말단비대증 치료를 위한 팔투소틴의 장기 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구(ACROBAT Advance)
2023년 12월 21일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
말단 비대증 환자에서 CRN00808의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 확장 연구(ACROBAT Advance)
말단 비대증 환자에서 팔투소틴(구 CRN00808; 경구 선택적 비펩티드 소마토스타틴 수용체 2형 편향 작용제)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상 공개 라벨 장기 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Crinetics Study Site
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Athens, 그리스
- Crinetics Study Site
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Thessaloníki, 그리스
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Crinetics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Crinetics Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Crinetics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Crinetics Study Site
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Rio De Janeiro, 브라질, 21941
- Crinetics Study Site
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São Paulo, 브라질, 01228
- Crinetics Study Site
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80030-110
- Crinetics Study Site
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Belgrade, 세르비아
- Crinetics Study Site
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Coventry, 영국
- Crinetics Study Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, 헝가리, 7624
- Crinetics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상위 연구 중 하나 완료(Acrobat Evolve [CRN00808-02] 또는 Acrobat Edge [CRN00808-03])
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 심혈관 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 동반 질환; 중등도 또는 중증의 신부전; 또는 심각한 간 질환(간경변증 포함)
- 부모 연구 참여 완료 이후 뇌하수체 방사선
- 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 존재
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab)에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 30일 또는 5 반감기 중 스크리닝 전 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 약물(팔투소틴 제외) 사용
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
- 연장된 QT와 관련된 심혈관 질환 또는 약물 또는 피험자가 심장 박동 이상을 일으키기 쉬운 약물
- 증상이 있는 담석증이 있는 피험자
- 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 피험자, 및 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔투소틴
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Paltusotine, 경구로 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 316주차
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316주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치의 변화
기간: 16주차, 312주차
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16주차, 312주차
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성장호르몬(GH) 수치의 변화
기간: 16주차, 312주차
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16주차, 312주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (기타 식별자: WHO)
- 2019-002193-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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