Böjt utánzó diéta hagyományos kínai orvoslással kombinálva nyálkahártya-elhízásos betegek számára (FASTAR)
Böjtöt utánzó diéta hagyományos kínai orvoslással kombinálva nyálkahártya-típusú elhízásos betegek számára (FASTAR): randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A böjt utánzó diéta (FMD) egy növényi alapú étrend, amelyet a böjthöz hasonló hatás elérésére terveztek, és amelyet először 2015-ben javasoltak. Ez megköveteli az emberektől, hogy 5 folyamatos napon keresztül korlátozzák a kalóriabevitelt, majd körülbelül 25 nappal a következő ciklus befejezése után térjenek vissza a szokásos étrendjükhöz. Egy klinikai vizsgálatban három FMD-ciklus csökkentette a testsúlyt, a törzset és a testzsírt, valamint csökkentette a vérnyomást, az éhomi vércukorszintet, a triglicerideket és az összkoleszterint. Másrészt a TCM-elmélet fizikumelméletében a túlsúlyt/elhízást általában nyálkahártya-nedvesség típusnak tekintik.
Célkitűzés: Feltételezzük, hogy a nedvességet eloszlató gyógyhatású ehető növények (mint pl. fuling, shanyao stb.) FMD szabadalmaztatott készítményként való alkalmazása fokozhatja az FMD hatását a metabolikus szindróma jellemzőinek javítására.
Módszerek: 12 hetes, egyközpontú, kísérleti vizsgálatot végeznek a vizsgálati célok tesztelésére. Új diéta kerül végrehajtásra. Ez egy böjt utánzó diéta, amely egy "nedvesség eloszlató" étkezéshelyettesítéssel kombinálva. Mert a hagyományos kínai orvoslás alkalmazásának elmélete az FMD-vel kombinálva, amely a „nedvesség eloszlatása” étkezési csomag egyik fő összetevője a kínai gyógynövények, mint a shaoyao, yiyiren és chixiaodou stb. Ugyanakkor a normál étrendből álló csoportot üres kontrollcsoportként is kialakították.
Eredmények: A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a bélflóra diverzitásának és abundanciájának, a Firmicutes, Bacteroides számának és a Firmicutes/Bacteroides arányának változása volt; A másodlagos kimeneti mérőszámok a következők voltak: súly, BMI, derékbőség, vérnyomás, trigliceridek, összkoleszterin és éhgyomri vércukorszint stb. Mindkét csoportot kalóriakorlátozásnak (5 nap, napi kalória körülbelül 800 kcal) és normál étrendnek (dietetikus az egészséges táplálkozás útmutatásáért) vetettük alá, az üres kontrollcsoport pedig normál étrendet kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Yuanqi physical Zhao
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanqi p Zhao
- Telefonszám: +862081887233
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A „Kínai felnőttkori elhízás megelőzési és kezelési szakértői konszenzus szerint túlsúly/elhízás diagnosztizálták”
- A nyálkahártya-nedvesség típusának diagnosztizálása a Kínai Orvostudományi Szövetség által közzétett "Hagyományos Kínai Orvoslás Osztályozása és megítélése" skála szerint
- 18 éves ≤ életkor ≤ 65 éves
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek különleges élelmiszerigényük van, vagy akiknek kórtörténetükben ételallergiák vannak
- Azok, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség vagy testsúlycsökkenés szerepel, BMI ≤ 18
- Akiknek fél éven belül kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri eseményei voltak, vagy jelentősebb műtéten esett át
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedők, például máj- vagy vesebetegségben, valamint vérképzőrendszeri rendellenességekben és mentális zavarokban szenvednek.
- Azok, akiknek speciális gyógyszereket (például hormonokat) kell szedniük
- Azok, akik megtagadják a kutatáshoz szükséges információk (például személyes adatok, vérminta stb.) megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TCM-FMD
Böjt utánzó diéta "eloszlató" étkezési pótlással kombinálva Alkalmazza a "nedvesség eloszlató" étkezési helyettesítővel kombinált bekötés-utánzó diétát.
A végrehajtás kényelme érdekében 4 hetes ciklus.
Minden ciklus első 5 napja a kalóriakorlátozás szakasza (a napi kalória körülbelül 800 kcal).
Ebben a szakaszban a fő kalóriaforrás a nedvesítő hatású hagyományos kínai orvoslás.
A normál étrendet professzionális dietetikus irányítása alatt végezzük a következő 23 napban.
Tanulj 12 hétig.
|
Alkalmazza a rögzítést utánzó diétát „nedvesség eloszlató” étkezéshelyettesítéssel kombinálva.
A végrehajtás kényelme érdekében 4 hetes ciklus.
Minden ciklus első 5 napja a kalóriakorlátozás szakasza (a napi kalória körülbelül 800 kcal).
Ebben a szakaszban a fő kalóriaforrás a nedvesítő hatású hagyományos kínai orvoslás.
A normál étrendet professzionális dietetikus irányítása alatt végezzük a következő 23 napban.
Tanulj 12 hétig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál étrend
Normál diéta tartása dietetikus irányítása mellett, 12 hétig.
|
Normál diéta vezetése dietetikus irányítása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélmikrobióta Bélmikrobióta
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A bélflóra diverzitásának és abundanciájának, a Firmicutes, Bacteroides számának és a Firmicutes/Bacteroides arányának változása
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testmorfológiai mutatók
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A testmorfológiai mutatók változása (súly, BMI, derékbőség, testzsírszázalék, vázizomzat tömege stb.)
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Az éhomi vércukorszint változásai
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Vérnyomás változásai
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Változások a vér lipideiben
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM-FMD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .