Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da paltusotina no tratamento da acromegalia (ACROBAT Advance)
27 de julho de 2026 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de extensão de rótulo aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia de CRN00808 em indivíduos com acromegalia (ACROBAT Advance)
Um estudo de extensão de fase 2, aberto, de longo prazo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina (anteriormente CRN00808; um agonista não peptídico seletivo oral tipo 2 com viés do receptor da somatostatina) em indivíduos com acromegalia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80336
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brasil, 01228
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Crinetics Study Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Crinetics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Crinetics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Crinetics Study Site
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Athens, Grécia, 10676
- Crinetics Study Site
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Athens, Grécia, 11527
- Crinetics Study Site 1
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Athens, Grécia, 11527
- Crinetics Study Site 2
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, Hungria, 7624
- Crinetics Study Site
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Coventry, Reino Unido
- Crinetics Study Site
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Crinetics Study Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Crinetics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu um dos estudos principais (Acrobat Evolve [CRN00808-02] ou Acrobat Edge [CRN00808-03])
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando método(s) eficaz(is) de controle de natalidade
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença concomitante clinicamente significativa incluindo, mas não limitada a, doença cardiovascular; insuficiência renal moderada ou grave; ou doença hepática significativa (incluindo cirrose)
- Radiação hipofisária desde a conclusão da participação nos estudos dos pais
- História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos
- Teste positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab).
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Uso de qualquer medicamento experimental (exceto paltusotina) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da triagem
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a participação apropriada do sujeito neste estudo.
- Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco
- Indivíduos com colelitíase sintomática
- Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem e quaisquer outras condições médicas ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou a capacidade do indivíduo de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paltusotina
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Paltusotina, uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do estudo
Prazo: Semana 316
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Semana 316
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Semana 16, Semana 312
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Semana 16, Semana 312
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Alteração no nível do hormônio do crescimento (GH)
Prazo: Semana 16, Semana 312
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Semana 16, Semana 312
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Outro identificador: WHO)
- 2019-002193-31 (Número EudraCT)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .