Диета, имитирующая голодание, в сочетании с традиционной китайской медициной для пациентов с ожирением по типу мокроты (FASTAR)
Диета, имитирующая голодание, в сочетании с традиционной китайской медициной для пациентов с ожирением по типу сырости (FASTAR): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Диета, имитирующая голодание (FMD) — это диета на растительной основе, предназначенная для достижения эффекта, подобного голоданию, впервые предложенная в 2015 году. Это требует, чтобы люди ограничивали потребление калорий в течение 5 дней подряд, а затем возвращались к своей обычной диете после завершения примерно за 25 дней до следующего цикла. В клинических испытаниях три цикла FMD снизили массу тела, туловище и жировые отложения, а также снизили кровяное давление, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды и общий холестерин. С другой стороны, в теории телосложения ТКМ избыточный вес/ожирение обычно относят к мокротно-влажному типу.
Цель: Мы предполагаем, что использование лечебно-съедобных растений, которые, как считается, рассеивают сырость (таких как фулин, шэньяо и т. д.) в качестве запатентованных препаратов ящура, может усилить влияние ящура на улучшение характерных признаков метаболического синдрома у людей.
Методы. Для проверки целей исследования будет проведено 12-недельное одноцентровое пилотное исследование. Проводится новая диета. Это диета, имитирующая голодание, в сочетании с заменителем пищи, «рассеивающим сырость». Потому что теория применения традиционной китайской медицины в сочетании с ящуром, одним из основных ингредиентов пакета с едой для «рассеивания сырости», является китайская травяная медицина, такая как шаояо, иирэнь, чисяодоу и т. д. В то же время группа с нормальным питанием также была разработана в качестве контрольной группы.
Результаты. Первичным результатом исследования были изменения в разнообразии и обилии кишечной флоры, количестве Firmicutes, Bacteroides и соотношении Firmicutes/Bacteroides; вторичные показатели исхода включали: вес, ИМТ, окружность талии, артериальное давление, триглицериды, общий холестерин и уровень глюкозы в крови натощак и т. д. Обе группы подвергались ограничению калорий (5 дней, суточная калорийность около 800 ккал) и нормальному питанию (диетолог за советом по здоровому питанию), а контрольная группа получала обычное питание.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Запись по приглашению
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Yuanqi physical Zhao
-
Контакт:
- Yuanqi p Zhao
- Номер телефона: +862081887233
- Электронная почта: tcm2008@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: избыточный вес/ожирение в соответствии с «Консенсусом экспертов по профилактике и лечению ожирения среди взрослых в Китае».
- Диагноз типа мокроты-влажности в соответствии со шкалой «Классификация и оценка традиционной китайской медицины», опубликованной Ассоциацией китайской медицины.
- 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет
- Подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого есть особые потребности в еде или у кого есть пищевая аллергия в анамнезе
- Те, у кого в анамнезе был диабет или потеря массы тела, ИМТ ≤ 18
- Те, у кого были сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события в течение полугода, или у кого есть серьезная история хирургии
- Беременная или кормящая женщина
- Те, у кого есть тяжелые первичные заболевания, такие как заболевания печени или почек, а также нарушения в системе кроветворения и психические расстройства
- Тем, кому необходимо принимать специальные препараты (например, гормоны)
- Те, кто отказывается предоставить информацию, необходимую для исследования (например, личную информацию, образцы крови и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТКМ-ящур
Диета, имитирующая голодание, в сочетании с заменителем пищи, «рассеивающим сырость» Применяйте диету, имитирующую голодание, в сочетании с заменителем пищи, «рассеивающим сырость».
Для удобства выполнения цикл 4 недели.
Первые 5 дней каждого цикла – этап ограничения калорийности (дневная калорийность около 800 ккал).
В качестве основного источника калорий на этом этапе используется традиционная китайская медицина с эффектом сырости.
Обычная диета проводится под руководством профессионального врача-диетолога в течение следующих 23 дней.
Учеба 12 недель.
|
Применяйте диету, имитирующую закрепление, в сочетании с заменителем пищи, «рассеивающим сырость».
Для удобства выполнения цикл 4 недели.
Первые 5 дней каждого цикла – этап ограничения калорийности (дневная калорийность около 800 ккал).
В качестве основного источника калорий на этом этапе используется традиционная китайская медицина с эффектом сырости.
Обычная диета проводится под руководством профессионального врача-диетолога в течение следующих 23 дней.
Учеба 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нормальная диета
Проведение обычного режима питания под руководством врача-диетолога в течение 12 недель.
|
Соблюдение обычного режима питания под руководством врача-диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника микробиота кишечника
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменения разнообразия и обилия кишечной флоры, количества Firmicutes, Bacteroides и соотношения Firmicutes/Bacteroides
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели морфологии тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменения показателей морфологии тела (масса тела, ИМТ, окружность талии, процентное содержание жира в организме, масса скелетных мышц и др.)
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменения артериального давления
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменения липидов крови
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM-FMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .