En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Paltusotine for behandling av akromegali (ACROBAT Advance)

Inklusjonskriterier:

1. Fullført en av foreldrestudiene (Acrobat Evolve [CRN00808-02] eller Acrobat Edge [CRN00808-03])
2. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke effektive prevensjonsmetode(r)
3. Villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom; moderat eller alvorlig nyresvikt; eller betydelig leversykdom (inkludert cirrhose)
2. Hypofysestråling siden fullført deltakelse i foreldrestudier
3. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlede basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden i løpet av de siste 5 årene
4. Positiv test ved Screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV-Ab).
5. Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
6. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel (annet enn paltusotin) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screening
7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare.
8. Kardiovaskulære tilstander eller medisiner assosiert med forlenget QT eller de som disponerer individer for hjerterytmeavvik
9. Personer med symptomatisk kolelitiasis
10. Forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale funn i løpet av screeningsperioden, og enhver annen medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien i fare