- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261764
Faste-lignende diett kombinert med tradisjonell kinesisk medisin for slim-fuktighet type fedmepasienter (FASTAR)
Faste-lignende diett kombinert med tradisjonell kinesisk medisin for flegm-fuktighetstype fedmepasienter (FASTAR): en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fasting-mimicking Diet (FMD) er en plantebasert diett designet for å oppnå faste-lignende effekt, først foreslått i 2015. Det krever at folk begrenser kaloriinntaket i 5 sammenhengende dager, og deretter går tilbake til sitt normale kosthold etter fullført ca. 25 dager til neste syklus. I en klinisk studie reduserte tre MKS-sykluser kroppsvekt, kropps- og kroppsfett, og reduserte blodtrykk, fastende blodsukker, triglyserider og totalt kolesterol. På den annen side, i teorien om fysikk til TCM-teorien, anses overvekt/fedme vanligvis for å være slim-fuktighetstypen.
Mål: Vi antar at bruk av medisinske spiselige planter som ble ansett for å fjerne fuktighet (som fuling, shanyao, etc.) som MKS sine proprietære formuleringer kan forsterke effekten av MKS på å forbedre folks karakteristiske trekk ved metabolsk syndrom.
Metoder: En 12-ukers pilotstudie med ett senter vil bli utført for å teste studiemålene. En ny diett er gjennomført. Det er en faste-lignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning. Fordi teorien om å bruke tradisjonell kinesisk medisin kombinert med MKS, som er en hovedingrediens i måltidspakken for å fjerne fuktighet er kinesisk urtemedisin som shaoyao, yiyiren og chixiaodou, etc. Samtidig ble en gruppe normale dietter også utformet som en blank kontrollgruppe.
Utfall: Det primære utfallsmålet for studien var endringer i mangfoldet og overfloden av tarmflora, antall Firmicutes, Bacteroides og forholdet Firmicutes/Bacteroides; sekundære utfallsmål inkluderte: vekt, BMI, midjeomkrets, blodtrykk, triglyserider, totalt kolesterol og fastende blodsukker, etc. Begge gruppene ble utsatt for kalorirestriksjon (5 dager, daglig kalori ca. 800kcal) og normalt kosthold (kostholdsveileder for sunn kostholdsveiledning), og den blanke kontrollgruppen fikk et normalt kosthold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Yuanqi physical Zhao
-
Ta kontakt med:
- Yuanqi p Zhao
- Telefonnummer: +862081887233
- E-post: tcm2008@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som overvekt / fedme i henhold til "China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
- Diagnose som slim-fuktighetstype i henhold til "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment"-skalaen utgitt av Chinese Medicine Association
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år
- Signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- De som har spesielle matbehov eller har en historie med matallergi
- De som har tidligere hatt diabetes, eller kroppsvekttap, BMI ≤ 18
- De som har hatt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av et halvt år, eller som har en omfattende operasjonshistorie
- Gravid eller ammende kvinne
- De som har alvorlige primærsykdommer som lever- eller nyresykdommer, samt abnormiteter i det hematopoetiske systemet og psykiske lidelser
- De som trenger å ta spesielle medisiner (som hormoner)
- De som nekter å gi informasjon som kreves for forskning (som personopplysninger, blodprøver osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TCM-FMD
Faste-etterlignende diett kombinert med en måltidserstatning med "fortrengende fuktighet" Påfør feste-etterlignende diett kombinert med en måltidserstatning for "fjernende fuktighet".
For enkelhets skyld i implementeringen, en syklus på 4 uker.
De første 5 dagene av hver syklus er kalorirestriksjonsstadiet (daglig kalori ca. 800 kcal).
Den tradisjonelle kinesiske medisinen med fuktighetseffekt brukes som hovedkilden til kalorier i dette stadiet.
Det vanlige kostholdet gjennomføres under veiledning av en profesjonell kostholdsekspert de neste 23 dagene.
Studer i 12 uker.
|
Bruk feste-etterlignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning.
For enkelhets skyld i implementeringen, en syklus på 4 uker.
De første 5 dagene av hver syklus er kalorirestriksjonsstadiet (daglig kalori ca. 800 kcal).
Den tradisjonelle kinesiske medisinen med fuktighetseffekt brukes som hovedkilden til kalorier i dette stadiet.
Det vanlige kostholdet gjennomføres under veiledning av en profesjonell kostholdsekspert de neste 23 dagene.
Studer i 12 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalt kosthold
Gjennomføring av normalt kosthold under veiledning av en ernæringsfysiolog, i 12 uker.
|
Gjennomføring av normalt kosthold under veiledning av en ernæringsfysiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota Tarmmikrobiota
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Endringer i mangfoldet og overfloden av tarmflora, antall Firmicutes, Bacteroides og forholdet Firmicutes/Bacteroides
|
Endre fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for kroppsmorfologi
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Endringer i kroppsmorfologiindikatorer (vekt, BMI, midjeomkrets, kroppsfettprosent, skjelettmuskelvekt, etc.)
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Endringer i fastende blodsukker
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Endringer i blodtrykket
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Endringer i blodlipider
|
Endre fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM-FMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .