Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faste-lignende diett kombinert med tradisjonell kinesisk medisin for slim-fuktighet type fedmepasienter (FASTAR)

11. oktober 2021 oppdatert av: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Faste-lignende diett kombinert med tradisjonell kinesisk medisin for flegm-fuktighetstype fedmepasienter (FASTAR): en randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en diett (TCM-FMD) som kombinerer faste-etterlignende diett (FMD) med "dispelling dampness" måltidserstatning (en måltidserstatning som består av tradisjonell kinesisk medisin) er den effektive dietten. strategi for behandling av overvektige/fedmepasienter av slim-fukttype. En tre måneders randomisert studie vil bli brukt for å observere vekttap generert av TCM-FMD. Og en gruppe som holder et normalt kosthold vil bli satt som en blank kontroll. Gjennom sammenligning tar vi sikte på å undersøke effekten av intervensjoner på vekt og mangfoldet og overfloden av tarmflora.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fasting-mimicking Diet (FMD) er en plantebasert diett designet for å oppnå faste-lignende effekt, først foreslått i 2015. Det krever at folk begrenser kaloriinntaket i 5 sammenhengende dager, og deretter går tilbake til sitt normale kosthold etter fullført ca. 25 dager til neste syklus. I en klinisk studie reduserte tre MKS-sykluser kroppsvekt, kropps- og kroppsfett, og reduserte blodtrykk, fastende blodsukker, triglyserider og totalt kolesterol. På den annen side, i teorien om fysikk til TCM-teorien, anses overvekt/fedme vanligvis for å være slim-fuktighetstypen.

Mål: Vi antar at bruk av medisinske spiselige planter som ble ansett for å fjerne fuktighet (som fuling, shanyao, etc.) som MKS sine proprietære formuleringer kan forsterke effekten av MKS på å forbedre folks karakteristiske trekk ved metabolsk syndrom.

Metoder: En 12-ukers pilotstudie med ett senter vil bli utført for å teste studiemålene. En ny diett er gjennomført. Det er en faste-lignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning. Fordi teorien om å bruke tradisjonell kinesisk medisin kombinert med MKS, som er en hovedingrediens i måltidspakken for å fjerne fuktighet er kinesisk urtemedisin som shaoyao, yiyiren og chixiaodou, etc. Samtidig ble en gruppe normale dietter også utformet som en blank kontrollgruppe.

Utfall: Det primære utfallsmålet for studien var endringer i mangfoldet og overfloden av tarmflora, antall Firmicutes, Bacteroides og forholdet Firmicutes/Bacteroides; sekundære utfallsmål inkluderte: vekt, BMI, midjeomkrets, blodtrykk, triglyserider, totalt kolesterol og fastende blodsukker, etc. Begge gruppene ble utsatt for kalorirestriksjon (5 dager, daglig kalori ca. 800kcal) og normalt kosthold (kostholdsveileder for sunn kostholdsveiledning), og den blanke kontrollgruppen fikk et normalt kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Yuanqi physical Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Yuanqi physical Zhao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som overvekt / fedme i henhold til "China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
  • Diagnose som slim-fuktighetstype i henhold til "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment"-skalaen utgitt av Chinese Medicine Association
  • 18 år ≤ alder ≤ 65 år
  • Signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • De som har spesielle matbehov eller har en historie med matallergi
  • De som har tidligere hatt diabetes, eller kroppsvekttap, BMI ≤ 18
  • De som har hatt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av et halvt år, eller som har en omfattende operasjonshistorie
  • Gravid eller ammende kvinne
  • De som har alvorlige primærsykdommer som lever- eller nyresykdommer, samt abnormiteter i det hematopoetiske systemet og psykiske lidelser
  • De som trenger å ta spesielle medisiner (som hormoner)
  • De som nekter å gi informasjon som kreves for forskning (som personopplysninger, blodprøver osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TCM-FMD
Faste-etterlignende diett kombinert med en måltidserstatning med "fortrengende fuktighet" Påfør feste-etterlignende diett kombinert med en måltidserstatning for "fjernende fuktighet". For enkelhets skyld i implementeringen, en syklus på 4 uker. De første 5 dagene av hver syklus er kalorirestriksjonsstadiet (daglig kalori ca. 800 kcal). Den tradisjonelle kinesiske medisinen med fuktighetseffekt brukes som hovedkilden til kalorier i dette stadiet. Det vanlige kostholdet gjennomføres under veiledning av en profesjonell kostholdsekspert de neste 23 dagene. Studer i 12 uker.
Bruk feste-etterlignende diett kombinert med en "dispelling dampness" måltidserstatning. For enkelhets skyld i implementeringen, en syklus på 4 uker. De første 5 dagene av hver syklus er kalorirestriksjonsstadiet (daglig kalori ca. 800 kcal). Den tradisjonelle kinesiske medisinen med fuktighetseffekt brukes som hovedkilden til kalorier i dette stadiet. Det vanlige kostholdet gjennomføres under veiledning av en profesjonell kostholdsekspert de neste 23 dagene. Studer i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalt kosthold
Gjennomføring av normalt kosthold under veiledning av en ernæringsfysiolog, i 12 uker.
Gjennomføring av normalt kosthold under veiledning av en ernæringsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota Tarmmikrobiota
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Endringer i mangfoldet og overfloden av tarmflora, antall Firmicutes, Bacteroides og forholdet Firmicutes/Bacteroides
Endre fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for kroppsmorfologi
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Endringer i kroppsmorfologiindikatorer (vekt, BMI, midjeomkrets, kroppsfettprosent, skjelettmuskelvekt, etc.)
Endre fra baseline til uke 12
Fastende glukose
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Endringer i fastende blodsukker
Endre fra baseline til uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Endringer i blodtrykket
Endre fra baseline til uke 12
Blodlipider
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Endringer i blodlipider
Endre fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

12. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCM-FMD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere