Paastoa jäljittelevä ruokavalio yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen limaa kosteutta kärsiville liikalihavuuspotilaille (FASTAR)
Paastoa jäljittelevä ruokavalio yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen flegma-tyypin liikalihavuuspotilaille (FASTAR): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD) on kasvipohjainen ruokavalio, joka on suunniteltu saavuttamaan paastoa muistuttava ruokavalio, jota ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2015. Se vaatii ihmisiä rajoittamaan kalorien saantia 5 yhtäjaksoisena päivänä ja palaamaan sitten normaaliin ruokavalioonsa noin 25 päivän kuluttua seuraavaan kiertoon. Kliinisessä tutkimuksessa kolme suu- ja sorkkatautisykliä vähensi painoa, vartaloa ja rasvaa sekä alensi verenpainetta, paastoveren glukoosia, triglyseridejä ja kokonaiskolesterolia. Toisaalta TCM-teorian fysiikkateoriassa ylipainoa/lihavuutta pidetään yleensä limaa-kosteustyyppinä.
Tavoite: Oletamme, että syötävien lääkekasvien (kuten fuling, shanyao jne.) käyttö suu- ja sorkkataudin patentoituina formulaatioina voi parantaa suu- ja sorkkataudin vaikutusta ihmisten metabolisen oireyhtymän ominaispiirteiden parantamiseen.
Menetelmät: Tutkimustavoitteiden testaamiseksi tehdään 12 viikon yhden keskuksen pilottitutkimus. Uusi ruokavalio toteutetaan. Se on paastoa jäljittelevä ruokavalio yhdistettynä "kosteutta poistavaan" ateriakorvaukseen. Koska teoria perinteisen kiinalaisen lääketieteen soveltamisesta yhdistettynä suu- ja sorkkatautiin, joka yksi "kosteutta poistavan" ateriapaketin pääainesosa on kiinalainen kasviperäinen lääke, kuten shaoyao, yiyiren ja chixiaodou jne. Samaan aikaan ryhmä normaaleja ruokavalioita suunniteltiin myös tyhjäksi kontrolliryhmäksi.
Tulokset: Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli muutokset suolistoflooran monimuotoisuudessa ja runsaudessa, Firmicutes-, Bacteroides- ja Bacteroides-suhteessa; toissijaisia tulosmittauksia olivat: paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja paastoverensokeri jne. Molemmille ryhmille kohdistettiin kalorirajoitus (5 päivää, päivittäinen kalori noin 800 kcal) ja normaali ruokavalio (ravitsemusterapeutti terveellisen ruokavalion ohjaamiseksi), ja tyhjälle kontrolliryhmälle annettiin normaali ruokavalio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Yuanqi physical Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanqi p Zhao
- Puhelinnumero: +862081887233
- Sähköposti: tcm2008@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ylipainoksi/lihavuudeksi "Kiinan aikuisten liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitoasiantuntijakonsensuksen mukaan"
- Diagnoosi lima-kosteustyyppinä Kiinan lääketieteen liiton julkaiseman "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen luokittelu ja tuomio" -asteikon mukaan
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on erityisiä ruokatarpeita tai joilla on aiemmin ollut ruoka-aineallergioita
- Ne, joilla on aiemmin ollut diabetes tai painonpudotus, BMI ≤ 18
- Ne, joilla on ollut sydän- ja aivoverisuonitapahtumia puolen vuoden sisällä tai joilla on ollut suuri leikkaushistoria
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilöt, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksa- tai munuaissairauksia, sekä hematopoieettisen järjestelmän poikkeavuuksia ja mielenterveyshäiriöitä
- Ne, jotka tarvitsevat erityisiä lääkkeitä (kuten hormoneja)
- Ne, jotka kieltäytyvät antamasta tutkimukseen tarvittavia tietoja (kuten henkilötietoja, verinäytteitä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TCM-FMD
Paastoa jäljittelevä ruokavalio yhdistettynä "kosteutta poistavaan" ateriankorvaukseen Käytä kiinnittymistä jäljittelevää ruokavaliota yhdistettynä "kosteutta poistavaan" ateriakorvaukseen.
Toteutuksen helpottamiseksi 4 viikon jakso.
Jokaisen syklin ensimmäiset 5 päivää ovat kalorirajoitusvaihe (päivittäinen kalori noin 800 kcal).
Perinteistä kiinalaista kosteusvaikutteista lääketiedettä käytetään tässä vaiheessa pääasiallisena kalorien lähteenä.
Normaaliruokavalio toteutetaan ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin ohjauksessa seuraavat 23 päivää.
Opiskelu 12 viikkoa.
|
Käytä kiinnittymistä jäljittelevää ruokavaliota yhdistettynä "kosteutta poistavaan" ateriakorvaukseen.
Toteutuksen helpottamiseksi 4 viikon jakso.
Jokaisen syklin ensimmäiset 5 päivää ovat kalorirajoitusvaihe (päivittäinen kalori noin 800 kcal).
Perinteistä kiinalaista kosteusvaikutteista lääketiedettä käytetään tässä vaiheessa pääasiallisena kalorien lähteenä.
Normaaliruokavalio toteutetaan ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin ohjauksessa seuraavat 23 päivää.
Opiskelu 12 viikkoa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali ruokavalio
Normaalin ruokavalion noudattaminen ravitsemusterapeutin ohjauksessa, 12 viikon ajan.
|
Normaalin ruokavalion toteuttaminen ravitsemusterapeutin ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobisto Suolen mikrobisto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutokset suolistoflooran monimuotoisuudessa ja runsaudessa, Firmicutes-, Bacteroides- ja Bacteroides-suhteessa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon morfologian indikaattorit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutokset kehon morfologiaindikaattoreissa (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti, luustolihasten paino jne.)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutokset paastoverenglukoosissa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Verenpaineen muutokset
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutokset veren lipideissä
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM-FMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .