Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A datolya, mint funkcionális táplálék az autizmus számára

2022. június 1. frissítette: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

A datolya, mint az autizmus funkcionális táplálékának értékelése prebiotikus hatása, gyulladáscsökkentő és antioxidáns aktivitása révén.

Az autizmus spektrumzavar (ASD) egy egész életen át tartó fejlődési fogyatékosság, amely magában foglalja a szociális kommunikáció és a társas interakció hiányait, valamint korlátozott, ismétlődő viselkedési mintákat, érdeklődési köröket vagy tevékenységeket.

Az autizmus kezelésének jelenlegi kezelési módjai drágák, és nem kívánt mellékhatásokat mutatnak; megváltoztatják a genetikai és anyagcsere-utakat. Számos tanulmány utalt a probiotikumok, ásványi anyagok és antioxidáns-kiegészítés fontosságára a kísérő étkezési és táplálkozási problémák kezelésében. Eközben még mindig ellentmondásos eredmények születnek az ASD-vel kapcsolatos étrendi beavatkozások hatékonyságáról, mint például a gluténmentes/kazeinmentes diéta és a ketogén diéta.

A dátumokat a Szent Korán dokumentálja, és a modern tudományos irodalomban bebizonyosodott, hogy erős antioxidánsként és gyulladáscsökkentőként hatnak, megfelelő alternatív terápiát biztosítanak különböző betegségek gyógyításában.

Értékelni fogják a datolya gyümölcsök gyógyászati ​​terápiás értékét, mint táplálkozási probiotikumot, és az autizmus elleni küzdelemben betöltött hatásait az antioxidáns hatáson keresztül. Továbbá azt is értékelni fogják, hogy a datolya milyen dózisban fejti ki hatását, és hogy ez a hatás tartós-e vagy sem. Emellett értékelni fogják a dátumok hatását a kognitív, neurológiai paraméterekre, étkezési viselkedésre, valamint a gyomor-bélrendszeri tünetekre és antropometriai mérésekre. Egy nem randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 120 diagnosztizált, 3-12 éves kairói autista gyermeken. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe (mindegyik 40 gyermekből áll), amelyek a három kezelés egyikét kapják; az első csoport napi 3 randevút kap 3 hónapon keresztül, a második csoport pedig napi 5 randevút kap 3 hónapon keresztül, a harmadik csoport pedig semmit. Minden csoport kap táplálkozási útmutatást, viselkedésmódosítást és stimulációs foglalkozásokat. A vizsgálat előtt, 12 héttel a beavatkozás után, majd 12 héttel a beavatkozás befejezése után széklet- és vérmintát vesznek. A datolya oxidatív stressz csökkentésére való képességének értékelése három oxidatív marker vérszintjének összehasonlításával történik; Malondialdehid (MDA), glutation-peroxidáz (GPX1) és szuperoxid-diszmutáz (SOD) autista gyermekeknél a három javasolt kezelési módhoz. A Datolya gyümölcsfogyasztásának az autista gyermekek mikrobiotájára gyakorolt ​​hatását, mind a kórokozó baktériumokat, mind a probiotikumokat hagyományos székletanalízissel és valós idejű PCR-rel végezzük a beavatkozások előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ASD fokozatosan növekszik; az 1990-es években az autizmus aránya 3,4/1000 volt a 3-10 éves gyermekek körében. Eközben 2006-ban a prevalencia becslések szerint 6,5–6,6/1000, és a közelmúltban 160 gyermekből 1 szenved ASD-vel. Bár az ASD-t idegrendszeri fejlődési állapotnak minősítik, gyakran társul többféle orvosi betegséggel és gasztrointesztinális (GI) problémával. GI-rendellenességek az ASD-s gyermekek körülbelül 90%-ánál fordultak elő, és feltételezhető, hogy a GI mikroflóra szerepe lehet a tünetek súlyosságában autista gyermekeknél.

Az ASD-vel küzdő gyermekek gyakran ételszelektivitással rendelkeznek, ami hatással lehet a gyomor-bélrendszeri tünetekre. Az autista gyermekek bélflórája az egészségesekhez képest megváltozott, és többféle táplálkozási hiányosságot szenvednek. Azt állították, hogy az autista gyerekek körében előforduló idegrendszeri fejlődési rendellenességek hátterében a bélben élő mikrobióta áll.

Az ASD-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri diszfunkcióinak gyakori előfordulása miatt a probiotikumok alkalmazása adjuváns terápia indikációja lehet. A probiotikumok élő, nem patogén mikroorganizmusok, megfelelő mennyiségben adva kifejtik jótékony hatásukat, ami az immun- és gyulladásos válaszreakció modulációját eredményezi. Az autista gyermekek probiotikus baktériumokkal való kiegészítése a mikrobióta változásához vezethet, és hasznos új terápiás eszköznek tekinti a bélmikrobióta normalizálását, a hámgát működésének helyreállítását, ami a gyomor-bélrendszeri rendellenességek újraélését eredményezi, csökkenti a gyulladást, és potenciálisan javítja a bélrendszeri betegségeket. Az autista gyermekek viselkedési tünetei.

Ezenkívül az autista gyermekek antioxidáns védekezési mechanizmusai hiányosak. Sebezhetőek az oxidatív stresszel szemben, amelyet a megnövekedett lipid-peroxidáció mutat ki, különösen fiatalabb gyermekeknél. Az oxidatív stressz szerepet játszhat az autizmus kialakulásában és klinikai megnyilvánulásaiban, ami az autizmusban megszerzett nyelvi készségek elvesztését eredményezheti. Meguid és munkatársai kiemelték, hogy az autista gyermekek számára előnyös lehet a többszörösen telítetlen zsírsavakkal kombinált antioxidáns pótlás. Az antioxidáns állapot korai felmérése és beavatkozása csökkentheti az oxidatív stresszt, mielőtt még visszafordíthatatlanabb agykárosodást okozna.

Az iszlámban a gyógynövények és összetevői fontosak az étrendben és a különféle betegségek kezelésében. Mohamed próféta (Béke legyen vele) különféle gyógynövényeket használt, és különféle gyógynövényeket ajánlott különféle betegségek gyógyítására.

A datolya és alkotórészei antioxidáns, gyulladáscsökkentő, antibakteriális hatásuk révén szerepet játszanak a betegségek megelőzésében. A datolya alapvető élelmiszernek számít a Közel-Keleten és Észak-Afrikában, és Európába, az Egyesült Királyságba és az Egyesült Államokba is importálják.

A datolya viszonylag nagy mennyiségben tartalmaz polifenolokat és oldhatatlan rostot. Kimutatták, hogy a teljes datolya és a belőlük kivont polifenolok szelektíven stimulálják a Bifidobacterium spp. és Bacteroides, valamint a teljes baktériumszám a fecal batch tenyésztési modellekben, ezzel párhuzamosan növelve a kisláncú zsírsav (SCFA) termelését. Ezenkívül ígéretes változásokat figyeltek meg a DNS-károsodásban mind a polifenol-kivonatok, mind a teljes datolyakivonatok antiproliferatív hatásai révén.

A datolya antioxidáns hatását a datolyában található fenolvegyületek széles skálája miatt ismerik fel, beleértve a p-kumársav-, ferula- és szinapinsavakat, flavonoidokat és procianidineket.

A datolya gyümölcsét ásványi anyagok és cukrok gazdag forrásának tekintik; különböző összetevőit, mint a fitokemikáliák, karotinoidok, szteroidok és flavonoidok számos gyógyszerre szűrik. Rahmani és munkatársai szemléltetik a randevúk összes terápiás funkcióját.

Minden információt kézben tartva a datolya terápiás hatásáról a betegség kezelésében antioxidáns, gyulladáscsökkentő hatása révén, valamint az autista gyermekek érdekében érdemes kiemelni és elengedhetetlen, hogy a datolyát az autisták jó gyógymódjaként értékeljük. gyerekeknek, mert olcsó és könnyen elérhető.

Célok:

Az átfogó cél olyan funkcionális élelmiszerek felfedezése, amelyek hatékonyak az autizmus kialakulásával járó társbetegségek szabályozásában és a progresszió korlátozásában. Ennek az élelmiszernek biztonságosnak, olcsónak és megfizethetőnek kell lennie, könnyen hozzáférhetőnek kell lennie minden komplikáció nélkül.

Értékelni fogják a datolya gyümölcs gyógyászati ​​terápiás értékét, mint táplálkozási prebiotikumot, valamint az autizmus szabályozásában betöltött hatásait antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásai révén.

Konkrét célkitűzések

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy:

  1. Értékelje a dátumok hatását a kognitív fejlődésre
  2. Értékelje a dátumok hatását a neurológiai paraméterekre és az autizmus súlyosságára
  3. Értékelje a dátumok hatását az étkezési magatartásra és az étrend minőségére
  4. Értékelje a datolya hatását a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a mikrobiotára
  5. Értékelje a datolya azon képességét, hogy csökkenti az oxidatív stresszt, mielőtt még visszafordíthatatlanabb agykárosodást idézne elő (három oxidatív marker, a malondialdehid (MDA), a glutation-peroxidáz (GPX1) és a szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintjének összehasonlításával autista gyermekeknél, a három javasolt kezelési rend szerint. .
  6. Értékelje fel, hogy a datolya milyen dózisban fejti ki hatását új terápiás sémaként, és milyen tartóssága az idő múlásával

A tanulmány fázisai és az eszközök:

Ezt a tanulmányt három szakaszban hajtják végre, amelyek egyidejűleg készülnek:

Az első szakasz a páciensek toborzását és a kiindulási állapot felmérését foglalja magában a dátumok gyümölcsfogyasztása előtt:

1. Megerősítő diagnosztikai eszközök alkalmazása 3-12 éves autista betegek számára. (Az ASD-gyanús gyermekeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadása szerint lehet értékelni. (DSM-V) kritériumok és AUTÓK.

Az autizmusszűrő eszköznek meg kell felelnie a DSM-V leírásában meghatározott mindhárom elsődleges területnek ahhoz, hogy az autizmussal kapcsolatos rendellenesség pozitív értékelést kapjon:

V. Összesen hat (vagy több) elem az (1), (2) és (3) közül, legalább kettő az (1) és egy-egy elemből (2) és (3):

  1. A szociális interakció minőségi károsodása, amely az alábbiak közül legalább kettőben nyilvánul meg:

    1. Jelentős károsodás a többszörös nonverbális viselkedésmódok használatában, mint például a szemtől-szembe pillantás, az arckifejezés, a testhelyzetek és a társas interakciót szabályozó gesztusok
    2. A fejlettségi szintnek megfelelő kortárs kapcsolatok kialakításának elmulasztása
    3. A spontán törekvés hiánya, hogy megosszák az élvezeteket, az érdeklődési köröket vagy az eredményeket más emberekkel (pl. az érdeklődési tárgyak megjelenítésének, elhozásának vagy rámutatásának hiánya)
    4. A szociális vagy érzelmi kölcsönösség hiánya
  2. A kommunikáció minőségi károsodása, amely a következők legalább egyikében nyilvánul meg:

    1. A beszélt nyelv fejlődésének késleltetése vagy teljes hiánya (nem kíséri az alternatív kommunikációs módokkal, például gesztusokkal vagy mimikával történő kompenzálási kísérlet)
    2. Megfelelő beszéddel rendelkező egyéneknél a beszélgetés kezdeményezésének vagy fenntartásának képességének jelentős károsodása
    3. Sztereotip és ismétlődő nyelvhasználat vagy idioszinkratikus nyelv
    4. A változatos, spontán látszatjáték vagy a társas utánzó játék hiánya
  3. Korlátozott, ismétlődő és sztereotip viselkedésminták, érdeklődési körök és tevékenységek, amelyek a következők legalább egyikében nyilvánulnak meg:

    1. Magába foglalja az érdeklődés egy vagy több sztereotip és korlátozott mintájával való elfoglaltságot, amely intenzitásában vagy fókuszában rendellenes
    2. Látszólag rugalmatlan ragaszkodás meghatározott, nem működő rutinokhoz vagy rituálékhoz
    3. Sztereotip és ismétlődő motoros modorok (például kéz- vagy ujjlebegtetés vagy csavarodás vagy összetett egész testmozgások)
    4. Tartós előzetes együttfoglalkozás a tárgyak részeivel B. Késés vagy rendellenes működés az alábbi területek legalább egyikében, 3 éves kor előtt: (1) társas interakció, (2) a társas kommunikációban használt nyelv, vagy (3) szimbolikus vagy képzeletbeli játék.

      A vizsgálat eszközei a szocio-demográfiai értékelő kérdőívet is tartalmazzák, beleértve a kockázati tényezők javasolt előzményeit (demográfia, gyógyszeres expozíció, egészségügyi állapotok, növényvédő szerek, étrend, otthoni környezeti expozíció, egészségügyi viselkedés/életmód, mentális állapot/előzmény/tünetek, oltástörténet) , Személyes termékhasználat, Antropometria, Orvosi eljárások, Foglalkozástörténet. Ezenkívül a kérdőív a társadalmi-gazdasági mutatókra, valamint a prenatális és perinatális és újszülöttkori kockázati tényezőkre összpontosít, mint például a fogantatás időpontja, a terhesség alatti súlygyarapodás, a szülői életkor és a terhességek közötti intervallum.

      2. A szociodemográfiai jellemzők értékelése részletes anamnézis felvétel, terhességi anamnézis, születés előtti anamnézis és egyéb kockázati tényezők segítségével

      3. Neurológiai értékelés alapos klinikai vizsgálaton keresztül

      4. Funkcionális gasztrointesztinális viselkedészavarok (FGID): A GI-tünetek változásainak felmérése, amelyek lehetnek székrekedés, hasmenés, gázképződés, puffadás, gastrooesophagealis reflux, hasi fájdalom és hányás, de a székrekedés a gyakoribb és leggyakrabban jelentett GI tünet.

      5. Részletes táplálkozási és étrendi felmérés antropometriai mérésekkel Antropometriai mérések

      1. Súly (kg-ban): Testzsír analizátorral
      2. Magasság (cm-ben): Stadiométerrel
      3. BMI (súly/Magasság2 méterben): számított
      4. Derékbőség (cm-ben): mérőszalagok
      5. Csípő kerülete (cm-ben): mérőszalagok
      6. Derék/csípő arány: számított
      7. testösszetétel-elemző (Bioelektromos impedancia) hét éves és idősebb autista gyermekek számára (zsírtömeg, zsírmentes tömeg, zsír%, víztartalom, alapanyagcsere (BMR) mérése)

      6. Viselkedésértékelés; az interjúkérdések nyolc tartalmi területet fednek le:

      1. Az alany háttere, beleértve a családot, az iskolai végzettséget, a korábbi diagnózisokat és a gyógyszereket
      2. Az alany viselkedésének áttekintése
      3. Korai fejlesztés és fejlődési mérföldkövek
      4. Nyelvszerzés és nyelvi vagy egyéb készségek elvesztése
      5. Jelenlegi működés a nyelv és a kommunikáció terén
      6. Társadalmi fejlődés és játék
      7. Érdeklődés és viselkedés
      8. Klinikailag releváns viselkedések, például agresszió, önsérülés és lehetséges epilepsziás tünetek

      A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés. A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák. A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).

      A kérdőív a vizsgálatba bevont összes igazolt ASD-s eset édesanyja számára lesz megcélozva

      Második fázis Beavatkozási szakasz

      Különös hangsúlyt fektetünk a kísérő neurológiai megnyilvánulások kezelésére. Harmadik fázis: ebben a fázisban kétszer értékelik a beavatkozás eredményét a széklet mikrobiotára és a szérum antioxidáns markereire; egyszer a beavatkozás befejezése után és 3 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egyiptom, 12411
        • National Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem allergiás a datolyára (eleinte egy darab datolyával tesztelték)
  • Egyetért a datolya gyümölcsök bevitelével legalább 3 hónapig
  • Nem vesz részt más vizsgálatban
  • Aláírta a hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • A gondozói beleegyezést minden vizsgált esethez megkaptuk.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan alany, akinek egyéb okai vannak a mentális szubnormalitásnak és/vagy késleltetett beszéddel
  • Megtagadja a datolya felvételét
  • Egy másik tanulmányban való részvétel
  • Megtagadta a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírását
  • Azok a betegek, akik legalább 4 hétig probiotikumot és/vagy randevúztak a vizsgálat előtt és/vagy antibiotikumot vagy hashajtót fogyasztottak a kezdés előtt 6 hónapon keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Időpontok csoport 1
Az 1. randevú csoportjában a diagnosztizált autista betegek napi három darab datolyát kapnak 12 héten keresztül az alábbiak szerint: Három darab (egyenként kb. 10-15 grammos) datolyát reggelivel, ill. reggeli és ebéd között napi próbaadagként (anélkül, hogy legalább egy órával később teát iszik).
Két csoport kap dátumokat; A csoportok létszáma a gyermek életkorától függ. 3-6 éves gyermekek számára; minimális számú időpontot kapnak (3 db). A 6-12 évesnél idősebb gyermekek 5 db datolyát kapnak. A jelen kísérletben a randevúk minimális számának (3 db) kiválasztása egy Al Jaouni és munkatársai által 2019-ben végzett tanulmányon alapul, amely bebizonyította, hogy három darab Ajwa hatása a fertőzésre, a kórházi kezelésre és a túlélésre egy egyetemi kórházban 26 gyermekrákos betegnél; amelyek esetében a kezelés eredménye javult, mivel a szokásos kezelés során ekkora mennyiségű Ajwa-t vettek be
Az autista gyerekekre alkalmazott viselkedésmódosítás, amely az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) alapul, amely egy széles körben elfogadott megközelítés, amely nyomon követi a gyermek fejlődését képességeinek fejlesztésében. Pozitív viselkedést és támogatást (PBS) használunk.
A táplálkozási oktatási foglalkozások a szülők oktatásán alapulnak, hogy autista gyermekeiket tápláló, kiegyensúlyozott étrendben részesítsék. Mivel az ASD-vel küzdő gyermekek étrendje gyakran korlátozott, és nehezen ülnek be, előfordulhat, hogy nem kapják meg az összes szükséges tápanyagot, különösen a kalciumot és a fehérjét.
Aktív összehasonlító: Időpontok csoport 2
A 2. randevú csoportjában a diagnosztizált autista betegek életkoruknak és nemüknek megfelelő napi öt darab datolyát kapnak 12 héten keresztül az alábbiak szerint: öt darab (mindegyik kb. 10-15 g) datolya, reggelivel vagy reggeli és ebéd között napi próbaadagként bevehető (anélkül, hogy utána legalább egy órával teát iszik).
Két csoport kap dátumokat; A csoportok létszáma a gyermek életkorától függ. 3-6 éves gyermekek számára; minimális számú időpontot kapnak (3 db). A 6-12 évesnél idősebb gyermekek 5 db datolyát kapnak. A jelen kísérletben a randevúk minimális számának (3 db) kiválasztása egy Al Jaouni és munkatársai által 2019-ben végzett tanulmányon alapul, amely bebizonyította, hogy három darab Ajwa hatása a fertőzésre, a kórházi kezelésre és a túlélésre egy egyetemi kórházban 26 gyermekrákos betegnél; amelyek esetében a kezelés eredménye javult, mivel a szokásos kezelés során ekkora mennyiségű Ajwa-t vettek be
Az autista gyerekekre alkalmazott viselkedésmódosítás, amely az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) alapul, amely egy széles körben elfogadott megközelítés, amely nyomon követi a gyermek fejlődését képességeinek fejlesztésében. Pozitív viselkedést és támogatást (PBS) használunk.
A táplálkozási oktatási foglalkozások a szülők oktatásán alapulnak, hogy autista gyermekeiket tápláló, kiegyensúlyozott étrendben részesítsék. Mivel az ASD-vel küzdő gyermekek étrendje gyakran korlátozott, és nehezen ülnek be, előfordulhat, hogy nem kapják meg az összes szükséges tápanyagot, különösen a kalciumot és a fehérjét.
Aktív összehasonlító: 3. csoport
3. csoport (nincs datolya gyümölcs csoport): A diagnosztizált autista betegek életkoruk és nemük szerint nem kapnak időpontot
Az autista gyerekekre alkalmazott viselkedésmódosítás, amely az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) alapul, amely egy széles körben elfogadott megközelítés, amely nyomon követi a gyermek fejlődését képességeinek fejlesztésében. Pozitív viselkedést és támogatást (PBS) használunk.
A táplálkozási oktatási foglalkozások a szülők oktatásán alapulnak, hogy autista gyermekeiket tápláló, kiegyensúlyozott étrendben részesítsék. Mivel az ASD-vel küzdő gyermekek étrendje gyakran korlátozott, és nehezen ülnek be, előfordulhat, hogy nem kapják meg az összes szükséges tápanyagot, különösen a kalciumot és a fehérjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A datolyák azon képessége, hogy megváltoztatják az ASD oxidatív stresszét
Időkeret: eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
három oxidatív marker vérszintjének összehasonlítása; Malondialdehid (MDA), glutation-peroxidáz (GPX1) és szuperoxid-diszmutáz (SOD) autista gyermekeknél a három javasolt kezelési módhoz. A különbség mérése a beavatkozás előtt és után három hónappal, a beavatkozás előtt és hat hónappal azután
eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
az autista gyermekek patogén mikrobiótájának változása a székletminták DNS-kivonásával (kvantitatív PCR) végzett hagyományos székletanalízissel kimutatva
Időkeret: eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
Kvantitatív PCR-rel (qPCR) a megcélzott baktérium alcsoportok (beleértve a Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella) jelenlétének és hiányának megváltoztatására
eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
változás az autista gyermekek hasznos mikrobiótájában (probiotikumok)
Időkeret: eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal
A székletminták DNS extrakciós készleteivel és a valós idejű PCR-rel a beavatkozások előtt és után mérjük a probiotikumok jelenlétének változását a beavatkozás előtt és után.
eltérés a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdését követő három és hat hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dátumok hatása a viselkedési besorolás változására, amelyet megfigyelési ellenőrzőlista segítségével értékeltek a "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" segítségével
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés. A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák. A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
Az időpontok hatása a mentális fejlődés változására, amelyet megfigyelési ellenőrzőlista segítségével értékeltek, a "csecsemő és kisgyermek fejlődésének Bailey skálái" segítségével.
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés. A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák. A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
Az időpontok hatása a pszichomotoros képességek változására a megfigyelési ellenőrző lista alapján, a "Bailey Scales of Infant and Toddler Development" segítségével.
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
A mentális fejlődést, a pszichomotoros fejlődést és a viselkedésminősítést a "csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bailey-skálája" segítségével értékelik, a kognitív, nyelvi és motoros képességeket; valamint a szociális-érzelmi és az adaptív viselkedés. A mentális és pszichomotoros fejlődési hányadosokat és a mentális életkort, valamint a viselkedési profilt pontozzák. A Bailey szűrőteszt egy megfigyelési ellenőrző lista a fejlődés 5 területére (kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés).
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
A dátumok hatása az autizmus szintjének változásaira a DSM-V 5. kiadása szerint
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. sz. (DSM-V) kritériumok, amelyek az ASD-tünetek specifikus súlyosságát mérik Az ASD összes alapvető jellemzője ide tartozik: szocializációs zavarok, kommunikációs hiányok és ismétlődő vagy korlátozott érdeklődési körök, beleértve az érzékszervi rendellenességeket. Az interaktív játék időszaka után a megfigyelő értékeli a gyermek viselkedését, összehasonlítva azt a korcsoportjával. Minden elem numerikus pontszámot kap: „0” (nem károsodást), „1” (enyhe károsodást jelez) vagy „2” (súlyos károsodást jelez)
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
A dátumok hatása az autizmus súlyosságának változására a gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) mérése szerint
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
az autizmus súlyosságának a CARS szerinti beavatkozások eredményeként bekövetkezett változásainak összehasonlítása. Az orvos által értékelt autizmusspektrum és a szociális kommunikációs zavarok súlyossága mérőszám minden eleme egy 4 fokozatú skálán van értékelve (0. szint = nincs; 1. szint = enyhe/ Támogatást igényel; 2. szint = Közepes / LÉNYEGES támogatást igényel; és 3. szint = Súlyos / NAGYON LÉNYEGES támogatást igényel).
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
Az időpontok hatása a táplálékfelvétel változására az Élelmiszer-gyakoriság kérdőív segítségével, 24 órás étrend felidézése, Étkezési nyilvántartás
Időkeret: A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal
az étkezési magatartás változásainak összehasonlítása a 24 órás bevitel és az étkezési minta alapján. A táplálékfelvételt nehéz mérni, és egyetlen módszer sem képes tökéletesen felmérni az étrendi expozíciót. A 24HR és az FFQ szubjektív becslések. A közelmúltban azt javasolták, hogy a módszerek kombinációját, például az FFQ-t 24HR-rel használják az étrendi bevitel pontosabb becsléséhez, mint az egyes módszerek. Széles körben használják az epidemiológiai vizsgálatok elsődleges étrend-értékelési eszközeként.
A különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni három és hat hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12060158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden IPD, amely egy publikáció eredményének hátterében áll, megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

a projekt befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatok egy hivatkozással rendelkező meghajtón keresztül lesznek elérhetők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autista spektrum zavar

3
Iratkozz fel