Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin zur Behandlung von Akromegalie (ACROBAT Advance)
27. Juli 2026 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CRN00808 bei Patienten mit Akromegalie (ACROBAT Advance)
Eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin (ehemals CRN00808; ein oraler selektiver nichtpeptidischer Somatostatinrezeptor-Typ-2-Agonist) bei Patienten mit Akromegalie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21941
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brasilien, 01228
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Crinetics Study Site
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München, Deutschland, 80336
- Crinetics Study Site
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Athens, Griechenland, 10676
- Crinetics Study Site
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Athens, Griechenland, 11527
- Crinetics Study Site 1
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Athens, Griechenland, 11527
- Crinetics Study Site 2
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Crinetics Study Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Crinetics Study Site
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Budapest, Ungarn, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, Ungarn, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, Ungarn, 7624
- Crinetics Study Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Crinetics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Crinetics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Crinetics Study Site
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Crinetics Study Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
- Crinetics Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene eines der übergeordneten Studien (Acrobat Evolve [CRN00808-02] oder Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen; mäßige oder schwere Niereninsuffizienz; oder schwere Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose)
- Hypophysenbestrahlung seit Abschluss der Teilnahme an Elternstudien
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, außer angemessen behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
- Positiver Test beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Verwendung eines Prüfmedikaments (außer Paltusotin) innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Medikamente, die mit verlängertem QT verbunden sind, oder solche, die Patienten für Herzrhythmusstörungen prädisponieren
- Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
- Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden während des Screening-Zeitraums und alle anderen Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paltusotin
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Paltusotin, einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Woche 316
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Woche 316
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Spiegels
Zeitfenster: Woche 16, Woche 312
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Woche 16, Woche 312
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Veränderung des Wachstumshormonspiegels (GH).
Zeitfenster: Woche 16, Woche 312
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Woche 16, Woche 312
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Andere Kennung: WHO)
- 2019-002193-31 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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