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Los dátiles como alimento funcional para el autismo

1 de junio de 2022 actualizado por: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Evaluación de los dátiles como alimento funcional para el autismo a través de su efecto prebiótico, modulación de la actividad antiinflamatoria y antioxidante.

El trastorno del espectro autista (TEA) es una discapacidad del desarrollo de por vida que incluye deficiencias en la comunicación social y la interacción social y patrones restringidos y repetitivos de comportamiento, intereses o actividades.

Los enfoques de tratamiento actuales para el manejo del autismo son costosos y muestran efectos adversos no deseados; alterar las rutas genéticas y metabólicas. Muchos estudios se refirieron a la importancia de la suplementación con probióticos, minerales y antioxidantes en el tratamiento de los problemas relacionados con la alimentación y la alimentación. Mientras tanto, todavía hay resultados controvertidos sobre la efectividad de las intervenciones dietéticas para los TEA, como la dieta sin gluten/sin caseína y la dieta cetogénica.

Los dátiles se han documentado en el Sagrado Corán y se ha demostrado en la literatura científica moderna que actúan como potentes antioxidantes y como antiinflamatorios, proporcionando una terapia alternativa adecuada en la cura de diversas enfermedades.

Se evaluará el valor terapéutico medicinal de los dátiles como probiótico nutricional y sus implicaciones en el control del autismo a través del efecto antioxidante. Además, también se evaluará a qué dosis la fruta de los dátiles puede ejercer su efecto y si este efecto se mantiene o no. Además, se evaluará el efecto de los dátiles sobre parámetros cognitivos, neurológicos, conductas alimentarias y síntomas gastrointestinales y medidas antropométricas. Se llevará a cabo un estudio clínico no aleatorio en 120 niños autistas diagnosticados de 3 a 12 años en El Cairo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (cada uno con 40 niños) que recibirán uno de tres regímenes; el primer grupo recibirá 3 Fechas por día durante 3 meses y el segundo grupo recibirá 5 Fechas por día durante 3 meses y el tercer grupo no recibirá nada. Todos los grupos recibirán orientación nutricional, modificación del comportamiento y sesiones de estimulación. Se recolectarán muestras de heces y sangre antes del estudio, después de 12 semanas de la intervención y luego 12 semanas después de la finalización de la intervención. La evaluación de la capacidad de los dátiles para disminuir el estrés oxidativo se realizará comparando los niveles en sangre de tres marcadores oxidativos; Malondialdehído (MDA), glutatión peroxidasa (GPX1) y superóxido dismutasa (SOD) en niños con autismo para los tres regímenes propuestos. El impacto del consumo de dátiles en la microbiota de los niños autistas tanto de bacterias patógenas como de probióticos se realizará mediante análisis de heces tradicionales y PCR en tiempo real antes y después de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ASD está aumentando progresivamente; la tasa de autismo era de 3,4 por 1.000 para niños de 3 a 10 años en la década de 1990. Mientras tanto, en 2006, las estimaciones de prevalencia están en el rango de 6,5 a 6,6 por 1000 y recientemente 1 de cada 160 niños tiene TEA. Aunque se clasifica como una afección del desarrollo neurológico, el TEA a menudo se asocia con múltiples comorbilidades médicas y problemas gastrointestinales (GI). Los trastornos gastrointestinales ocurrieron en alrededor del 90 % de los niños con TEA y se sugirió un posible papel de la microflora GI en la gravedad de los síntomas en los niños autistas.

Los niños con TEA suelen tener selectividad alimentaria, lo que puede tener un efecto sobre los síntomas gastrointestinales. La flora intestinal de los niños autistas está alterada en comparación con los niños sanos y presentan múltiples carencias nutricionales. Se afirmó que la microbiota que reside en el intestino es la causa de los trastornos del neurodesarrollo que ocurren entre los niños autistas.

Debido a la frecuente aparición de disfunción gastrointestinal en pacientes con TEA, el uso de probióticos puede ser una indicación de terapia adyuvante. Los probióticos ''son microorganismos vivos no patógenos, que cuando se administran en cantidades adecuadas ejercen sus efectos beneficiosos dando como resultado la modulación de la respuesta inmune e inflamatoria. La suplementación de bacterias probióticas en niños autistas puede conducir a cambios en la microbiota y se considera una nueva herramienta terapéutica útil para normalizar la microbiota intestinal, restaurar la función de la barrera epitelial, lo que resulta en la reactivación de los trastornos del sistema gastrointestinal, reducir la inflamación y mejorar potencialmente los síntomas conductuales en niños autistas.

Además, los niños con autismo tienen mecanismos de defensa antioxidantes deficientes. Son vulnerables al estrés oxidativo que se detecta por la peroxidación lipídica elevada, especialmente en los niños más pequeños. El estrés oxidativo puede desempeñar un papel en el desarrollo y las manifestaciones clínicas del autismo, lo que resulta en la pérdida de las habilidades lingüísticas adquiridas en el autismo. Meguid y sus colaboradores destacaron que los niños autistas podrían beneficiarse de la suplementación con antioxidantes junto con ácidos grasos poliinsaturados. La evaluación e intervención tempranas del estado antioxidante pueden disminuir el estrés oxidativo antes de inducir un daño cerebral más irreversible.

En el Islam, las hierbas y sus componentes tienen un valor importante en la dieta y el tratamiento de varios tipos de enfermedades. El Profeta Mahoma (la paz sea con él) usó varias hierbas y recomendó varias plantas medicinales para curar diversas enfermedades.

Los dátiles y sus componentes muestran un papel en la prevención de enfermedades a través de la actividad antioxidante, antiinflamatoria y antibacteriana. Los dátiles se consideran un alimento básico en Oriente Medio y el norte de África y también se importan en Europa, el Reino Unido y los Estados Unidos.

Los dátiles contienen niveles relativamente altos de polifenoles y fibra insoluble. Se ha demostrado que los frutos de dátiles enteros y los polifenoles extraídos de ellos estimulan selectivamente a Bifidobacterium spp. y Bacteroides, junto con los recuentos bacterianos totales en modelos de cultivo por lotes fecales, aumentando la producción de ácidos grasos de cadena pequeña (AGCC) al mismo tiempo. Además, se observaron cambios prometedores en el daño del ADN a través de las acciones antiproliferativas tanto de los extractos de polifenoles como de los extractos de dátiles enteros.

La actividad antioxidante de los dátiles se reconoce debido a la amplia gama de compuestos fenólicos presentes en los dátiles, incluidos los ácidos p-cumárico, ferúlico y sinápico, flavonoides y procianidinas.

La fruta de los dátiles se considera una fuente rica en minerales y azúcares; sus diversos componentes, como fitoquímicos, carotenoides, esteroides y flavonoides, se analizan para numerosos medicamentos. Rahmani y sus colegas ilustran todas las funciones terapéuticas de los dátiles.

Manteniendo toda la información a mano sobre el efecto terapéutico de los dátiles en el manejo de la enfermedad a través de su efecto antioxidante, antiinflamatorio y por el bien de los niños autistas, es digno de señalar y esencial evaluar los dátiles como un buen remedio para los autistas. niños porque es económico y de fácil acceso.

Objetivos:

El objetivo general es descubrir alimentos funcionales que sean eficaces para controlar las comorbilidades que acompañan al desarrollo del autismo y limitar su progresión. Este alimento debe ser seguro, económico y asequible, de fácil acceso y sin complicaciones.

Se evaluará el valor terapéutico medicinal del fruto de los dátiles como prebiótico nutricional y sus implicaciones en el control del autismo a través de sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios.

Objetivos específicos

El objetivo de este estudio de intervención es:

  1. Evaluar el efecto de las fechas en el desarrollo cognitivo
  2. Evaluar el efecto de los dátiles en los parámetros neurológicos y la gravedad del autismo
  3. Evaluar el efecto de los dátiles en los comportamientos alimentarios y la calidad de la dieta
  4. Evaluar el efecto de los dátiles sobre los síntomas gastrointestinales y la microbiota
  5. Evaluar la capacidad de los dátiles para disminuir el estrés oxidativo antes de inducir un daño cerebral más irreversible (mediante la comparación de los niveles de tres marcadores oxidativos: malondialdehído (MDA), glutatión peroxidasa (GPX1) y superóxido dismutasa (SOD) en niños con autismo para los tres regímenes propuestos) .
  6. Evaluar a qué dosis el fruto del dátil puede ejercer su efecto como nuevo régimen terapéutico y su persistencia en el tiempo

Fases del estudio y herramientas:

Este estudio se realizará en tres fases que se realizarán de forma simultánea:

La primera fase incluirá el reclutamiento de pacientes y la evaluación de referencia antes de la ingesta de frutas de dátiles:

1. Aplicar las herramientas de diagnóstico confirmatorio para pacientes autistas de 3 a 12 años. (Los niños con sospecha de TEA podrían evaluarse de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición. (DSM-V) criterios, y CARS.

Una herramienta de detección de autismo debe cumplir con las tres áreas principales definidas por la descripción del DSM-V para el trastorno autista para calificar para una calificación positiva de First Signs:

A. Un total de seis (o más) elementos de (1), (2) y (3), con al menos dos de (1) y uno de (2) y (3):

  1. Deterioro cualitativo en la interacción social, manifestado por al menos dos de los siguientes:

    1. Deterioro marcado en el uso de múltiples conductas no verbales, como la mirada a los ojos, la expresión facial, las posturas corporales y los gestos para regular la interacción social.
    2. Incapacidad para desarrollar relaciones con los compañeros apropiadas para el nivel de desarrollo.
    3. Una falta de búsqueda espontánea de compartir placer, intereses o logros con otras personas (por ejemplo, por la falta de mostrar, traer o señalar objetos de interés)
    4. Falta de reciprocidad social o emocional.
  2. Deficiencias cualitativas en la comunicación, manifestadas por al menos uno de los siguientes:

    1. Retraso o ausencia total del desarrollo del lenguaje hablado (no acompañado de un intento de compensación a través de modos alternativos de comunicación como gestos o mímica)
    2. En individuos con habla adecuada, deterioro marcado en la capacidad de iniciar o mantener una conversación con otros.
    3. Uso estereotipado y repetitivo del lenguaje o lenguaje idiosincrásico
    4. Ausencia de juegos imaginativos variados y espontáneos o de juegos sociales imitativos
  3. Patrones de comportamiento, intereses y actividades restringidos, repetitivos y estereotipados, manifestados por al menos uno de los siguientes:

    1. Preocupación que abarca uno o más patrones de interés estereotipados y restringidos que son anormales en intensidad o enfoque
    2. Adhesión aparentemente inflexible a rutinas o rituales específicos no funcionales
    3. Manierismos motores estereotipados y repetitivos (p. ej., aleteo o torsión de manos o dedos o movimientos complejos de todo el cuerpo)
    4. Precoocupación persistente con partes de objetos B. Retrasos o funcionamiento anormal en al menos una de las siguientes áreas, con inicio antes de los 3 años de edad: (1) interacción social, (2) lenguaje como se usa en la comunicación social, o (3) juego simbólico o imaginativo.

      Los instrumentos de la investigación también incluirán un cuestionario de evaluación sociodemográfica, incluido el historial sugerido de factores de riesgo (datos demográficos, exposición a medicamentos, condiciones médicas, pesticidas, dieta, exposiciones ambientales en el hogar, conductas de salud/estilo de vida, condición mental/historial/síntomas, historial de vacunas). , Uso de productos personales, Antropometría, Procedimientos médicos, Historia ocupacional. Además, el cuestionario se centrará en los indicadores socioeconómicos, así como en los factores de riesgo prenatales, perinatales y neonatales, como el momento de la concepción, el aumento de peso durante el embarazo, la edad de los padres y el intervalo entre embarazos.

      2. Valoración de las características sociodemográficas mediante anamnesis detallada, antecedentes de embarazo, antecedentes perinatales y otros factores de riesgo

      3. Evaluación neurológica a través de un examen clínico completo

      4. Evaluación de los trastornos del comportamiento gastrointestinal funcional (FGID): Evaluación de los cambios en los síntomas GI que pueden ser estreñimiento, diarrea, gases, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal y vómitos, pero el estreñimiento es el síntoma GI más común y más informado.

      5. Evaluación nutricional y dietética detallada con mediciones antropométricas Mediciones antropométricas

      1. Peso (en kg): por analizador de grasa corporal
      2. Altura (en cm): usando estadiómetro
      3. IMC (peso/altura2 en metros): calculado
      4. Circunferencia de la cintura (en cm): cintas métricas
      5. Circunferencia de la cadera (en cm): cintas métricas
      6. Relación cintura/cadera: calculada
      7. analizador de composición corporal (impedancia bioeléctrica) para niños autistas de siete años o más (medida de masa grasa, masa libre de grasa, porcentaje de grasa, contenido de agua, tasa metabólica basal (BMR)

      6. Evaluación del Comportamiento; Las preguntas de la entrevista cubrirán ocho áreas de contenido:

      1. Los antecedentes del sujeto, incluidos la familia, la educación, los diagnósticos previos y los medicamentos.
      2. Descripción general del comportamiento del sujeto.
      3. Desarrollo temprano e hitos del desarrollo
      4. Adquisición del lenguaje y pérdida del lenguaje u otras habilidades
      5. Funcionamiento actual con respecto al lenguaje y la comunicación.
      6. Desarrollo social y juego.
      7. Intereses y comportamientos
      8. Comportamientos clínicamente relevantes, como agresión, autolesiones y posibles características epilépticas.

      El desarrollo mental, el desarrollo psicomotor y la calificación del comportamiento se evaluarán mediante el uso de las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bailey", se evaluarán las habilidades cognitivas, del lenguaje y motoras; así como el comportamiento social-emocional y adaptativo. Se puntuarán los cocientes de desarrollo mental y psicomotor y la edad mental, así como el perfil conductual. La prueba de detección de Bailey es una lista de verificación de observación para 5 dominios de desarrollo (cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo).

      El cuestionario estará dirigido a las madres de todos los casos confirmados con TEA inscritos en el estudio

      Segunda fase Fase de intervención

      Se hará especial hincapié en centrarse en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas acompañadas. Tercera fase: durante esta fase, se evaluará dos veces el resultado de la intervención sobre la microbiota fecal y sobre los marcadores séricos antioxidantes; una vez después de finalizar la intervención y 3 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egipto, 12411
        • National Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No es alérgico a los dátiles (probado inicialmente por una pieza de dátiles)
  • Está de acuerdo con la ingesta de frutos de dátiles durante al menos 3 meses
  • No participar en otro estudio
  • Firmó el consentimiento para participar en el estudio.
  • Se obtuvo el consentimiento del cuidador para todos los casos estudiados.

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos con otras causas de subnormalidad mental y/o retraso en el lenguaje
  • Se niega a tomar dátiles
  • Participar en otro estudio
  • Se negó a firmar el consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes que consumieron probióticos y/o dátiles durante al menos 4 semanas previas al ensayo y/o antibióticos o laxantes durante los 6 meses previos al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fechas grupo 1
Para el grupo del dátil 1, los pacientes autistas diagnosticados recibirán tres piezas de dátiles diariamente durante 12 semanas de la siguiente manera: Tres piezas (cada una de aproximadamente 10 -15 g) de dátiles se tomarán con el desayuno o entre el desayuno y el almuerzo como una dosis de prueba diaria (sin beber té después por lo menos una hora).
Dos grupos recibirán Fechas; El número por grupo depende de la edad del niño. Para niños de 3 a 6 años; recibirán el número mínimo de dátiles (3 piezas). Para los niños de más de 6 a 12 años, recibirán 5 piezas de dátiles. La elección del número mínimo de dátiles (3 piezas) en esta prueba actual se basa en un estudio realizado por Al Jaouni y sus colegas, 2019 que demostró la efectos de tres piezas de Ajwa sobre la infección, la hospitalización y la supervivencia de 26 pacientes pediátricos con cáncer en un hospital universitario; para los cuales el resultado de su tratamiento mejoró debido a la ingesta de esta cantidad de Ajwa durante su tratamiento estándar
Modificación conductual aplicada a los niños autistas que se basa en el análisis conductual aplicado (ABA), un enfoque ampliamente aceptado que rastrea el progreso de un niño en la mejora de sus habilidades. Usamos Conducta Positiva y Apoyo (PBS)
Las sesiones de educación nutricional se basan en educar a los padres para que proporcionen a sus hijos autistas una dieta nutritiva y equilibrada. Debido a que los niños con ASD a menudo tienen dietas restringidas y tienen dificultad para permanecer sentados durante las comidas, es posible que no obtengan todos los nutrientes que necesitan, especialmente calcio y proteínas.
Comparador activo: Fechas grupo 2
Para el grupo del dátil 2, los pacientes autistas diagnosticados emparejados por edad y sexo recibirán cinco piezas de dátiles diariamente durante 12 semanas de la siguiente manera: cinco piezas (cada una de aproximadamente 10 -15 g) de dátiles, se debe tomarse con el desayuno o entre el desayuno y el almuerzo como una dosis de prueba diaria (sin beber té después por lo menos una hora).
Dos grupos recibirán Fechas; El número por grupo depende de la edad del niño. Para niños de 3 a 6 años; recibirán el número mínimo de dátiles (3 piezas). Para los niños de más de 6 a 12 años, recibirán 5 piezas de dátiles. La elección del número mínimo de dátiles (3 piezas) en esta prueba actual se basa en un estudio realizado por Al Jaouni y sus colegas, 2019 que demostró la efectos de tres piezas de Ajwa sobre la infección, la hospitalización y la supervivencia de 26 pacientes pediátricos con cáncer en un hospital universitario; para los cuales el resultado de su tratamiento mejoró debido a la ingesta de esta cantidad de Ajwa durante su tratamiento estándar
Modificación conductual aplicada a los niños autistas que se basa en el análisis conductual aplicado (ABA), un enfoque ampliamente aceptado que rastrea el progreso de un niño en la mejora de sus habilidades. Usamos Conducta Positiva y Apoyo (PBS)
Las sesiones de educación nutricional se basan en educar a los padres para que proporcionen a sus hijos autistas una dieta nutritiva y equilibrada. Debido a que los niños con ASD a menudo tienen dietas restringidas y tienen dificultad para permanecer sentados durante las comidas, es posible que no obtengan todos los nutrientes que necesitan, especialmente calcio y proteínas.
Comparador activo: Grupo 3
Grupo 3 (grupo de frutas sin dátiles): los pacientes autistas diagnosticados emparejados por edad y sexo no recibirán ningún dátil
Modificación conductual aplicada a los niños autistas que se basa en el análisis conductual aplicado (ABA), un enfoque ampliamente aceptado que rastrea el progreso de un niño en la mejora de sus habilidades. Usamos Conducta Positiva y Apoyo (PBS)
Las sesiones de educación nutricional se basan en educar a los padres para que proporcionen a sus hijos autistas una dieta nutritiva y equilibrada. Debido a que los niños con ASD a menudo tienen dietas restringidas y tienen dificultad para permanecer sentados durante las comidas, es posible que no obtengan todos los nutrientes que necesitan, especialmente calcio y proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de los dátiles para cambiar el estrés oxidativo del TEA
Periodo de tiempo: diferencia desde la inicial (antes de la intervención) con la que a los tres y seis meses del inicio de la intervención
comparar los niveles en sangre de tres marcadores oxidativos; Malondialdehído (MDA), glutatión peroxidasa (GPX1) y superóxido dismutasa (SOD) en niños con autismo para los tres regímenes propuestos. Medición de la diferencia pre y tres meses después de la intervención, antes y seis meses después de la intervención
diferencia desde la inicial (antes de la intervención) con la que a los tres y seis meses del inicio de la intervención
cambio en la microbiota patógena de los niños autistas detectado por el análisis tradicional de heces a través de la extracción de ADN (PCR cuantitativa) de las muestras fecales
Periodo de tiempo: diferencia desde la inicial (antes de la intervención) con la que a los tres y seis meses del inicio de la intervención
A través de la PCR cuantitativa (qPCR) para el cambio en la presencia y ausencia de los subgrupos bacterianos objetivo (incluyendo Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
diferencia desde la inicial (antes de la intervención) con la que a los tres y seis meses del inicio de la intervención
cambio en la microbiota útil de los niños autistas (probióticos)
Periodo de tiempo: diferencia desde la inicial (antes de la intervención) con la que a los tres y seis meses del inicio de la intervención
mediante kits de extracción de ADN de las muestras fecales y PCR en tiempo real antes y después de las intervenciones mediremos el cambio en la presencia de los probióticos antes y después de la intervención
diferencia desde la inicial (antes de la intervención) con la que a los tres y seis meses del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las fechas en el cambio de la calificación conductual evaluada por una Lista de Verificación de Observación utilizando las "Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bailey
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
El desarrollo mental, el desarrollo psicomotor y la calificación del comportamiento se evaluarán mediante el uso de las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bailey", se evaluarán las habilidades cognitivas, del lenguaje y motoras; así como el comportamiento social-emocional y adaptativo. Se puntuarán los cocientes de desarrollo mental y psicomotor y la edad mental, así como el perfil conductual. La prueba de detección de Bailey es una lista de verificación de observación para 5 dominios de desarrollo (cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo).
La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
Efecto de los dátiles en el cambio del desarrollo mental evaluado por una Lista de Verificación de Observación utilizando las "Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bailey"
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
El desarrollo mental, el desarrollo psicomotor y la calificación del comportamiento se evaluarán mediante el uso de las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bailey", se evaluarán las habilidades cognitivas, del lenguaje y motoras; así como el comportamiento social-emocional y adaptativo. Se puntuarán los cocientes de desarrollo mental y psicomotor y la edad mental, así como el perfil conductual. La prueba de detección de Bailey es una lista de verificación de observación para 5 dominios de desarrollo (cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo).
La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
Efecto de las fechas en el cambio de las habilidades psicomotoras evaluadas por la lista de verificación de observación utilizando las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bailey
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
El desarrollo mental, el desarrollo psicomotor y la calificación del comportamiento se evaluarán mediante el uso de las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bailey", se evaluarán las habilidades cognitivas, del lenguaje y motoras; así como el comportamiento social-emocional y adaptativo. Se puntuarán los cocientes de desarrollo mental y psicomotor y la edad mental, así como el perfil conductual. La prueba de detección de Bailey es una lista de verificación de observación para 5 dominios de desarrollo (cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo).
La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
Efecto de las fechas en los cambios del nivel del autismo según lo evaluado por la 5ª edición del DSM-V
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
comparando los cambios en la gravedad del autismo como resultado de las intervenciones según Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª ed. (DSM-V) mide la gravedad de los síntomas específicos del TEA. Se incluyen todas las características principales del TEA: problemas de socialización, déficits de comunicación e intereses repetitivos o restringidos, incluidas las anomalías sensoriales. Después de un período de juego interactivo, el observador califica el comportamiento del niño, comparándolo con el de su grupo de edad. Cada elemento recibe una puntuación numérica de '0' (que indica que no hay deterioro), '1' (que indica un deterioro leve) o '2' (que indica un deterioro grave)
La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
Efecto de las fechas en los cambios de la gravedad del autismo según lo evaluado por la escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
la comparación cambia la gravedad del autismo como resultado de las intervenciones de acuerdo con CARS. Requiere apoyo; Nivel 2=Moderado/Requiere apoyo SUSTANCIAL; y Nivel 3=Severo/Requiere apoyo MUY SUSTANCIAL).
La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
Efecto de los datos sobre el cambio en la ingesta dietética utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos, Recordatorio dietético de 24 horas, Registro dietético
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención
comparar los cambios en los comportamientos alimentarios evaluados por la ingesta de 24 horas y el patrón alimentario. La ingesta dietética es difícil de medir, y cualquier método único no puede evaluar perfectamente la exposición dietética. El 24HR y el FFQ son estimaciones subjetivas. Recientemente, se ha sugerido que se utilice una combinación de métodos, como el FFQ con 24HR, para obtener estimaciones más precisas de las ingestas dietéticas que las de los métodos individuales. Son ampliamente utilizados como la principal herramienta de evaluación dietética en estudios epidemiológicos.
La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de tres y seis meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12060158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

después del final del proyecto

Criterios de acceso compartido de IPD

se accederá a los datos a través de un disco con un enlace

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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