- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04261595
A datolya, mint funkcionális táplálék az autizmus számára
A datolya, mint az autizmus funkcionális táplálékának értékelése prebiotikus hatása, gyulladáscsökkentő és antioxidáns aktivitása révén.
Az autizmus spektrumzavar (ASD) egy egész életen át tartó fejlődési fogyatékosság, amely magában foglalja a szociális kommunikáció és a társas interakció hiányait, valamint korlátozott, ismétlődő viselkedési mintákat, érdeklődési köröket vagy tevékenységeket.
Az autizmus kezelésének jelenlegi kezelési módjai drágák, és nem kívánt mellékhatásokat mutatnak; megváltoztatják a genetikai és anyagcsere-utakat. Számos tanulmány utalt a probiotikumok, ásványi anyagok és antioxidáns-kiegészítés fontosságára a kísérő étkezési és táplálkozási problémák kezelésében. Eközben még mindig ellentmondásos eredmények születnek az ASD-vel kapcsolatos étrendi beavatkozások hatékonyságáról, mint például a gluténmentes/kazeinmentes diéta és a ketogén diéta.
A dátumokat a Szent Korán dokumentálja, és a modern tudományos irodalomban bebizonyosodott, hogy erős antioxidánsként és gyulladáscsökkentőként hatnak, megfelelő alternatív terápiát biztosítanak különböző betegségek gyógyításában.
Értékelni fogják a datolya gyümölcsök gyógyászati terápiás értékét, mint táplálkozási probiotikumot, és az autizmus elleni küzdelemben betöltött hatásait az antioxidáns hatáson keresztül. Továbbá azt is értékelni fogják, hogy a datolya milyen dózisban fejti ki hatását, és hogy ez a hatás tartós-e vagy sem. Emellett értékelni fogják a dátumok hatását a kognitív, neurológiai paraméterekre, étkezési viselkedésre, valamint a gyomor-bélrendszeri tünetekre és antropometriai mérésekre. Egy nem randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 120 diagnosztizált, 3-12 éves kairói autista gyermeken. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe (mindegyik 40 gyermekből áll), amelyek a három kezelés egyikét kapják; az első csoport napi 3 randevút kap 3 hónapon keresztül, a második csoport pedig napi 5 randevút kap 3 hónapon keresztül, a harmadik csoport pedig semmit. Minden csoport kap táplálkozási útmutatást, viselkedésmódosítást és stimulációs foglalkozásokat. A vizsgálat előtt, 12 héttel a beavatkozás után, majd 12 héttel a beavatkozás befejezése után széklet- és vérmintát vesznek. A datolya oxidatív stressz csökkentésére való képességének értékelése három oxidatív marker vérszintjének összehasonlításával történik; Malondialdehid (MDA), glutation-peroxidáz (GPX1) és szuperoxid-diszmutáz (SOD) autista gyermekeknél a három javasolt kezelési módhoz. A Datolya gyümölcsfogyasztásának az autista gyermekek mikrobiotájára gyakorolt hatását, mind a kórokozó baktériumokat, mind a probiotikumokat hagyományos székletanalízissel és valós idejű PCR-rel végezzük a beavatkozások előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ASD fokozatosan növekszik; az 1990-es években az autizmus aránya 3,4/1000 volt a 3-10 éves gyermekek körében. Eközben 2006-ban a prevalencia becslések szerint 6,5–6,6/1000, és a közelmúltban 160 gyermekből 1 szenved ASD-vel. Bár az ASD-t idegrendszeri fejlődési állapotnak minősítik, gyakran társul többféle orvosi betegséggel és gasztrointesztinális (GI) problémával. GI-rendellenességek az ASD-s gyermekek körülbelül 90%-ánál fordultak elő, és feltételezhető, hogy a GI mikroflóra szerepe lehet a tünetek súlyosságában autista gyermekeknél.
Az ASD-vel küzdő gyermekek gyakran ételszelektivitással rendelkeznek, ami hatással lehet a gyomor-bélrendszeri tünetekre. Az autista gyermekek bélflórája az egészségesekhez képest megváltozott, és többféle táplálkozási hiányosságot szenvednek. Azt állították, hogy az autista gyerekek körében előforduló idegrendszeri fejlődési rendellenességek hátterében a bélben élő mikrobióta áll.
Az ASD-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri diszfunkcióinak gyakori előfordulása miatt a probiotikumok alkalmazása adjuváns terápia indikációja lehet. A probiotikumok élő, nem patogén mikroorganizmusok, megfelelő mennyiségben adva kifejtik jótékony hatásukat, ami az immun- és gyulladásos válaszreakció modulációját eredményezi. Az autista gyermekek probiotikus baktériumokkal való kiegészítése a mikrobióta változásához vezethet, és hasznos új terápiás eszköznek tekinti a bélmikrobióta normalizálását, a hámgát működésének helyreállítását, ami a gyomor-bélrendszeri rendellenességek újraélését eredményezi, csökkenti a gyulladást, és potenciálisan javítja a bélrendszeri betegségeket. Az autista gyermekek viselkedési tünetei.
Ezenkívül az autista gyermekek antioxidáns védekezési mechanizmusai hiányosak. Sebezhetőek az oxidatív stresszel szemben, amelyet a megnövekedett lipid-peroxidáció mutat ki, különösen fiatalabb gyermekeknél. Az oxidatív stressz szerepet játszhat az autizmus kialakulásában és klinikai megnyilvánulásaiban, ami az autizmusban megszerzett nyelvi készségek elvesztését eredményezheti. Meguid és munkatársai kiemelték, hogy az autista gyermekek számára előnyös lehet a többszörösen telítetlen zsírsavakkal kombinált antioxidáns pótlás. Az antioxidáns állapot korai felmérése és beavatkozása csökkentheti az oxidatív stresszt, mielőtt még visszafordíthatatlanabb agykárosodást okozna.
Az iszlámban a gyógynövények és összetevői fontosak az étrendben és a különféle betegségek kezelésében. Mohamed próféta (Béke legyen vele) különféle gyógynövényeket használt, és különféle gyógynövényeket ajánlott különféle betegségek gyógyítására.
A datolya és alkotórészei antioxidáns, gyulladáscsökkentő, antibakteriális hatásuk révén szerepet játszanak a betegségek megelőzésében. A datolya alapvető élelmiszernek számít a Közel-Keleten és Észak-Afrikában, és Európába, az Egyesült Királyságba és az Egyesült Államokba is importálják.
A datolya viszonylag nagy mennyiségben tartalmaz polifenolokat és oldhatatlan rostot. Kimutatták, hogy a teljes datolya és a belőlük kivont polifenolok szelektíven stimulálják a Bifidobacterium spp. és Bacteroides, valamint a teljes baktériumszám a fecal batch tenyésztési modellekben, ezzel párhuzamosan növelve a kisláncú zsírsav (SCFA) termelését. Ezenkívül ígéretes változásokat figyeltek meg a DNS-károsodásban mind a polifenol-kivonatok, mind a teljes datolyakivonatok antiproliferatív hatásai révén.
A datolya antioxidáns hatását a datolyában található fenolvegyületek széles skálája miatt ismerik fel, beleértve a p-kumársav-, ferula- és szinapinsavakat, flavonoidokat és procianidineket.
A datolya gyümölcsét ásványi anyagok és cukrok gazdag forrásának tekintik; különböző összetevőit, mint a fitokemikáliák, karotinoidok, szteroidok és flavonoidok számos gyógyszerre szűrik. Rahmani és munkatársai szemléltetik a randevúk összes terápiás funkcióját.
Minden információt kézben tartva a datolya terápiás hatásáról a betegség kezelésében antioxidáns, gyulladáscsökkentő hatása révén, valamint az autista gyermekek érdekében érdemes kiemelni és elengedhetetlen, hogy a datolyát az autisták jó gyógymódjaként értékeljük. gyerekeknek, mert olcsó és könnyen elérhető.
Célok:
Az átfogó cél olyan funkcionális élelmiszerek felfedezése, amelyek hatékonyak az autizmus kialakulásával járó társbetegségek szabályozásában és a progresszió korlátozásában. Ennek az élelmiszernek biztonságosnak, olcsónak és megfizethetőnek kell lennie, könnyen hozzáférhetőnek kell lennie minden komplikáció nélkül.
Értékelni fogják a datolya gyümölcs gyógyászati terápiás értékét, mint táplálkozási prebiotikumot, valamint az autizmus szabályozásában betöltött hatásait antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásai révén.
Konkrét célkitűzések
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy:
- Értékelje a dátumok hatását a kognitív fejlődésre
- Értékelje a dátumok hatását a neurológiai paraméterekre és az autizmus súlyosságára
- Értékelje a dátumok hatását az étkezési magatartásra és az étrend minőségére
- Értékelje a datolya hatását a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a mikrobiotára
- Értékelje a datolya azon képességét, hogy csökkenti az oxidatív stresszt, mielőtt még visszafordíthatatlanabb agykárosodást idézne elő (három oxidatív marker, a malondialdehid (MDA), a glutation-peroxidáz (GPX1) és a szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintjének összehasonlításával autista gyermekeknél, a három javasolt kezelési rend szerint. .
- Értékelje fel, hogy a datolya milyen dózisban fejti ki hatását új terápiás sémaként, és milyen tartóssága az idő múlásával
A tanulmány fázisai és az eszközök:
Ezt a tanulmányt három szakaszban hajtják végre, amelyek egyidejűleg készülnek:
Az első szakasz a páciensek toborzását és a kiindulási állapot felmérését foglalja magában a dátumok gyümölcsfogyasztása előtt:
1. Megerősítő diagnosztikai eszközök alkalmazása 3-12 éves autista betegek számára. (Az ASD-gyanús gyermekeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadása szerint lehet értékelni. (DSM-V) kritériumok és AUTÓK.
Az autizmusszűrő eszköznek meg kell felelnie a DSM-V leírásában meghatározott mindhárom elsődleges területnek ahhoz, hogy az autizmussal kapcsolatos rendellenesség pozitív értékelést kapjon:
V. Összesen hat (vagy több) elem az (1), (2) és (3) közül, legalább kettő az (1) és egy-egy elemből (2) és (3):
A szociális interakció minőségi károsodása, amely az alábbiak közül legalább kettőben nyilvánul meg:
- Jelentős károsodás a többszörös nonverbális viselkedésmódok használatában, mint például a szemtől-szembe pillantás, az arckifejezés, a testhelyzetek és a társas interakciót szabályozó gesztusok
- A fejlettségi szintnek megfelelő kortárs kapcsolatok kialakításának elmulasztása
- A spontán törekvés hiánya, hogy megosszák az élvezeteket, az érdeklődési köröket vagy az eredményeket más emberekkel (pl. az érdeklődési tárgyak megjelenítésének, elhozásának vagy rámutatásának hiánya)
- A szociális vagy érzelmi kölcsönösség hiánya
A kommunikáció minőségi károsodása, amely a következők legalább egyikében nyilvánul meg:
- A beszélt nyelv fejlődésének késleltetése vagy teljes hiánya (nem kíséri az alternatív kommunikációs módokkal, például gesztusokkal vagy mimikával történő kompenzálási kísérlet)
- Megfelelő beszéddel rendelkező egyéneknél a beszélgetés kezdeményezésének vagy fenntartásának képességének jelentős károsodása
- Sztereotip és ismétlődő nyelvhasználat vagy idioszinkratikus nyelv
- A változatos, spontán látszatjáték vagy a társas utánzó játék hiánya
Korlátozott, ismétlődő és sztereotip viselkedésminták, érdeklődési körök és tevékenységek, amelyek a következők legalább egyikében nyilvánulnak meg:
- Magába foglalja az érdeklődés egy vagy több sztereotip és korlátozott mintájával való elfoglaltságot, amely intenzitásában vagy fókuszában rendellenes
- Látszólag rugalmatlan ragaszkodás meghatározott, nem működő rutinokhoz vagy rituálékhoz
- Sztereotip és ismétlődő motoros modorok (például kéz- vagy ujjlebegtetés vagy csavarodás vagy összetett egész testmozgások)
Tartós előzetes együttfoglalkozás a tárgyak részeivel B. Késés vagy rendellenes működés az alábbi területek legalább egyikében, 3 éves kor előtt: (1) társas interakció, (2) a társas kommunikációban használt nyelv, vagy (3) szimbolikus vagy képzeletbeli játék.
A vizsgálat eszközei a szocio-demográfiai értékelő kérdőívet is tartalmazzák, beleértve a kockázati tényezők javasolt előzményeit (demográfia, gyógyszeres expozíció, egészségügyi állapotok, növényvédő szerek, étrend, otthoni környezeti expozíció, egészségügyi viselkedés/életmód, mentális állapot/előzmény/tünetek, oltástörténet) , Személyes termékhasználat, Antropometria, Orvosi eljárások, Foglalkozástörténet. Ezenkívül a kérdőív a társadalmi-gazdasági mutatókra, valamint a prenatális és perinatális és újszülöttkori kockázati tényezőkre összpontosít, mint például a fogantatás időpontja, a terhesség alatti súlygyarapodás, a szülői életkor és a terhességek közötti intervallum.
2. A szociodemográfiai jellemzők értékelése részletes anamnézis felvétel, terhességi anamnézis, születés előtti anamnézis és egyéb kockázati tényezők segítségével
3. Neurológiai értékelés alapos klinikai vizsgálaton keresztül
4. Funkcionális gasztrointesztinális viselkedészavarok (FGID): A GI-tünetek változásainak felmérése, amelyek lehetnek székrekedés, hasmenés, gázképződés, puffadás, gastrooesophagealis reflux, hasi fájdalom és hányás, de a székrekedés a gyakoribb és leggyakrabban jelentett GI tünet.
5. Részletes táplálkozási és étrendi felmérés antropometriai mérésekkel Antropometriai mérések
- Súly (kg-ban): Testzsír analizátorral
- Magasság (cm-ben): Stadiométerrel
- BMI (súly/Magasság2 méterben): számított
- Derékbőség (cm-ben): mérőszalagok
- Csípő kerülete (cm-ben): mérőszalagok
- Derék/csípő arány: számított
- testösszetétel-elemző (Bioelektromos impedancia) hét éves és idősebb autista gyermekek számára (zsírtömeg, zsírmentes tömeg, zsír%, víztartalom, alapanyagcsere (BMR) mérése)
6. Viselkedésértékelés; az interjúkérdések nyolc tartalmi területet fednek le:
- Az alany háttere, beleértve a családot, az iskolai végzettséget, a korábbi diagnózisokat és a gyógyszereket
- Az alany viselkedésének áttekintése
- Korai fejlesztés és fejlődési mérföldkövek
- Nyelvszerzés és nyelvi vagy egyéb készségek elvesztése
- Jelenlegi működés a nyelv és a kommunikáció terén
- Társadalmi fejlődés és játék
- Érdeklődés és viselkedés
- Klinikailag releváns viselkedések, például agresszió, önsérülés és lehetséges epilepsziás tünetek
A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés. A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák. A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).
A kérdőív a vizsgálatba bevont összes igazolt ASD-s eset édesanyja számára lesz megcélozva
Második fázis Beavatkozási szakasz
Különös hangsúlyt fektetünk a kísérő neurológiai megnyilvánulások kezelésére. Harmadik fázis: ebben a fázisban kétszer értékelik a beavatkozás eredményét a széklet mikrobiotára és a szérum antioxidáns markereire; egyszer a beavatkozás befejezése után és 3 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egyiptom, 12411
- National Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem allergiás a datolyára (eleinte egy darab datolyával tesztelték)
- Egyetért a datolya gyümölcsök bevitelével legalább 3 hónapig
- Nem vesz részt más vizsgálatban
- Aláírta a hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- A gondozói beleegyezést minden vizsgált esethez megkaptuk.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alany, akinek egyéb okai vannak a mentális szubnormalitásnak és/vagy késleltetett beszéddel
- Megtagadja a datolya felvételét
- Egy másik tanulmányban való részvétel
- Megtagadta a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírását
- Azok a betegek, akik legalább 4 hétig probiotikumot és/vagy randevúztak a vizsgálat előtt és/vagy antibiotikumot vagy hashajtót fogyasztottak a kezdés előtt 6 hónapon keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Időpontok csoport 1
Az 1. randevú csoportjában a diagnosztizált autista betegek napi három darab datolyát kapnak 12 héten keresztül az alábbiak szerint: Három darab (egyenként kb. 10-15 grammos) datolyát reggelivel, ill. reggeli és ebéd között napi próbaadagként (anélkül, hogy legalább egy órával később teát iszik).
|
Két csoport kap dátumokat; A csoportok létszáma a gyermek életkorától függ.
3-6 éves gyermekek számára; minimális számú időpontot kapnak (3 db).
A 6-12 évesnél idősebb gyermekek 5 db datolyát kapnak. A jelen kísérletben a randevúk minimális számának (3 db) kiválasztása egy Al Jaouni és munkatársai által 2019-ben végzett tanulmányon alapul, amely bebizonyította, hogy három darab Ajwa hatása a fertőzésre, a kórházi kezelésre és a túlélésre egy egyetemi kórházban 26 gyermekrákos betegnél; amelyek esetében a kezelés eredménye javult, mivel a szokásos kezelés során ekkora mennyiségű Ajwa-t vettek be
Az autista gyerekekre alkalmazott viselkedésmódosítás, amely az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) alapul, amely egy széles körben elfogadott megközelítés, amely nyomon követi a gyermek fejlődését képességeinek fejlesztésében.
Pozitív viselkedést és támogatást (PBS) használunk.
A táplálkozási oktatási foglalkozások a szülők oktatásán alapulnak, hogy autista gyermekeiket tápláló, kiegyensúlyozott étrendben részesítsék.
Mivel az ASD-vel küzdő gyermekek étrendje gyakran korlátozott, és nehezen ülnek be, előfordulhat, hogy nem kapják meg az összes szükséges tápanyagot, különösen a kalciumot és a fehérjét.
|
Aktív összehasonlító: Időpontok csoport 2
A 2. randevú csoportjában a diagnosztizált autista betegek életkoruknak és nemüknek megfelelő napi öt darab datolyát kapnak 12 héten keresztül az alábbiak szerint: öt darab (mindegyik kb. 10-15 g) datolya, reggelivel vagy reggeli és ebéd között napi próbaadagként bevehető (anélkül, hogy utána legalább egy órával teát iszik).
|
Két csoport kap dátumokat; A csoportok létszáma a gyermek életkorától függ.
3-6 éves gyermekek számára; minimális számú időpontot kapnak (3 db).
A 6-12 évesnél idősebb gyermekek 5 db datolyát kapnak. A jelen kísérletben a randevúk minimális számának (3 db) kiválasztása egy Al Jaouni és munkatársai által 2019-ben végzett tanulmányon alapul, amely bebizonyította, hogy három darab Ajwa hatása a fertőzésre, a kórházi kezelésre és a túlélésre egy egyetemi kórházban 26 gyermekrákos betegnél; amelyek esetében a kezelés eredménye javult, mivel a szokásos kezelés során ekkora mennyiségű Ajwa-t vettek be
Az autista gyerekekre alkalmazott viselkedésmódosítás, amely az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) alapul, amely egy széles körben elfogadott megközelítés, amely nyomon követi a gyermek fejlődését képességeinek fejlesztésében.
Pozitív viselkedést és támogatást (PBS) használunk.
A táplálkozási oktatási foglalkozások a szülők oktatásán alapulnak, hogy autista gyermekeiket tápláló, kiegyensúlyozott étrendben részesítsék.
Mivel az ASD-vel küzdő gyermekek étrendje gyakran korlátozott, és nehezen ülnek be, előfordulhat, hogy nem kapják meg az összes szükséges tápanyagot, különösen a kalciumot és a fehérjét.
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
3. csoport (nincs datolya gyümölcs csoport): A diagnosztizált autista betegek életkoruk és nemük szerint nem kapnak időpontot
|
Az autista gyerekekre alkalmazott viselkedésmódosítás, amely az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) alapul, amely egy széles körben elfogadott megközelítés, amely nyomon követi a gyermek fejlődését képességeinek fejlesztésében.
Pozitív viselkedést és támogatást (PBS) használunk.
A táplálkozási oktatási foglalkozások a szülők oktatásán alapulnak, hogy autista gyermekeiket tápláló, kiegyensúlyozott étrendben részesítsék.
Mivel az ASD-vel küzdő gyermekek étrendje gyakran korlátozott, és nehezen ülnek be, előfordulhat, hogy nem kapják meg az összes szükséges tápanyagot, különösen a kalciumot és a fehérjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A datolyák azon képessége, hogy megváltoztatják az ASD oxidatív stresszét
Időkeret: eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
|
három oxidatív marker vérszintjének összehasonlítása; Malondialdehid (MDA), glutation-peroxidáz (GPX1) és szuperoxid-diszmutáz (SOD) autista gyermekeknél a három javasolt kezelési módhoz.
A különbség mérése a beavatkozás előtt és után három hónappal, a beavatkozás előtt és hat hónappal azután
|
eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
|
az autista gyermekek patogén mikrobiótájának változása a székletminták DNS-kivonásával (kvantitatív PCR) végzett hagyományos székletanalízissel kimutatva
Időkeret: eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
|
Kvantitatív PCR-rel (qPCR) a megcélzott baktérium alcsoportok (beleértve a Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella) jelenlétének és hiányának megváltoztatására
|
eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
|
változás az autista gyermekek hasznos mikrobiótájában (probiotikumok)
Időkeret: eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
|
A székletminták DNS extrakciós készleteivel és a valós idejű PCR-rel a beavatkozások előtt és után mérjük a probiotikumok jelenlétének változását a beavatkozás előtt és után.
|
eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dátumok hatása a viselkedési besorolás változására, amelyet megfigyelési ellenőrzőlista segítségével értékeltek a "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" segítségével
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés.
A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák.
A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).
|
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
Az időpontok hatása a mentális fejlődés változására, amelyet megfigyelési ellenőrzőlista segítségével értékeltek, a "csecsemő és kisgyermek fejlődésének Bailey skálái" segítségével.
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés.
A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák.
A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).
|
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
Az időpontok hatása a pszichomotoros képességek változására a megfigyelési ellenőrző lista alapján, a "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" segítségével.
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés.
A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák.
A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).
|
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
A dátumok hatása az autizmus szintjének változásaira a DSM-V 5. kiadása szerint
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. sz.
(DSM-V) kritériumok, amelyek az ASD-tünetek specifikus súlyosságát mérik Az ASD összes alapvető jellemzője ide tartozik: szocializációs zavarok, kommunikációs hiányok és ismétlődő vagy korlátozott érdeklődési körök, beleértve az érzékszervi rendellenességeket.
Az interaktív játék időszaka után a megfigyelő értékeli a gyermek viselkedését, összehasonlítva azt a korcsoportjával.
Minden elem numerikus pontszámot kap: „0” (nem károsodást), „1” (enyhe károsodást jelez) vagy „2” (súlyos károsodást jelez)
|
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
A dátumok hatása az autizmus súlyosságának változására a gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) mérése szerint
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
az autizmus súlyosságának a CARS szerinti beavatkozások eredményeként bekövetkezett változásainak összehasonlítása. Az orvos által értékelt autizmusspektrum és a szociális kommunikációs zavarok súlyossága mérőszám minden eleme egy 4 fokozatú skálán van értékelve (0. szint = nincs; 1. szint = enyhe/ Támogatást igényel; 2. szint = Közepes / LÉNYEGES támogatást igényel; és 3. szint = Súlyos / NAGYON LÉNYEGES támogatást igényel).
|
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
Az időpontok hatása a táplálékfelvétel változására az Élelmiszer-gyakoriság kérdőív segítségével, 24 órás étrend felidézése, Étkezési nyilvántartás
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
az étkezési magatartás változásainak összehasonlítása a 24 órás bevitel és az étkezési minta alapján.
A táplálékfelvételt nehéz mérni, és egyetlen módszer sem képes tökéletesen felmérni az étrendi expozíciót.
A 24HR és az FFQ szubjektív becslések.
A közelmúltban azt javasolták, hogy a módszerek kombinációját, például az FFQ-t 24HR-rel használják az étrendi bevitel pontosabb becsléséhez, mint az egyes módszerek.
Széles körben használják az epidemiológiai vizsgálatok elsődleges étrend-értékelési eszközeként.
|
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12060158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autista spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)