udført af Al Jaouni og hans kolleger, 2019, som beviste, at virkninger af tre stykker Ajwa på infektion, hospitalsindlæggelse og overlevelse blandt 26 pædiatriske cancerpatienter på et universitetshospital; hvor deres behandlingsresultat var forbedret på grund af deres indtagelse af denne mængde Ajwa under deres standardbehandling
Adfærdsændringer anvendt på autistiske børn, der er baseret på anvendt adfærdsanalyse (ABA), en bredt accepteret tilgang, der sporer et barns fremskridt i at forbedre sine færdigheder.
Vi bruger positiv adfærd og støtte (PBS)
Ernæringsuddannelserne er baseret på at uddanne forældre i at give deres autistiske børn en nærende, afbalanceret kost.
Fordi børn med ASD ofte har begrænsede diæter samt svært ved at sidde igennem måltiderne, får de muligvis ikke alle de næringsstoffer, de har brug for, især calcium og protein
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (uden Dates frugt gruppe): Diagnosticerede autistiske patienter matchet for alder og køn vil ikke modtage nogen datoer
|
Adfærdsændringer anvendt på autistiske børn, der er baseret på anvendt adfærdsanalyse (ABA), en bredt accepteret tilgang, der sporer et barns fremskridt i at forbedre sine færdigheder.
Vi bruger positiv adfærd og støtte (PBS)
Ernæringsuddannelserne er baseret på at uddanne forældre i at give deres autistiske børn en nærende, afbalanceret kost.
Fordi børn med ASD ofte har begrænsede diæter samt svært ved at sidde igennem måltiderne, får de muligvis ikke alle de næringsstoffer, de har brug for, især calcium og protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dates' evne til at ændre det oxidative stress af ASD
Tidsramme: forskel fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
sammenligning af blodniveauer af tre oxidative markører; Malondialdehyd (MDA), glutathionperoxidase (GPX1) og superoxiddismutase (SOD) hos børn med autisme for de tre foreslåede regimer.
Måling af forskellen før og tre måneder efter interventionen, før og seks måneder efter interventionen
|
forskel fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
ændring på den patogene mikrobiota hos de autistiske børn som påvist ved traditionel afføringsanalyse gennem DNA-ekstraktion (kvantitativ PCR) af fækale prøver
Tidsramme: forskel fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Gennem den kvantitative PCR (qPCR) for ændringen i tilstedeværelsen og fraværet af de målrettede bakterielle undergrupper (inklusive Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
|
forskel fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
ændring af den nyttige mikrobiota hos de autistiske børn (probiotika)
Tidsramme: forskel fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
ved hjælp af DNA-ekstraktionssæt af fækale prøver og Real-time PCR før og efter interventioner vil vi måle ændringen i tilstedeværelsen af probiotika før og efter interventionen
|
forskel fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datoers effekt på ændringen af adfærdsvurderingen vurderet af en observationstjekliste ved hjælp af "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Mental udvikling, psykomotorisk udvikling og adfærdsvurdering vil blive vurderet ved at bruge "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, sproglige og motoriske evner vil blive vurderet; samt social-emotionel og adaptiv adfærd.
Mentale og psykomotoriske udviklingskvotienter og mental alder vil blive bedømt samt adfærdsprofilen.
Bailey-screeningstesten er en observationstjekliste for 5 udviklingsdomæner (kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd).
|
Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
Datoers effekt på ændringen af den mentale udvikling vurderet af en observationstjekliste ved hjælp af "Bailey Scales of Infant and Toddler Development"
Tidsramme: Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Mental udvikling, psykomotorisk udvikling og adfærdsvurdering vil blive vurderet ved at bruge "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, sproglige og motoriske evner vil blive vurderet; samt social-emotionel og adaptiv adfærd.
Mentale og psykomotoriske udviklingskvotienter og mental alder vil blive bedømt samt adfærdsprofilen.
Bailey-screeningstesten er en observationstjekliste for 5 udviklingsdomæner (kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd).
|
Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
Datoers effekt på ændringen af de psykomotoriske evner vurderet af observationstjeklisten ved hjælp af "Bailey Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Mental udvikling, psykomotorisk udvikling og adfærdsvurdering vil blive vurderet ved at bruge "Bailey Scales of Infant and Toddler Development", de kognitive, sproglige og motoriske evner vil blive vurderet; samt social-emotionel og adaptiv adfærd.
Mentale og psykomotoriske udviklingskvotienter og mental alder vil blive bedømt samt adfærdsprofilen.
Bailey-screeningstesten er en observationstjekliste for 5 udviklingsdomæner (kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd).
|
Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
Datoers effekt på ændringerne i niveauet af autisme som vurderet af den 5. udgave af DSM-V
Tidsramme: Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
at sammenligne ændrer sværhedsgraden af autisme som følge af interventioner ifølge Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udg.
(DSM-V) kriterier, det måler specifik ASD-symptoms sværhedsgrad. Alle kernetræk ved ASD er inkluderet: socialiseringsforstyrrelser, kommunikationsmangler og gentagne eller begrænsede interesser, herunder sensoriske abnormiteter.
Efter en periode med interaktiv leg vurderer observatøren barnets adfærd og sammenligner den med dets aldersgruppe.
Hvert element gives en numerisk score på '0' (indikerer ingen svækkelse), '1' (indikerer mild svækkelse) eller '2' (angiver alvorlig svækkelse)
|
Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
Datoers effekt på ændringerne i sværhedsgraden af autismen som vurderet ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) mål
Tidsramme: Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
sammenligning ændrer sværhedsgraden af autisme som et resultat af interventioner i henhold til CARS. Hvert punkt på måling af kliniker-vurderet sværhedsgrad af autismespektrum og sociale kommunikationsforstyrrelser vurderes på en 4-punkts skala (Niveau 0=Ingen; Niveau 1=Mild/ Kræver support; Niveau 2=Moderat/Kræver VÆSENTLIG support og Niveau 3=Svær/Kræver MEGET VÆSENTLIG support).
|
Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
Datoers effekt på ændringen på kostindtaget ved hjælp af Spørgeskemaet Fødevarefrekvens, 24-timers kosttilbagekaldelse, Kostjournal
Tidsramme: Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
sammenligne ændringer i spiseadfærd vurderet ud fra 24 timers indtag og madmønster.
Kostindtaget er svært at måle, og enhver enkelt metode kan ikke vurdere kostens eksponering perfekt.
24HR og FFQ er subjektive skøn.
For nylig er det blevet foreslået, at en kombination af metoder, såsom FFQ med 24HR, bruges til at opnå mere nøjagtige estimater af kostindtag end individuelle metoder.
De bruges i vid udstrækning som det primære kostvurderingsværktøj i epidemiologiske undersøgelser.
|
Forskellen fra den indledende (før interventionen) med den tre og seks måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12060158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .