痰湿性肥満患者のための伝統的な漢方薬と組み合わせた断食模倣食 (FASTAR)
痰湿性肥満患者(FASTAR)のための伝統的な漢方薬と組み合わせた断食模倣食:ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 断食模倣ダイエット (FMD) は、2015 年に最初に提案された断食のような効果を達成するように設計された植物ベースの食事です。 5日間連続してカロリー摂取を制限し、完了後、次のサイクルまで約25日後に通常の食事に戻す必要があります. 臨床試験では、3 つの FMD サイクルで、体重、体幹および体脂肪が減少し、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、および総コレステロールが減少しました。 一方、中医学の体格論では、過体重・肥満は通常、痰湿型とされています。
目的:口臭症の独自処方として、これまで湿気を飛ばすとされてきた薬用植物(フリン、シャンヤオなど)を使用することで、口臭症の特徴であるメタボリックシンドロームの改善効果を高めることができると考えます。
方法: 研究目的をテストするために、12 週間の単一施設のパイロット研究が実施されます。 新しいダイエットを実施。 これは、断食を模倣した食事と「湿気を取り除く」食事の置き換えを組み合わせたものです。 伝統的な中国医学をFMDと組み合わせて適用するという理論は、「湿り気を吹き飛ばす」食事パッケージの主な成分の1つが、シャオヤオ、イイイレン、チシャオドゥなどの漢方薬であるためです. 同時に、通常の食事のグループもブランク コントロール グループとして設計されました。
結果:研究の主要な結果指標は、腸内フローラの多様性と豊富さ、ファーミキューテス、バクテロイデスの数、およびファーミキューテス/バクテロイデスの比率の変化でした。副次評価項目には、体重、BMI、胴囲、血圧、トリグリセリド、総コレステロール、空腹時血糖などが含まれます。 両群ともカロリー制限(5日間、1日カロリー約800kcal)と通常食(健康食指導管理栄養士)を行い、ブランク対照群には通常食を与えた。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招待による登録
- Yuanqi physical Zhao
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Yuanqi physical Zhao
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コンタクト:
- Yuanqi p Zhao
- 電話番号:+862081887233
- メール:tcm2008@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 「中国成人肥満予防と治療の専門家コンセンサス」による過体重/肥満と診断されている
- 漢方学会発行の「漢方分類判定尺度」によるたん湿型との診断
- 18歳≦年齢≦65歳
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 特別な食事が必要な方、食物アレルギーの既往がある方
- 以前に糖尿病または体重減少の病歴がある方、BMI ≤ 18
- 半年以内に心血管系や脳血管系のイベントを起こした方、または大きな手術歴がある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝臓や腎臓などの重篤な原疾患、造血器系の異常、精神障害をお持ちの方
- 特別な薬(ホルモン剤など)の服用が必要な方
- 研究に必要な情報(個人情報、血液等)の提供を拒否する方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TCM-FMD
「湿り気を払拭する」代替食と組み合わせた断食模倣食 「湿り気を払拭する」代替食と組み合わせた断食模倣食を適用します。
実装の便宜上、4 週間のサイクル。
各サイクルの最初の 5 日間は、カロリー制限段階 (1 日のカロリー約 800kcal) です。
この段階では、湿潤効果のある伝統的な漢方薬が主なカロリー源として使用されます。
通常の食事は、次の23日間、専門の栄養士の指導の下で行われます.
12週間勉強します。
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「湿り気を払拭する」食事の置き換えと組み合わせて、ファスニングを模倣した食事を適用します。
実装の便宜上、4 週間のサイクル。
各サイクルの最初の 5 日間は、カロリー制限段階 (1 日のカロリー約 800kcal) です。
この段階では、湿潤効果のある伝統的な漢方薬が主なカロリー源として使用されます。
通常の食事は、次の23日間、専門の栄養士の指導の下で行われます.
12週間勉強します。
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PLACEBO_COMPARATOR:通常の食事
栄養士の指導の下、通常の食事を12週間行う。
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管理栄養士の指導のもと、通常の食事を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢 腸内細菌叢
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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腸内フローラの多様性と量の変化、ファーミキューテス、バクテロイデスの数、ファーミキューテスとバクテロイデスの比率
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ベースラインから 12 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の形態指標
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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体型指標の変化(体重、BMI、胴囲、体脂肪率、骨格筋重量など)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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空腹時血糖
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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空腹時血糖の変化
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ベースラインから 12 週目までの変化
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血圧
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血圧の変化
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ベースラインから 12 週目までの変化
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血中脂質
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
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血中脂質の変化
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ベースラインから 12 週目までの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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