先端巨大症の治療におけるパルツソチンの長期的な安全性と有効性を評価する研究 (ACROBAT Advance)
2026年7月27日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
先端巨大症の被験者におけるCRN00808の安全性と有効性を評価するための非盲検長期延長研究（ACROBAT Advance）
先端巨大症の被験者におけるパルツソチン（以前のCRN00808;経口選択的非ペプチドソマトスタチン受容体タイプ2バイアスアゴニスト）の安全性と有効性を評価するために設計された第2相、非盲検、長期延長試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス
- Crinetics Study Site
-
Leeds、イギリス、LS97TF
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、10676
- Crinetics Study Site
-
Athens、ギリシャ、11527
- Crinetics Study Site 1
-
Athens、ギリシャ、11527
- Crinetics Study Site 2
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
München、ドイツ、80336
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo、ブラジル、01228
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親スタディの 1 つを完了している (Acrobat Evolve [CRN00808-02] または Acrobat Edge [CRN00808-03])
- 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、閉経後、または避妊の効果的な方法を使用している必要があります
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- -心血管疾患を含むがこれに限定されない臨床的に重要な付随疾患;中程度または重度の腎不全;または重大な肝疾患（肝硬変を含む）
- 親研究への参加を完了してからの下垂体放射線
- -過去5年以内に適切に治療された基底細胞および皮膚の扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴または存在
- -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）のスクリーニングでの陽性検査。
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方（スクリーニング前）の治験薬（パルツソチン以外）の使用
- -治験責任医師の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす状態。
- -QTの延長に関連する心血管状態または薬物療法、または被験者に心拍異常の素因となるもの
- -症候性胆石症の被験者
- -スクリーニング期間中に臨床的に重大な異常所見がある被験者、および治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究を完了する能力を危険にさらす可能性のあるその他の病状または検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルツソチン
|
パルツソチン、1日1回経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究全体における治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：316週目
|
316週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベルの変化
時間枠：16週目、312週目
|
16週目、312週目
|
|
成長ホルモン（GH）レベルの変化
時間枠：16週目、312週目
|
16週目、312週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (その他の識別子：WHO)
- 2019-002193-31 (EudraCT番号)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。