Dieta que imita el ayuno combinada con medicina tradicional china para pacientes con obesidad tipo flema-humedad (FASTAR)
Dieta que simula el ayuno combinada con medicina tradicional china para pacientes con obesidad tipo flema-humedad (FASTAR): un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la dieta que imita el ayuno (FMD, por sus siglas en inglés) es una dieta basada en plantas diseñada para lograr un efecto similar al del ayuno, propuesta por primera vez en 2015. Requiere que las personas limiten la ingesta de calorías durante 5 días continuos y luego regresen a su dieta normal después de completarla aproximadamente 25 días hasta el próximo ciclo. En un ensayo clínico, tres ciclos de FMD redujeron el peso corporal, la grasa corporal y del tronco, y redujeron la presión arterial, la glucosa en sangre en ayunas, los triglicéridos y el colesterol total. Por otro lado, en la teoría del físico de la teoría de la MTC, el sobrepeso/obesidad generalmente se considera del tipo flema-humedad.
Objetivo: Suponemos que el uso de plantas medicinales comestibles que se consideraba que disipaban la humedad (como fuling, shanyao, etc.) como fórmulas patentadas de FMD pueden mejorar el efecto de FMD para mejorar las características del síndrome metabólico de las personas.
Métodos: Se llevará a cabo un estudio piloto de 12 semanas en un solo centro para probar los objetivos del estudio. Se lleva una nueva dieta. Es una dieta que imita el ayuno combinada con un reemplazo de comida para "disipar la humedad". Debido a la teoría de la aplicación de la medicina tradicional china combinada con la fiebre aftosa, el ingrediente principal del paquete de comidas para "disipar la humedad" es la medicina herbal china como shaoyao, yiyiren y chixiaodou, etc. Al mismo tiempo, también se diseñó un grupo de dietas normales como grupo de control en blanco.
Resultados: la medida de resultado principal del estudio fueron los cambios en la diversidad y abundancia de la flora intestinal, el número de Firmicutes, Bacteroides y la proporción de Firmicutes/Bacteroides; las medidas de resultado secundarias incluyeron: peso, IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial, triglicéridos, colesterol total y glucosa en sangre en ayunas, etc. Ambos grupos fueron sujetos a restricción calórica (5 días, calorías diarias alrededor de 800 kcal) y dieta normal (nutricionista para orientación sobre dieta saludable), y el grupo de control en blanco recibió una dieta normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Inscripción por invitación
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuanqi physical Zhao
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Contacto:
- Yuanqi p Zhao
- Número de teléfono: +862081887233
- Correo electrónico: tcm2008@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como sobrepeso/obesidad según el "Consenso de expertos en prevención y tratamiento de la obesidad en adultos de China"
- Diagnóstico como tipo flema-humedad según la escala "Clasificación y Juicio de la Medicina Tradicional China" publicada por la Asociación de Medicina China
- 18 años ≤ edad ≤ 65 años
- Firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen requisitos alimentarios especiales o que tienen antecedentes de alergias alimentarias.
- Aquellos que tienen antecedentes de diabetes previa o pérdida de peso corporal, IMC ≤ 18
- Aquellos que han tenido eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de medio año, o que tienen antecedentes importantes de cirugía
- Mujer embarazada o lactante
- Aquellos que tienen enfermedades primarias graves como enfermedades hepáticas o renales, así como anomalías en el sistema hematopoyético y trastornos mentales.
- Aquellos que necesitan tomar medicamentos especiales (como hormonas)
- Quienes se nieguen a proporcionar información requerida para la investigación (como información personal, muestras de sangre, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCM-FMD
Dieta que imita el ayuno combinada con un reemplazo de comida "disipador de la humedad" Aplicar una dieta que simula el ayuno combinada con un reemplazo de comida "disipador de la humedad".
Para mayor comodidad de aplicación, un ciclo de 4 semanas.
Los primeros 5 días de cada ciclo es la etapa de restricción calórica (calorías diarias alrededor de 800 kcal).
La medicina tradicional china con efecto humectante se utiliza como principal fuente de calorías en esta etapa.
La dieta normal se lleva a cabo bajo la guía de un dietista profesional durante los próximos 23 días.
Estudia durante 12 semanas.
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Aplicar una dieta que mime el cierre combinada con un sustitutivo de comida "disipador de humedad".
Para mayor comodidad de aplicación, un ciclo de 4 semanas.
Los primeros 5 días de cada ciclo es la etapa de restricción calórica (calorías diarias alrededor de 800 kcal).
La medicina tradicional china con efecto humectante se utiliza como principal fuente de calorías en esta etapa.
La dieta normal se lleva a cabo bajo la guía de un dietista profesional durante los próximos 23 días.
Estudia durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Dieta normal
Realización de dieta normal bajo la guía de un dietista, durante 12 semanas.
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Realización de una dieta normal bajo la guía de un dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota intestinal Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la diversidad y abundancia de la flora intestinal, el número de Firmicutes, Bacteroides y la relación Firmicutes/Bacteroides
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de morfología corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Los cambios en los indicadores de morfología corporal (peso, IMC, circunferencia de la cintura, porcentaje de grasa corporal, peso del músculo esquelético, etc.)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la glucemia en ayunas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la presión arterial
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en los lípidos de la sangre
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM-FMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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