En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Paltusotin til behandling af akromegali (ACROBAT Advance)
27. juli 2026 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Et åbent, langsigtet udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CRN00808 hos personer med akromegali (ACROBAT Advance)
Et fase 2, åbent, langsigtet forlængelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af paltusotin (tidligere CRN00808; en oral selektiv non-peptid somatostatinreceptor type 2-biased agonist) hos personer med akromegali.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 01228
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Crinetics Study Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- Crinetics Study Site 1
-
Athens, Grækenland, 11527
- Crinetics Study Site 2
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført en af forældreundersøgelserne (Acrobat Evolve [CRN00808-02] eller Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge effektive præventionsmetode(r)
- Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom; moderat eller svær nyreinsufficiens; eller betydelig leversygdom (inklusive skrumpelever)
- Hypofysestråling siden afsluttet deltagelse i forældreundersøgelser
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlede basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden inden for de seneste 5 år
- Positiv test ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV-Ab).
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra paltusotin) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før screening
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare.
- Kardiovaskulære tilstande eller medicin forbundet med forlænget QT eller dem, der disponerer personer for hjerterytmeabnormiteter
- Personer med symptomatisk kolelithiasis
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund i løbet af screeningsperioden og enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paltusotin
|
Paltusotin, én gang dagligt gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 316
|
Uge 316
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau
Tidsramme: Uge 16, uge 312
|
Uge 16, uge 312
|
|
Ændring i væksthormon (GH) niveau
Tidsramme: Uge 16, uge 312
|
Uge 16, uge 312
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Anden identifikator: WHO)
- 2019-002193-31 (EudraCT nummer)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .