Tutkimus Paltusotinen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akromegalian hoidossa (ACROBAT Advance)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus CRN00808:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia (ACROBAT Advance)
Vaiheen 2, avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paltusotiinin (entinen CRN00808; oraalinen selektiivinen ei-peptidinen somatostatiinireseptorin tyypin 2 agonisti) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akromegalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilia, 01228
- Crinetics Study Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Crinetics Study Site
-
Athens, Kreikka
- Crinetics Study Site
-
Thessaloníki, Kreikka
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Crinetics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut yhden päätutkimuksista (Acrobat Evolve [CRN00808-02] tai Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitauti; kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta; tai merkittävä maksasairaus (mukaan lukien kirroosi)
- Aivolisäkkeen säteilyä vanhempien tutkimuksiin osallistumisen jälkeen
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Positiivinen testi HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab) seulonnassa.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (muu kuin paltusotiini) käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi ennen seulontaa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai lääkkeet, joihin liittyy pidentynyt QT tai ne, jotka altistavat sydämen rytmihäiriöille
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontajakson aikana ja mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paltusotine
|
Paltusotine kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikko 316
|
Viikko 316
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:ssä (IGF-1).
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 312
|
Viikko 16, viikko 312
|
|
Kasvuhormonin (GH) tason muutos
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 312
|
Viikko 16, viikko 312
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Muu tunniste: WHO)
- 2019-002193-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .