Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la paltusotina para el tratamiento de la acromegalia (ACROBAT Advance)
27 de julio de 2026 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de CRN00808 en sujetos con acromegalia (ACROBAT Advance)
Un estudio de fase 2, abierto, de extensión a largo plazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de paltusotina (anteriormente CRN00808; un agonista sesgado del receptor de somatostatina tipo 2 no peptídico selectivo oral) en sujetos con acromegalia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80336
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brasil, 01228
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Crinetics Study Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Crinetics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Crinetics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Crinetics Study Site
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Athens, Grecia, 10676
- Crinetics Study Site
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Athens, Grecia, 11527
- Crinetics Study Site 1
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Athens, Grecia, 11527
- Crinetics Study Site 2
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, Hungría, 7624
- Crinetics Study Site
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Coventry, Reino Unido
- Crinetics Study Site
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Crinetics Study Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Crinetics Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó uno de los estudios principales (Acrobat Evolve [CRN00808-02] o Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usando métodos efectivos de control de la natalidad.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a, enfermedad cardiovascular; insuficiencia renal moderada o grave; o enfermedad hepática significativa (incluida la cirrosis)
- Radiación pituitaria desde que completó la participación en estudios de padres
- Antecedentes o presencia de malignidad, excepto carcinomas de células basales y de células escamosas tratados adecuadamente en los últimos 5 años.
- Prueba positiva en la detección de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab).
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Uso de cualquier fármaco en investigación (que no sea paltusotina) en los últimos 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo antes de la selección
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
- Condiciones cardiovasculares o medicamentos asociados con QT prolongado o aquellos que predisponen a los sujetos a anomalías del ritmo cardíaco
- Sujetos con colelitiasis sintomática
- Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos durante el período de selección y cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paltusotina
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Paltusotina, una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 316
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Semana 316
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 312
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Semana 16, Semana 312
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Cambio en el nivel de la hormona del crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 312
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Semana 16, Semana 312
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Otro identificador: WHO)
- 2019-002193-31 (Número EudraCT)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .