Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti paltusotinu při léčbě akromegalie (ACROBAT Advance)
27. července 2026 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CRN00808 u subjektů s akromegalií (ACROBAT Advance)
Otevřená, dlouhodobá prodloužená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti paltusotinu (dříve CRN00808; perorálního selektivního agonisty nepeptidového somatostatinového receptoru typu 2) u subjektů s akromegalií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazílie, 01228
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
München, Německo, 80336
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království
- Crinetics Study Site
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Řecko, 11527
- Crinetics Study Site 1
-
Athens, Řecko, 11527
- Crinetics Study Site 2
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili jste jednu z nadřazených studií (Acrobat Evolve [CRN00808-02] nebo Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo musí používat účinnou metodu(y) antikoncepce.
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné doprovodné onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, kardiovaskulárního onemocnění; středně závažná nebo závažná renální insuficience; nebo závažné onemocnění jater (včetně cirhózy)
- Ozáření hypofýzy od ukončení účasti na rodičovských studiích
- Anamnéza nebo přítomnost malignity s výjimkou adekvátně léčených bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže během posledních 5 let
- Pozitivní test při Screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku (jiného než paltusotin) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před screeningem
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii.
- Kardiovaskulární stavy nebo léky spojené s prodlouženým QT nebo ty, které predisponují subjekty k abnormalitám srdečního rytmu
- Subjekty se symptomatickou cholelitiázou
- Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy během období screeningu a jakýmkoli jiným zdravotním stavem (stavy) nebo laboratorními nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paltusotin
|
Paltusotin, jednou denně ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) v průběhu studie
Časové okno: Týden 316
|
Týden 316
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1).
Časové okno: 16. týden, 312. týden
|
16. týden, 312. týden
|
|
Změna hladiny růstového hormonu (GH).
Časové okno: 16. týden, 312. týden
|
16. týden, 312. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2019-002193-31 (Číslo EudraCT)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .