Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten-nabootsend dieet gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met slijm-vocht Type Obesitas (FASTAR)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vasten-nabootsend dieet gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met slijmvocht type obesitas (FASTAR): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een dieet (TCM-MKZ) dat een vasten-nabootsend dieet (MKZ) combineert met "het verdrijven van vocht" maaltijdvervanging (een maaltijdvervanging die bestaat uit traditionele Chinese geneeskunde) het effectieve voedingspatroon is. strategie voor de behandeling van patiënten met overgewicht/obesitas van het type slijm-vocht. Er zal een gerandomiseerde studie van drie maanden worden gebruikt om gewichtsverlies te observeren dat wordt veroorzaakt door TCM-FMD. En een groep die een normaal dieet volgt, wordt als blanco controle ingesteld. Door middel van vergelijking willen we de effecten van ingrepen op het gewicht en de diversiteit en overvloed van de darmflora onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vasten-nabootsend dieet (MKZ) is een plantaardig dieet dat is ontworpen om een ​​vastenachtig effect te bereiken, voor het eerst voorgesteld in 2015. Het vereist dat mensen de calorie-inname gedurende 5 opeenvolgende dagen beperken en vervolgens na voltooiing van ongeveer 25 dagen tot de volgende cyclus terugkeren naar hun normale dieet. In een klinische proef verminderden drie MKZ-cycli het lichaamsgewicht, de romp en het lichaamsvet, en verlaagden de bloeddruk, nuchtere bloedglucose, triglyceriden en totaal cholesterol. Aan de andere kant, in de theorie van de lichaamsbouw van de TCM-theorie, wordt overgewicht/zwaarlijvigheid gewoonlijk beschouwd als het type slijm-vochtigheid.

Doel: We gaan ervan uit dat het gebruik van medicinale eetbare planten waarvan werd aangenomen dat ze vocht verdrijven (zoals fuling, shanyao, enz.) als gepatenteerde formuleringen van MKZ, het effect van MKZ op het verbeteren van de kenmerkende kenmerken van het metabool syndroom van mensen kan versterken.

Methoden: Er zal een pilootstudie van 12 weken in één centrum worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelstellingen te testen. Er wordt een nieuw dieet gevoerd. Het is een vasten-nabootsend dieet gecombineerd met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger. Omdat de theorie van het toepassen van traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met MKZ, een van de belangrijkste ingrediënten van het "vochtverdrijvende" maaltijdpakket Chinese kruidengeneeskunde is, zoals shaoyao, yiyiren en chixiaodou, enz. Tegelijkertijd werd ook een groep met normale diëten ontworpen als een blanco controlegroep.

Uitkomsten: De primaire uitkomstmaat voor de studie waren veranderingen in de diversiteit en overvloed van de darmflora, het aantal Firmicutes, Bacteroides en de verhouding Firmicutes/Bacteroides; secundaire uitkomstmaten omvatten: gewicht, BMI, middelomtrek, bloeddruk, triglyceriden, totaal cholesterol en nuchtere bloedglucose, enz. Beide groepen werden onderworpen aan caloriebeperking (5 dagen, dagelijkse calorie ongeveer 800 kcal) en een normaal dieet (diëtist voor begeleiding van een gezond dieet), en de blanco controlegroep kreeg een normaal dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Yuanqi physical Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Yuanqi physical Zhao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als overgewicht / obesitas volgens de "China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
  • Diagnose als slijm-vocht type volgens de "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment" schaal gepubliceerd door de Chinese Medicine Association
  • 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die speciale voedselvereisten hebben of een voorgeschiedenis van voedselallergieën hebben
  • Degenen met een voorgeschiedenis van eerdere diabetes of gewichtsverlies, BMI ≤ 18
  • Degenen die binnen een half jaar cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen hebben gehad, of die een voorgeschiedenis van operaties hebben
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Degenen met ernstige primaire ziekten zoals lever- of nieraandoeningen, evenals afwijkingen in het hematopoëtische systeem en psychische stoornissen
  • Degenen die speciale medicijnen moeten gebruiken (zoals hormonen)
  • Degenen die weigeren informatie te verstrekken die nodig is voor onderzoek (zoals persoonlijke informatie, bloedmonsters, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TCM-MKZ
Vasten-nabootsend dieet gecombineerd met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger Pas een vasten-nabootsend dieet toe in combinatie met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger. Voor het gemak van implementatie een cyclus van 4 weken. De eerste 5 dagen van elke cyclus is de fase van calorierestrictie (dagelijkse calorie ongeveer 800 kcal). De traditionele Chinese geneeskunde met vochteffect wordt in deze fase gebruikt als de belangrijkste bron van calorieën. De komende 23 dagen wordt het normale dieet uitgevoerd onder begeleiding van een professionele diëtist. 12 weken studeren.
Pas een vastzittend dieet toe in combinatie met een "vochtverdrijvende" maaltijdvervanger. Voor het gemak van implementatie een cyclus van 4 weken. De eerste 5 dagen van elke cyclus is de fase van calorierestrictie (dagelijkse calorie ongeveer 800 kcal). De traditionele Chinese geneeskunde met vochteffect wordt in deze fase gebruikt als de belangrijkste bron van calorieën. De komende 23 dagen wordt het normale dieet uitgevoerd onder begeleiding van een professionele diëtist. 12 weken studeren.
PLACEBO_COMPARATOR: Normaal dieet
Het uitvoeren van normale voeding onder begeleiding van een diëtist, gedurende 12 weken.
Uitvoeren van normale voeding onder begeleiding van een diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
Veranderingen in de diversiteit en overvloed van de darmflora, het aantal Firmicutes, Bacteroides en de verhouding Firmicutes/Bacteroides
Verandering van baseline naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren voor lichaamsmorfologie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
Veranderingen in de indicatoren van de lichaamsmorfologie (gewicht, BMI, middelomtrek, lichaamsvetpercentage, skeletspiergewicht, enz.)
Verandering van baseline naar week 12
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Verandering van baseline naar week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
Veranderingen in bloeddruk
Verandering van baseline naar week 12
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
Veranderingen in bloedlipiden
Verandering van baseline naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM-FMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren