Tanulmány a Paltusotine hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akromegália kezelésében (ACROBAT Advance)
2023. december 21. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Nyílt, hosszú távú kiterjesztett tanulmány a CRN00808 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akromegáliában szenvedő betegeknél (ACROBAT Advance)
2. fázisú, nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja a paltusotin (korábban CRN00808; orális szelektív, nem peptid szomatosztatin receptor 2-es típusú torzító agonista) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése akromegáliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21941
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazília, 01228
- Crinetics Study Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Crinetics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Crinetics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Crinetics Study Site
-
Athens, Görögország
- Crinetics Study Site
-
Thessaloníki, Görögország
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Crinetics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte az egyik szülőtanulmányt (Acrobat Evolve [CRN00808-02] vagy Acrobat Edge [CRN00808-03])
- A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és vagy műtétileg sterileknek, menopauza után vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kísérő betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségeket; közepes vagy súlyos veseelégtelenség; vagy jelentős májbetegség (beleértve a cirrózist)
- Hipofízis sugárzás a szülői vizsgálatokban való részvétel befejezése óta
- Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómákat az elmúlt 5 évben
- Pozitív teszt a HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (HCV-Ab) szűrésén.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Bármely vizsgálati gyógyszer (a paltusotin kivételével) használata az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a szűrés előtt
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben a vizsgálatban.
- Szív- és érrendszeri állapotok, megnyúlt QT-vel kapcsolatos gyógyszerek, vagy olyanok, amelyek szívritmuszavarokra hajlamosítanak
- Tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a szűrési időszak alatt klinikailag jelentős kóros leleteket észleltek, és bármely más egészségügyi állapot(ok) vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paltusotine
|
Paltusotine, naponta egyszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 316. hét
|
316. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjének változása
Időkeret: 16. hét, 312. hét
|
16. hét, 312. hét
|
|
A növekedési hormon (GH) szintjének változása
Időkeret: 16. hét, 312. hét
|
16. hét, 312. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2019-002193-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .