Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności paltusotyny w leczeniu akromegalii (ACROBAT Advance)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CRN00808 u pacjentów z akromegalią (ACROBAT Advance)
Otwarte, długoterminowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności paltusotyny (wcześniej CRN00808; doustny selektywny, niepeptydowy agonista receptora somatostatynowego typu 2) u pacjentów z akromegalią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazylia, 01228
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Grecja, 11527
- Crinetics Study Site 1
-
Athens, Grecja, 11527
- Crinetics Study Site 2
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 80336
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Crinetics Study Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- Crinetics Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono jedno z badań nadrzędnych (Acrobat Evolve [CRN00808-02] lub Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące skuteczne metody kontroli urodzeń
- Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba sercowo-naczyniowa; umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek; lub istotna choroba wątroby (w tym marskość)
- Promieniowanie przysadki od zakończenia udziału w badaniach rodziców
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab).
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (innego niż paltusotyna) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu.
- Choroby sercowo-naczyniowe lub leki związane z wydłużeniem odstępu QT lub te, które predysponują pacjentów do zaburzeń rytmu serca
- Osoby z objawową kamicą żółciową
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas okresu przesiewowego oraz wszelkimi innymi schorzeniami lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paltusotyna
|
Paltusotyna, raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w całym badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 316
|
Tydzień 316
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1).
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 312
|
Tydzień 16, tydzień 312
|
|
Zmiana poziomu hormonu wzrostu (GH).
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 312
|
Tydzień 16, tydzień 312
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Inny identyfikator: WHO)
- 2019-002193-31 (Numer EudraCT)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .