Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la paltusotine pour le traitement de l'acromégalie (ACROBAT Advance)
27 juillet 2026 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Une étude d'extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CRN00808 chez les sujets atteints d'acromégalie (ACROBAT Advance)
Une étude d'extension à long terme de phase 2, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paltusotine (anciennement CRN00808 ; un agoniste biaisé sélectif non peptidique oral des récepteurs de la somatostatine de type 2) chez les sujets atteints d'acromégalie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80336
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 21941
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brésil, 01228
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Crinetics Study Site
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Athens, Grèce, 10676
- Crinetics Study Site
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Athens, Grèce, 11527
- Crinetics Study Site 1
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Athens, Grèce, 11527
- Crinetics Study Site 2
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, Hongrie, 7624
- Crinetics Study Site
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Coventry, Royaume-Uni
- Crinetics Study Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
- Crinetics Study Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Crinetics Study Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Crinetics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Crinetics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Crinetics Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'une des études parentes (Acrobat Evolve [CRN00808-02] ou Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et soit chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utilisant une ou plusieurs méthodes efficaces de contraception
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires ; insuffisance rénale modérée ou sévère ; ou une maladie hépatique importante (y compris la cirrhose)
- Radiation hypophysaire depuis la fin de la participation aux études parentales
- Antécédents ou présence de malignité, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités de manière adéquate au cours des 5 dernières années
- Test positif lors du dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC).
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de tout médicament expérimental (autre que la paltusotine) au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant le dépistage
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude.
- Affections cardiovasculaires ou médicaments associés à un QT prolongé ou ceux qui prédisposent les sujets aux anomalies du rythme cardiaque
- Sujets atteints de lithiase biliaire symptomatique
- Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs pendant la période de dépistage, et toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paltusotine
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Paltusotine, une fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) tout au long de l'étude
Délai: Semaine 316
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Semaine 316
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Semaine 16, semaine 312
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Semaine 16, semaine 312
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Modification du niveau d'hormone de croissance (GH)
Délai: Semaine 16, semaine 312
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Semaine 16, semaine 312
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Autre identifiant: WHO)
- 2019-002193-31 (Numéro EudraCT)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .