このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痰湿性肥満患者のための伝統的な漢方薬と組み合わせた断食模倣食 (FASTAR)

2021年10月11日 更新者:Yuanqi Zhao,MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

痰湿性肥満患者(FASTAR)のための伝統的な漢方薬と組み合わせた断食模倣食:ランダム化比較研究

この研究の主な目的は、絶食模倣食(FMD)と「湿り気を吹き飛ばす」代替食(伝統的な中国医学で構成された代替食)を組み合わせた食事(TCM-FMD)が効果的な食事であるかどうかを判断することです。たん湿性過体重・肥満患者の治療戦略。 TCM-FMDによる体重減少を観察するために、3か月の無作為化試験が使用されます。 そして、通常の食事を維持するグループをブランクコントロールとして設定します。 比較を通じて、介入が体重に及ぼす影響と、腸内フローラの多様性と豊富さを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 断食模倣ダイエット (FMD) は、2015 年に最初に提案された断食のような効果を達成するように設計された植物ベースの食事です。 5日間連続してカロリー摂取を制限し、完了後、次のサイクルまで約25日後に通常の食事に戻す必要があります. 臨床試験では、3 つの FMD サイクルで、体重、体幹および体脂肪が減少し、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、および総コレステロールが減少しました。 一方、中医学の体格論では、過体重・肥満は通常、痰湿型とされています。

目的:口臭症の独自処方として、これまで湿気を飛ばすとされてきた薬用植物(フリン、シャンヤオなど)を使用することで、口臭症の特徴であるメタボリックシンドロームの改善効果を高めることができると考えます。

方法: 研究目的をテストするために、12 週間の単一施設のパイロット研究が実施されます。 新しいダイエットを実施。 これは、断食を模倣した食事と「湿気を取り除く」食事の置き換えを組み合わせたものです。 伝統的な中国医学をFMDと組み合わせて適用するという理論は、「湿り気を吹き飛ばす」食事パッケージの主な成分の1つが、シャオヤオ、イイイレン、チシャオドゥなどの漢方薬であるためです. 同時に、通常の食事のグループもブランク コントロール グループとして設計されました。

結果:研究の主要な結果指標は、腸内フローラの多様性と豊富さ、ファーミキューテス、バクテロイデスの数、およびファーミキューテス/バクテロイデスの比率の変化でした。副次評価項目には、体重、BMI、胴囲、血圧、トリグリセリド、総コレステロール、空腹時血糖などが含まれます。 両群ともカロリー制限(5日間、1日カロリー約800kcal)と通常食(健康食指導管理栄養士)を行い、ブランク対照群には通常食を与えた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招待による登録
        • Yuanqi physical Zhao
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Yuanqi physical Zhao
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「中国成人肥満予防と治療の専門家コンセンサス」による過体重/肥満と診断されている
  • 漢方学会発行の「漢方分類判定尺度」によるたん湿型との診断
  • 18歳≦年齢≦65歳
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 特別な食事が必要な方、食物アレルギーの既往がある方
  • 以前に糖尿病または体重減少の病歴がある方、BMI ≤ 18
  • 半年以内に心血管系や脳血管系のイベントを起こした方、または大きな手術歴がある方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肝臓や腎臓などの重篤な原疾患、造血器系の異常、精神障害をお持ちの方
  • 特別な薬(ホルモン剤など)の服用が必要な方
  • 研究に必要な情報(個人情報、血液等)の提供を拒否する方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TCM-FMD
「湿り気を払拭する」代替食と組み合わせた断食模倣食 「湿り気を払拭する」代替食と組み合わせた断食模倣食を適用します。 実装の便宜上、4 週間のサイクル。 各サイクルの最初の 5 日間は、カロリー制限段階 (1 日のカロリー約 800kcal) です。 この段階では、湿潤効果のある伝統的な漢方薬が主なカロリー源として使用されます。 通常の食事は、次の23日間、専門の栄養士の指導の下で行われます. 12週間勉強します。
「湿り気を払拭する」食事の置き換えと組み合わせて、ファスニングを模倣した食事を適用します。 実装の便宜上、4 週間のサイクル。 各サイクルの最初の 5 日間は、カロリー制限段階 (1 日のカロリー約 800kcal) です。 この段階では、湿潤効果のある伝統的な漢方薬が主なカロリー源として使用されます。 通常の食事は、次の23日間、専門の栄養士の指導の下で行われます. 12週間勉強します。
PLACEBO_COMPARATOR:通常の食事
栄養士の指導の下、通常の食事を12週間行う。
管理栄養士の指導のもと、通常の食事を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢 腸内細菌叢
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
腸内フローラの多様性と量の変化、ファーミキューテス、バクテロイデスの数、ファーミキューテスとバクテロイデスの比率
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の形態指標
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
体型指標の変化(体重、BMI、胴囲、体脂肪率、骨格筋重量など)
ベースラインから 12 週目までの変化
空腹時血糖
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
空腹時血糖の変化
ベースラインから 12 週目までの変化
血圧
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
血圧の変化
ベースラインから 12 週目までの変化
血中脂質
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
血中脂質の変化
ベースラインから 12 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (予期された)

2021年11月12日

研究の完了 (予期された)

2022年2月12日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCM-FMD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する