- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261764
Vasten-nabootsend dieet gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met slijm-vocht Type Obesitas (FASTAR)
Vasten-nabootsend dieet gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met slijmvocht type obesitas (FASTAR): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vasten-nabootsend dieet (MKZ) is een plantaardig dieet dat is ontworpen om een vastenachtig effect te bereiken, voor het eerst voorgesteld in 2015. Het vereist dat mensen de calorie-inname gedurende 5 opeenvolgende dagen beperken en vervolgens na voltooiing van ongeveer 25 dagen tot de volgende cyclus terugkeren naar hun normale dieet. In een klinische proef verminderden drie MKZ-cycli het lichaamsgewicht, de romp en het lichaamsvet, en verlaagden de bloeddruk, nuchtere bloedglucose, triglyceriden en totaal cholesterol. Aan de andere kant, in de theorie van de lichaamsbouw van de TCM-theorie, wordt overgewicht/zwaarlijvigheid gewoonlijk beschouwd als het type slijm-vochtigheid.
Doel: We gaan ervan uit dat het gebruik van medicinale eetbare planten waarvan werd aangenomen dat ze vocht verdrijven (zoals fuling, shanyao, enz.) als gepatenteerde formuleringen van MKZ, het effect van MKZ op het verbeteren van de kenmerkende kenmerken van het metabool syndroom van mensen kan versterken.
Methoden: Er zal een pilootstudie van 12 weken in één centrum worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelstellingen te testen. Er wordt een nieuw dieet gevoerd. Het is een vasten-nabootsend dieet gecombineerd met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger. Omdat de theorie van het toepassen van traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met MKZ, een van de belangrijkste ingrediënten van het "vochtverdrijvende" maaltijdpakket Chinese kruidengeneeskunde is, zoals shaoyao, yiyiren en chixiaodou, enz. Tegelijkertijd werd ook een groep met normale diëten ontworpen als een blanco controlegroep.
Uitkomsten: De primaire uitkomstmaat voor de studie waren veranderingen in de diversiteit en overvloed van de darmflora, het aantal Firmicutes, Bacteroides en de verhouding Firmicutes/Bacteroides; secundaire uitkomstmaten omvatten: gewicht, BMI, middelomtrek, bloeddruk, triglyceriden, totaal cholesterol en nuchtere bloedglucose, enz. Beide groepen werden onderworpen aan caloriebeperking (5 dagen, dagelijkse calorie ongeveer 800 kcal) en een normaal dieet (diëtist voor begeleiding van een gezond dieet), en de blanco controlegroep kreeg een normaal dieet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Aanmelden op uitnodiging
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Yuanqi physical Zhao
-
Contact:
- Yuanqi p Zhao
- Telefoonnummer: +862081887233
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als overgewicht / obesitas volgens de "China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
- Diagnose als slijm-vocht type volgens de "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment" schaal gepubliceerd door de Chinese Medicine Association
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die speciale voedselvereisten hebben of een voorgeschiedenis van voedselallergieën hebben
- Degenen met een voorgeschiedenis van eerdere diabetes of gewichtsverlies, BMI ≤ 18
- Degenen die binnen een half jaar cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen hebben gehad, of die een voorgeschiedenis van operaties hebben
- Zwangere of zogende vrouw
- Degenen met ernstige primaire ziekten zoals lever- of nieraandoeningen, evenals afwijkingen in het hematopoëtische systeem en psychische stoornissen
- Degenen die speciale medicijnen moeten gebruiken (zoals hormonen)
- Degenen die weigeren informatie te verstrekken die nodig is voor onderzoek (zoals persoonlijke informatie, bloedmonsters, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TCM-MKZ
Vasten-nabootsend dieet gecombineerd met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger Pas een vasten-nabootsend dieet toe in combinatie met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger.
Voor het gemak van implementatie een cyclus van 4 weken.
De eerste 5 dagen van elke cyclus is de fase van calorierestrictie (dagelijkse calorie ongeveer 800 kcal).
De traditionele Chinese geneeskunde met vochteffect wordt in deze fase gebruikt als de belangrijkste bron van calorieën.
De komende 23 dagen wordt het normale dieet uitgevoerd onder begeleiding van een professionele diëtist.
12 weken studeren.
|
Pas een vastzittend dieet toe in combinatie met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger.
Voor het gemak van implementatie een cyclus van 4 weken.
De eerste 5 dagen van elke cyclus is de fase van calorierestrictie (dagelijkse calorie ongeveer 800 kcal).
De traditionele Chinese geneeskunde met vochteffect wordt in deze fase gebruikt als de belangrijkste bron van calorieën.
De komende 23 dagen wordt het normale dieet uitgevoerd onder begeleiding van een professionele diëtist.
12 weken studeren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaal dieet
Het uitvoeren van normale voeding onder begeleiding van een diëtist, gedurende 12 weken.
|
Uitvoeren van normale voeding onder begeleiding van een diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
Veranderingen in de diversiteit en overvloed van de darmflora, het aantal Firmicutes, Bacteroides en de verhouding Firmicutes/Bacteroides
|
Verandering van baseline naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren voor lichaamsmorfologie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
Veranderingen in de indicatoren van de lichaamsmorfologie (gewicht, BMI, middelomtrek, lichaamsvetpercentage, skeletspiergewicht, enz.)
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
Veranderingen in bloeddruk
|
Verandering van baseline naar week 12
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
Veranderingen in bloedlipiden
|
Verandering van baseline naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM-FMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .