Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности палтузотина для лечения акромегалии (ACROBAT Advance)
27 июля 2026 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Открытое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности CRN00808 у субъектов с акромегалией (ACROBAT Advance)
Фаза 2, открытое, долгосрочное расширенное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности палтузотина (ранее CRN00808; пероральный селективный непептидный агонист рецептора соматостатина типа 2) у субъектов с акромегалией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Бразилия, 01228
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
München, Германия, 80336
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Греция, 11527
- Crinetics Study Site 1
-
Athens, Греция, 11527
- Crinetics Study Site 2
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Crinetics Study Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Crinetics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершено одно из родительских исследований (Acrobat Evolve [CRN00808-02] или Acrobat Edge [CRN00808-03]).
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе, либо с использованием эффективных методов контроля над рождаемостью.
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимое сопутствующее заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания, но не ограничиваясь ими; умеренная или тяжелая почечная недостаточность; или серьезное заболевание печени (включая цирроз)
- Облучение гипофиза после завершения участия в родительских исследованиях
- История или наличие злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченных базально-клеточных и плоскоклеточных карцином кожи в течение последних 5 лет.
- Положительный тест при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV-Ab).
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 12 месяцев
- Использование любого исследуемого препарата (кроме палтузотина) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до скрининга.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании.
- Сердечно-сосудистые заболевания или лекарства, связанные с удлинением интервала QT или предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма
- Субъекты с симптоматической желчнокаменной болезнью
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы в течение периода скрининга, а также любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палтузотин
|
Палтузотин, один раз в день внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Неделя 316
|
Неделя 316
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1).
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 312
|
Неделя 16, Неделя 312
|
|
Изменение уровня гормона роста (ГР)
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 312
|
Неделя 16, Неделя 312
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Другой идентификатор: WHO)
- 2019-002193-31 (Номер EudraCT)
- 2024-511921-75-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .