Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van paltusotine voor de behandeling van acromegalie te evalueren (ACROBAT Advance)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Een open-label, langdurig extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CRN00808 bij proefpersonen met acromegalie te evalueren (ACROBAT Advance)
Een open-label fase 2-extensieonderzoek op lange termijn, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine (voorheen CRN00808; een orale selectieve niet-peptide somatostatinereceptortype 2-biased agonist) te evalueren bij proefpersonen met acromegalie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazilië, 01228
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 80336
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- Crinetics Study Site 1
-
Athens, Griekenland, 11527
- Crinetics Study Site 2
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Crinetics Study Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Crinetics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een van de ouderstudies voltooid (Acrobat Evolve [CRN00808-02] of Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn of effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken
- Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte; matige of ernstige nierinsufficiëntie; of significante leverziekte (waaronder cirrose)
- Hypofysestraling sinds deelname aan ouderstudies
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid in de afgelopen 5 jaar
- Positieve test bij Screening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab).
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan paltusotine) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is vóór de screening
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
- Cardiovasculaire aandoeningen of medicijnen die verband houden met verlengde QT of die patiënten vatbaar maken voor hartritmestoornissen
- Proefpersonen met symptomatische cholelithiasis
- Proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de screeningperiode, en andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paltusotine
|
Paltusotine, eenmaal daags via de mond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 316
|
Week 316
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het niveau van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1).
Tijdsspanne: Week 16, week 312
|
Week 16, week 312
|
|
Verandering in het niveau van groeihormoon (GH).
Tijdsspanne: Week 16, week 312
|
Week 16, week 312
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Andere identificatie: WHO)
- 2019-002193-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .