- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261595
Datteln als Functional Food für Autismus
Bewertung von Datteln als funktionelle Nahrung für Autismus über ihre präbiotische Wirkung, Modulation der entzündungshemmenden und antioxidativen Aktivität.
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine lebenslange Entwicklungsstörung, die Defizite in der sozialen Kommunikation und sozialen Interaktion sowie eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltensmuster, Interessen oder Aktivitäten umfasst.
Die aktuellen Behandlungsansätze für das Management von Autismus sind teuer und zeigen unerwünschte Nebenwirkungen; verändern die genetischen und metabolischen Wege. Viele Studien verweisen auf die Bedeutung von Probiotika, Mineralstoffen und Antioxidantien als Nahrungsergänzung bei der Behandlung von Begleit- und Ernährungsproblemen. Unterdessen gibt es immer noch kontroverse Ergebnisse über die Wirksamkeit diätetischer Interventionen bei ASS wie der glutenfreien/kaseinfreien Diät und der ketogenen Diät.
Datteln wurden im Heiligen Koran dokumentiert und in der modernen wissenschaftlichen Literatur bewiesen, dass sie als starke Antioxidantien und als entzündungshemmende Mittel wirken und eine geeignete alternative Therapie bei der Heilung verschiedener Krankheiten bieten.
Der medizinisch-therapeutische Wert von Dattelfrüchten als Ernährungsprobiotikum und seine Auswirkungen auf die Bekämpfung von Autismus durch die antioxidative Wirkung werden bewertet. Außerdem wird evaluiert, ab welcher Dosis Datteln ihre Wirkung entfalten können und ob diese Wirkung anhält oder nicht. Außerdem wird die Wirkung von Datteln auf kognitive, neurologische Parameter, Essverhalten und gastrointestinale Symptome sowie anthropometrische Messungen evaluiert. Es wird eine nicht-randomisierte klinische Studie an 120 diagnostizierten autistischen Kindern im Alter von 3-12 Jahren in Kairo durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen (mit jeweils 40 Kindern) zugeteilt, die eine von drei Therapien erhalten; Die erste Gruppe erhält 3 Monate lang 3 Datteln pro Tag und die zweite Gruppe erhält 3 Monate lang 5 Datteln pro Tag und die dritte Gruppe erhält nichts. Alle Gruppen erhalten Ernährungsanleitungen, Verhaltensänderungen und Stimulationssitzungen. Stuhl- und Blutproben werden vor der Studie, nach 12 Wochen des Eingriffs und dann 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs entnommen. Die Bewertung der Fähigkeit von Datteln, den oxidativen Stress zu verringern, erfolgt durch den Vergleich der Blutspiegel von drei oxidativen Markern; Malondialdehyd (MDA), Glutathionperoxidase (GPX1) und Superoxiddismutase (SOD) bei Kindern mit Autismus für die drei vorgeschlagenen Behandlungsschemata. Die Auswirkungen des Verzehrs von Datteln auf die Mikrobiota autistischer Kinder, sowohl die pathogenen Bakterien als auch die Probiotika, werden durch traditionelle Stuhlanalyse und Echtzeit-PCR vor und nach Eingriffen ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ASD nimmt zunehmend zu; Die Autismusrate lag in den 1990er Jahren bei 3,4 pro 1.000 bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren. Unterdessen liegen die Prävalenzschätzungen im Jahr 2006 im Bereich von 6,5 bis 6,6 pro 1.000 und kürzlich hat 1 von 160 Kindern ASS. Obwohl ASD als neurologische Entwicklungsstörung eingestuft wird, ist es oft mit mehreren medizinischen Komorbiditäten und gastrointestinalen (GI) Problemen verbunden. GI-Erkrankungen traten bei etwa 90 % der ASS-Kinder auf, wobei eine mögliche Rolle der GI-Mikroflora bei der Schwere der Symptome bei autistischen Kindern vermutet wird.
Kinder mit ASD haben häufig eine Nahrungsmittelselektivität, die sich auf gastrointestinale Symptome auswirken kann. Die Darmflora autistischer Kinder ist im Vergleich zu gesunden Kindern verändert und sie haben mehrere Mangelernährung. Es wurde behauptet, dass die im Darm lebende Mikrobiota die Ursache für die neurologischen Entwicklungsstörungen ist, die bei autistischen Kindern auftreten.
Aufgrund des häufigen Auftretens von gastrointestinalen Dysfunktionen bei Patienten mit ASS kann der Einsatz von Probiotika eine Indikation für eine adjuvante Therapie sein. Probiotika „sind lebende apathogene Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen ihre vorteilhaften Wirkungen entfalten, die zu einer Modulation der Immun- und Entzündungsreaktion führen. Die Ergänzung von autistischen Kindern mit probiotischen Bakterien kann zu Veränderungen der Mikrobiota führen und gilt als nützliches neues therapeutisches Instrument zur Normalisierung der Darmmikrobiota, zur Wiederherstellung der Funktion der Epithelbarriere, was zu einem Wiedererleben der Störungen des Magen-Darm-Systems führt, Entzündungen reduziert und möglicherweise verbessert Verhaltenssymptome bei autistischen Kindern.
Darüber hinaus haben Kinder mit Autismus mangelhafte antioxidative Abwehrmechanismen. Sie sind anfällig für oxidativen Stress, der durch eine erhöhte Lipidperoxidation nachgewiesen wird, insbesondere bei jüngeren Kindern. Oxidativer Stress kann eine Rolle bei der Entwicklung und den klinischen Manifestationen von Autismus spielen, was zum Verlust erworbener Sprachkenntnisse bei Autismus führt. Meguid und Mitarbeiter betonten, dass autistische Kinder von einer Supplementierung mit Antioxidantien in Verbindung mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren profitieren könnten. Eine frühzeitige Bewertung und Intervention des Antioxidansstatus kann den oxidativen Stress verringern, bevor weitere irreversible Hirnschäden verursacht werden.
Im Islam haben Kräuter und ihre Bestandteile einen wichtigen Wert in der Ernährung und Behandlung verschiedener Arten von Krankheiten. Der Prophet Mohammed (Friede sei mit ihm) verwendete verschiedene Kräuter und empfahl verschiedene Heilpflanzen zur Heilung verschiedener Krankheiten.
Datteln und ihre Bestandteile spielen eine Rolle bei der Vorbeugung von Krankheiten durch antioxidative, entzündungshemmende und antibakterielle Aktivität. Datteln gelten im Nahen Osten und in Nordafrika als Grundnahrungsmittel und werden auch in Europa, Großbritannien und den USA importiert.
Datteln enthalten relativ viele Polyphenole und unlösliche Ballaststoffe. Es hat sich gezeigt, dass ganze Dattelfrüchte und daraus extrahierte Polyphenole selektiv Bifidobacterium spp. und Bacteroides, zusammen mit der Gesamtzahl der Bakterien in fäkalen Batch-Kulturmodellen, was gleichzeitig die Produktion von kleinkettigen Fettsäuren (SCFA) erhöht. Darüber hinaus wurden vielversprechende Veränderungen der DNA-Schädigung durch die antiproliferativen Wirkungen sowohl von Polyphenolextrakten als auch von Volldattelextrakten beobachtet.
Die antioxidative Aktivität von Datteln wird aufgrund des breiten Spektrums an phenolischen Verbindungen erkannt, die in Datteln enthalten sind, darunter p-Cumarinsäure, Ferulasäure und Sinapinsäure, Flavonoide und Procyanidine.
Dattelfrüchte gelten als reiche Quelle von Mineralien und Zucker; seine verschiedenen Bestandteile wie sekundäre Pflanzenstoffe, Carotinoide, Steroide und Flavonoide werden für zahlreiche Arzneimittel untersucht. Rahmani und seine Kollegen veranschaulichen alle therapeutischen Funktionen der Datteln.
Um alle Informationen über die therapeutische Wirkung von Datteln bei der Behandlung der Krankheit über ihre antioxidative, entzündungshemmende Wirkung und für autistische Kinder in Händen zu halten, ist es wichtig, Datteln als gutes Heilmittel für Autisten hervorzuheben und zu bewerten Kinder, weil es kostengünstig und leicht zugänglich ist.
Ziele:
Das übergeordnete Ziel ist es, funktionelle Lebensmittel zu entdecken, die wirksam sind, um die mit der Entwicklung von Autismus einhergehenden Komorbiditäten zu kontrollieren und sein Fortschreiten zu begrenzen. Dieses Lebensmittel sollte sicher, preiswert und bezahlbar sein und ohne Komplikationen leicht zugänglich sein.
Der medizinisch-therapeutische Wert von Dattelfrüchten als Ernährungspräbiotikum und seine Auswirkungen auf die Bekämpfung von Autismus durch antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen werden bewertet.
Bestimmte Ziele
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist:
- Bewerten Sie die Wirkung von Dates auf die kognitive Entwicklung
- Bewerten Sie die Wirkung von Datteln auf neurologische Parameter und den Schweregrad von Autismus
- Bewerten Sie die Wirkung von Datteln auf das Essverhalten und die Ernährungsqualität
- Bewerten Sie die Wirkung von Datteln auf gastrointestinale Symptome und die Mikrobiota
- Bewerten Sie die Fähigkeit von Datteln, den oxidativen Stress zu verringern, bevor weitere irreversible Hirnschäden verursacht werden (durch Vergleich der Werte von drei oxidativen Markern: Malondialdehyd (MDA), Glutathionperoxidase (GPX1) und Superoxiddismutase (SOD) bei Kindern mit Autismus für die drei vorgeschlagenen Behandlungsschemata) .
- Bewerten Sie, bei welcher Dosis Dattelfrüchte ihre Wirkung als neues therapeutisches Schema und ihre Persistenz im Laufe der Zeit entfalten können
Studienphasen und Werkzeuge:
Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt, die gleichzeitig durchgeführt werden:
Die erste Phase umfasst die Patientenrekrutierung und die Ausgangsbewertung vor der Einnahme von Datteln:
1. Anwendung der konfirmatorischen diagnostischen Instrumente für autistische Patienten im Alter von 3-12 Jahren. (Kinder mit Verdacht auf ASD könnten dann entweder gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. (DSM-V) Kriterien und CARS.
Ein Autismus-Screening-Tool muss alle drei Hauptbereiche erfüllen, die in der DSM-V-Beschreibung für die autistische Störung definiert sind, um sich für eine positive Bewertung von First Signs zu qualifizieren:
A. Insgesamt sechs (oder mehr) Elemente aus (1), (2) und (3), mit mindestens zwei aus (1) und jeweils einem aus (2) und (3):
Qualitative Beeinträchtigung der sozialen Interaktion, die sich in mindestens zwei der folgenden Punkte manifestiert:
- Deutliche Beeinträchtigung bei der Verwendung mehrerer nonverbaler Verhaltensweisen, wie z. B. Auge-in-Auge-Blick, Gesichtsausdruck, Körperhaltung und Gesten zur Regulierung der sozialen Interaktion
- Versäumnis, Peer-Beziehungen aufzubauen, die der Entwicklungsstufe angemessen sind
- Fehlendes spontanes Bemühen, Freude, Interessen oder Errungenschaften mit anderen zu teilen (z. B. durch fehlendes Zeigen, Mitbringen oder Zeigen von interessanten Objekten)
- Mangel an sozialer oder emotionaler Gegenseitigkeit
Qualitative Beeinträchtigungen in der Kommunikation, die sich in mindestens einem der folgenden Merkmale manifestieren:
- Verzögerung oder völliges Fehlen der Entwicklung der gesprochenen Sprache (nicht begleitet von dem Versuch, dies durch alternative Kommunikationsmittel wie Gestik oder Mimik zu kompensieren)
- Bei Personen mit angemessener Sprachfähigkeit deutliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, ein Gespräch mit anderen zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
- Stereotyper und wiederholter Sprachgebrauch oder eigenwillige Sprache
- Mangel an abwechslungsreichem, spontanem Scheinspiel oder sozialem Nachahmungsspiel
Eingeschränkte, sich wiederholende und stereotype Verhaltensmuster, Interessen und Aktivitäten, die sich in mindestens einem der folgenden Merkmale manifestieren:
- Umfassende Beschäftigung mit einem oder mehreren stereotypen und eingeschränkten Interessenmustern, die entweder in Intensität oder Fokus anormal sind
- Scheinbar unflexibles Festhalten an bestimmten, nicht funktionierenden Routinen oder Ritualen
- Stereotype und sich wiederholende motorische Verhaltensweisen (z. B. Hand- oder Fingerflattern oder -drehen oder komplexe Ganzkörperbewegungen)
Anhaltende Ko-Belegung mit Teilen von Objekten B. Verzögerungen oder Funktionsstörungen in mindestens einem der folgenden Bereiche, mit Beginn vor dem Alter von 3 Jahren: (1) soziale Interaktion, (2) Sprache, wie sie in der sozialen Kommunikation verwendet wird, oder (3) symbolisches oder fantasievolles Spiel.
Die Instrumente der Untersuchung umfassen auch einen Fragebogen zur soziodemografischen Bewertung, einschließlich einer vorgeschlagenen Vorgeschichte von Risikofaktoren (Demografie, Medikamentenexposition, Erkrankungen, Pestizide, Ernährung, häusliche Umweltbelastung, Gesundheitsverhalten/Lebensstil, psychische Verfassung/Vorgeschichte/Symptome, Impfstoffvorgeschichte , Persönliche Produktnutzung, Anthropometrie, Medizinische Verfahren, Berufsgeschichte. Darüber hinaus konzentriert sich der Fragebogen auf sozioökonomische Indikatoren sowie pränatale, perinatale und neonatale Risikofaktoren wie den Zeitpunkt der Empfängnis, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, das Alter der Eltern und das Intervall zwischen den Schwangerschaften.
2. Bewertung der soziodemografischen Merkmale durch detaillierte Anamneseerhebung, Schwangerschaftsanamnese, perinatale Anamnese und andere Risikofaktoren
3. Neurologische Beurteilung durch gründliche klinische Untersuchung
4. Bewertung funktioneller gastrointestinaler Verhaltensstörungen (FGID): Bewertung von Veränderungen der GI-Symptome, die Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Blähungen, gastroösophagealer Reflux, Bauchschmerzen und Erbrechen sein können, aber Verstopfung ist das häufigere und am häufigsten berichtete GI-Symptom
5. Detaillierte Ernährungs- und Diätbewertung mit anthropometrischen Messungen Anthropometrische Messungen
- Gewicht (in kg): durch Körperfettanalysegerät
- Körpergröße (in cm): mit Stadiometer
- BMI (Gewicht/Höhe2 in Meter):berechnet
- Taillenumfang (in cm): Maßband
- Hüftumfang (in cm): Maßband
- Taillen-Hüft-Verhältnis: berechnet
- Messung der Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanz) für autistische Kinder ab sieben Jahren (Messung der Fettmasse, der fettfreien Masse, des Fettanteils, des Wassergehalts, des Grundumsatzes (BMR)
6. Verhaltensbeurteilung; Die Interviewfragen decken acht Inhaltsbereiche ab:
- Der Hintergrund des Probanden, einschließlich Familie, Bildung, frühere Diagnosen und Medikamente
- Überblick über das Verhalten des Subjekts
- Frühe Entwicklung und Entwicklungsmeilensteine
- Spracherwerb und Verlust von Sprache oder anderen Fähigkeiten
- Aktuelles Funktionieren in Bezug auf Sprache und Kommunikation
- Soziale Entwicklung und Spiel
- Interessen und Verhaltensweisen
- Klinisch relevante Verhaltensweisen wie Aggression, Selbstverletzung und mögliche epileptische Merkmale
Die geistige Entwicklung, die psychomotorische Entwicklung und die Verhaltensbewertung werden anhand der "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" bewertet, die kognitiven, sprachlichen und motorischen Fähigkeiten werden bewertet; sowie sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Neben dem Verhaltensprofil werden der mentale und psychomotorische Entwicklungsquotient und das mentale Alter erfasst. Der Bailey Screening Test ist eine Beobachtungs-Checkliste für 5 Entwicklungsdomänen (kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten).
Der Fragebogen richtet sich an die Mütter aller bestätigten Fälle von ASD, die an der Studie teilnehmen
Zweite Phase Interventionsphase
Besonderes Augenmerk wird auf die Behandlung begleiteter neurologischer Manifestationen gelegt. Dritte Phase: Während dieser Phase wird das Ergebnis der Intervention auf die Stuhlmikrobiota und auf die antioxidativen Marker im Serum zweimal evaluiert; einmal nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate später.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Ägypten, 12411
- National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist nicht allergisch gegen Datteln (zunächst an einem Stück Datteln getestet)
- Stimmt der Einnahme von Dattelfrüchten für mindestens 3 Monate zu
- Keine Teilnahme an einer anderen Studie
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben
- Für alle untersuchten Fälle wurde die Zustimmung der Pflegekraft eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden mit anderen Ursachen für mentale Subnormalität und/oder verzögerte Sprache
- Verweigert die Einnahme von Datteln
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Weigerte sich, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
- Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Studie Probiotika und/oder Datteln und/oder 6 Monate vor Beginn Antibiotika oder Abführmittel konsumiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Termingruppe 1
Für die Gruppe der Datteln 1, Patienten mit diagnostiziertem Autismus, werden drei Datteln täglich für 12 Wochen wie folgt gegeben: Drei Datteln (jeweils etwa 10–15 g) werden mit dem Frühstück oder eingenommen täglich zwischen Frühstück und Mittagessen als Testdosis (mindestens eine Stunde ohne Tee danach).
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Zwei Gruppen erhalten Termine; Die Anzahl pro Gruppe ist abhängig vom Alter des Kindes.
Für Kinder im Alter von 3-6 Jahren; Sie erhalten die Mindestanzahl an Datteln (3 Stück).
Für Kinder im Alter von über 6-12 Jahren werden 5 Stück Datteln geliefert. Die Auswahl der Mindestanzahl an Datteln (3 Stück) in dieser aktuellen Studie basiert auf einer Studie, die von Al Jaouni und seinen Kollegen aus dem Jahr 2019 durchgeführt wurde und die dies bewies Auswirkungen von drei Ajwa-Stücken auf Infektion, Krankenhausaufenthalt und Überleben bei 26 pädiatrischen Krebspatienten in einem Universitätskrankenhaus; bei denen ihr Behandlungsergebnis aufgrund der Einnahme dieser Menge Ajwa während ihrer Standardbehandlung verbessert wurde
Verhaltensmodifikation, die auf autistische Kinder angewendet wird und auf der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) basiert, einem weithin akzeptierten Ansatz, der den Fortschritt eines Kindes bei der Verbesserung seiner Fähigkeiten verfolgt.
Wir verwenden Positive Behavioral and Support (PBS)
Die Ernährungsschulungen basieren auf der Aufklärung der Eltern, wie sie ihre autistischen Kinder mit einer nahrhaften, ausgewogenen Ernährung versorgen können.
Da Kinder mit ASD häufig eine eingeschränkte Ernährung haben und Schwierigkeiten haben, die Mahlzeiten zu überstehen, erhalten sie möglicherweise nicht alle Nährstoffe, die sie benötigen, insbesondere Kalzium und Protein
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Aktiver Komparator: Termingruppe 2
Für die Gruppe der Datteln 2, Patienten mit diagnostiziertem Autismus, abgestimmt auf Alter und Geschlecht, werden 12 Wochen lang täglich fünf Stücke Datteln wie folgt gegeben: Fünf Stücke (jeweils etwa 10–15 g) Datteln werden gegeben täglich zum Frühstück oder zwischen Frühstück und Mittagessen als Testdosis eingenommen werden (mindestens eine Stunde danach keinen Tee mehr trinken).
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Zwei Gruppen erhalten Termine; Die Anzahl pro Gruppe ist abhängig vom Alter des Kindes.
Für Kinder im Alter von 3-6 Jahren; Sie erhalten die Mindestanzahl an Datteln (3 Stück).
Für Kinder im Alter von über 6-12 Jahren werden 5 Stück Datteln geliefert. Die Auswahl der Mindestanzahl an Datteln (3 Stück) in dieser aktuellen Studie basiert auf einer Studie, die von Al Jaouni und seinen Kollegen aus dem Jahr 2019 durchgeführt wurde und die dies bewies Auswirkungen von drei Ajwa-Stücken auf Infektion, Krankenhausaufenthalt und Überleben bei 26 pädiatrischen Krebspatienten in einem Universitätskrankenhaus; bei denen ihr Behandlungsergebnis aufgrund der Einnahme dieser Menge Ajwa während ihrer Standardbehandlung verbessert wurde
Verhaltensmodifikation, die auf autistische Kinder angewendet wird und auf der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) basiert, einem weithin akzeptierten Ansatz, der den Fortschritt eines Kindes bei der Verbesserung seiner Fähigkeiten verfolgt.
Wir verwenden Positive Behavioral and Support (PBS)
Die Ernährungsschulungen basieren auf der Aufklärung der Eltern, wie sie ihre autistischen Kinder mit einer nahrhaften, ausgewogenen Ernährung versorgen können.
Da Kinder mit ASD häufig eine eingeschränkte Ernährung haben und Schwierigkeiten haben, die Mahlzeiten zu überstehen, erhalten sie möglicherweise nicht alle Nährstoffe, die sie benötigen, insbesondere Kalzium und Protein
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (Fruchtgruppe ohne Datteln): Diagnostizierte autistische Patienten mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht erhalten keine Datteln
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Verhaltensmodifikation, die auf autistische Kinder angewendet wird und auf der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) basiert, einem weithin akzeptierten Ansatz, der den Fortschritt eines Kindes bei der Verbesserung seiner Fähigkeiten verfolgt.
Wir verwenden Positive Behavioral and Support (PBS)
Die Ernährungsschulungen basieren auf der Aufklärung der Eltern, wie sie ihre autistischen Kinder mit einer nahrhaften, ausgewogenen Ernährung versorgen können.
Da Kinder mit ASD häufig eine eingeschränkte Ernährung haben und Schwierigkeiten haben, die Mahlzeiten zu überstehen, erhalten sie möglicherweise nicht alle Nährstoffe, die sie benötigen, insbesondere Kalzium und Protein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit von Datteln, den oxidativen Stress von ASD zu verändern
Zeitfenster: Unterschied von der ersten (vor der Intervention) mit jenen drei und sechs Monaten nach der Einleitung der Intervention
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Vergleich der Blutspiegel von drei oxidativen Markern; Malondialdehyd (MDA), Glutathionperoxidase (GPX1) und Superoxiddismutase (SOD) bei Kindern mit Autismus für die drei vorgeschlagenen Behandlungsschemata.
Messung der Differenz vor und drei Monate nach dem Eingriff, vor und sechs Monate nach dem Eingriff
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Unterschied von der ersten (vor der Intervention) mit jenen drei und sechs Monaten nach der Einleitung der Intervention
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Veränderung der pathogenen Mikrobiota der autistischen Kinder, wie durch traditionelle Stuhlanalyse durch DNA-Extraktion (quantitative PCR) der Stuhlproben nachgewiesen
Zeitfenster: Unterschied von der ersten (vor der Intervention) mit jenen drei und sechs Monaten nach der Einleitung der Intervention
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Durch die quantitative PCR (qPCR) zur Veränderung des Vorhandenseins und Fehlens der anvisierten bakteriellen Untergruppen (u.a. Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
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Unterschied von der ersten (vor der Intervention) mit jenen drei und sechs Monaten nach der Einleitung der Intervention
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Veränderung der nützlichen Mikrobiota autistischer Kinder (Probiotika)
Zeitfenster: Unterschied von der ersten (vor der Intervention) mit jenen drei und sechs Monaten nach der Einleitung der Intervention
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Durch DNA-Extraktionskits der Stuhlproben und Real-Time-PCR vor und nach Eingriffen messen wir die Veränderung des Vorhandenseins der Probiotika vor und nach dem Eingriff
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Unterschied von der ersten (vor der Intervention) mit jenen drei und sechs Monaten nach der Einleitung der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss von Daten auf die Änderung der Verhaltensbewertung, bewertet durch eine Beobachtungs-Checkliste unter Verwendung der "Bailey Scales of Infant and Toddler Development".
Zeitfenster: Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die geistige Entwicklung, die psychomotorische Entwicklung und die Verhaltensbewertung werden anhand der "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" bewertet, die kognitiven, sprachlichen und motorischen Fähigkeiten werden bewertet; sowie sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
Neben dem Verhaltensprofil werden der mentale und psychomotorische Entwicklungsquotient und das mentale Alter erfasst.
Der Bailey Screening Test ist eine Beobachtungs-Checkliste für 5 Entwicklungsdomänen (kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten).
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Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Wirkung von Daten auf die Veränderung der geistigen Entwicklung, bewertet durch eine Beobachtungs-Checkliste unter Verwendung der "Bailey Scales of Infant and Toddler Development"
Zeitfenster: Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die geistige Entwicklung, die psychomotorische Entwicklung und die Verhaltensbewertung werden anhand der "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" bewertet, die kognitiven, sprachlichen und motorischen Fähigkeiten werden bewertet; sowie sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
Neben dem Verhaltensprofil werden der mentale und psychomotorische Entwicklungsquotient und das mentale Alter erfasst.
Der Bailey Screening Test ist eine Beobachtungs-Checkliste für 5 Entwicklungsdomänen (kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten).
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Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Auswirkung von Daten auf die Veränderung der psychomotorischen Fähigkeiten, die durch die Beobachtungscheckliste unter Verwendung der "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" bewertet wurden
Zeitfenster: Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die geistige Entwicklung, die psychomotorische Entwicklung und die Verhaltensbewertung werden anhand der "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" bewertet, die kognitiven, sprachlichen und motorischen Fähigkeiten werden bewertet; sowie sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
Neben dem Verhaltensprofil werden der mentale und psychomotorische Entwicklungsquotient und das mentale Alter erfasst.
Der Bailey Screening Test ist eine Beobachtungs-Checkliste für 5 Entwicklungsdomänen (kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten).
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Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Der Einfluss von Daten auf die Änderungen des Autismus-Levels, wie von der 5. Ausgabe des DSM-V bewertet
Zeitfenster: Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Vergleich von Änderungen des Schweregrades von Autismus als Folge von Interventionen gemäß Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Aufl.
(DSM-V)-Kriterien misst die Schwere der spezifischen ASD-Symptome Alle Kernmerkmale von ASD sind enthalten: Sozialisationsbeeinträchtigungen, Kommunikationsdefizite und sich wiederholende oder eingeschränkte Interessen, einschließlich sensorischer Anomalien.
Nach einer Zeit des interaktiven Spiels bewertet der Beobachter das Verhalten des Kindes und vergleicht es mit dem seiner Altersgruppe.
Jedem Item wird ein numerischer Wert von „0“ (keine Beeinträchtigung), „1“ (leichte Beeinträchtigung) oder „2“ (schwere Beeinträchtigung) zugeordnet.
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Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Auswirkung von Daten auf die Änderungen des Schweregrads des Autismus, wie durch die Messung der Childhood Autism Rating Scale (CARS) bewertet
Zeitfenster: Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Der Vergleich ändert den Schweregrad von Autismus als Ergebnis von Interventionen gemäß CARS. Erfordert Unterstützung; Stufe 2 = Mäßig/ Erfordert WESENTLICHE Unterstützung; und Stufe 3 = Schwer/ Erfordert SEHR WESENTLICHE Unterstützung).
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Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Auswirkungen von Daten auf die Änderung der Nahrungsaufnahme unter Verwendung des Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln, 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung, Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Vergleich von Änderungen des Essverhaltens, wie sie anhand der 24-Stunden-Aufnahme und des Ernährungsmusters bewertet wurden.
Die Nahrungsaufnahme ist schwer zu messen, und keine einzelne Methode kann die Nahrungsaufnahme perfekt beurteilen.
24 Std. und FFQ sind subjektive Schätzungen.
Kürzlich wurde vorgeschlagen, eine Kombination von Methoden wie FFQ mit 24 Stunden zu verwenden, um genauere Schätzungen der Nahrungsaufnahme zu erhalten als Einzelmethoden.
Sie werden häufig als primäres Ernährungsbewertungsinstrument in epidemiologischen Studien verwendet.
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Der Unterschied zum Anfang (vor dem Eingriff) beträgt drei und sechs Monate nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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